巩膜下小梁切除术合并虹膜嵌顿在眼睑
眼眶虹膜嵌顿的 SST
目的:评估使用巩膜下小梁切除术 (SST) 和虹膜嵌顿术治疗眼睑下垂的新方法 设计:前瞻性、随机、连续的介入比较研究。 地点:埃及米尼亚 61519,米尼亚大学医学院眼科。
患者和方法:
这是一项前瞻性研究,研究对象为 25 名儿童 40 只眼睛,其中 15 只双侧眼球和 10 只单眼眼球儿童分为 2 组。 第 1 组(20 只眼)在 2015 年 1 月至 2019 年 2 月的 4 年期间接受了巩膜下小梁切除术(SST)和虹膜嵌顿(SST 的新修改)和第 2 组常规刚性小梁切开术。 记录患者随访 2 年的数据。 主要结果是平均眼压 (IOP) 控制,其中完全成功定义为在不使用抗青光眼药物的情况下 IOP ≤18 mm Hg,并且在使用药物达到该目标和再次手术次数时取得合格成功干扰直到达到眼压控制。 次要结果是水泡形成、角膜直径 (CD)、杯盘比 (C/D) 和眼轴 (AXL) 的变化
研究概览
详细说明
受试者和方法 这是一项前瞻性研究,研究对象为 25 名婴儿(15 名双眼和 10 名单眼),共 40 只眼,分为 2 组。 第 1 组(20 只眼)在 2015 年 1 月至 2019 年 2 月的 4 年期间接受了巩膜下小梁切除术 (SST) 和虹膜嵌顿,这是对 SST 的新修改和第 2 组常规刚性小梁切开术。 当地董事会委员会批准了这项研究,所有患者的亲属都签署了同意书,并且该研究与赫尔辛基帐篷宣言一致。 主要结果是在全身麻醉 (GA) 下测量的平均眼压 (IOP) 和重复手术干预的次数。 完全成功定义为在不使用抗青光眼药物的情况下 IOP ≤18 mm Hg,当使用药物达到该目标时为合格的成功,如果尽管使用了全面的抗青光眼药物但仍未达到目标 IOP 则为失败,并且婴儿需要另一次抗青光眼手术,并记录重复手术干预的次数。 次要结果是水泡形成、角膜直径 (CD)、杯盘比 (C/D) 和眼轴 (AXL) 的变化。
术前检查:病史采集包括年龄、性别、偏侧性、家族史和血缘关系、抗青光眼药物。 眼科检查在GA下进行,包括裂隙灯检查、角膜清晰度、角膜水平直径、眼底检查和杯盘比测量、Perkins眼压计眼压、超声检查眼轴。 人口统计数据如表 1 所示。
手术过程:
所有程序均由 GA 下的一位作者完成。 在带有虹膜嵌顿的第 1 组 SST 中,简要步骤:-
- 在距角膜缘 1 mm 的上周边部分用 vicryl 7/0 透明角膜牵引缝合
- 在颞上象限进行基于穹窿的结膜瓣结膜围膜切开术。
- 构建了 3.5 x 4.5 mm 的半厚矩形巩膜松弛。
- 穿刺术以降低 IOP 并允许在需要时重建前房并检查滤过情况。
- 块状小梁切除术通过刀和vannas 剪刀手动完成。
- 虹膜嵌顿是通过将虹膜切割成 2 根柱子来完成的,一根柱子嵌在巩膜瓣下,另一根用虹膜定位器重新张贴,导致瞳孔倒置。
- 巩膜瓣用间断的 10/0 尼龙缝线闭合,结膜瓣用有争议的 10/0 尼龙缝线闭合,然后注射结膜下类固醇、抗生素和眼药水。
在第 2 组小梁切开术中,简要步骤:-
- 在颞上象限进行了基于穹窿的结膜瓣结膜切开术。
- 进行了 3.5 x 4.5 mm 的浅表矩形巩膜松弛,然后是小的三角形深层巩膜松弛(改良技术),并在巩膜骨刺前方去除施累姆氏管的顶部。
- 径向切开巩膜床并切开施累姆氏管,通过注射 Healon 或小梁切开术暴露其开口和扩张孔。
- 降低 IOP 的穿刺术允许在需要时重建前房并检查过滤。
- Hans 的小梁切开器从一侧插入施累姆氏管,通过小梁网向心破裂管进入前房约 70-90 度,并在另一侧重复。
- 用间断的 10/0 尼龙缝线闭合巩膜瓣,用有争议的 10/0 尼龙缝线闭合结膜瓣,然后注射结膜下类固醇、抗生素和眼部敷料
术后管理:
给患者开局部托布地士(妥布霉素-地塞米松)滴眼液,QID 并在 4-6 周内逐渐减量,Vigamox(莫西沙星 0.3 mg,Alcon Co)滴眼液 QID,持续 2 周。 建议在术后第二天、一周、每月一次、持续三个月、然后每三个月一次、持续 2 年进行定期随访。 每次就诊时,孩子都要接受前面提到的全面眼科检查,并在需要时开具抗青光眼药物(IOP>18 mmHg)或青光眼进展,从一种药物 β 受体阻滞剂开始,并添加多佐胺或前列腺素以达到目标 IOP。 如果 IOP > 18 mmHg 且使用最大耐受药物,则进行另一次青光眼手术。 记录患者随访 2 年的数据。 将1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年的结果纳入统计分析。
统计分析:
收集数据,使用 SPSS 统计软件包版本 20 进行统计分析。 完成了(平均值±SD)的描述性统计。 配对学生 t 检验用于比较术前和术后两个相关参数。 对于所有测试(P 值),如果 < 0.05 则被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Minya、埃及
- Minia University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
该研究包括 1 岁以下患有 Buphthalmous 且服用或未服用抗青光眼药物且既往未接受过抗青光眼手术的婴儿。
-
排除标准:
- 既往接受过抗青光眼手术或需要联合手术的眼睛以及不适合 GA 的婴儿。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:带虹膜嵌顿的 SST
接受虹膜嵌顿手术的 SST 的婴儿
|
使用虹膜钳和剪刀进行虹膜嵌顿的巩膜下小梁切除术
其他名称:
|
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有源比较器:常规小梁切开术
接受传统小梁切开术的婴儿
|
使用刚性 Hans 小梁切开术在眼科进行常规小梁切开术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低眼压
大体时间:2年
|
眼内压变化(mmHg)
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜直径
大体时间:2年
|
角膜直径变化(毫米)
|
2年
|
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杯/盘更换
大体时间:2年
|
杯/盘变化(毫米)
|
2年
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车轴变化
大体时间:2年
|
轴向长度变化 mm
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shaaban AM Elwan, MD、Minia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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