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Dolore alla spalla post laparoscopica e posizione di Trendelenburg postoperatoria

15 ottobre 2019 aggiornato da: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Effetto della posizione di Trendelenburg postoperatoria sul dolore alla spalla dopo procedure laparoscopiche ginecologiche.

La chirurgia laparoscopica è diventata uno standard di cura per molti interventi ginecologici a causa della sua minore morbilità, dolore e costo rispetto alle tecniche aperte. Sfortunatamente, l'uso di anidride carbonica (CO2) per insufflare l'addome contribuisce in modo determinante al dolore postoperatorio alla spalla. Il dolore alla spalla dopo la laparoscopia è comune ed è una delle principali cause di insoddisfazione del paziente. Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia del posizionamento del paziente in Trendelenburg, postoperatorio per 24 ore, sulla riduzione del dolore alla spalla. La nostra ipotesi si basa sul presupposto che la completa deflazione della CO2 non sia possibile e che il posizionamento di Trendelenburg aiuterà a spostare la CO2 dall'area sottodiaframmatica, riducendo così l'irritazione del nervo diaframmatico e frenico che causa dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato con 54 pazienti in ciascuno dei due bracci. Il gruppo S (controllo) verrà sottoposto alla procedura laparoscopica standard e i pazienti verranno posizionati in posizione supina a testa in su dopo l'intervento. Nel gruppo T (interventistico); i pazienti saranno posizionati in posizione Trendelenburg una volta completamente svegli e collaboranti nell'unità caso post-anestesia (PACU) e rimarranno in questa posizione per le prime 24 ore postoperatorie. Il punteggio postoperatorio NRS (scala di valutazione numerica) per il dolore alla spalla e la nausea sarà raccolto all'arrivo in PACU e 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, verrà registrata la quantità totale di farmaci antidolorifici e antinausea utilizzati dal paziente. I dati raccolti saranno analizzati e confrontati tra i due gruppi. Il test t indipendente verrà utilizzato per confrontare il dolore alla spalla postoperatorio, con i punteggi NRS trattati come variabile continua, tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Età: da 18 a 60 anni, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 o 2
  • Laparoscopia ginecologica diagnostica o operativa {4 siti portuali, tre trocar da 5 mm (sovrapubico, fossa iliaca destra e sinistra) e un trocar da 10 mm (ombelicale)} durata compresa tra 1 e 3 ore.
  • Incisioni addominali inferiori a 1,5 cm.
  • Pressione di insufflazione addominale costante di 14 mm Hg dopo un'insufflazione graduale per un periodo di 5 minuti.
  • Insufflazione a un flusso massimo costante di 30 l/min

Criteri di esclusione:

  • Conversione in laparotomia.
  • Pressione di insufflazione addominale superiore a 14 mm Hg.
  • Allergia medica al paracetamolo, al ketoprofene e/o al tramadolo.
  • Presenza di reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Gravidanza
  • Paziente con Trombofilie e/o ad alto rischio di Trombosi Venosa Profonda (TVP)
  • Indice di massa corporea di obesità (BMI) superiore a 40
  • Pazienti di chirurgia di un giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo S
Gruppo di controllo (Gruppo S: 54 pazienti); questo gruppo sarà sottoposto alla procedura laparoscopica standard (la procedura viene eseguita in posizione Trendelenburg). In posizione Trendelenburg e prima della chiusura della ferita e con le valvole laparoscopiche aperte, l'addome del paziente verrà sgonfiato passivamente. I pazienti saranno collocati in posizione supina a testa in su nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Sperimentale: Gruppo T
Gruppo di intervento (Gruppo T: 54 pazienti); i pazienti saranno soggetti alla stessa manovra del braccio 1 prima della chiusura della ferita, ma saranno posizionati in una posizione di Trendelenburg a 20 gradi una volta completamente svegli e cooperanti nella PACU e rimarranno in questa posizione per le prime 24 ore postoperatorie, anche dopo essere stati trasferiti nelle loro stanze ai piani dell'American University of Beirut Medical Center (AUBMC). Il tempo massimo consentito in una posizione eretta sarà di tre intervalli di 15 minuti in un periodo di 24 ore (il primo intervallo è una chiara assunzione di liquidi a 12 ore dopo l'intervento).
Procedura: Posizione Trendelenburg a 20 gradi
I pazienti nel gruppo di intervento saranno collocati in posizione di trendelenburg dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla (12 ore)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la chirurgia laparoscopica
Punteggio del dolore (misurato utilizzando una scala numerica 0-10) a 12 ore
12 ore dopo la chirurgia laparoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU), 4, 6 e 24 ore, dopo la chirurgia laparoscopica
Punteggio del dolore (misurato utilizzando una scala numerica da 0 a 10)
all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU), 4, 6 e 24 ore, dopo la chirurgia laparoscopica
Presenza di nausea
Lasso di tempo: all'arrivo in PACU, 4, 6, 12 e 24 ore, dopo la chirurgia laparoscopica
Presenza o assenza di nausea (sì/no)
all'arrivo in PACU, 4, 6, 12 e 24 ore, dopo la chirurgia laparoscopica
Gravità della nausea
Lasso di tempo: all'arrivo in PACU, 4, 6, 12 e 24 ore, dopo la chirurgia laparoscopica
Punteggio di nausea (misurato utilizzando una scala numerica da 0 a 10)
all'arrivo in PACU, 4, 6, 12 e 24 ore, dopo la chirurgia laparoscopica
Soccorri gli antidolorifici
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dalla chirurgia laparoscopica
Tempo per il primo soccorso antidolorifico (minuti)
entro le prime 24 ore dalla chirurgia laparoscopica
Antidolorifici di salvataggio totale
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dalla chirurgia laparoscopica
Totale antidolorifico di salvataggio durante le prime 24 ore
entro le prime 24 ore dalla chirurgia laparoscopica
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la chirurgia laparoscopica
Soddisfazione del paziente per l'esperienza chirurgica (misurata utilizzando una scala numerica 0-10)
24 ore dopo la chirurgia laparoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmericanUBMC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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