- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04129463
Subscleralis trabeculectomia írisz bebörtönzéssel Buphthalmousban
SST írisz bebörtönzéssel Buphthalmousban
Cél: A Buphthalmous sebészeti kezelésének új módosításának értékelése íriszbezárással járó subscleralis trabeculectomia (SST) alkalmazásával. Tervezés: Prospektív, randomizált, egymást követő intervenciós összehasonlító vizsgálat. Helyszín: Szemészeti osztály, Orvostudományi Kar, Minia Egyetem, 61519, El-Minia, Egyiptom.
Betegek és módszerek:
Ez egy prospektív vizsgálat volt 40 szem buphthalmous szemén 25 gyermeknél, 15 bilaterális és 10 egyoldali Buphthalmous szemnél, 2 csoportra osztva. Az 1. csoportba tartozó (20 szem) szubscleralis trabeculectomián (SST) és íriszbezártságon esett át az SST új módosítása és a 2. csoport hagyományos merev trabeculotomiáján 2015. január és 2019. február között 4 éven keresztül. A páciens 2 éves követési adatait rögzítettük. Az elsődleges eredmények az átlagos szemnyomás (IOP) kontrollja voltak, amelyben a teljes sikert úgy határozták meg, hogy a szemnyomás ≤ 18 Hgmm volt glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása nélkül, és minősített siker, ha gyógyszert alkalmaztak a cél eléréséhez, valamint egy másik műtét időpontja. interferencia az IOP vezérlés eléréséig. A másodlagos kimenetelek a foltok kialakulása, a szaruhártya átmérőjének (CD), a csészekorong arányának (C/D) és az axiális hossznak (AXL) való változása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Alanyok és módszerek Ez egy prospektív vizsgálat volt 40 Buphthalmous szemű szemen 25 csecsemőn (15 kétoldali és 10 egyoldali) 2 csoportra osztva. Az 1. csoportban (20 szem) szubscleralis trabeculectomián (SST) esett át íriszbezártság, az SST új módosítása és a 2. csoport hagyományos merev trabeculotomiája 4 éves időszakon keresztül 2015. január és 2019. február között. A helyi testületi bizottság jóváhagyta a vizsgálatot, valamint az összes beteg hozzátartozója aláírta a beleegyezést, és a vizsgálat összhangban volt a Helsinki Sátrak Nyilatkozatával. Az elsődleges eredmények az általános érzéstelenítésben (GA) mért átlagos szemnyomás (IOP) és az ismételt sebészeti beavatkozások száma volt. A teljes sikert úgy határozták meg, hogy a szemnyomás ≤ 18 Hgmm glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása nélkül, minősített siker, ha gyógyszeres kezelést alkalmaztak e cél elérése érdekében, és kudarc, ha a cél szemnyomás a teljes glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére sem érhető el, és a csecsemőnek újabb glaukóma elleni eljárásra van szüksége, és feljegyeztük az ismételt sebészeti beavatkozások számát. A másodlagos kimenetelek a foltosodás, a szaruhártya átmérőjének (CD), a csészekorong arányának (C/D) és az axiális hossznak (AXL) való változása volt.
Preoperatív vizsgálatok: Anamnézis felvétel, beleértve az életkort, a nemet, az oldalsó viszonyt, a családi anamnézist és a rokonságot, a glaukóma elleni gyógyszereket. A szemészeti vizsgálatokat GA keretében végeztük, beleértve a réslámpás vizsgálatot, a szaruhártya tisztaságát, a szaruhártya vízszintes átmérőjét, a szemfenék vizsgálatát és a csészekorong arányának mérését, az IOP-t Perkins tonométerrel és az axiális hosszt ultrahanggal. A demográfiai adatokat az (1. táblázat) szerint regisztráltuk.
Sebészeti beavatkozás:
Az összes eljárást az egyik szerző hajtotta végre a GA szerint. Az 1-es SST csoportban írisz bebörtönzéssel A lépések röviden: -
- Tiszta szaruhártya húzóvarrat vicryl 7/0-val a felső perifériás részben 1 mm-re a limbustól
- A felső temporális kvadránsban a kötőhártya hashártyája fornix alapú kötőhártya lebenyvel történt.
- Félvastagságú téglalap alakú, 3,5 x 4,5 mm-es scleralis szárny készült.
- A paracentézis csökkenti az IOP-t, és lehetővé teszi az elülső kamra megújítását, ha szükséges, és ellenőrizze a szűrést.
- A blokktrabeculectomiát manuálisan, késsel és fürdőszobai ollóval végezték.
- Az írisz bebörtönzése úgy történt, hogy az íriszt 2 pillérre vágták, az egyik oszlopot a scleralis lebeny alá zárták, a másikat pedig írisztárolóval áthelyezték, ami fordított kóma alakú pupilla kialakulását eredményezte.
- A scleralis lebenyet megszakított 10/0 nejlon varrattal és a kötőhártya lebenyet vitás 10/0 nejlon varrattal zártuk le, majd subconjunctiva szteroid injekciót, antibiotikumot és szemkötést adtak be.
