- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04129463
Subskleral trabekulektomi med iris-inspærring i Buphthalmous
SST Med Iris Fængsling i Buphthalmous
Formål: At evaluere en ny modifikation til kirurgisk behandling af Buphthalmous ved hjælp af subskleral trabekulektomi (SST) med iris incarceration Design: Prospektiv, randomiseret, konsekutiv interventionel komparativ undersøgelse. Indstilling: Oftalmologisk afdeling, Det Medicinske Fakultet, Minia University, 61519, El-Minia, Egypten.
Patienter og metoder:
Dette var en prospektiv undersøgelse af øjne på 40 øjne med buphthalmøse i 25 børn 15 bilaterale og 10 med unilaterale buphthalmøse opdelt i 2 grupper. Gruppe 1 (20 øjne) dem, der gennemgik subskleral trabekulektomi (SST) med irisfængsling, en ny modifikation til SST og gruppe 2 konventionel stiv trabekulotomi gennem en periode på 4 år mellem januar 2015 og februar 2019. Patientdata for 2 års opfølgning blev registreret. De primære resultater var den gennemsnitlige intraokulære tryk (IOP) kontrol, hvor fuldstændig succes blev defineret som en IOP ≤18 mm Hg uden brug af lægemidler mod glaukom og en kvalificeret succes, når medicin blev brugt til at nå dette mål og tidspunkter for en anden operation interferens, indtil IOP-kontrol nås. De sekundære resultater var dannelse af studsbleb, ændringen i hornhindediameter (CD), cup disc ratio (C/D) og aksial længde (AXL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner og metoder Dette var en prospektiv undersøgelse af øjne på 40 øjne med Buphthalmous hos 25 spædbørn (15 bilaterale og 10 med unilaterale) opdelt i 2 grupper. Gruppe 1 (20 øjne) dem, der gennemgik subskleral trabekulektomi (SST) med irisfængsling, en ny modifikation af SST og gruppe 2 konventionel stiv trabekulotomi gennem en periode på 4 år mellem januar, 2015 og februar, 2019. Den lokale bestyrelse godkendte undersøgelsen, ligesom alle patienters pårørende underskrev samtykke, og undersøgelsen var i overensstemmelse med Declaration of Helsinki Tents. De primære resultater var det gennemsnitlige intraokulære tryk (IOP) målt under generel anæstesi (GA) og antallet af gentagne kirurgiske indgreb. Fuldstændig succes blev defineret som en IOP ≤18 mm Hg uden brug af anti-glaukom-lægemidler, en kvalificeret succes, når medicin blev brugt til at nå dette mål og fiasko, hvis mål-IOP ikke ville blive nået på trods af fuld anti-glaukom-medicin og spædbarnet har brug for en anden anti-glaukom procedure, og antallet af gentagne kirurgiske indgreb blev registreret. De sekundære resultater var dannelse af studsbleb, ændringen i hornhindediameter (CD), cup disc ratio (C/D) og aksial længde (AXL).
Præoperative undersøgelser: Anamnese, herunder alder, køn, lateralitet, familiehistorie og slægtskab, lægemidler mod glaukom. Oftalmologiske undersøgelser blev udført under GA, omfatter spaltelampeundersøgelse, hornhindeklarhed, horisontal hornhindediameter, fundusundersøgelse og måling af kopdiskforhold, IOP med Perkins tonometer og aksial længde ved ultralyd. De demografiske data blev registreret som i (tabel 1).
Kirurgisk procedure:
Alle procedurer blev udført af en af forfatterne under GA. I gruppe 1 SST med irisfængsling Kort trin:-
- Klar hornhindetraktionssutur med vicryl 7/0 i den øvre perifere del 1 mm fra limbus
- Conjunctival peritomy med fornix-baseret conjunctival flap blev udført i den øvre temporale kvadrant.
- Halv tykkelse rektangulær scleral flab 3,5 x 4,5 mm blev konstrueret.
- Paracentese for at sænke IOP og tillader reformering af det forreste kammer, når det er nødvendigt, og kontroller filtrering.
- Blok trabekulektomi blev udført manuelt med kniv og vannas saks.
- Iris indespærring blev udført ved at skære iris i 2 søjler, en søjle indespærret under scleral flappen og den anden reposteret med iris repositor, hvilket resulterede i omvendt komaformet pupil.
- Scleral flap blev lukket med afbrudt 10/0 nylonsutur og konjunktival flap med omstridt 10/0 nylonsutur derefter injektion af subkonjunktival steroid, antibiotika og øjenforbinding.
I gruppe 2 trabekulotomi Kort trin:-
- Konjunktival peritomi med fornix-baseret konjunktival klap blev udført i den øvre temporale kvadrant.
- Overfladisk rektangulær skleral flab 3,5 x 4,5 mm og derefter lille trekantet dyb skleral flab (modificeret teknik) med aftag af Schlemms kanal foran skleralsporen blev udført.
- Radial indsnit i sklerale lejet og skæring af Schlemms kanal, eksponering af dens åbning og udvidelse af ostia ved injektion af Healon eller trabeculotom.
- Paracentese for at sænke IOP muliggør reformering af det forreste kammer, når det er nødvendigt, og kontroller filtrering.
- Hans's trabekulotom blev indsat i Schlemms kanal fra den ene side og centripetal ruptur af kanalen gennem trabekulært net ind i det forreste kammer omkring 70-90 grader og gentaget på den anden side.
- Scleral flap blev lukket med afbrudt 10/0 nylon sutur og konjunktival flap med omstridt 10/0 nylon sutur derefter injektion af subconjunctival steroid, antibiotika og øjenforbinding
Postoperativ ledelse:
Patienterne fik ordineret topiske tobradex (tobramycin-dexamethason) øjendråber QID og nedtrapning gennem 4-6 uger og Vigamox (moxifloxacin 0,3 mg, Alcon Co) øjendråber QID i 2 uger. Planlagte opfølgningsbesøg blev anbefalet næste postoperative dag, en uge, månedligt i tre måneder og derefter hver tredje måned i 2 år. Hvert besøg blev barnet udsat for fuldstændige oftalmologiske undersøgelser tidligere nævnt, og antiglaukommedicin blev ordineret efter behov (IOP>18 mmHg) eller glaukomprogression, der startede med én lægemiddel-betablokker og tilføjede dorzolamid eller prostaglandin for at nå mål-IOP. En anden glaukomprocedure blev udført, hvis IOP > 18 mmHg med maksimal tolereret medicin. Patientdata fra 2 års opfølgning blev registreret. Resultaterne af en uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år blev inkluderet i den statistiske analyse.
Statistisk analyse:
Data blev indsamlet til statistisk analyse udført ved hjælp af SPSS statistisk pakke version 20. Beskrivende statistik for (gennemsnit ±SD) blev udført. Parret elevs t-test blev brugt til sammenligning af to relaterede parametre præoperativ og postoperativ. For alle tests blev (P-værdi) betragtet som signifikant, hvis < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten
- Minia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen omfattede spædbørn i alderen under ≤ 1 år med Buphthalmous med eller uden antiglaukom-medicin og ikke gennemgik tidligere antiglaukomoperationer.
-
Ekskluderingskriterier:
- Øjne, der har haft tidligere antiglaukom-procedurer eller øjne, der har brug for kombineret operation, og spædbørn, der ikke er egnet til GA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SST med Iris indespærring
spædbørn, der gennemgik SST med irisfængsling
|
Subskleral trabekulektomi med iris-inspærring ved hjælp af irispincet og saks
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel trabekulotomi
spædbørn, der gennemgik konventionel trabekulotomi
|
Konventionel trabekulotomi i Buphthalmous ved hjælp af stiv Hans trabekulotom
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP reduktion
Tidsramme: 2 år
|
Intraokulær trykændring i mmHg
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal diameter
Tidsramme: 2 år
|
Kornea diameter ændring i mm
|
2 år
|
|
Kop/skiveskift
Tidsramme: 2 år
|
Kop/skiveskift i mm
|
2 år
|
|
AXL ændring
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i aksial længde i mm
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Minia University, SST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iris fængsling
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Afsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetAndre iris- og ciliære lidelserSaudi Arabien
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAktiv, ikke rekrutterende
-
Vance Thompson VisionIkke rekrutterer endnuPseudoeksfoliation glaukomForenede Stater
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy...AfsluttetHIV | IRISZimbabwe, Indien, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
University of MichiganAfsluttet
-
Larkin Community HospitalNova Southeastern UniversityTrukket tilbage
-
Samsung Medical CenterAfsluttetIntraoperativt Floppy Iris Syndrom