- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04129463
Trabeculectomia sottosclerale con incarcerazione dell'iride in buftalmo
SST con l'incarcerazione di Iris a Buphthalmous
Scopo: valutare una nuova modifica per il trattamento chirurgico del buftalmo usando la trabeculectomia sottosclerale (SST) con incarcerazione dell'iride Disegno: studio comparativo interventistico prospettico, randomizzato, consecutivo. Ambiente: Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina, Università di Minia, 61519, El-Minia, Egitto.
Pazienti e metodi:
Questo era uno studio prospettico sugli occhi di 40 occhi con buftalmo in 25 bambini 15 bilaterali e 10 con buftalmo unilaterale divisi in 2 gruppi. Gruppo 1 (20 occhi) quelli sottoposti a trabeculectomia sottosclerale (SST) con incarcerazione dell'iride una nuova modifica a SST e gruppo 2 trabeculotomia rigida convenzionale per un periodo di 4 anni tra gennaio 2015 e febbraio 2019. Sono stati registrati i dati del paziente di 2 anni di follow-up. Gli esiti primari erano il controllo della pressione intraoculare media (IOP) in cui il successo completo è stato definito come una IOP ≤18 mm Hg senza l'uso di farmaci anti-glaucoma e un successo qualificato quando i farmaci sono stati utilizzati per raggiungere questo obiettivo e i tempi di un altro intervento chirurgico interferenza fino a raggiungere il controllo IOP. Gli esiti secondari erano la formazione di bleb, la variazione del diametro corneale (CD), il rapporto del disco della coppa (C/D) e la lunghezza assiale (AXL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti e metodi Questo è stato uno studio prospettico di occhi di 40 occhi con Buphthalmous in 25 bambini (15 bilaterali e 10 con unilaterale) divisi in 2 gruppi. Gruppo 1 (20 occhi) quelli sottoposti a trabeculectomia sottosclerale (SST) con incarcerazione dell'iride una nuova modifica a SST e gruppo 2 trabeculotomia rigida convenzionale per un periodo di 4 anni tra gennaio 2015 e febbraio 2019. Il comitato del consiglio locale ha approvato lo studio così come tutti i parenti dei pazienti hanno firmato il consenso e lo studio era in accordo con la Dichiarazione delle tende di Helsinki. Gli esiti primari erano la pressione intraoculare media (IOP) misurata in anestesia generale (GA) e il numero di interventi chirurgici ripetuti. Il successo completo è stato definito come una IOP ≤18 mm Hg senza l'uso di farmaci anti-glaucoma, un successo qualificato quando i farmaci sono stati utilizzati per raggiungere questo obiettivo e fallimento se l'obiettivo IOP non sarebbe stato raggiunto nonostante il pieno trattamento anti-glaucoma e il bambino ha bisogno di un'altra procedura anti-glaucoma e sono stati registrati il numero di interventi chirurgici ripetuti. Gli esiti secondari erano la formazione di bleb, la variazione del diametro corneale (CD), il rapporto del disco della coppa (C/D) e la lunghezza assiale (AXL).
Esami preoperatori: Anamnesi comprendente età, sesso, lateralità, storia familiare e consanguineità, farmaci antiglaucoma. Gli esami oftalmologici sono stati eseguiti sotto GA, includendo esame con lampada a fessura, chiarezza corneale, diametro corneale orizzontale, esame del fondo oculare e misurazione del rapporto del disco della coppa, IOP con tonometro Perkins e lunghezza assiale mediante ecografia. I dati demografici sono stati registrati come in (Tabella 1).
Operazione chirurgica:
Tutte le procedure sono state eseguite da uno degli autori sotto GA. Nel gruppo 1 SST con incarcerazione dell'iride Passaggi in breve: -
- Sutura di trazione corneale chiara in Vicryl 7/0 nella parte periferica superiore a 1 mm dal limbus
- La peritomia congiuntivale con lembo congiuntivale a base di fornice è stata eseguita nel quadrante temporale superiore.
- È stata costruita una ciccia sclerale rettangolare a mezzo spessore 3,5 x 4,5 mm.
- Paracentesi per abbassare la PIO e consentire la riformazione della camera anteriore quando necessario e controllare la filtrazione.
- La trabeculectomia a blocchi è stata eseguita manualmente con coltello e forbici Vannas.
- L'incarcerazione dell'iride è stata eseguita tagliando l'iride in 2 pilastri, un pilastro incarcerato sotto il lembo sclerale e l'altro riposizionato con il deposito dell'iride con conseguente pupilla a forma di coma invertito.
- Il lembo sclerale è stato chiuso con sutura in nylon 10/0 interrotta e il lembo congiuntivale con sutura in nylon 10/0 controversa, quindi iniezione di steroidi subcongiuntivali, antibiotico e medicazione oculare.
Nella trabeculotomia del gruppo 2 Passaggi in breve:-
- Peritomia congiuntivale con lembo congiuntivale a base di fornice è stato eseguito nel quadrante temporale superiore.
- Sono state eseguite una ciccia sclerale rettangolare superficiale 3,5 x 4,5 mm e poi una piccola ciccia sclerale profonda triangolare (tecnica modificata) con rimozione del tetto del canale di Schlemm anteriormente allo sperone sclerale.
- Incisione radiale nel letto sclerale e taglio del canale di Schlemm, esposizione della sua apertura e dilatazione dell'ostio mediante iniezione di Healon o trabeculotomo.
- La paracentesi per abbassare la PIO consente la riformazione della camera anteriore quando necessario e controlla la filtrazione.
- Il trabeculotomo di Hans è stato inserito nel canale di Schlemm da un lato e la rottura centripeta del canale attraverso il trabecolato nella camera anteriore di circa 70-90 gradi è stata ripetuta sull'altro lato.
- Il lembo sclerale è stato chiuso con sutura in nylon 10/0 interrotta e il lembo congiuntivale con sutura in nylon 10/0 controversa, quindi iniezione di steroidi subcongiuntivali, antibiotico e medicazione oculare
Gestione post-operatoria:
Ai pazienti sono stati prescritti tobradex topico (tobramicina-desametasone) collirio QID e riduzione graduale per 4-6 settimane e Vigamox (moxifloxacina 0,3 mg, Alcon Co) collirio QID per 2 settimane. Le visite di follow-up programmate sono state consigliate il giorno postoperatorio successivo, una settimana, mensilmente per tre mesi, quindi ogni tre mesi per 2 anni. Ad ogni visita il bambino è stato sottoposto agli esami oftalmologici completi precedentemente menzionati e sono stati prescritti farmaci antiglaucoma quando necessario (IOP>18 mmHg) o progressione del glaucoma a partire da un farmaco beta-bloccanti e aggiungendo dorzolamide o prostaglandina per raggiungere l'obiettivo IOP. Un'altra procedura per il glaucoma veniva eseguita se la IOP > 18 mmHg con il farmaco massimo tollerato. Sono stati registrati i dati del paziente del follow-up di 2 anni. I risultati di una settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni sono stati inclusi nell'analisi statistica.
Analisi statistica:
I dati sono stati raccolti, per l'analisi statistica effettuata utilizzando il pacchetto statistico SPSS versione 20. Sono state eseguite statistiche descrittive per (media ± DS). Il test t dello studente accoppiato è stato utilizzato per il confronto di due parametri correlati preoperatori e postoperatori. Per tutti i test (valore P) è stato considerato significativo se < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto
- Minia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio ha incluso bambini di età inferiore a ≤ 1 anno con Buphthalmous con o senza farmaci antiglaucoma e che non avevano subito un precedente intervento chirurgico antiglaucoma.
-
Criteri di esclusione:
- Occhi che avevano una precedente procedura antiglaucoma o occhi che necessitano di un'operazione combinata e neonati non idonei per GA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SST con l'incarcerazione di Iris
neonati sottoposti a SST con procedura di incarcerazione dell'iride
|
Trabeculectomia sottosclerale con incarcerazione dell'iride mediante pinze e forbici dell'iride
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trabeculotomia convenzionale
neonati sottoposti a trabeculotomia convenzionale
|
Trabeculotomia convenzionale in Buphthalmous con trabeculotomo Hans rigido
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione IOP
Lasso di tempo: 2 anni
|
Variazione della pressione intraoculare in mmHg
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diametro corneale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Variazione del diametro corneale in mm
|
2 anni
|
|
Cambio tazza/disco
Lasso di tempo: 2 anni
|
Cambio tazza/disco in mm
|
2 anni
|
|
Cambio AXL
Lasso di tempo: 2 anni
|
Variazione della lunghezza assiale in mm
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Minia University, SST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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