Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subskleral trabekulektomi med iris-inspærring i Buphthalmous

15. oktober 2019 opdateret af: Shaaban Elwan

SST Med Iris Fængsling i Buphthalmous

Formål: At evaluere en ny modifikation til kirurgisk behandling af Buphthalmous ved hjælp af subskleral trabekulektomi (SST) med iris incarceration Design: Prospektiv, randomiseret, konsekutiv interventionel komparativ undersøgelse. Indstilling: Oftalmologisk afdeling, Det Medicinske Fakultet, Minia University, 61519, El-Minia, Egypten.

Patienter og metoder:

Dette var en prospektiv undersøgelse af øjne på 40 øjne med buphthalmøse i 25 børn 15 bilaterale og 10 med unilaterale buphthalmøse opdelt i 2 grupper. Gruppe 1 (20 øjne) dem, der gennemgik subskleral trabekulektomi (SST) med irisfængsling, en ny modifikation til SST og gruppe 2 konventionel stiv trabekulotomi gennem en periode på 4 år mellem januar 2015 og februar 2019. Patientdata for 2 års opfølgning blev registreret. De primære resultater var den gennemsnitlige intraokulære tryk (IOP) kontrol, hvor fuldstændig succes blev defineret som en IOP ≤18 mm Hg uden brug af lægemidler mod glaukom og en kvalificeret succes, når medicin blev brugt til at nå dette mål og tidspunkter for en anden operation interferens, indtil IOP-kontrol nås. De sekundære resultater var dannelse af studsbleb, ændringen i hornhindediameter (CD), cup disc ratio (C/D) og aksial længde (AXL)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Emner og metoder Dette var en prospektiv undersøgelse af øjne på 40 øjne med Buphthalmous hos 25 spædbørn (15 bilaterale og 10 med unilaterale) opdelt i 2 grupper. Gruppe 1 (20 øjne) dem, der gennemgik subskleral trabekulektomi (SST) med irisfængsling, en ny modifikation af SST og gruppe 2 konventionel stiv trabekulotomi gennem en periode på 4 år mellem januar, 2015 og februar, 2019. Den lokale bestyrelse godkendte undersøgelsen, ligesom alle patienters pårørende underskrev samtykke, og undersøgelsen var i overensstemmelse med Declaration of Helsinki Tents. De primære resultater var det gennemsnitlige intraokulære tryk (IOP) målt under generel anæstesi (GA) og antallet af gentagne kirurgiske indgreb. Fuldstændig succes blev defineret som en IOP ≤18 mm Hg uden brug af anti-glaukom-lægemidler, en kvalificeret succes, når medicin blev brugt til at nå dette mål og fiasko, hvis mål-IOP ikke ville blive nået på trods af fuld anti-glaukom-medicin og spædbarnet har brug for en anden anti-glaukom procedure, og antallet af gentagne kirurgiske indgreb blev registreret. De sekundære resultater var dannelse af studsbleb, ændringen i hornhindediameter (CD), cup disc ratio (C/D) og aksial længde (AXL).

Præoperative undersøgelser: Anamnese, herunder alder, køn, lateralitet, familiehistorie og slægtskab, lægemidler mod glaukom. Oftalmologiske undersøgelser blev udført under GA, omfatter spaltelampeundersøgelse, hornhindeklarhed, horisontal hornhindediameter, fundusundersøgelse og måling af kopdiskforhold, IOP med Perkins tonometer og aksial længde ved ultralyd. De demografiske data blev registreret som i (tabel 1).

Kirurgisk procedure:

Alle procedurer blev udført af en af ​​forfatterne under GA. I gruppe 1 SST med irisfængsling Kort trin:-

  • Klar hornhindetraktionssutur med vicryl 7/0 i den øvre perifere del 1 mm fra limbus
  • Conjunctival peritomy med fornix-baseret conjunctival flap blev udført i den øvre temporale kvadrant.
  • Halv tykkelse rektangulær scleral flab 3,5 x 4,5 mm blev konstrueret.
  • Paracentese for at sænke IOP og tillader reformering af det forreste kammer, når det er nødvendigt, og kontroller filtrering.
  • Blok trabekulektomi blev udført manuelt med kniv og vannas saks.
  • Iris indespærring blev udført ved at skære iris i 2 søjler, en søjle indespærret under scleral flappen og den anden reposteret med iris repositor, hvilket resulterede i omvendt komaformet pupil.
  • Scleral flap blev lukket med afbrudt 10/0 nylonsutur og konjunktival flap med omstridt 10/0 nylonsutur derefter injektion af subkonjunktival steroid, antibiotika og øjenforbinding.

I gruppe 2 trabekulotomi Kort trin:-

  • Konjunktival peritomi med fornix-baseret konjunktival klap blev udført i den øvre temporale kvadrant.
  • Overfladisk rektangulær skleral flab 3,5 x 4,5 mm og derefter lille trekantet dyb skleral flab (modificeret teknik) med aftag af Schlemms kanal foran skleralsporen blev udført.
  • Radial indsnit i sklerale lejet og skæring af Schlemms kanal, eksponering af dens åbning og udvidelse af ostia ved injektion af Healon eller trabeculotom.
  • Paracentese for at sænke IOP muliggør reformering af det forreste kammer, når det er nødvendigt, og kontroller filtrering.
  • Hans's trabekulotom blev indsat i Schlemms kanal fra den ene side og centripetal ruptur af kanalen gennem trabekulært net ind i det forreste kammer omkring 70-90 grader og gentaget på den anden side.
  • Scleral flap blev lukket med afbrudt 10/0 nylon sutur og konjunktival flap med omstridt 10/0 nylon sutur derefter injektion af subconjunctival steroid, antibiotika og øjenforbinding

Postoperativ ledelse:

Patienterne fik ordineret topiske tobradex (tobramycin-dexamethason) øjendråber QID og nedtrapning gennem 4-6 uger og Vigamox (moxifloxacin 0,3 mg, Alcon Co) øjendråber QID i 2 uger. Planlagte opfølgningsbesøg blev anbefalet næste postoperative dag, en uge, månedligt i tre måneder og derefter hver tredje måned i 2 år. Hvert besøg blev barnet udsat for fuldstændige oftalmologiske undersøgelser tidligere nævnt, og antiglaukommedicin blev ordineret efter behov (IOP>18 mmHg) eller glaukomprogression, der startede med én lægemiddel-betablokker og tilføjede dorzolamid eller prostaglandin for at nå mål-IOP. En anden glaukomprocedure blev udført, hvis IOP > 18 mmHg med maksimal tolereret medicin. Patientdata fra 2 års opfølgning blev registreret. Resultaterne af en uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år blev inkluderet i den statistiske analyse.

Statistisk analyse:

Data blev indsamlet til statistisk analyse udført ved hjælp af SPSS statistisk pakke version 20. Beskrivende statistik for (gennemsnit ±SD) blev udført. Parret elevs t-test blev brugt til sammenligning af to relaterede parametre præoperativ og postoperativ. For alle tests blev (P-værdi) betragtet som signifikant, hvis < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Minya, Egypten
        • Minia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen omfattede spædbørn i alderen under ≤ 1 år med Buphthalmous med eller uden antiglaukom-medicin og ikke gennemgik tidligere antiglaukomoperationer.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne, der har haft tidligere antiglaukom-procedurer eller øjne, der har brug for kombineret operation, og spædbørn, der ikke er egnet til GA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SST med Iris indespærring
spædbørn, der gennemgik SST med irisfængsling
Subskleral trabekulektomi med iris-inspærring ved hjælp af irispincet og saks
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Konventionel trabekulotomi
spædbørn, der gennemgik konventionel trabekulotomi
Konventionel trabekulotomi i Buphthalmous ved hjælp af stiv Hans trabekulotom
Andre navne:
  • Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP reduktion
Tidsramme: 2 år
Intraokulær trykændring i mmHg
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal diameter
Tidsramme: 2 år
Kornea diameter ændring i mm
2 år
Kop/skiveskift
Tidsramme: 2 år
Kop/skiveskift i mm
2 år
AXL ændring
Tidsramme: 2 år
Ændring i aksial længde i mm
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Minia University, SST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadeling

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iris fængsling

Abonner