Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subsclerale trabeculectomie met irisopsluiting in Buphthalmous

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Shaaban Elwan

SST met Iris opsluiting in Buphthalmous

Doel: Het evalueren van een nieuwe modificatie voor chirurgische behandeling van Buphthalmous met behulp van subsclerale trabeculectomie (SST) met irisopsluiting Opzet: Prospectieve, gerandomiseerde, opeenvolgende interventionele vergelijkende studie. Omgeving: Afdeling Oogheelkunde, Faculteit der Geneeskunde, Minia University, 61519, El-Minia, Egypte.

Patienten en methodes:

Dit was een prospectieve studie van ogen van 40 ogen met buphthalmous bij 25 kinderen, 15 bilateraal en 10 met unilaterale buphthalmous verdeeld in 2 groepen. Groep 1 (20 ogen) die ondergingen subsclerale trabeculectomie (SST) met irisopsluiting, een nieuwe aanpassing aan SST en groep 2 conventionele rigide trabeculotomie gedurende een periode van 4 jaar tussen januari 2015 en februari 2019. Patiëntgegevens van 2 jaar follow-up werden geregistreerd. De primaire uitkomsten waren de gemiddelde controle van de intraoculaire druk (IOP), waarbij volledig succes werd gedefinieerd als een IOP ≤18 mm Hg zonder het gebruik van geneesmiddelen tegen glaucoom en een gekwalificeerd succes wanneer medicijnen werden gebruikt om dit doel te bereiken en tijden van een andere chirurgische ingreep. interferentie tot bereik IOP-controle. De secundaire uitkomsten waren de vorming van blaasjes, de verandering in corneale diameter (CD), cup disc ratio (C/D) en axiale lengte (AXL)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen en methoden Dit was een prospectieve studie van ogen van 40 ogen met Buphthalmous bij 25 baby's (15 bilateraal en 10 met unilateraal), verdeeld in 2 groepen. Groep 1 (20 ogen) ondergingen subsclerale trabeculectomie (SST) met irisopsluiting, een nieuwe aanpassing aan SST en groep 2 conventionele rigide trabeculotomie gedurende een periode van 4 jaar tussen januari 2015 en februari 2019. De lokale bestuurscommissie keurde de studie goed, evenals alle familieleden van de patiënt die hun toestemming ondertekenden en de studie was in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki-tenten. De primaire uitkomsten waren de gemiddelde intraoculaire druk (IOP) gemeten onder algehele anesthesie (GA) en het aantal herhaalde chirurgische ingrepen. Volledig succes werd gedefinieerd als een IOP ≤18 mm Hg zonder het gebruik van antiglaucoomgeneesmiddelen, een gekwalificeerd succes wanneer medicijnen werden gebruikt om dit doel te bereiken en falen als de doel-IOD niet zou worden bereikt ondanks volledige antiglaucoommedicatie en het kind heeft nog een anti-glaucoomprocedure nodig en het aantal herhaalde chirurgische ingrepen werd geregistreerd. De secundaire uitkomsten waren de vorming van blaasjes, de verandering in hoornvliesdiameter (CD), komschijfverhouding (C/D) en axiale lengte (AXL).

Preoperatieve onderzoeken: anamnese inclusief leeftijd, geslacht, lateraliteit, familiegeschiedenis en bloedverwantschap, medicijnen tegen glaucoom. Oogheelkundig onderzoek werd uitgevoerd onder GA, inclusief spleetlamponderzoek, helderheid van het hoornvlies, horizontale diameter van het hoornvlies, fundusonderzoek en meting van de komschijfverhouding, IOP met Perkins-tonometer en axiale lengte door middel van echografie. De demografische gegevens werden geregistreerd zoals in (Tabel 1).

Chirurgische ingreep:

Alle procedures werden uitgevoerd door een van de auteurs onder GA. In groep 1 SST met irisopsluiting Stappen in het kort: -

  • Doorzichtige corneale tractiehechting met vicryl 7/0 in het superieure perifere deel op 1 mm van de limbus
  • Conjunctivale peritomie met op de fornix gebaseerde conjunctivale flap werd uitgevoerd in het bovenste temporale kwadrant.
  • Er werd een rechthoekige sclerale flab van halve dikte van 3,5 x 4,5 mm geconstrueerd.
  • Paracentese om de IOD te verlagen en maakt reformatie van de voorste oogkamer mogelijk indien nodig en controleert de filtratie.
  • Bloktrabeculectomie werd handmatig uitgevoerd met een mes en een vannas-schaar.
  • Iris-opsluiting werd gedaan door de iris in 2 pilaren te snijden, één pilaar opgesloten onder de sclerale flap en de andere opnieuw geplaatst met iris-repositor, wat resulteerde in een omgekeerde coma-vormige pupil.
  • Sclera flap werd gesloten met onderbroken 10/0 nylon hechtdraad en conjunctivale flap met omstreden 10/0 nylon hechtdraad en vervolgens injectie van subconjunctivale steroïde, antibioticum en oogverband.

