- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04129463
Subkleraalinen trabekulektomia iiriksen vangituksella Buphthalmousissa
SST ja Iris vangittu Buphthalmousissa
Tarkoitus: Arvioida uutta modifikaatiota Buphthalmous-taudin kirurgiseen hoitoon käyttämällä subskleraalista trabekulektomiaa (SST) ja iiriksen vangitsemista Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, peräkkäinen interventiovertaileva tutkimus. Asetus: Oftalmologian laitos, Lääketieteellinen tiedekunta, Minia University, 61519, El-Minia, Egypti.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä oli prospektiivinen tutkimus 40 silmän silmistä, joissa oli buphthalmous, 25 lapsella, 15 molemminpuolisella ja 10 unilateraalisella Buphthalmousilla jaettuna 2 ryhmään. Ryhmä 1 (20 silmää), joille tehtiin subskleraalinen trabekulektomia (SST) iirisvangilla, uusi modifikaatio SST:hen ja ryhmän 2 perinteinen jäykkä trabekulotomia 4 vuoden ajan tammikuun 2015 ja helmikuun 2019 välisenä aikana. Potilaan tiedot 2 vuoden seurannasta kirjattiin. Ensisijaiset tulokset olivat silmänsisäisen keskipaineen (IOP) kontrolli, jossa täydellinen onnistuminen määriteltiin silmänpaineeksi ≤ 18 mm Hg ilman glaukoomalääkkeiden käyttöä ja pätevä menestys, kun tämä tavoite saavutettiin lääkkeillä, sekä toisen leikkauksen ajat. häiriöitä, kunnes IOP-ohjaus saavutetaan. Toissijaisia seurauksia olivat nastoitusrakkuloiden muodostuminen, muutos sarveiskalvon halkaisijassa (CD), kuppilevyn suhde (C/D) ja aksiaalinen pituus (AXL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ja menetelmät Tämä oli prospektiivinen tutkimus 40 silmän silmistä, joissa oli Buphthalmous, 25 lapsella (15 molemminpuolista ja 10 yksipuolista) jaettuna 2 ryhmään. Ryhmä 1 (20 silmää), joille tehtiin subskleraalinen trabekulektomia (SST) iirisvangilla, uusi muutos SST:hen ja ryhmän 2 perinteinen jäykkä trabekulotomia 4 vuoden ajanjaksolla tammikuun 2015 ja helmikuun 2019 välisenä aikana. Paikallinen hallituksen toimikunta hyväksyi tutkimuksen ja kaikki potilaiden omaiset allekirjoittivat suostumuksensa ja tutkimus oli Helsingin telttojen julistuksen mukainen. Ensisijaiset tulokset olivat yleisanestesiassa (GA) mitattu keskimääräinen silmänpaine (IOP) ja toistuvien kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä. Täydellinen menestys määriteltiin silmänpaineeksi ≤ 18 mm Hg ilman glaukoomalääkkeiden käyttöä, pätevä menestys, kun lääkkeitä käytettiin tämän tavoitteen saavuttamiseksi ja epäonnistuminen, jos tavoite silmänpainetta ei saavuteta täydestä glaukoomalääkkeestä huolimatta ja vauva tarvitsee toisen glaukooman vastaisen toimenpiteen ja toistuvien kirurgisten toimenpiteiden määrä kirjattiin. Toissijaisia seurauksia olivat nastoitusrakkuloiden muodostuminen, muutos sarveiskalvon halkaisijassa (CD), kuppilevyn suhde (C/D) ja aksiaalinen pituus (AXL).
Preoperatiiviset tutkimukset: Historian otto, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sivusuorituskyky, sukuhistoria ja sukulaisuus, glaukoomalääkkeet. Oftalmologiset tutkimukset tehtiin GA:lla, sisältäen rakolampun tutkimuksen, sarveiskalvon kirkkauden, sarveiskalvon vaakahalkaisijan, silmänpohjan tutkimuksen ja kupin levysuhteen mittauksen, silmänpaineen Perkins-tonometrillä ja aksiaalisen pituuden ultraäänitutkimuksella. Väestötiedot rekisteröitiin kuten (taulukko 1).
Kirurginen toimenpide:
Kaikki menettelyt suoritti yksi Tekijöistä GA:n alla. Ryhmässä 1 SST iirisvangilla Vaiheet lyhyesti:-
- Kirkas sarveiskalvon vetoommel Vicryl 7/0:lla yläreunaosassa 1 mm limbuksesta
- Sidekalvon vatsaleikkaus fornix-pohjaisella sidekalvoläpällä tehtiin ylempään temporaaliseen neljännekseen.
- Puolipaksuinen suorakaiteen muotoinen skleraalilaippa rakennettiin 3,5 x 4,5 mm.
- Parasenteesi alentaa silmänpainetta ja mahdollistaa etukammion uudelleenmuodostuksen tarvittaessa ja suodatuksen tarkistamisen.
