Douleur à l'épaule après laparoscopie et position de Trendelenburg postopératoire
15 octobre 2019 mis à jour par: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center
Effet de la position de Trendelenburg postopératoire sur la douleur à l'épaule après des procédures laparoscopiques gynécologiques.
La chirurgie laparoscopique est devenue une norme de soins pour de nombreuses chirurgies gynécologiques en raison de sa morbidité, de sa douleur et de son coût inférieurs à ceux des techniques ouvertes.
Malheureusement, l'utilisation de dioxyde de carbone (CO2) pour insuffler l'abdomen est un contributeur majeur à la douleur postopératoire à l'épaule.
La douleur à l'épaule après la laparoscopie est courante et constitue une cause majeure d'insatisfaction des patients.
Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité du positionnement du patient en Trendelenburg, post opératoire pendant 24 heures, sur la réduction de la douleur à l'épaule.
Notre hypothèse est basée sur l'hypothèse qu'une déflation complète du CO2 n'est pas possible et que le positionnement de Trendelenburg aidera à déplacer le CO2 de la zone sous-diaphragmatique, réduisant ainsi l'irritation des nerfs diaphragmatique et phrénique causant la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée contrôlée avec 54 patients dans chacun des deux bras.
Le groupe S (contrôle) subira la procédure laparoscopique standard et les patients seront placés en position couchée tête haute après l'opération.
Dans le groupe T (interventionnel); les patients seront positionnés en position de Trendelenburg une fois complètement réveillés et coopératifs dans l'unité de cas post-anesthésie (USPA) et resteront dans cette position pendant les 24 premières heures après l'opération.
Le score NRS (échelle d'évaluation numérique) postopératoire pour la douleur à l'épaule et les nausées sera recueilli à l'arrivée à l'USPA, et 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
De plus, la quantité totale de médicament de secours contre la douleur et la nausée utilisée par le patient sera enregistrée.
Les données recueillies seront analysées et comparées entre les deux groupes.
Le test t indépendant sera utilisé pour comparer la douleur postopératoire à l'épaule, avec les scores NRS traités comme une variable continue, entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beirut, Liban, 1103
- American University of Beirut Medical center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- Âge : 18 ans à 60 ans, American Society of Anesthesiologist physical status (ASA) 1 ou 2
- Laparoscopie gynécologique diagnostique ou opératoire {4 sites orifices, trois trocarts de 5 mm (suprapubien, fosse iliaque droite et gauche) et un trocart de 10 mm (ombilical)} durée comprise entre 1 et 3 heures.
- Incisions abdominales inférieures à 1,5 cm.
- Pression d'insufflation abdominale constante de 14 mm Hg suite à une insufflation progressive sur une période de 5 minutes.
- Insufflation à un débit maximal constant de 30 l/min
Critère d'exclusion:
- Conversion en laparotomie.
- Pression d'insufflation abdominale supérieure à 14 mm Hg.
- Allergie médicamenteuse au paracétamol, kétoprofène et/ou tramadol.
- Présence de reflux gastro-oesophagien (RGO)
- Grossesse
- Patient atteint de thrombophilie et/ou à haut risque de thrombose veineuse profonde (TVP)
- Obésité indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40
- Patients en chirurgie d'un jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe S
Groupe témoin (Groupe S : 54 patients) ; ce groupe subira la procédure laparoscopique standard (la procédure se fait en position de Trendelenburg).
En position de Trendelenburg et avant la fermeture de la plaie et avec les valvules laparoscopiques ouvertes, l'abdomen du patient sera dégonflé passivement.
Les patients seront placés en décubitus dorsal tête haute dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
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Expérimental: Groupe T
Groupe d'intervention (Groupe T : 54 patients) ; les patients seront soumis à la même manœuvre que dans le bras 1 avant la fermeture de la plaie mais seront positionnés dans une position de Trendelenburg à 20 degrés une fois complètement réveillés et coopératifs dans la salle de réveil et resteront dans cette position pendant les 24 premières heures après l'opération, même après avoir été transférés dans leurs chambres aux étages du Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth (AUBMC).
Le temps maximum autorisé en position droite sera de trois intervalles de 15 minutes sur une période de 24 heures (le premier intervalle étant une prise de liquides clairs à 12 heures postopératoires).
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Les patients du groupe d'intervention seront placés en position de Trendelenburg après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à l'épaule (12 heures)
Délai: 12 heures après la chirurgie laparoscopique
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Score de douleur (mesuré à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10) à 12 heures
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12 heures après la chirurgie laparoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mal d'épaule
Délai: à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), 4, 6 et 24 heures, après la chirurgie laparoscopique
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Score de douleur (mesuré à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10)
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à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), 4, 6 et 24 heures, après la chirurgie laparoscopique
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Présence de nausées
Délai: à l'arrivée en salle de réveil, 4, 6, 12 et 24 heures, après chirurgie laparoscopique
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Présence ou absence de nausées (oui/non)
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à l'arrivée en salle de réveil, 4, 6, 12 et 24 heures, après chirurgie laparoscopique
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Gravité des nausées
Délai: à l'arrivée en salle de réveil, 4, 6, 12 et 24 heures, après chirurgie laparoscopique
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Score de nausée (mesuré à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10)
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à l'arrivée en salle de réveil, 4, 6, 12 et 24 heures, après chirurgie laparoscopique
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Médicaments de secours contre la douleur
Délai: dans les premières 24 heures après la chirurgie laparoscopique
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Délai avant le premier médicament de secours contre la douleur (minutes)
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dans les premières 24 heures après la chirurgie laparoscopique
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Analgésique de secours total
Délai: dans les premières 24 heures après la chirurgie laparoscopique
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Analgésique de secours total pendant les premières 24 heures
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dans les premières 24 heures après la chirurgie laparoscopique
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la chirurgie laparoscopique
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Satisfaction des patients à l'égard de l'expérience chirurgicale (mesurée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10)
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24 heures après la chirurgie laparoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Sharami SH, Sharami MB, Abdollahzadeh M, Keyvan A. Randomised clinical trial of the influence of pulmonary recruitment manoeuvre on reducing shoulder pain after laparoscopy. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):505-10. doi: 10.3109/01443611003802313.
- Barnett JC, Hurd WW, Rogers RM Jr, Williams NL, Shapiro SA. Laparoscopic positioning and nerve injuries. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):664-72; quiz 673. doi: 10.1016/j.jmig.2007.04.008. No abstract available.
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- Kojima Y, Yokota S, Ina H. Shoulder pain after gynaecological laparoscopy caused by arm abduction. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jul;21(7):578-9. doi: 10.1017/s0265021504267126. No abstract available.
- Lepner U, Goroshina J, Samarutel J. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: a randomised prospective double-blind clinical trial. Scand J Surg. 2003;92(2):121-4.
- Berberoglu M, Dilek ON, Ercan F, Kati I, Ozmen M. The effect of CO2 insufflation rate on the postlaparoscopic shoulder pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):273-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.273.
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- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AmericanUBMC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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