In groep 2 trabeculotomie Stappen in het kort: -

  • Conjunctivale peritomie met op fornix gebaseerde conjunctivale flap werd uitgevoerd in het bovenste temporale kwadrant.
  • Oppervlakkige rechthoekige sclerale flab 3,5 x 4,5 mm en vervolgens kleine driehoekige diepe sclerale flab (gemodificeerde techniek) met deroofing van het kanaal van Schlemm anterieur van de sclerale uitloper werden gedaan.
  • Radiale incisie in het sclerale bed en doorsnijden van het kanaal van Schlemm, blootleggen van de opening en dilatatie van de ostia door injectie van Healon of trabeculotoom.
  • Paracentese om de IOD te verlagen maakt reformatie van de voorste kamer mogelijk wanneer nodig en controleert de filtratie.
  • Het trabeculotoom van Hans werd vanaf de ene kant in het kanaal van Schlemm ingebracht en centripetale ruptuur van het kanaal door het trabeculaire netwerk in de voorste kamer ongeveer 70-90 graden en herhaald aan de andere kant.
  • Sclera flap werd gesloten met onderbroken 10/0 nylon hechtdraad en conjunctivale flap met omstreden 10/0 nylon hechtdraad en vervolgens injectie van subconjunctivale steroïde, antibioticum en oogverband

Postoperatieve behandeling:

De patiënten kregen topische tobradex (tobramycin-dexamethason) oogdruppels QID voorgeschreven en aflopend gedurende 4-6 weken en Vigamox (moxifloxacine 0,3 mg, Alcon Co) oogdruppels QID gedurende 2 weken. Geplande follow-upbezoeken werden geadviseerd op de volgende postoperatieve dag, één week, maandelijks gedurende drie maanden en daarna elke drie maanden gedurende 2 jaar. Bij elk bezoek onderging het kind volledige oftalmologische onderzoeken, zoals eerder vermeld, en antiglaucoommedicatie werd voorgeschreven indien nodig (IOP>18 mmHg) of progressie van glaucoom, beginnend met bètablokkers van één geneesmiddel en toevoeging van dorzolamide of prostaglandine om de beoogde IOD te bereiken. Er werd nog een glaucoomprocedure uitgevoerd als de IOD > 18 mmHg met maximaal getolereerde medicatie. Patiëntgegevens van de 2 jaar follow-up werden geregistreerd. De resultaten van een week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar werden meegenomen in de statistische analyse.

Statistische analyse:

Er werden gegevens verzameld voor statistische analyse met behulp van SPSS statistisch pakket versie 20. Beschrijvende statistieken voor de (gemiddelde ± SD) werden gedaan. Gepaarde student t-test werd gebruikt voor de vergelijking van twee gerelateerde parameters preoperatief en postoperatief. Voor alle tests werd (P-waarde) als significant beschouwd indien < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Minya, Egypte
        • Minia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie omvatte baby's jonger dan ≤ 1 jaar met buphthalmous met of zonder antiglaucoommedicatie en die niet eerder een antiglaucoomoperatie hadden ondergaan.

-

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen die een eerdere antiglaucoomprocedure hebben ondergaan of ogen die een gecombineerde operatie nodig hebben en baby's die niet geschikt zijn voor GA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SST met Iris opsluiting
baby's die een SST ondergingen met een procedure voor opsluiting van de iris
Subsclerale trabeculectomie met irisopsluiting met behulp van irispincet en schaar
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: Conventionele trabeculotomie
zuigelingen die conventionele trabeculotomie ondergingen
Conventionele trabeculotomie bij Buphthalmous met behulp van rigide Hans-trabeculotoom
Andere namen:
  • Groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP-reductie
Tijdsspanne: 2 jaar
Intra-oculaire drukverandering in mmHg
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorsnede van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoornvlies diameter verandering in mm
2 jaar
Wissel van beker/schijf
Tijdsspanne: 2 jaar
Kop-/ schijfwissel in mm
2 jaar
AXL-wissel
Tijdsspanne: 2 jaar
Axiale lengteverandering in mm
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Minia University, SST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens delen

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iris opsluiting

3
Abonneren