A 2. csoportban a trabeculotomia lépései röviden:
- A kötőhártya peritomiája fornix alapú kötőhártya lebenyvel a felső temporális kvadránsban történt.
- Felületes téglalap alakú scleralis 3,5 x 4,5 mm-es, majd kis háromszög alakú mély scleralis flab (módosított technika) készült a Schlemm-csatorna lefedésével a scleralis spur előtt.
- Radiális bemetszés a scleralis ágyba és a Schlemm-csatorna átvágása, a nyílás feltárása és az ostia tágítása Healon vagy trabeculotome injekcióval.
- Az IOP csökkentése érdekében végzett paracentézis lehetővé teszi az elülső kamra szükség esetén átalakítását és a szűrés ellenőrzését.
- A Hans-féle trabeculotomot az egyik oldalról a Schlemm-csatornába vezették be, majd a csatorna centripetális szakadását trabekuláris hálón keresztül az elülső kamrába körülbelül 70-90 fokban, majd a másik oldalon megismételték.
- A scleralis lebenyet megszakított 10/0 nejlon varrattal és a kötőhártya lebenyet vitás 10/0 nylon varrattal zártuk, majd subconjunctiva szteroid injekciót, antibiotikumot és szemkötést adtak.
Műtét utáni kezelés:
A betegek helyileg alkalmazott tobradex (tobramycin-dexametazon) szemcseppet QID és 4-6 héten keresztül fokozatosan csökkentettek, valamint Vigamox (moxifloxacin 0,3 mg, Alcon Co) szemcseppet QID 2 hétig. Tervezett nyomon követést javasoltak a következő posztoperatív napon, egy hétig, három hónapig havonta, majd 2 évig minden három hónapig. Minden vizit alkalmával a gyermeket teljes körű szemészeti vizsgálatnak vetették alá, és szükség esetén glaukóma elleni gyógyszert írtak fel (IOP>18 Hgmm), vagy a glaukóma progressziója esetén egy gyógyszeres béta-blokkolóval és dorzolamid vagy prosztaglandin hozzáadásával kezdték el a célszemnyomás elérését. Egy másik glaukóma műtétre akkor került sor, ha az IOP > 18 Hgmm, maximálisan tolerált gyógyszeres kezelés mellett. A beteg adatait a 2 éves követésről rögzítettük. A statisztikai elemzésbe egy hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év eredményei kerültek be.
Statisztikai analízis:
Az adatok gyűjtése a statisztikai elemzéshez az SPSS statisztikai csomag 20-as verziójával történt. Az (átlag ±SD) leíró statisztikája készült. A páros Student-féle t-tesztet két kapcsolódó preoperatív és posztoperatív paraméter összehasonlítására használtuk. Minden teszt esetében (P érték) szignifikánsnak tekintettük, ha < 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom
- Minia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba olyan csecsemőket vontak be, akiknek életkora ≤ 1 éves volt, Buphthalmous-szal, glaukóma elleni gyógyszerekkel vagy anélkül, és korábban nem esett át glaukóma elleni műtéten.
-
Kizárási kritériumok:
- Szemek, amelyeken korábban glaukómaellenes eljárást végeztek, vagy olyan szemek, amelyek kombinált műtétet igényelnek, és a GA-ra nem alkalmas csecsemők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SST Iris bebörtönzésével
csecsemők, akik SST-n estek át íriszbezárási eljárással
|
Subscleralis trabeculectomia íriszbezárással íriszfogóval és ollóval
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos trabeculotomia
a hagyományos trabeculotomián átesett csecsemők
|
Hagyományos trabeculotomia Buphthalmousban merev Hans trabeculotom segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IOP csökkentése
Időkeret: 2 év
|
Az intraokuláris nyomás változása Hgmm-ben
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szaruhártya átmérője
Időkeret: 2 év
|
A szaruhártya átmérőjének változása mm-ben
|
2 év
|
Pohár/tárcsacsere
Időkeret: 2 év
|
Pohár/tárcsa csere mm-ben
|
2 év
|
AXL csere
Időkeret: 2 év
|
Axiális hosszváltozás mm-ben
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Minia University, SST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Írisz bebörtönzés
-
University of MichiganBefejezve
-
Samsung Medical CenterBefejezveIntraoperatív Floppy Iris szindróma
-
Omeros CorporationMegszűntIntraokuláris lencse csere | Intraoperatív Floppy Iris szindrómaAusztria, Németország
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Penn State UniversityMegszűntIntraoperatív Floppy Iris szindrómaEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterIsmeretlen
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Toborzás
-
Denver Health and Hospital AuthorityBefejezve
-
University Hospital OlomoucPalacky UniversityBefejezveSzürkehályog | Az életkorral összefüggő szürkehályog | Intraoperatív Floppy Iris szindróma | Adrenerg receptor antagonista mellékhatásCsehország
-
Meir Medical CenterBefejezveIntraoperatív Floppy Iris szindróma | Miózis zavarIzrael