- Lohkotrabekulektomia tehtiin manuaalisesti veitsellä ja kylpyhuonesaksilla.
- Irisvangittiin leikkaamalla iiris kahdeksi pilariksi, joista toinen oli vangittu kovakalvon läpän alle ja toinen iirisvarastolla, mikä johti käänteiseen kooman muotoiseen pupilliin.
- Scleral läppä suljettiin keskeytetyllä 10/0 nailonompeleella ja sidekalvoläppä kiistanalaisella 10/0 nailonompeleella, minkä jälkeen injektoitiin sidekalvon alaista steroidia, antibioottia ja silmäsidosta.
Ryhmässä 2 trabekulotomia Vaiheet lyhyesti:-
- Sidekalvon vatsaleikkaus fornix-pohjaisella Sidekalvoläppä tehtiin ylemmässä temporaalisessa kvadrantissa.
- Pinnallinen suorakaiteen muotoinen kovakalvoleima 3,5 x 4,5 mm ja sen jälkeen pieni kolmion muotoinen syvä kovakalvoläppä (modifioitu tekniikka), jossa Schlemm-kanavan kansi avattiin kovalevyn etupuolelta.
- Säteittäinen viilto kovakalvoon ja Schlemmin kanavan leikkaaminen, sen aukon paljastaminen ja ostian laajentaminen Healon- tai trabeculotomin injektiolla.
- Parasenteesi silmänpaineen alentamiseksi mahdollistaa etukammion uudelleenmuodostamisen tarvittaessa ja suodatuksen tarkistamisen.
- Hansin trabekulotomi työnnettiin Schlemmin kanavaan yhdeltä puolelta ja kanavan keskirepeäminen trabekulaarisen verkon kautta etukammioon noin 70-90 astetta ja toistettiin toisella puolella.
- Scleral läppä suljettiin keskeytetyllä 10/0 nailonompeleella ja sidekalvoläppä kiistanalaisella 10/0 nailonompeleella, sitten injektoitiin sidekalvon alaista steroidia, antibioottia ja silmäsidosta
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Potilaille määrättiin paikallisia tobradex-silmätippoja (tobramysiini-deksametasoni) QID ja kapenevia 4-6 viikon ajan ja Vigamox-silmätippoja (moksifloksasiini 0,3 mg, Alcon Co) QID 2 viikon ajan. Suunniteltuja seurantakäyntejä suositeltiin seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä, yksi viikko, kuukausittain kolmen kuukauden ajan, sitten joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan. Jokaisella käynnillä lapselle tehtiin edellä mainitut täydelliset oftalmologiset tutkimukset ja tarvittaessa määrättiin glaukoomalääkkeitä (IOP>18 mmHg) tai glaukooman eteneminen aloitettiin yhdellä lääkkeellä beetasalpaajalla ja dortsoliamidilla tai prostaglandiinilla tavoite silmänpaineen saavuttamiseksi. Toinen glaukooman toimenpide tehtiin, jos silmänpaine > 18 mmHg suurimmalla siedetyllä lääkkeellä. Potilaan tiedot 2 vuoden seurannasta kirjattiin. Viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden tulokset sisällytettiin tilastolliseen analyysiin.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot kerättiin tilastollista analyysiä varten SPSS-tilastopaketin versiolla 20. Kuvaavat tilastot (keskiarvo ±SD) tehtiin. Parillista opiskelijan t-testiä käytettiin kahden toisiinsa liittyvän parametrin, preoperatiivisen ja postoperatiivisen, vertailuun. Kaikissa testeissä (P-arvo) katsottiin merkitseväksi, jos < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Minia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistui alle ≤ 1-vuotiaita lapsia, jotka saivat Buphthalmous-hoitoa glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman niitä ja joilla ei ollut aikaisempaa glaukoomaleikkausta.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, joille on tehty aiempi glaukooman vastainen toimenpide tai silmät, jotka tarvitsevat yhdistelmäleikkausta, ja lapset, jotka eivät sovellu GA:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SST ja Iris vangittu
pikkulapsille, joille tehtiin SST iiriksen vangitsemistoimenpiteellä
|
Subkleraalinen trabekulektomia iiriksen vangituksella iirispihdit ja saksilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen trabekulotomia
pikkulapsille, joille tehtiin perinteinen trabekulotomia
|
Perinteinen trabekulotomia Buphthalmousissa käyttäen jäykkää Hans-trabekulotomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n lasku
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Silmänsisäisen paineen muutos mmHg
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon halkaisija
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sarveiskalvon halkaisijan muutos mm
|
2 vuotta
|
|
Kupin/levyn vaihto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kupin/levyn vaihto mm
|
2 vuotta
|
|
AXL vaihto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aksiaalinen pituusmuutos mm
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Minia University, SST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .