Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subscleralis trabeculectomia írisz bebörtönzéssel Buphthalmousban

2019. október 15. frissítette: Shaaban Elwan

SST írisz bebörtönzéssel Buphthalmousban

Cél: A Buphthalmous sebészeti kezelésének új módosításának értékelése íriszbezárással járó subscleralis trabeculectomia (SST) alkalmazásával. Tervezés: Prospektív, randomizált, egymást követő intervenciós összehasonlító vizsgálat. Helyszín: Szemészeti osztály, Orvostudományi Kar, Minia Egyetem, 61519, El-Minia, Egyiptom.

Betegek és módszerek:

Ez egy prospektív vizsgálat volt 40 szem buphthalmous szemén 25 gyermeknél, 15 bilaterális és 10 egyoldali Buphthalmous szemnél, 2 csoportra osztva. Az 1. csoportba tartozó (20 szem) szubscleralis trabeculectomián (SST) és íriszbezártságon esett át az SST új módosítása és a 2. csoport hagyományos merev trabeculotomiáján 2015. január és 2019. február között 4 éven keresztül. A páciens 2 éves követési adatait rögzítettük. Az elsődleges eredmények az átlagos szemnyomás (IOP) kontrollja voltak, amelyben a teljes sikert úgy határozták meg, hogy a szemnyomás ≤ 18 Hgmm volt glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása nélkül, és minősített siker, ha gyógyszert alkalmaztak a cél eléréséhez, valamint egy másik műtét időpontja. interferencia az IOP vezérlés eléréséig. A másodlagos kimenetelek a foltok kialakulása, a szaruhártya átmérőjének (CD), a csészekorong arányának (C/D) és az axiális hossznak (AXL) való változása volt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Alanyok és módszerek Ez egy prospektív vizsgálat volt 40 Buphthalmous szemű szemen 25 csecsemőn (15 kétoldali és 10 egyoldali) 2 csoportra osztva. Az 1. csoportban (20 szem) szubscleralis trabeculectomián (SST) esett át íriszbezártság, az SST új módosítása és a 2. csoport hagyományos merev trabeculotomiája 4 éves időszakon keresztül 2015. január és 2019. február között. A helyi testületi bizottság jóváhagyta a vizsgálatot, valamint az összes beteg hozzátartozója aláírta a beleegyezést, és a vizsgálat összhangban volt a Helsinki Sátrak Nyilatkozatával. Az elsődleges eredmények az általános érzéstelenítésben (GA) mért átlagos szemnyomás (IOP) és az ismételt sebészeti beavatkozások száma volt. A teljes sikert úgy határozták meg, hogy a szemnyomás ≤ 18 Hgmm glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása nélkül, minősített siker, ha gyógyszeres kezelést alkalmaztak e cél elérése érdekében, és kudarc, ha a cél szemnyomás a teljes glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére sem érhető el, és a csecsemőnek újabb glaukóma elleni eljárásra van szüksége, és feljegyeztük az ismételt sebészeti beavatkozások számát. A másodlagos kimenetelek a foltosodás, a szaruhártya átmérőjének (CD), a csészekorong arányának (C/D) és az axiális hossznak (AXL) való változása volt.

Preoperatív vizsgálatok: Anamnézis felvétel, beleértve az életkort, a nemet, az oldalsó viszonyt, a családi anamnézist és a rokonságot, a glaukóma elleni gyógyszereket. A szemészeti vizsgálatokat GA keretében végeztük, beleértve a réslámpás vizsgálatot, a szaruhártya tisztaságát, a szaruhártya vízszintes átmérőjét, a szemfenék vizsgálatát és a csészekorong arányának mérését, az IOP-t Perkins tonométerrel és az axiális hosszt ultrahanggal. A demográfiai adatokat az (1. táblázat) szerint regisztráltuk.

Sebészeti beavatkozás:

Az összes eljárást az egyik szerző hajtotta végre a GA szerint. Az 1-es SST csoportban írisz bebörtönzéssel A lépések röviden: -

  • Tiszta szaruhártya húzóvarrat vicryl 7/0-val a felső perifériás részben 1 mm-re a limbustól
  • A felső temporális kvadránsban a kötőhártya hashártyája fornix alapú kötőhártya lebenyvel történt.
  • Félvastagságú téglalap alakú, 3,5 x 4,5 mm-es scleralis szárny készült.
  • A paracentézis csökkenti az IOP-t, és lehetővé teszi az elülső kamra megújítását, ha szükséges, és ellenőrizze a szűrést.
  • A blokktrabeculectomiát manuálisan, késsel és fürdőszobai ollóval végezték.
  • Az írisz bebörtönzése úgy történt, hogy az íriszt 2 pillérre vágták, az egyik oszlopot a scleralis lebeny alá zárták, a másikat pedig írisztárolóval áthelyezték, ami fordított kóma alakú pupilla kialakulását eredményezte.
  • A scleralis lebenyet megszakított 10/0 nejlon varrattal és a kötőhártya lebenyet vitás 10/0 nejlon varrattal zártuk le, majd subconjunctiva szteroid injekciót, antibiotikumot és szemkötést adtak be.

A 2. csoportban a trabeculotomia lépései röviden:

  • A kötőhártya peritomiája fornix alapú kötőhártya lebenyvel a felső temporális kvadránsban történt.
  • Felületes téglalap alakú scleralis 3,5 x 4,5 mm-es, majd kis háromszög alakú mély scleralis flab (módosított technika) készült a Schlemm-csatorna lefedésével a scleralis spur előtt.
  • Radiális bemetszés a scleralis ágyba és a Schlemm-csatorna átvágása, a nyílás feltárása és az ostia tágítása Healon vagy trabeculotome injekcióval.
  • Az IOP csökkentése érdekében végzett paracentézis lehetővé teszi az elülső kamra szükség esetén átalakítását és a szűrés ellenőrzését.
  • A Hans-féle trabeculotomot az egyik oldalról a Schlemm-csatornába vezették be, majd a csatorna centripetális szakadását trabekuláris hálón keresztül az elülső kamrába körülbelül 70-90 fokban, majd a másik oldalon megismételték.
  • A scleralis lebenyet megszakított 10/0 nejlon varrattal és a kötőhártya lebenyet vitás 10/0 nylon varrattal zártuk, majd subconjunctiva szteroid injekciót, antibiotikumot és szemkötést adtak.

Műtét utáni kezelés:

A betegek helyileg alkalmazott tobradex (tobramycin-dexametazon) szemcseppet QID és 4-6 héten keresztül fokozatosan csökkentettek, valamint Vigamox (moxifloxacin 0,3 mg, Alcon Co) szemcseppet QID 2 hétig. Tervezett nyomon követést javasoltak a következő posztoperatív napon, egy hétig, három hónapig havonta, majd 2 évig minden három hónapig. Minden vizit alkalmával a gyermeket teljes körű szemészeti vizsgálatnak vetették alá, és szükség esetén glaukóma elleni gyógyszert írtak fel (IOP>18 Hgmm), vagy a glaukóma progressziója esetén egy gyógyszeres béta-blokkolóval és dorzolamid vagy prosztaglandin hozzáadásával kezdték el a célszemnyomás elérését. Egy másik glaukóma műtétre akkor került sor, ha az IOP > 18 Hgmm, maximálisan tolerált gyógyszeres kezelés mellett. A beteg adatait a 2 éves követésről rögzítettük. A statisztikai elemzésbe egy hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év eredményei kerültek be.

Statisztikai analízis:

Az adatok gyűjtése a statisztikai elemzéshez az SPSS statisztikai csomag 20-as verziójával történt. Az (átlag ±SD) leíró statisztikája készült. A páros Student-féle t-tesztet két kapcsolódó preoperatív és posztoperatív paraméter összehasonlítására használtuk. Minden teszt esetében (P érték) szignifikánsnak tekintettük, ha < 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Minya, Egyiptom
        • Minia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba olyan csecsemőket vontak be, akiknek életkora ≤ 1 éves volt, Buphthalmous-szal, glaukóma elleni gyógyszerekkel vagy anélkül, és korábban nem esett át glaukóma elleni műtéten.

-

Kizárási kritériumok:

  • Szemek, amelyeken korábban glaukómaellenes eljárást végeztek, vagy olyan szemek, amelyek kombinált műtétet igényelnek, és a GA-ra nem alkalmas csecsemők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SST Iris bebörtönzésével
csecsemők, akik SST-n estek át íriszbezárási eljárással
Subscleralis trabeculectomia íriszbezárással íriszfogóval és ollóval
Más nevek:
  • Csoport1
Aktív összehasonlító: Hagyományos trabeculotomia
a hagyományos trabeculotomián átesett csecsemők
Hagyományos trabeculotomia Buphthalmousban merev Hans trabeculotom segítségével
Más nevek:
  • 2. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP csökkentése
Időkeret: 2 év
Az intraokuláris nyomás változása Hgmm-ben
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya átmérője
Időkeret: 2 év
A szaruhártya átmérőjének változása mm-ben
2 év
Pohár/tárcsacsere
Időkeret: 2 év
Pohár/tárcsa csere mm-ben
2 év
AXL csere
Időkeret: 2 év
Axiális hosszváltozás mm-ben
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Minia University, SST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adatmegosztás

IPD megosztási időkeret

2 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Írisz bebörtönzés

3
Iratkozz fel