Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest ramene po laparoskopii a pooperační Trendelenburgova poloha

15. října 2019 aktualizováno: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Vliv pooperační Trendelenburgovy polohy na bolest ramene po gynekologických laparoskopických výkonech.

Laparoskopická chirurgie se stala standardem péče mnoha gynekologických operací pro svou nižší morbiditu, bolestivost a cenu ve srovnání s otevřenými technikami. Bohužel použití oxidu uhličitého (CO2) k insuflaci břicha je hlavním přispěvatelem k pooperačním bolestem ramene. Bolest ramene po laparoskopii je běžná a je hlavní příčinou nespokojenosti pacientů. Cílem naší studie je zhodnotit účinnost polohování pacienta v Trendelenburgu po operaci po dobu 24 hodin na snížení bolesti ramene. Naše hypotéza je založena na předpokladu, že úplná deflace CO2 není možná a že Trendelenburgova poloha pomůže vytěsnit CO2 z podbrániční oblasti, čímž se sníží podráždění bráničního a bráničního nervu způsobující bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s 54 pacienty v každé ze dvou ramen. Skupina S (kontrola) podstoupí standardní laparoskopický výkon a pacienti budou pooperačně uloženi v poloze na zádech. Ve skupině T (intervenční); pacienti budou umístěni do Trendelenburgovy polohy, jakmile budou plně probuzeni a spolupracují na jednotce po anestezii (PACU) a zůstanou v této poloze prvních 24 hodin po operaci. Pooperační skóre NRS (numerická hodnotící stupnice) pro bolest ramene a nevolnost bude shromážděno při příjezdu na PACU a 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Kromě toho bude zaznamenáno celkové množství léků na záchrannou bolest a nevolnost, které pacient použil. Shromážděná data budou analyzována a porovnána mezi oběma skupinami. Nezávislý t-test bude použit k porovnání pooperační bolesti ramene, přičemž skóre NRS bude považováno za spojitou proměnnou mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Věk: 18 let až 60 let, fyzický stav American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 nebo 2
  • Diagnostická nebo operační gynekologická laparoskopie {4 portová místa, tři 5mm trokary (suprapubická, pravá a levá kyčelní jamka) a jeden 10mm trokar (umbilikální)} v trvání 1 až 3 hodiny.
  • Břišní řezy menší než 1,5 cm.
  • Ustálený tlak břišní insuflace 14 mm Hg po postupné insuflaci po dobu 5 minut.
  • Insuflace při ustáleném maximálním průtoku 30 l/min

Kritéria vyloučení:

  • Konverze na laparotomii.
  • Břišní insuflační tlak vyšší než 14 mm Hg.
  • Léková alergie na paracetamol, ketoprofen a/nebo tramadol.
  • Přítomnost gastroezofageálního refluxu (GERD)
  • Těhotenství
  • Pacient s trombofilií nebo s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy (DVT)
  • Obezita index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40
  • Pacienti jednodenní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina S
Kontrolní skupina (skupina S: 54 pacientů); tato skupina podstoupí standardní laparoskopický výkon (výkon se provádí v Trendelenburgově poloze). V Trendelenburgově poloze a před uzavřením rány a s otevřenými laparoskopickými portovými ventily bude pacientovo břicho pasivně vypuštěno. Pacienti budou umístěni v poloze na zádech hlavou nahoru na jednotce postanestetické péče (PACU).
Experimentální: Skupina T
Intervenční skupina (Skupina T: 54 pacientů); pacienti budou podrobeni stejnému manévru jako v rameni 1 před uzavřením rány, ale budou umístěni do 20° Trendelenburgovy polohy, jakmile budou plně probuzeni a spolupracují na PACU, a zůstanou v této poloze prvních 24 hodin po operaci, dokonce i poté, co jsou přemístěni do svých pokojů na podlažích Americké univerzity v Bejrútu (AUBMC). Maximální povolená doba ve vzpřímené poloze budou tři 15minutové intervaly v průběhu 24 hodin (první interval je příjem čistých tekutin 12 hodin po operaci).
Postup: 20 stupňů Trendelenburgova pozice
Pacienti v intervenční skupině budou pooperačně umístěni do trendelenburgovy polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene (12 hodin)
Časové okno: 12 hodin po laparoskopické operaci
Skóre bolesti (měřeno pomocí číselné stupnice 0-10) po 12 hodinách
12 hodin po laparoskopické operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene
Časové okno: při příjezdu na jednotku po anestézii (PACU), 4, 6 a 24 hodin, po laparoskopické operaci
Skóre bolesti (měřeno pomocí číselné stupnice 0-10)
při příjezdu na jednotku po anestézii (PACU), 4, 6 a 24 hodin, po laparoskopické operaci
Přítomnost nevolnosti
Časové okno: při příjezdu na PACU, 4, 6, 12 a 24 hodin, po laparoskopické operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti (ano/ne)
při příjezdu na PACU, 4, 6, 12 a 24 hodin, po laparoskopické operaci
Závažnost nevolnosti
Časové okno: při příjezdu na PACU, 4, 6, 12 a 24 hodin, po laparoskopické operaci
Skóre nevolnosti (měřeno pomocí číselné stupnice 0-10)
při příjezdu na PACU, 4, 6, 12 a 24 hodin, po laparoskopické operaci
Záchranný lék proti bolesti
Časové okno: během prvních 24 hodin po laparoskopické operaci
Čas do prvního záchranného léku proti bolesti (minuty)
během prvních 24 hodin po laparoskopické operaci
Totální záchranná léčba bolesti
Časové okno: během prvních 24 hodin po laparoskopické operaci
Celková záchranná léčba bolesti během prvních 24 hodin
během prvních 24 hodin po laparoskopické operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po laparoskopické operaci
Spokojenost pacientů s chirurgickými zkušenostmi (měřeno pomocí číselné stupnice 0-10)
24 hodin po laparoskopické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AmericanUBMC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na 20 stupňů Trendelenburgova pozice

  • KU Leuven
    Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Zatím nenabíráme
    Vliv chemoterapie na polohocit (ProprioCIPN)
    Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsu
    Belgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit