- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04129463
Субсклеральная трабекулэктомия с ущемлением радужной оболочки при буфтальме
SST с заключением Ирис в Буфтальме
Цель: оценить новую модификацию хирургического лечения буфтальма с помощью субсклеральной трабекулэктомии (ССТ) с ущемлением радужной оболочки. Дизайн: проспективное, рандомизированное, последовательное сравнительное интервенционное исследование. Местонахождение: Кафедра офтальмологии, Медицинский факультет, Университет Миниа, 61519, Эль-Миния, Египет.
Пациенты и методы:
Это было проспективное исследование глаз 40 глаз с буфтальмом у 25 детей, 15 двусторонних и 10 с односторонним буфтальмом, разделенных на 2 группы. Группа 1 (20 глаз) перенесла субсклеральную трабекулэктомию (SST) с ущемлением радужной оболочки, новую модификацию SST и группу 2, обычную жесткую трабекулотомию в течение 4 лет с января 2015 г. по февраль 2019 г. Записаны данные наблюдения за пациентом в течение 2 лет. Первичными результатами были контроль среднего внутриглазного давления (ВГД), при котором полный успех определялся как ВГД ≤18 мм рт. ст. без использования антиглаукомных препаратов и квалифицированный успех, когда для достижения этой цели применялись лекарства, а также время повторного хирургического вмешательства. вмешательство до достижения контроля ВГД. Вторичными результатами были образование шиповидных пузырьков, изменение диаметра роговицы (CD), соотношения чашки и диска (C/D) и осевой длины (AXL).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Материалы и методы. Проспективное исследование 40 глаз с буфтальмозом у 25 детей раннего возраста (15 двусторонних и 10 односторонних), разделенных на 2 группы. Группа 1 (20 глаз) перенесла субсклеральную трабекулэктомию (SST) с ущемлением радужной оболочки — новую модификацию SST и группу 2 — обычную жесткую трабекулотомию в течение 4 лет с января 2015 г. по февраль 2019 г. Комитет местного совета одобрил исследование, все родственники пациентов подписали согласие, и исследование соответствовало Хельсинкской палаточной декларации. Первичными исходами были среднее внутриглазное давление (ВГД), измеренное под общей анестезией (ОА), и количество повторных хирургических вмешательств. Полный успех определялся как ВГД ≤18 мм рт. ст. без использования антиглаукомных препаратов, квалифицированный успех, когда для достижения этой цели использовались лекарства, и неудача, если целевое ВГД не было достигнуто, несмотря на полное антиглаукомное лечение и младенец нуждается в еще одной антиглаукомной процедуре, и было зафиксировано количество повторных хирургических вмешательств. Вторичными результатами были образование шиповидных пузырьков, изменение диаметра роговицы (CD), соотношения чашки и диска (C/D) и осевой длины (AXL).
Предоперационные обследования: сбор анамнеза, включая возраст, пол, латеральность, семейный анамнез и кровное родство, антиглаукомные препараты. Офтальмологическое обследование проводилось в рамках ГА, включая исследование с помощью щелевой лампы, чистоты роговицы, горизонтального диаметра роговицы, осмотра глазного дна и измерения чашечно-дискового соотношения, ВГД с помощью тонометра Перкинса и осевой длины с помощью УЗИ. Демографические данные были зарегистрированы, как в (Таблица 1).
Хирургическая процедура:
Все процедуры были выполнены одним из авторов под GA. В группе 1 SST с ущемлением радужной оболочки Кратко о шагах:
- Прозрачный шов-держалка роговицы викрилом 7/0 в верхнем периферическом отделе на 1 мм от лимба
- Выполнена конъюнктивальная перитомия с конъюнктивальным лоскутом на основании свода в верхнем височном квадранте.
- Был изготовлен прямоугольный склеральный лоскут половинной толщины 3,5 х 4,5 мм.
- Парацентез для снижения ВГД и позволяет при необходимости реформировать переднюю камеру и проверить фильтрацию.
- Блок-трабекулэктомию выполняли вручную ножом и ножницами Ваннаса.
- Ущемление радужной оболочки было выполнено путем разрезания радужной оболочки на 2 столбика, один столбец был ущемлен под склеральным лоскутом, а другой повторно размещен с помощью репозитора радужной оболочки, в результате чего зрачок приобрел форму перевернутой комы.
- Склеральный лоскут ушивали узловыми швами из нейлона 10/0, а конъюнктивальный лоскут — с помощью спорного шва из нейлона 10/0, затем вводили субконъюнктивально стероид, антибиотик и глазную повязку.
В группе 2 трабекулотомия Краткое описание шагов:
- Выполнена конъюнктивальная перитомия с конъюнктивальным лоскутом на основе свода в верхнем височном квадранте.
- Выполнен поверхностный прямоугольный склеральный лоскут 3,5 х 4,5 мм, а затем небольшой треугольный глубокий склеральный лоскут (модифицированная методика) с удалением крыши шлеммова канала впереди склеральной шпоры.
- Радиальный разрез склерального ложа и рассечение шлеммова канала, выделение его отверстия и расширение устьев инъекцией Хилона или трабекулотома.
- Парацентез для снижения ВГД позволяет при необходимости восстановить переднюю камеру и проверить фильтрацию.
- Трабекулотом Ганса вводили в шлеммов канал с одной стороны и центростремительный разрыв канала через трабекулярную сеть в переднюю камеру примерно на 70-90° и повторяли с другой стороны.
- Склеральный лоскут ушивали узловыми швами из нейлона 10/0, а лоскут конъюнктивы — спорным швом из нейлона 10/0, затем вводили субконъюнктивально стероид, антибиотик и глазную повязку.
Послеоперационное ведение:
Пациентам назначали глазные капли тобрадекс (тобрамицин-дексаметазон) для местного применения 4 раза в сутки со снижением дозы через 4-6 недель и глазные капли Вигамокс (моксифлоксацин 0,3 мг, Alcon Co) 4 раза в сутки в течение 2 недель. Запланированные последующие визиты были рекомендованы на следующий послеоперационный день, через одну неделю, ежемесячно в течение трех месяцев, затем каждые три месяца в течение 2 лет. Каждое посещение ребенка подвергали полному офтальмологическому обследованию, упомянутому ранее, и при необходимости (ВГД>18 мм рт. ст.) или при прогрессировании глаукомы назначали противоглаукомные препараты, начиная с одного препарата бета-блокаторов и добавляя дорзоламид или простагландин для достижения целевого ВГД. Другая процедура глаукомы проводилась, если ВГД > 18 мм рт. ст. с максимально переносимой терапией. Регистрировались данные о пациенте в течение 2 лет наблюдения. Результаты одной недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года и 2 лет были включены в статистический анализ.
Статистический анализ:
Данные были собраны для статистического анализа с использованием статистического пакета SPSS версии 20. Была проведена описательная статистика для (среднее значение ± стандартное отклонение). Парный критерий Стьюдента использовали для сравнения двух связанных параметров до и после операции. Для всех тестов (значение P) считалось значимым, если <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Minia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены младенцы в возрасте до ≤ 1 года с буфтальмозом, получавшие или не получавшие антиглаукомные препараты и не перенесшие предшествующую хирургическую операцию по поводу глаукомы.
-
Критерий исключения:
- Глаза, ранее перенесенные антиглаукомные процедуры, или глаза, нуждающиеся в комбинированной операции, и младенцы, не подходящие для ГА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SST с заключением Ирис
младенцы, перенесшие ССТ с процедурой ущемления радужной оболочки
|
Субсклеральная трабекулэктомия с ущемлением радужной оболочки с использованием щипцов и ножниц для радужки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная трабекулотомия
младенцев, перенесших обычную трабекулотомию
|
Традиционная трабекулотомия при буфтальме с использованием жесткого трабекулотома Ганса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение внутриглазного давления в мм рт.ст.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр роговицы
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение диаметра роговицы в мм
|
2 года
|
|
Замена чашки/диска
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение чашки/диска в мм
|
2 года
|
|
AXL изменение
Временное ограничение: 2 года
|
Осевое изменение длины в мм
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Minia University, SST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .