Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Laparoskopi Skuldersmerter og Postoperativ Trendelenburg Stilling

15. oktober 2019 opdateret af: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Effekt af postoperativ Trendelenburg-position på skuldersmerter efter gynækologiske laparoskopiske procedurer.

Laparoskopisk kirurgi er blevet en standard for pleje for mange gynækologiske operationer på grund af dens lavere sygelighed, smerte og omkostninger sammenlignet med åbne teknikker. Desværre er brugen af ​​kuldioxid (CO2) til at insufflere maven en væsentlig bidragyder til postoperative skuldersmerter. Skuldersmerter efter laparoskopi er almindelige, og det er en væsentlig årsag til patientens utilfredshed. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at placere patienten i Trendelenburg, postoperativt i 24 timer, til reduktion af skuldersmerter. Vores hypotese er baseret på den antagelse, at fuldstændig CO2-deflation ikke er mulig, og at Trendelenburg-positionering vil hjælpe med at fortrænge CO2 fra det subdiafragmatiske område og dermed reducere den diafragmatiske og phreniske nerveirritation, der forårsager smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse med 54 patienter i hver af de to arme. Gruppe S (kontrol) vil gennemgå den standard laparoskopiske procedure, og patienterne placeres i rygliggende hoved-op-position postoperativt. I gruppe T (interventionel); patienterne vil blive placeret i Trendelenburg-position, når de er helt vågne og samarbejdsvillige i post-anæstesi-case-enheden (PACU) og vil forblive i denne position i de første 24 timer postoperativt. Postoperativ NRS (numeric rating scale) score for skuldersmerter og kvalme vil blive indsamlet ved ankomst til PACU & 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Derudover vil den samlede mængde af redningssmerter og kvalmemedicin, som patienten bruger, blive registreret. De indsamlede data vil blive analyseret og sammenlignet mellem de to grupper. Den uafhængige t-test vil blive brugt til at sammenligne postoperative skuldersmerter, med NRS-score behandlet som kontinuerlig variabel, mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Alder: 18 år til 60 år, American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) 1 eller 2
  • Diagnostisk eller operativ gynækologisk laparoskopi {4 portsteder, tre 5 mm trokarer (suprapubisk, højre og venstre iliaca fossa) og en 10 mm trokar (umbilical)} mellem en og 3 timers varighed.
  • Abdominale snit mindre end 1,5 cm.
  • Et stabilt abdominalt insufflationstryk på 14 mm Hg efter en gradvis insufflation over en 5-minutters periode.
  • Insufflation ved et konstant maksimalt flow på 30 l/min

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering til laparotomi.
  • Abdominalt insufflationstryk mere end 14 mm Hg.
  • Medicinsk lægemiddelallergi over for paracetamol, ketoprofen og/eller tramadol.
  • Tilstedeværelse af gastro-esophageal refluks (GERD)
  • Graviditet
  • Patient med trombofilier og eller med høj risiko for dyb venetrombose (DVT)
  • Fedme Body Mass Index (BMI) større end 40
  • Endagsoperationspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe S
Kontrolgruppe (Gruppe S: 54 patienter); denne gruppe vil gennemgå den standard laparoskopiske procedure (proceduren udføres i Trendelenburg-stilling). Mens den er i Trendelenburg-position og før sårlukning og med laparoskopiske portventiler åbne, vil patientens mave blive passivt tømt for luft. Patienterne vil blive anbragt i rygliggende stilling med hovedet opad i post anesthesia care unit (PACU).
Eksperimentel: Gruppe T
Interventionsgruppe (Gruppe T: 54 patienter); patienterne vil blive udsat for den samme manøvre som i arm 1 før sårlukning, men vil blive placeret i en 20 graders Trendelenburg position, når de er helt vågne og samarbejdsvillige i PACU og vil forblive i denne position i de første 24 timer efter operationen, selv efter at de er blevet overført til deres værelser på American University of Beirut Medical Center (AUBMC) etager. Den maksimale tilladte tid i en oprejst stilling vil være tre 15-minutters intervaller over en 24-timers periode (det første interval er et klart væskeindtag 12 timer postoperativt).
Procedure: 20 grader Trendelenburg position
Patienterne i interventionsgruppen placeres i trendelenburg position postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter (12 timer)
Tidsramme: 12 timer efter laparoskopisk operation
Smertescore (målt ved hjælp af en 0-10 numerisk skala) efter 12 timer
12 timer efter laparoskopisk operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter
Tidsramme: ved ankomst til post anesthesia care unit (PACU), 4, 6 og 24 timer efter laparoskopisk kirurgi
Smertescore (målt ved hjælp af en 0-10 numerisk skala)
ved ankomst til post anesthesia care unit (PACU), 4, 6 og 24 timer efter laparoskopisk kirurgi
Tilstedeværelse af kvalme
Tidsramme: ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, efter laparoskopisk kirurgi
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme (ja/nej)
ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, efter laparoskopisk kirurgi
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, efter laparoskopisk kirurgi
Kvalme score (målt ved hjælp af en 0-10 numerisk skala)
ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, efter laparoskopisk kirurgi
Rednings smertestillende medicin
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter laparoskopisk kirurgi
Tid til første redning af smertestillende medicin (minutter)
inden for de første 24 timer efter laparoskopisk kirurgi
Total rednings smertestillende medicin
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter laparoskopisk kirurgi
Total redningsmedicin i løbet af de første 24 timer
inden for de første 24 timer efter laparoskopisk kirurgi
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter laparoskopisk operation
Patienttilfredshed med kirurgisk erfaring (målt ved hjælp af en numerisk skala fra 0-10)
24 timer efter laparoskopisk operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AmericanUBMC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med 20 grader Trendelenburg position

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner