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Schulterschmerzen nach der Laparoskopie und postoperative Trendelenburg-Position

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Wirkung der postoperativen Trendelenburg-Position auf Schulterschmerzen nach gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen.

Die laparoskopische Chirurgie ist aufgrund ihrer geringeren Morbidität, Schmerzen und Kosten im Vergleich zu offenen Techniken zu einem Behandlungsstandard für viele gynäkologische Operationen geworden. Leider trägt die Verwendung von Kohlendioxid (CO2) zur Insufflation des Abdomens wesentlich zu postoperativen Schulterschmerzen bei. Schulterschmerzen nach der Laparoskopie sind häufig und ein Hauptgrund für die Unzufriedenheit des Patienten. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der postoperativen Positionierung des Patienten in Trendelenburg für 24 Stunden auf die Reduzierung von Schulterschmerzen zu bewerten. Unsere Hypothese basiert auf der Annahme, dass eine vollständige CO2-Entleerung nicht möglich ist und dass die Trendelenburg-Positionierung dazu beitragen wird, CO2 aus dem Bereich unterhalb des Zwerchfells zu verdrängen, wodurch die Reizung des Zwerchfells und des Zwerchfellnervs reduziert wird, die Schmerzen verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit 54 Patienten in jedem der beiden Arme. Gruppe S (Kontrolle) wird dem laparoskopischen Standardverfahren unterzogen und die Patienten werden postoperativ in Rückenlage mit dem Kopf nach oben gebracht. In Gruppe T (interventionell); Die Patienten werden in der Postanästhesie-Falleinheit (PACU) in Trendelenburg-Position positioniert, sobald sie vollständig wach und kooperativ sind, und bleiben für die ersten 24 Stunden nach der Operation in dieser Position. Der postoperative NRS-Score (numerische Bewertungsskala) für Schulterschmerzen und Übelkeit wird bei der Ankunft in der PACU sowie 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation erfasst. Darüber hinaus wird die Gesamtmenge der vom Patienten verwendeten Schmerz- und Übelkeitsmedikamente aufgezeichnet. Die gesammelten Daten werden analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Der unabhängige t-Test wird verwendet, um postoperative Schulterschmerzen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wobei die NRS-Scores als kontinuierliche Variable behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Alter: 18 Jahre bis 60 Jahre, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) 1 oder 2
  • Diagnostische oder operative gynäkologische Laparoskopie {4 Zugangsstellen, drei 5-mm-Trokare (suprapubisch, rechte und linke Fossa iliaca) und ein 10-mm-Trokar (Nabelschnur)} zwischen einer und 3 Stunden Dauer.
  • Bauchschnitte weniger als 1,5 cm.
  • Konstanter abdominaler Insufflationsdruck von 14 mm Hg nach einer allmählichen Insufflation über einen Zeitraum von 5 Minuten.
  • Insufflation mit einem konstanten maximalen Flow von 30 l/min

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung auf Laparotomie.
  • Abdominaler Insufflationsdruck über 14 mm Hg.
  • Arzneimittelallergie gegen Paracetamol, Ketoprofen und/oder Tramadol.
  • Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux (GERD)
  • Schwangerschaft
  • Patient mit Thrombophilie und/oder hohem Risiko für tiefe Venenthrombose (DVT)
  • Adipositas-Body-Mass-Index (BMI) größer als 40
  • Eintägige Chirurgiepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe S
Kontrollgruppe (Gruppe S: 54 Patienten); Diese Gruppe wird dem laparoskopischen Standardverfahren unterzogen (das Verfahren wird in Trendelenburg-Position durchgeführt). In der Trendelenburg-Position und vor dem Wundverschluss und bei geöffneten laparoskopischen Portventilen wird der Bauch des Patienten passiv entleert. Die Patienten werden in der Postanästhesiestation (PACU) in Rückenlage mit dem Kopf nach oben platziert.
Experimental: Gruppe T
Interventionsgruppe (Gruppe T: 54 Patienten); Die Patienten werden vor dem Wundverschluss dem gleichen Manöver wie in Arm 1 unterzogen, werden jedoch in einer 20-Grad-Trendelenburg-Position positioniert, sobald sie vollständig wach und kooperativ in der PACU sind, und werden sogar die ersten 24 Stunden nach der Operation in dieser Position bleiben nachdem sie in ihre Zimmer auf den Etagen des American University of Beirut Medical Center (AUBMC) verlegt wurden. Die maximal zulässige Zeit in einer geraden Position beträgt drei 15-Minuten-Intervalle über einen Zeitraum von 24 Stunden (das erste Intervall ist eine klare Flüssigkeitsaufnahme 12 Stunden nach der Operation).
Verfahren: 20-Grad-Trendelenburg-Position
Die Patienten der Interventionsgruppe werden postoperativ in Trendelenburg-Lagerung gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen (12 Stunden)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der laparoskopischen Operation
Schmerzscore (gemessen anhand einer numerischen Skala von 0–10) nach 12 Stunden
12 Stunden nach der laparoskopischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen
Zeitfenster: bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU), 4, 6 und 24 Stunden nach der laparoskopischen Operation
Schmerzscore (gemessen anhand einer numerischen Skala von 0-10)
bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU), 4, 6 und 24 Stunden nach der laparoskopischen Operation
Vorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: bei der Ankunft in der PACU, 4, 6, 12 und 24 Stunden, nach der laparoskopischen Operation
Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeit (ja/nein)
bei der Ankunft in der PACU, 4, 6, 12 und 24 Stunden, nach der laparoskopischen Operation
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: bei der Ankunft in der PACU, 4, 6, 12 und 24 Stunden, nach der laparoskopischen Operation
Übelkeitswert (gemessen anhand einer numerischen Skala von 0-10)
bei der Ankunft in der PACU, 4, 6, 12 und 24 Stunden, nach der laparoskopischen Operation
Schmerzmittel retten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach laparoskopischer Operation
Zeit bis zur ersten Notfallschmerzmedikation (Minuten)
innerhalb der ersten 24 Stunden nach laparoskopischer Operation
Schmerzmittel für die totale Rettung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach laparoskopischer Operation
Komplette Notfallschmerzmedikation während der ersten 24 Stunden
innerhalb der ersten 24 Stunden nach laparoskopischer Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der laparoskopischen Operation
Patientenzufriedenheit mit chirurgischer Erfahrung (gemessen anhand einer numerischen Skala von 0-10)
24 Stunden nach der laparoskopischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmericanUBMC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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