Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постлапароскопическая боль в плече и послеоперационная позиция Тренделенбурга

15 октября 2019 г. обновлено: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Влияние послеоперационного положения Тренделенбурга на боль в плече после гинекологических лапароскопических процедур.

Лапароскопическая хирургия стала стандартом лечения многих гинекологических операций из-за более низкой заболеваемости, боли и стоимости по сравнению с открытыми методами. К сожалению, использование углекислого газа (CO2) для надувания живота является основной причиной послеоперационной боли в плече. Боль в плече после лапароскопии распространена и является основной причиной неудовлетворенности пациентов. Целью нашего исследования является оценка эффективности положения пациента в положении Тренделенбурга после операции в течение 24 часов для уменьшения боли в плече. Наша гипотеза основана на предположении, что полная дефляция СО2 невозможна и что положение Тренделенбурга поможет вытеснить СО2 из поддиафрагмальной области, тем самым уменьшая раздражение диафрагмального и диафрагмального нервов, вызывающее боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 54 пациентов в каждой из двух групп. Группа S (контрольная) подвергнется стандартной лапароскопической процедуре, и пациенты после операции будут помещены в положение лежа на спине с поднятой головой. В группе Т (интервенционная); пациенты будут помещены в положение Тренделенбурга, как только они полностью проснутся и готовы к сотрудничеству в постанестезиологическом отделении (PACU), и останутся в этом положении в течение первых 24 часов после операции. Послеоперационная оценка боли в плече и тошноты по шкале NRS (числовая оценка) будет проводиться по прибытии в PACU, а также через 4, 6, 12 и 24 часа после операции. Кроме того, будет записано общее количество спасательных обезболивающих и лекарств от тошноты, использованных пациентом. Собранные данные будут проанализированы и сравнены между двумя группами. Независимый t-критерий будет использоваться для сравнения послеоперационной боли в плече, при этом баллы NRS рассматриваются как непрерывная переменная между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1103
        • American University of Beirut Medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола
  • Возраст: от 18 до 60 лет, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2.
  • Диагностическая или оперативная гинекологическая лапароскопия {4 порта, три 5-мм троакара (надлобковая, правая и левая подвздошные ямки) и один 10-мм троакар (пупочный)} продолжительностью от одного до 3 часов.
  • Разрезы на животе менее 1,5 см.
  • Стабильное инсуффляционное давление в брюшной полости 14 мм рт. ст. после постепенного инсуффляции в течение 5 минут.
  • Инсуффляция при постоянном максимальном потоке 30 л/мин.

Критерий исключения:

  • Переход на лапаротомию.
  • Инсуффляционное давление в брюшной полости более 14 мм рт.
  • Лекарственная аллергия на парацетамол, кетопрофен и/или трамадол.
  • Наличие гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ)
  • Беременность
  • Пациенты с тромбофилиями и/или с высоким риском тромбоза глубоких вен (ТГВ)
  • Ожирение Индекс массы тела (ИМТ) более 40
  • Пациенты хирургии одного дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа С
Контрольная группа (группа S: 54 пациента); этой группе будет проведена стандартная лапароскопическая процедура (процедура выполняется в положении Тренделенбурга). В положении Тренделенбурга, перед закрытием раны и с открытыми клапанами лапароскопического порта брюшная полость пациента пассивно сдувается. Пациенты будут помещены в положение лежа на спине с поднятой головой в отделении постанестезиологического ухода (PACU).
Экспериментальный: Группа Т
Группа вмешательства (группа Т: 54 пациента); пациенты будут подвергаться тому же маневру, что и в руке 1 до закрытия раны, но будут помещены в положение Тренделенбурга под углом 20 градусов после полного пробуждения и сотрудничества в PACU и останутся в этом положении в течение первых 24 часов после операции, даже после того, как их переводят в их комнаты на этажах Медицинского центра Американского университета в Бейруте (AUBMC). Максимальное время пребывания в вертикальном положении составляет три 15-минутных интервала в течение 24 часов (первым интервалом является прием чистых жидкостей через 12 часов после операции).
Процедура: 20-градусное положение Тренделенбурга
Пациенты в группе вмешательства после операции будут помещены в положение Тренделенбурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в плече (12 часов)
Временное ограничение: Через 12 часов после лапароскопической операции
Оценка боли (измеряется по числовой шкале от 0 до 10) через 12 часов
Через 12 часов после лапароскопической операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в плече
Временное ограничение: при поступлении в послеанестезиологическое отделение (PACU), через 4, 6 и 24 часа, после лапароскопической операции
Оценка боли (измеряется по числовой шкале от 0 до 10)
при поступлении в послеанестезиологическое отделение (PACU), через 4, 6 и 24 часа, после лапароскопической операции
Наличие тошноты
Временное ограничение: при поступлении в PACU, через 4, 6, 12 и 24 часа, после лапароскопической операции
Наличие или отсутствие тошноты (да/нет)
при поступлении в PACU, через 4, 6, 12 и 24 часа, после лапароскопической операции
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: при поступлении в PACU, через 4, 6, 12 и 24 часа, после лапароскопической операции
Оценка тошноты (измеряется по числовой шкале от 0 до 10)
при поступлении в PACU, через 4, 6, 12 и 24 часа, после лапароскопической операции
Спасательное обезболивающее
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после лапароскопической операции
Время до первого приема обезболивающего препарата (минуты)
в течение первых 24 часов после лапароскопической операции
Полное спасательное обезболивающее
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после лапароскопической операции
Общая неотложная обезболивающая в течение первых 24 часов
в течение первых 24 часов после лапароскопической операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после лапароскопической операции
Удовлетворенность пациентов хирургическим опытом (измеряется по числовой шкале от 0 до 10)
Через 24 часа после лапароскопической операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AmericanUBMC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться