- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04129463
Subsklerální trabekulektomie s uvězněním duhovky u Buphthalmouse
SST s uvězněním duhovky v Buphthalmous
Cíl: Zhodnotit novou modifikaci pro chirurgickou léčbu Buphthalmous pomocí subsklerální trabekulektomie (SST) s inkarcerací duhovky Design: Prospektivní, randomizovaná, konsekutivní intervenční srovnávací studie. Název a sídlo pracoviště: Oftalmologické oddělení, Lékařská fakulta, Univerzita Minia, 61519, El-Minia, Egypt.
Pacienti a metody:
Jednalo se o prospektivní studii očí 40 očí s buftalmem u 25 dětí 15 bilaterálních a 10 s unilaterálním buftalmem rozdělených do 2 skupin. Skupina 1 (20 očí), u kterých byla provedena subsklerální trabekulektomie (SST) s inkarcerací duhovky, novou modifikací SST a konvenční rigidní trabekulotomií skupiny 2 po dobu 4 let mezi lednem 2015 a únorem 2019. Byly zaznamenány údaje pacienta z 2letého sledování. Primárními výsledky byla kontrola středního nitroočního tlaku (IOP), ve které byl úplný úspěch definován jako IOP ≤ 18 mm Hg bez použití léků proti glaukomu a kvalifikovaný úspěch, když byly k dosažení tohoto cíle použity léky a doby dalšího chirurgického zákroku. rušení až do dosažení kontroly IOP. Sekundárními výsledky byla tvorba puchýřků, změna průměru rohovky (CD), poměr miskovitého disku (C/D) a axiální délka (AXL).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty a metody Jednalo se o prospektivní studii očí 40 očí s Buphthalmous u 25 kojenců (15 bilaterálních a 10 s jednostrannými) rozdělených do 2 skupin. Skupina 1 (20 očí), u kterých byla provedena subsklerální trabekulektomie (SST) s inkarcerací duhovky, novou modifikací SST a konvenční rigidní trabekulotomií skupiny 2 po dobu 4 let mezi lednem 2015 a únorem 2019. Místní výbor schválil studii, stejně jako souhlas podepsali všichni příbuzní pacientů a studie byla v souladu s Deklarace helsinských stanů. Primárními výsledky byly průměrný nitrooční tlak (IOP) měřený v celkové anestezii (GA) a počet opakovaných chirurgických zákroků. Úplný úspěch byl definován jako NOT ≤18 mm Hg bez použití léků proti glaukomu, kvalifikovaný úspěch, když byly k dosažení tohoto cíle použity léky, a selhání, pokud by nebylo dosaženo cílového NOT i přes plnou antiglaukomovou medikaci a kojenec potřebuje další antiglaukomový zákrok a byl zaznamenán počet opakovaných chirurgických zákroků. Sekundárními výsledky byla tvorba puchýřků, změna průměru rohovky (CD), poměru miskovitého disku (C/D) a axiální délky (AXL).
Předoperační vyšetření: Anamnéza včetně věku, pohlaví, laterality, rodinné anamnézy a konangvinity, léky proti glaukomu. Oftalmologická vyšetření byla provedena pod GA, zahrnuje vyšetření štěrbinovou lampou, jasnost rohovky, horizontální průměr rohovky, vyšetření očního pozadí a měření poměru miskovité ploténky, NOT pomocí Perkinsova tonometru a axiální délku ultrasonografií. Demografické údaje byly evidovány jako v (tabulka 1).
Chirurgický zásah:
Všechny postupy byly provedeny jedním z autorů v rámci GA. Ve skupině 1 SST s uvězněním duhovky Stručné kroky: -
- Čirá rohovková trakční sutura vicrylem 7/0 v horní periferní části 1 mm od limbu
- V horním temporálním kvadrantu byla provedena konjunktivální peritomie s fornixovým spojivkovým lalokem.
- Byla zkonstruována pravoúhlá sklerální plát o poloviční tloušťce 3,5 x 4,5 mm.
- Paracentéza ke snížení NOT a umožňuje v případě potřeby přetvoření přední komory a kontrolu filtrace.
- Bloková trabekulektomie byla provedena ručně nožem a vannasovými nůžkami.
- Uvěznění duhovky bylo provedeno rozříznutím duhovky na 2 sloupky, jeden sloupek byl uvězněn pod sklerální chlopní a druhý byl přemístěn s duhovkovým úložištěm, což vedlo k zornici ve tvaru obráceného kómatu.
- Sklerální lalok byl uzavřen přerušeným nylonovým stehem 10/0 a spojivkový lalok sporným nylonovým stehem 10/0, poté injekcí subkonjunktiválního steroidu, antibiotika a očního obvazu.
Ve skupině 2 trabekulotomie Stručné kroky:
- Konjunktivální peritomie s fornixem Konjunktivální lalok byla provedena v horním temporálním kvadrantu.
- Byla provedena povrchová pravoúhlá sklerální labka 3,5 x 4,5 mm a poté malá trojúhelníková hluboká sklerální labka (upravená technika) s deroofingem Schlemmova kanálu anteriorně od sklerální ostruhy.
- Radiální incize do sklerálního řečiště a naříznutí Schlemmova kanálu, obnažení jeho otevření a dilatace ostie injekcí Healonu nebo trabekulotomu.
- Paracentéza ke snížení NOT umožňuje v případě potřeby přetvoření přední komory a kontrolu filtrace.
- Hansův trabekulotom byl vložen do Schlemmova kanálu z jedné strany a dostředivá ruptura kanálu přes trabekulární síťovinu do přední komory asi 70-90 stupňů a opakována na druhé straně.
- Sklerální lalok byl uzavřen přerušeným nylonovým stehem 10/0 a spojivkový lalok sporným nylonovým stehem 10/0, poté injekcí subkonjunktiválního steroidu, antibiotika a očního obvazu
Pooperační management:
Pacientům byly předepsány topické oční kapky tobradex (tobramycin-dexamethason) QID a postupné snižování během 4-6 týdnů a Vigamox (moxifloxacin 0,3 mg, Alcon Co) oční kapky QID po dobu 2 týdnů. Plánované následné návštěvy byly doporučeny následující pooperační den, jeden týden, měsíčně po dobu tří měsíců a poté každé tři měsíce po dobu 2 let. Při každé návštěvě bylo dítě podrobeno výše zmíněnému kompletnímu oftalmologickému vyšetření a v případě potřeby byla předepsána antiglaukomová medikace (IOP>18 mmHg) nebo progrese glaukomu počínaje jedním lékem betablokátory a přidáním dorzolamidu nebo prostaglandinu k dosažení cílového NOT. Další výkon glaukomu byl proveden, pokud IOP > 18 mmHg s maximální tolerovanou medikací. Byly zaznamenány údaje pacienta z 2letého sledování. Do statistické analýzy byly zahrnuty výsledky za týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Statistická analýza:
Data byla shromážděna pro statistickou analýzu provedenou pomocí statistického balíčku SPSS verze 20. Byla provedena popisná statistika pro (průměr ±SD). Pro srovnání dvou souvisejících parametrů předoperační a pooperační byl použit párový Studentův t-test. Pro všechny testy (hodnota P) byla považována za významnou, pokud < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie zahrnovala kojence ve věku do ≤ 1 roku s Buphthalmousem s antiglaukomovou medikací nebo bez ní a bez předchozí antiglaukomové operace.
-
Kritéria vyloučení:
- Oči, které podstoupily předchozí antiglaukomový zákrok nebo oči, které vyžadují kombinovanou operaci, a kojenci, kteří nejsou způsobilí pro GA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SST s uvězněním Iris
kojenci, kteří podstoupili SST s procedurou inkarcerace duhovky
|
Subsklerální trabekulektomie s inkarcerací duhovky pomocí kleští a nůžek na duhovku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční trabekulotomie
kojenci, kteří podstoupili konvenční trabekulotomii
|
Konvenční trabekulotomie u Buphthalmous pomocí rigidního Hansova trabekulotomu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení IOP
Časové okno: 2 roky
|
Změna nitroočního tlaku v mmHg
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr rohovky
Časové okno: 2 roky
|
Změna průměru rohovky v mm
|
2 roky
|
|
Výměna poháru/ disku
Časové okno: 2 roky
|
Změna poháru/ disku v mm
|
2 roky
|
|
Změna AXL
Časové okno: 2 roky
|
Změna osové délky v mm
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Minia University, SST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Věznění Iris
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...DokončenoNemoci duhovky
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryNeznámýLéčba intraoperačního syndromu floppy-iris a malých zornic s různými mechanickými zařízenímiRakousko
-
Baskent UniversityDokončenoZúžení zornice | Iris Floppiness | Prolaps duhovky z rányKrocan