Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schouderpijn na laparoscopie en postoperatieve Trendelenburg-positie

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Effect van postoperatieve Trendelenburg-positie op schouderpijn na gynaecologische laparoscopische procedures.

Laparoscopische chirurgie is een standaardbehandeling geworden voor veel gynaecologische operaties vanwege de lagere morbiditeit, pijn en kosten in vergelijking met open technieken. Helaas levert het gebruik van koolstofdioxide (CO2) om de buik op te blazen een belangrijke bijdrage aan postoperatieve schouderpijn. Schouderpijn na laparoscopie komt vaak voor en is een belangrijke oorzaak van ontevredenheid bij de patiënt. Het doel van onze studie is om de doeltreffendheid te evalueren van het plaatsen van de patiënt in Trendelenburg, postoperatief gedurende 24 uur, op vermindering van schouderpijn. Onze hypothese is gebaseerd op de aanname dat volledige CO2-deflatie niet mogelijk is en dat Trendelenburg-positionering zal helpen CO2 uit het subdiafragmatische gebied te verplaatsen, waardoor de irritatie van het middenrif en de middenrifzenuw die pijn veroorzaakt, wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met 54 patiënten in elk van de twee armen. Groep S (controle) zal de standaard laparoscopische procedure ondergaan en de patiënten zullen postoperatief in rugligging worden geplaatst. In groep T (interventioneel); de patiënten zullen in de Trendelenburg-positie worden geplaatst zodra ze volledig wakker zijn en meewerken in de post-anesthesie-eenheid (PACU) en zullen in deze positie blijven gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Postoperatieve NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) voor schouderpijn en misselijkheid wordt verzameld bij aankomst in de PACU, en 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Bovendien wordt de totale hoeveelheid door de patiënt gebruikte pijnmedicatie en misselijkheidsmedicatie geregistreerd. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd en vergeleken tussen de twee groepen. De onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om postoperatieve schouderpijn, met NRS-scores behandeld als continue variabele, tussen de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd: 18 jaar tot 60 jaar, American Society of Anesthesiologist fysieke status (ASA) 1 of 2
  • Diagnostische of operatieve gynaecologische laparoscopie {4 poortplaatsen, drie trocars van 5 mm (suprapubische, rechter en linker iliacale fossa) en één trocart van 10 mm (navelstreng)} tussen één en drie uur.
  • Abdominale incisies van minder dan 1,5 cm.
  • Constante abdominale insufflatiedruk van 14 mm Hg na een geleidelijke insufflatie gedurende een periode van 5 minuten.
  • Insufflatie met een constant maximaal debiet van 30 l/min

Uitsluitingscriteria:

  • Conversie naar laparotomie.
  • Abdominale insufflatiedruk meer dan 14 mm Hg.
  • Medicijnallergie voor paracetamol, ketoprofen en/of tramadol.
  • Aanwezigheid van gastro-oesofageale reflux (GERD)
  • Zwangerschap
  • Patiënt met trombofilie en/of een hoog risico op diep-veneuze trombose (DVT)
  • Obesitas body mass index (BMI) hoger dan 40
  • Dagchirurgische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep S
Controlegroep (Groep S: 54 patiënten); deze groep ondergaat de standaard laparoscopische procedure (de procedure wordt uitgevoerd in Trendelenburg-positie). In de Trendelenburg-positie en voorafgaand aan het sluiten van de wond en met geopende laparoscopische poortkleppen, wordt de buik van de patiënt passief leeggelaten. De patiënten worden in rugligging met het hoofd naar boven geplaatst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Experimenteel: Groep T
Interventiegroep (Groep T: 54 patiënten); de patiënten zullen worden onderworpen aan dezelfde manoeuvre als in arm 1 voorafgaand aan wondsluiting, maar zullen in een 20 graden Trendelenburg-positie worden geplaatst zodra ze volledig wakker zijn en meewerken in de PACU en zullen in deze positie blijven gedurende de eerste 24 uur na de operatie, zelfs nadat ze zijn overgebracht naar hun kamers op de verdiepingen van het American University of Beirut Medical Center (AUBMC). De maximaal toegestane tijd in rechtopstaande positie is drie intervallen van 15 minuten over een periode van 24 uur (het eerste interval is een heldere vloeistofinname 12 uur na de operatie).
Procedure: 20 graden Trendelenburg-positie
De patiënten in de interventiegroep worden postoperatief in trendelenburgpositie geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn (12 uur)
Tijdsspanne: 12 uur na laparoscopische operatie
Pijnscore (gemeten met een 0-10 numerieke schaal) na 12 uur
12 uur na laparoscopische operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder pijn
Tijdsspanne: bij aankomst op post-anesthesiezorgafdeling (PACU), 4, 6 en 24 uur, na laparoscopische chirurgie
Pijnscore (gemeten met een 0-10 numerieke schaal)
bij aankomst op post-anesthesiezorgafdeling (PACU), 4, 6 en 24 uur, na laparoscopische chirurgie
Aanwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: bij aankomst op PACU, 4, 6, 12 en 24 uur, na laparoscopische chirurgie
Aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid (ja/nee)
bij aankomst op PACU, 4, 6, 12 en 24 uur, na laparoscopische chirurgie
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: bij aankomst op PACU, 4, 6, 12 en 24 uur, na laparoscopische chirurgie
Misselijkheidsscore (gemeten met behulp van een 0-10 numerieke schaal)
bij aankomst op PACU, 4, 6, 12 en 24 uur, na laparoscopische chirurgie
Red pijnmedicatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na laparoscopische chirurgie
Tijd tot eerste noodmedicatie (minuten)
binnen de eerste 24 uur na laparoscopische chirurgie
Totale reddingspijnmedicatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na laparoscopische chirurgie
Totale reddingspijnmedicatie gedurende de eerste 24 uur
binnen de eerste 24 uur na laparoscopische chirurgie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na laparoscopische operatie
Patiënttevredenheid met chirurgische ervaring (gemeten met behulp van een 0-10 numerieke schaal)
24 uur na laparoscopische operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AmericanUBMC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Mini laterale schouderbenadering (MLSA)
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op 20 graden Trendelenburg-positie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren