- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04129463
Subsclerale trabeculectomie met irisopsluiting in Buphthalmous
SST met Iris opsluiting in Buphthalmous
Doel: Het evalueren van een nieuwe modificatie voor chirurgische behandeling van Buphthalmous met behulp van subsclerale trabeculectomie (SST) met irisopsluiting Opzet: Prospectieve, gerandomiseerde, opeenvolgende interventionele vergelijkende studie. Omgeving: Afdeling Oogheelkunde, Faculteit der Geneeskunde, Minia University, 61519, El-Minia, Egypte.
Patienten en methodes:
Dit was een prospectieve studie van ogen van 40 ogen met buphthalmous bij 25 kinderen, 15 bilateraal en 10 met unilaterale buphthalmous verdeeld in 2 groepen. Groep 1 (20 ogen) die ondergingen subsclerale trabeculectomie (SST) met irisopsluiting, een nieuwe aanpassing aan SST en groep 2 conventionele rigide trabeculotomie gedurende een periode van 4 jaar tussen januari 2015 en februari 2019. Patiëntgegevens van 2 jaar follow-up werden geregistreerd. De primaire uitkomsten waren de gemiddelde controle van de intraoculaire druk (IOP), waarbij volledig succes werd gedefinieerd als een IOP ≤18 mm Hg zonder het gebruik van geneesmiddelen tegen glaucoom en een gekwalificeerd succes wanneer medicijnen werden gebruikt om dit doel te bereiken en tijden van een andere chirurgische ingreep. interferentie tot bereik IOP-controle. De secundaire uitkomsten waren de vorming van blaasjes, de verandering in corneale diameter (CD), cup disc ratio (C/D) en axiale lengte (AXL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen en methoden Dit was een prospectieve studie van ogen van 40 ogen met Buphthalmous bij 25 baby's (15 bilateraal en 10 met unilateraal), verdeeld in 2 groepen. Groep 1 (20 ogen) ondergingen subsclerale trabeculectomie (SST) met irisopsluiting, een nieuwe aanpassing aan SST en groep 2 conventionele rigide trabeculotomie gedurende een periode van 4 jaar tussen januari 2015 en februari 2019. De lokale bestuurscommissie keurde de studie goed, evenals alle familieleden van de patiënt die hun toestemming ondertekenden en de studie was in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki-tenten. De primaire uitkomsten waren de gemiddelde intraoculaire druk (IOP) gemeten onder algehele anesthesie (GA) en het aantal herhaalde chirurgische ingrepen. Volledig succes werd gedefinieerd als een IOP ≤18 mm Hg zonder het gebruik van antiglaucoomgeneesmiddelen, een gekwalificeerd succes wanneer medicijnen werden gebruikt om dit doel te bereiken en falen als de doel-IOD niet zou worden bereikt ondanks volledige antiglaucoommedicatie en het kind heeft nog een anti-glaucoomprocedure nodig en het aantal herhaalde chirurgische ingrepen werd geregistreerd. De secundaire uitkomsten waren de vorming van blaasjes, de verandering in hoornvliesdiameter (CD), komschijfverhouding (C/D) en axiale lengte (AXL).
Preoperatieve onderzoeken: anamnese inclusief leeftijd, geslacht, lateraliteit, familiegeschiedenis en bloedverwantschap, medicijnen tegen glaucoom. Oogheelkundig onderzoek werd uitgevoerd onder GA, inclusief spleetlamponderzoek, helderheid van het hoornvlies, horizontale diameter van het hoornvlies, fundusonderzoek en meting van de komschijfverhouding, IOP met Perkins-tonometer en axiale lengte door middel van echografie. De demografische gegevens werden geregistreerd zoals in (Tabel 1).
Chirurgische ingreep:
Alle procedures werden uitgevoerd door een van de auteurs onder GA. In groep 1 SST met irisopsluiting Stappen in het kort: -
- Doorzichtige corneale tractiehechting met vicryl 7/0 in het superieure perifere deel op 1 mm van de limbus
- Conjunctivale peritomie met op de fornix gebaseerde conjunctivale flap werd uitgevoerd in het bovenste temporale kwadrant.
- Er werd een rechthoekige sclerale flab van halve dikte van 3,5 x 4,5 mm geconstrueerd.
- Paracentese om de IOD te verlagen en maakt reformatie van de voorste oogkamer mogelijk indien nodig en controleert de filtratie.
- Bloktrabeculectomie werd handmatig uitgevoerd met een mes en een vannas-schaar.
- Iris-opsluiting werd gedaan door de iris in 2 pilaren te snijden, één pilaar opgesloten onder de sclerale flap en de andere opnieuw geplaatst met iris-repositor, wat resulteerde in een omgekeerde coma-vormige pupil.
