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Dor no ombro pós-laparoscopia e posição de Trendelenburg pós-operatória

15 de outubro de 2019 atualizado por: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Efeito da posição pós-operatória de Trendelenburg na dor no ombro após procedimentos laparoscópicos ginecológicos.

A cirurgia laparoscópica tornou-se um padrão de tratamento para muitas cirurgias ginecológicas devido à sua menor morbidade, dor e custo em comparação com as técnicas abertas. Infelizmente, o uso de dióxido de carbono (CO2) para insuflar o abdome é um dos principais contribuintes para a dor pós-operatória no ombro. A dor no ombro pós-laparoscopia é comum e é uma das principais causas de insatisfação do paciente. O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia do posicionamento do paciente em Trendelenburg, no pós-operatório de 24 horas, na redução da dor no ombro. Nossa hipótese é baseada na suposição de que a deflação completa do CO2 não é possível e que o posicionamento de Trendelenburg ajudará a deslocar o CO2 da área subdiafragmática, reduzindo assim a irritação diafragmática e do nervo frênico causando dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado controlado com 54 pacientes em cada um dos dois braços. O grupo S (controle) será submetido ao procedimento laparoscópico padrão e os pacientes serão colocados em decúbito dorsal no pós-operatório. No grupo T (intervencional); os pacientes serão posicionados em posição de Trendelenburg quando totalmente acordados e cooperativos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e permanecerão nesta posição nas primeiras 24 horas de pós-operatório. A pontuação NRS (escala de classificação numérica) pós-operatória para dor no ombro e náusea será coletada na chegada à SRPA e 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Além disso, a quantidade total de medicação de resgate para dor e náusea usada pelo paciente será registrada. Os dados coletados serão analisados ​​e comparados entre os dois grupos. O teste t independente será usado para comparar a dor pós-operatória no ombro, com escores NRS tratados como variável contínua, entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • Idade: 18 anos a 60 anos, estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 ou 2
  • Laparoscopia ginecológica diagnóstica ou operatória {4 portais, três trocartes de 5 mm (suprapúbico, fossa ilíaca direita e esquerda) e um trocater de 10 mm (umbilical)} entre uma e três horas de duração.
  • Incisões abdominais menores que 1,5 cm.
  • Pressão de insuflação abdominal estável de 14 mm Hg após uma insuflação gradual durante um período de 5 minutos.
  • Insuflação a um fluxo máximo constante de 30 l/min

Critério de exclusão:

  • Conversão para laparotomia.
  • Pressão de insuflação abdominal superior a 14 mm Hg.
  • Alergia medicamentosa a paracetamol, cetoprofeno e/ou tramadol.
  • Presença de refluxo gastroesofágico (DRGE)
  • Gravidez
  • Paciente com Trombofilias e ou com alto risco de Trombose Venosa Profunda (TVP)
  • Obesidade índice de massa corporal (IMC) maior que 40
  • Pacientes de cirurgia de um dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo S
Grupo controle (Grupo S: 54 pacientes); este grupo será submetido ao procedimento laparoscópico padrão (o procedimento é feito na posição de Trendelenburg). Enquanto estiver na posição de Trendelenburg e antes do fechamento da ferida e com as válvulas de porta laparoscópica abertas, o abdome do paciente será esvaziado passivamente. Os pacientes serão colocados em decúbito dorsal na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Experimental: Grupo T
Grupo intervenção (Grupo T: 54 pacientes); os pacientes serão submetidos à mesma manobra do braço 1 antes do fechamento da ferida, mas serão posicionados em uma posição de Trendelenburg de 20 graus uma vez totalmente acordados e cooperativos na SRPA e permanecerão nesta posição nas primeiras 24 horas após a cirurgia, mesmo depois de serem transferidos para seus quartos nos andares do American University of Beirut Medical Center (AUBMC). O tempo máximo permitido na posição vertical será de três intervalos de 15 minutos em um período de 24 horas (o primeiro intervalo sendo uma ingestão de líquidos claros às 12 horas de pós-operatório).
Procedimento: Posição de Trendelenburg de 20 graus
Os pacientes do grupo intervenção serão colocados em posição de trendelenburg no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no ombro (12 horas)
Prazo: 12 horas após a cirurgia laparoscópica
Escore de dor (medido usando uma escala numérica de 0 a 10) em 12 horas
12 horas após a cirurgia laparoscópica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no ombro
Prazo: na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 4, 6 e 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Escore de dor (medido usando uma escala numérica de 0 a 10)
na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 4, 6 e 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Presença de náusea
Prazo: na chegada à SRPA, 4, 6, 12 e 24 horas, após cirurgia laparoscópica
Presença ou ausência de náusea (sim/não)
na chegada à SRPA, 4, 6, 12 e 24 horas, após cirurgia laparoscópica
Gravidade da Náusea
Prazo: na chegada à SRPA, 4, 6, 12 e 24 horas, após cirurgia laparoscópica
Pontuação de náusea (medida usando uma escala numérica de 0 a 10)
na chegada à SRPA, 4, 6, 12 e 24 horas, após cirurgia laparoscópica
Medicação para dor de resgate
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Tempo para o primeiro resgate da medicação para dor (minutos)
nas primeiras 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Medicação para dor de resgate total
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Medicação de resgate total para dor durante as primeiras 24 horas
nas primeiras 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Satisfação do paciente com a experiência cirúrgica (medida usando uma escala numérica de 0 a 10)
24 horas após a cirurgia laparoscópica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AmericanUBMC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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