Post laparoskopi axelsmärta och postoperativ Trendelenburg position
15 oktober 2019 uppdaterad av: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center
Effekt av postoperativ Trendelenburg-position på axelsmärta efter gynekologiska laparoskopiska ingrepp.
Laparoskopisk kirurgi har blivit en standardvård för många gynekologiska operationer på grund av dess lägre sjuklighet, smärta och kostnad jämfört med öppna tekniker.
Tyvärr är användningen av koldioxid (CO2) för att blåsa upp buken en stor bidragande orsak till postoperativ axelsmärta.
Axelvärk efter laparoskopi är vanligt och det är en viktig orsak till patientens missnöje.
Syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten av att positionera patienten i Trendelenburg, postoperativt under 24 timmar, för att minska axelsmärta.
Vår hypotes är baserad på antagandet att fullständig CO2-tömning inte är möjlig och att Trendelenburg-positionering kommer att hjälpa till att förskjuta CO2 från subdiafragmaområdet och på så sätt minska den diafragmatiska och freniska nervirritationen som orsakar smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie med 54 patienter i var och en av de två armarna.
Grupp S (kontroll) kommer att genomgå standard laparoskopisk procedur och patienterna kommer att placeras i ryggläge postoperativt.
I grupp T (interventionell); Patienterna kommer att placeras i Trendelenburg-position när de är helt vakna och samarbeta på post-anesthesia case unit (PACU) och kommer att förbli i denna position under de första 24 timmarna postoperativt.
Postoperativ NRS (numeric rating scale)-poäng för axelsmärta och illamående kommer att samlas in vid ankomst till PACU & 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
Dessutom kommer den totala mängden räddningssmärta och illamåendemedicin som används av patienten att registreras.
Data som samlas in kommer att analyseras och jämföras mellan de två grupperna.
Det oberoende t-testet kommer att användas för att jämföra postoperativ axelsmärta, med NRS-poäng som behandlas som kontinuerlig variabel, mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 1103
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- Ålder: 18 år till 60 år, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) 1 eller 2
- Diagnostisk eller operativ gynekologisk laparoskopi {4 portplatser, tre 5 mm trokarer (suprapubisk, höger och vänster iliaca fossa) och en 10 mm trokar (navelsträng)} mellan en och 3 timmars varaktighet.
- Buksnitt mindre än 1,5 cm.
- Stadigt bukinsufflationstryck på 14 mm Hg efter en gradvis insufflation under en 5-minutersperiod.
- Insufflation vid ett konstant maxflöde på 30 l/min
Exklusions kriterier:
- Konvertering till laparotomi.
- Abdominalt insufflationstryck mer än 14 mm Hg.
- Medicinsk läkemedelsallergi mot paracetamol, ketoprofen och/eller tramadol.
- Närvaro av gastro-esofageal reflux (GERD)
- Graviditet
- Patient med trombofili och eller med hög risk för djup ventrombos (DVT)
- Body mass index (BMI) över fetma över 40
- En dag operationspatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp S
Kontrollgrupp (Grupp S: 54 patienter); denna grupp kommer att genomgå den vanliga laparoskopiska proceduren (proceduren görs i Trendelenburg-position).
I Trendelenburg-position och före sårets stängning och med laparoskopiska portventiler öppna, kommer patientens buk att tömmas passivt.
Patienterna kommer att placeras i ryggläge med huvudet uppåt på postanestesiavdelningen (PACU).
|
|
|
Experimentell: Grupp T
Interventionsgrupp (Grupp T: 54 patienter); patienterna kommer att utsättas för samma manöver som i arm 1 innan såret stängs men kommer att placeras i en 20 graders Trendelenburg-position när de är helt vakna och samarbeta i PACU och kommer att förbli i denna position under de första 24 timmarna efter operationen, även efter att de har flyttats till sina rum på American University of Beirut Medical Center (AUBMC) våningar.
