腹腔鏡検査後の肩の痛みと術後のトレンデレンブルグ体位
2019年10月15日 更新者：Joseph Nassif、American University of Beirut Medical Center
婦人科腹腔鏡手術後の肩の痛みに対する術後のトレンデレンブルグ体位の影響。
腹腔鏡手術は、開腹手術に比べて罹患率、痛み、コストが低いため、多くの婦人科手術の標準治療となっています。
残念なことに、二酸化炭素 (CO2) を腹部に吹き込むために使用することは、術後の肩の痛みの主な原因です。
腹腔鏡検査後の肩の痛みは一般的であり、患者の不満の主な原因です。
私たちの研究の目的は、患者をトレンデレンブルグ体位に配置し、手術後 24 時間、肩の痛みを軽減する効果を評価することです。
私たちの仮説は、CO2 の完全な脱気は不可能であり、トレンデレンブルグ体位は横隔膜下領域から CO2 を移動させ、痛みの原因となる横隔膜および横隔神経の刺激を軽減するという仮定に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
2 つのアームのそれぞれに 54 人の患者を対象とした前向きランダム化比較試験。
グループS（コントロール）は標準的な腹腔鏡手術を受け、患者は手術後に仰臥位になります。
グループ T (介入);患者は、麻酔後ケースユニット（PACU）で完全に目覚めて協力的になったら、トレンデレンブルグ体位に配置され、術後の最初の24時間はこの体位にとどまります。
肩の痛みと吐き気の術後NRS（数値評価尺度）スコアは、PACUへの到着時、および術後4、6、12、および24時間で収集されます。
さらに、患者が使用した救助用の痛みと吐き気の薬の総量が記録されます。
収集されたデータは分析され、2 つのグループ間で比較されます。
独立した t 検定を使用して、2 つのグループ間で連続変数として扱われる NRS スコアを使用して、術後の肩の痛みを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン、1103
- American University of Beirut Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者
- 年齢: 18 歳から 60 歳、米国麻酔科学会身体ステータス (ASA) 1 または 2
- 診断または手術の婦人科腹腔鏡検査 {4 ポート サイト、3 つの 5 mm トロカール (恥骨上、左右の腸骨窩)、および 1 つの 10 mm トロカール (臍)} 1 ～ 3 時間の期間。
- 1.5cm未満の腹部切開。
- 5 分間にわたって徐々に送気した後、14 mm Hg の安定した腹部気腹圧。
- 安定した最大流量 30 l/min での気腹
除外基準:
- 開腹術への変換。
- 腹部気腹圧が 14 mm Hg を超えている。
- パラセタモール、ケトプロフェンおよび/またはトラマドールに対する医薬品アレルギー。
- 胃食道逆流症（GERD）の存在
- 妊娠
- -血栓症患者およびまたは深部静脈血栓症（DVT）のリスクが高い患者
- 40を超える肥満体格指数（BMI）
- 日帰り手術患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループS
対照群 (グループ S: 54 人の患者);このグループは、標準的な腹腔鏡手術を受けます (この手術はトレンデレンブルグ体位で行われます)。
トレンデレンブルグ位にあり、創傷閉鎖の前に、腹腔鏡ポート弁が開いている間、患者の腹部は受動的に収縮します。
患者は、麻酔後ケアユニット（PACU）で仰臥位になります。
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実験的：グループ T
介入群 (グループ T: 54 人の患者);患者は、創傷閉鎖前にアーム 1 と同じ操作を受けますが、完全に目覚めて PACU で協力的になったら、20 度のトレンデレンブルグ体位に配置され、術後の最初の 24 時間はこの体位にとどまります。ベイルート アメリカン大学医療センター (AUBMC) フロアの部屋に移動した後。
直立姿勢で許容される最大時間は、24 時間に 15 分間のインターバルを 3 回行うことです (最初のインターバルは、術後 12 時間で透明な液体を摂取することです)。
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介入群の患者は、術後にトレンデレンブルグ位に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛み (12時間)
時間枠：腹腔鏡手術の12時間後
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12時間での疼痛スコア（0～10の数値スケールを使用して測定）
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腹腔鏡手術の12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩凝り
時間枠：麻酔管理室 (PACU) への到着時、腹腔鏡手術の 4、6、および 24 時間後
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痛みのスコア (0 ～ 10 の数値スケールを使用して測定)
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麻酔管理室 (PACU) への到着時、腹腔鏡手術の 4、6、および 24 時間後
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吐き気の存在
時間枠：腹腔鏡手術後、4、6、12、24 時間後の PACU 到着時
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吐き気の有無（はい・いいえ）
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腹腔鏡手術後、4、6、12、24 時間後の PACU 到着時
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吐き気の重症度
時間枠：腹腔鏡手術後、4、6、12、24 時間後の PACU 到着時
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吐き気スコア（0～10の数値スケールを使用して測定）
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腹腔鏡手術後、4、6、12、24 時間後の PACU 到着時
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レスキュー鎮痛剤
時間枠：腹腔鏡手術後24時間以内
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最初に鎮痛剤をレスキューするまでの時間 (分)
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腹腔鏡手術後24時間以内
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トータルレスキュー鎮痛剤
時間枠：腹腔鏡手術後24時間以内
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最初の 24 時間の総レスキュー鎮痛薬
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腹腔鏡手術後24時間以内
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患者満足度
時間枠：腹腔鏡手術後 24 時間
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手術経験に対する患者の満足度 (0 ～ 10 の数値スケールを使用して測定)
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腹腔鏡手術後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Nassif, M.D.、American University of Beirut Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Sharami SH, Sharami MB, Abdollahzadeh M, Keyvan A. Randomised clinical trial of the influence of pulmonary recruitment manoeuvre on reducing shoulder pain after laparoscopy. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):505-10. doi: 10.3109/01443611003802313.
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- Lepner U, Goroshina J, Samarutel J. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: a randomised prospective double-blind clinical trial. Scand J Surg. 2003;92(2):121-4.
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- Suginami R, Taniguchi F, Suginami H. Prevention of postlaparoscopic shoulder pain by forced evacuation of residual CO(2). JSLS. 2009 Jan-Mar;13(1):56-9.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月20日
研究の完了 (実際)
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月15日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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