- Sclera flap werd gesloten met onderbroken 10/0 nylon hechtdraad en conjunctivale flap met omstreden 10/0 nylon hechtdraad en vervolgens injectie van subconjunctivale steroïde, antibioticum en oogverband.
In groep 2 trabeculotomie Stappen in het kort: -
- Conjunctivale peritomie met op fornix gebaseerde conjunctivale flap werd uitgevoerd in het bovenste temporale kwadrant.
- Oppervlakkige rechthoekige sclerale flab 3,5 x 4,5 mm en vervolgens kleine driehoekige diepe sclerale flab (gemodificeerde techniek) met deroofing van het kanaal van Schlemm anterieur van de sclerale uitloper werden gedaan.
- Radiale incisie in het sclerale bed en doorsnijden van het kanaal van Schlemm, blootleggen van de opening en dilatatie van de ostia door injectie van Healon of trabeculotoom.
- Paracentese om de IOD te verlagen maakt reformatie van de voorste kamer mogelijk wanneer nodig en controleert de filtratie.
- Het trabeculotoom van Hans werd vanaf de ene kant in het kanaal van Schlemm ingebracht en centripetale ruptuur van het kanaal door het trabeculaire netwerk in de voorste kamer ongeveer 70-90 graden en herhaald aan de andere kant.
- Sclera flap werd gesloten met onderbroken 10/0 nylon hechtdraad en conjunctivale flap met omstreden 10/0 nylon hechtdraad en vervolgens injectie van subconjunctivale steroïde, antibioticum en oogverband
Postoperatieve behandeling:
De patiënten kregen topische tobradex (tobramycin-dexamethason) oogdruppels QID voorgeschreven en aflopend gedurende 4-6 weken en Vigamox (moxifloxacine 0,3 mg, Alcon Co) oogdruppels QID gedurende 2 weken. Geplande follow-upbezoeken werden geadviseerd op de volgende postoperatieve dag, één week, maandelijks gedurende drie maanden en daarna elke drie maanden gedurende 2 jaar. Bij elk bezoek onderging het kind volledige oftalmologische onderzoeken, zoals eerder vermeld, en antiglaucoommedicatie werd voorgeschreven indien nodig (IOP>18 mmHg) of progressie van glaucoom, beginnend met bètablokkers van één geneesmiddel en toevoeging van dorzolamide of prostaglandine om de beoogde IOD te bereiken. Er werd nog een glaucoomprocedure uitgevoerd als de IOD > 18 mmHg met maximaal getolereerde medicatie. Patiëntgegevens van de 2 jaar follow-up werden geregistreerd. De resultaten van een week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar werden meegenomen in de statistische analyse.
Statistische analyse:
Er werden gegevens verzameld voor statistische analyse met behulp van SPSS statistisch pakket versie 20. Beschrijvende statistieken voor de (gemiddelde ± SD) werden gedaan. Gepaarde student t-test werd gebruikt voor de vergelijking van twee gerelateerde parameters preoperatief en postoperatief. Voor alle tests werd (P-waarde) als significant beschouwd indien < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Minia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie omvatte baby's jonger dan ≤ 1 jaar met buphthalmous met of zonder antiglaucoommedicatie en die niet eerder een antiglaucoomoperatie hadden ondergaan.
-
Uitsluitingscriteria:
- Ogen die een eerdere antiglaucoomprocedure hebben ondergaan of ogen die een gecombineerde operatie nodig hebben en baby's die niet geschikt zijn voor GA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: SST met Iris opsluiting
baby's die een SST ondergingen met een procedure voor opsluiting van de iris
|
Subsclerale trabeculectomie met irisopsluiting met behulp van irispincet en schaar
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Conventionele trabeculotomie
zuigelingen die conventionele trabeculotomie ondergingen
|
Conventionele trabeculotomie bij Buphthalmous met behulp van rigide Hans-trabeculotoom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IOP-reductie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Intra-oculaire drukverandering in mmHg
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doorsnede van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hoornvlies diameter verandering in mm
|
2 jaar
|
Wissel van beker/schijf
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kop-/ schijfwissel in mm
|
2 jaar
|
AXL-wissel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Axiale lengteverandering in mm
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Minia University, SST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Iris opsluiting
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Voltooid
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Werving
-
Cairo UniversityVoltooidAndere iris- en ciliaire lichaamsaandoeningenSaoedi-Arabië
-
Rabin Medical CenterVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy...VoltooidHiv | IRISZimbabwe, Indië, Zuid-Afrika, Tanzania, Oeganda
-
Larkin Community HospitalNova Southeastern UniversityIngetrokken
-
Samsung Medical CenterVoltooidIntraoperatief Floppy Iris Syndroom
-
Sirion Therapeutics, Inc.VoltooidPanuveïtis | Anterieure uveïtis
-
Sirion Therapeutics, Inc.VoltooidAnterieure uveïtis