Den maximala tiden som tillåts i rak position är tre 15-minutersintervall över en 24-timmarsperiod (det första intervallet är ett klart vätskeintag 12 timmar efter operationen).
|
Patienterna i interventionsgruppen kommer att placeras i trendelenburgposition postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk (12 timmar)
Tidsram: 12 timmar efter laparoskopisk operation
|
Smärtpoäng (mätt med en 0-10 numerisk skala) efter 12 timmar
|
12 timmar efter laparoskopisk operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk
Tidsram: vid ankomst till postanestesiavdelningen (PACU), 4, 6 och 24 timmar, efter laparoskopisk kirurgi
|
Smärtpoäng (mätt med en 0-10 numerisk skala)
|
vid ankomst till postanestesiavdelningen (PACU), 4, 6 och 24 timmar, efter laparoskopisk kirurgi
|
|
Förekomst av illamående
Tidsram: vid ankomst till PACU, 4, 6, 12 och 24 timmar, efter laparoskopisk kirurgi
|
Närvaro eller frånvaro av illamående (ja/nej)
|
vid ankomst till PACU, 4, 6, 12 och 24 timmar, efter laparoskopisk kirurgi
|
|
Svårighetsgraden av illamående
Tidsram: vid ankomst till PACU, 4, 6, 12 och 24 timmar, efter laparoskopisk kirurgi
|
Illamåendepoäng (mätt med en 0-10 numerisk skala)
|
vid ankomst till PACU, 4, 6, 12 och 24 timmar, efter laparoskopisk kirurgi
|
|
Rescue smärtstillande medicin
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter laparoskopisk operation
|
Dags för första räddning av smärtstillande medicin (minuter)
|
inom de första 24 timmarna efter laparoskopisk operation
|
|
Total räddningsvärkmedicin
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter laparoskopisk operation
|
Total räddningsvärkmedicin under de första 24 timmarna
|
inom de första 24 timmarna efter laparoskopisk operation
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter laparoskopisk operation
|
Patientnöjdhet med kirurgisk erfarenhet (mätt med en 0-10 numerisk skala)
|
24 timmar efter laparoskopisk operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Sharami SH, Sharami MB, Abdollahzadeh M, Keyvan A. Randomised clinical trial of the influence of pulmonary recruitment manoeuvre on reducing shoulder pain after laparoscopy. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):505-10. doi: 10.3109/01443611003802313.
- Barnett JC, Hurd WW, Rogers RM Jr, Williams NL, Shapiro SA. Laparoscopic positioning and nerve injuries. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):664-72; quiz 673. doi: 10.1016/j.jmig.2007.04.008. No abstract available.
- Madsen MR, Jensen KE. Postoperative pain and nausea after laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc. 1992 Dec;2(4):303-5.
- Coventry DM. Anaesthesia for laparoscopic surgery. J R Coll Surg Edinb. 1995 Jun;40(3):151-60.
- Korell M, Schmaus F, Strowitzki T, Schneeweiss SG, Hepp H. Pain intensity following laparoscopy. Surg Laparosc Endosc. 1996 Oct;6(5):375-9.
- Kojima Y, Yokota S, Ina H. Shoulder pain after gynaecological laparoscopy caused by arm abduction. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jul;21(7):578-9. doi: 10.1017/s0265021504267126. No abstract available.
- Lepner U, Goroshina J, Samarutel J. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: a randomised prospective double-blind clinical trial. Scand J Surg. 2003;92(2):121-4.
- Berberoglu M, Dilek ON, Ercan F, Kati I, Ozmen M. The effect of CO2 insufflation rate on the postlaparoscopic shoulder pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):273-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.273.
- Nezhat, C. and F. Nezhat, Nezhat's Operative Gynecologic Laparoscopy and Hysteroscopy2008: Cambridge University Press.
- Suginami R, Taniguchi F, Suginami H. Prevention of postlaparoscopic shoulder pain by forced evacuation of residual CO(2). JSLS. 2009 Jan-Mar;13(1):56-9.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AmericanUBMC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .