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Subsklerale Trabekulektomie mit Iris-Inkarzeration bei Buphthalmus

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Shaaban Elwan

SST mit Iris-Einkerkerung in Buphthalmous

Zweck: Bewertung einer neuen Modifikation für die chirurgische Behandlung von Buphthalmus mittels subskleraler Trabekulektomie (SST) mit Iriseinklemmung Design: Prospektive, randomisierte, konsekutive interventionelle Vergleichsstudie. Rahmen: Abteilung für Augenheilkunde, Medizinische Fakultät, Universität Minia, 61519, El-Minia, Ägypten.

Patienten und Methoden:

Dies war eine prospektive Augenstudie von 40 Augen mit Buphthalmus bei 25 Kindern, 15 bilateralen und 10 mit einseitigem Buphthalmus, aufgeteilt in 2 Gruppen. Gruppe 1 (20 Augen), die sich einer subskleralen Trabekulektomie (SST) mit Irisinkarzeration unterzogen haben, einer neuen Modifikation der SST, und Gruppe 2 einer konventionellen starren Trabekulotomie über einen Zeitraum von 4 Jahren zwischen Januar 2015 und Februar 2019. Patientendaten von 2 Jahren Follow-up wurden aufgezeichnet. Die primären Endpunkte waren die Kontrolle des mittleren Augeninnendrucks (IOD), bei der vollständiger Erfolg definiert wurde als ein IOD ≤ 18 mm Hg ohne die Verwendung von Anti-Glaukom-Medikamenten und ein qualifizierter Erfolg, wenn Medikamente zum Erreichen dieses Ziels und Zeiten einer weiteren Operation verwendet wurden Interferenz bis zum Erreichen der IOP-Kontrolle. Die sekundären Ergebnisse waren die Blasenbildung, die Veränderung des Hornhautdurchmessers (CD), des Cup-Disc-Verhältnisses (C/D) und der axialen Länge (AXL).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Themen und Methoden Dies war eine prospektive Augenstudie von 40 Augen mit Buphthalmous bei 25 Säuglingen (15 bilateral und 10 mit unilateral), aufgeteilt in 2 Gruppen. Gruppe 1 (20 Augen) wurde über einen Zeitraum von 4 Jahren zwischen Januar 2015 und Februar 2019 einer subskleralen Trabekulektomie (SST) mit Irisinkarzeration unterzogen, einer neuen Modifikation der SST, und Gruppe 2 einer konventionellen starren Trabekulotomie. Der örtliche Vorstandsausschuss genehmigte die Studie, und alle Angehörigen der Patienten unterzeichneten ihre Zustimmung, und die Studie stimmte der Deklaration von Helsinki Tents zu. Die primären Endpunkte waren der unter Vollnarkose (GA) gemessene mittlere Augeninnendruck (IOP) und die Anzahl der wiederholten chirurgischen Eingriffe. Vollständiger Erfolg wurde definiert als ein IOD ≤ 18 mm Hg ohne den Einsatz von Antiglaukom-Medikamenten, ein qualifizierter Erfolg, wenn Medikamente verwendet wurden, um diesen Zielwert zu erreichen, und ein Misserfolg, wenn der Ziel-IOD trotz vollständiger Antiglaukom-Medikamente nicht erreicht werden würde der Säugling benötigt ein weiteres Anti-Glaukom-Verfahren und die Anzahl der wiederholten chirurgischen Eingriffe wurde aufgezeichnet. Die sekundären Ergebnisse waren die Blasenbildung, die Veränderung des Hornhautdurchmessers (CD), des Cup-Disc-Verhältnisses (C/D) und der axialen Länge (AXL).

Präoperative Untersuchungen: Anamnese einschließlich Alter, Geschlecht, Lateralität, Familienanamnese und Blutsverwandtschaft, Anti-Glaukom-Medikamente. Augenärztliche Untersuchungen wurden unter GA durchgeführt, einschließlich Spaltlampenuntersuchung, Hornhautklarheit, horizontaler Hornhautdurchmesser, Fundusuntersuchung und Messung des Cup-Disc-Verhältnisses, IOD mit Perkins-Tonometer und axiale Länge durch Ultraschall. Die demographischen Daten wurden wie in (Tabelle 1) registriert.

Chirurgische Prozedur:

Alle Verfahren wurden von einem der Autoren unter GA durchgeführt. In Gruppe 1 SST mit Iriseinklemmung Schritte in Kürze:-

  • Durchsichtige Hornhaut-Traktionsnaht mit Vicryl 7/0 im oberen peripheren Teil 1 mm vom Limbus entfernt
  • Bindehautperitomie mit fornixbasiertem Bindehautlappen wurde im oberen temporalen Quadranten durchgeführt.
  • Es wurde ein rechteckiger Sklerallappen halber Dicke von 3,5 x 4,5 mm konstruiert.
  • Parazentese, um den IOP zu senken und bei Bedarf eine Neubildung der Vorderkammer zu ermöglichen und die Filtration zu überprüfen.
  • Die Blocktrabekulektomie wurde manuell mit einem Messer und einer Vannas-Schere durchgeführt.
  • Die Einkerbung der Iris wurde durchgeführt, indem die Iris in 2 Säulen geschnitten wurde, eine Säule wurde unter dem Skleralappen eingekerkert und die andere mit einem Iris-Repositor neu positioniert, was zu einer Pupille in Form eines umgekehrten Komas führte.
  • Der Skleralappen wurde mit unterbrochener 10/0-Nylonnaht und der Bindehautlappen mit umstrittener 10/0-Nylonnaht geschlossen, dann Injektion von subkonjunktivalem Steroid, Antibiotikum und Augenverband.

In Gruppe 2 Trabekulotomie Schritte in Kürze:-

  • Bindehautperitomie mit Fornix-basiertem Bindehautlappen wurde im oberen temporalen Quadranten durchgeführt.
  • Es wurde ein oberflächlicher rechteckiger Skleralappen 3,5 x 4,5 mm und dann ein kleiner dreieckiger tiefer Skleralappen (modifizierte Technik) mit Deroofing des Schlemm-Kanals vor dem Skleralsporn durchgeführt.
  • Radiale Inzision in das Sklerabett und Durchtrennen des Schlemmschen Kanals, Freilegen seiner Öffnung und Dilatation der Ostien durch Injektion von Healon oder Trabeculotom.
  • Die Parazentese zur Senkung des IOD ermöglicht bei Bedarf eine Neubildung der Vorderkammer und eine Überprüfung der Filtration.
  • Das Trabekulotom von Hans wurde von einer Seite in den Schlemm-Kanal eingeführt und die zentripetale Ruptur des Kanals durch das Trabekelwerk in die Vorderkammer etwa 70-90 Grad und auf der anderen Seite wiederholt.
  • Der Skleralappen wurde mit unterbrochener 10/0-Nylonnaht und der Bindehautlappen mit umstrittener 10/0-Nylonnaht geschlossen, dann Injektion von subkonjunktivalem Steroid, Antibiotikum und Augenverband

Postoperatives Management:

Den Patienten wurden topische Augentropfen Tobradex (Tobramycindexamethason) QID und Ausschleichen über 4-6 Wochen und Vigamox (Moxifloxacin 0,3 mg, Alcon Co) Augentropfen QID für 2 Wochen verschrieben. Geplante Nachsorgeuntersuchungen wurden am nächsten postoperativen Tag, eine Woche, monatlich für drei Monate, dann alle drei Monate für 2 Jahre empfohlen. Bei jedem Besuch wurde das Kind den zuvor erwähnten vollständigen augenärztlichen Untersuchungen unterzogen, und bei Bedarf wurden Antiglaukom-Medikamente verschrieben (IOD > 18 mmHg) oder Glaukomprogression, beginnend mit einem Medikament Betablocker und Zugabe von Dorzolamid oder Prostaglandin, um den Ziel-IOD zu erreichen. Ein weiteres Glaukomverfahren wurde durchgeführt, wenn der IOD > 18 mmHg mit maximal verträglicher Medikation war. Patientendaten der 2-Jahres-Follow-up wurden aufgezeichnet. In die statistische Auswertung gingen die Ergebnisse von einer Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren ein.

Statistische Analyse:

Daten wurden für die statistische Analyse gesammelt, die unter Verwendung des SPSS-Statistikpakets Version 20 durchgeführt wurde. Beschreibende Statistiken für (Mittelwert ±SD) wurden durchgeführt. Der gepaarte Student's t-Test wurde zum Vergleich von zwei verwandten Parametern präoperativ und postoperativ verwendet. Für alle Tests wurde (P-Wert) als signifikant angesehen, wenn < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minya, Ägypten
        • Minia university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie umfasste Säuglinge im Alter unter ≤ 1 Jahr mit Buphthalmus mit oder ohne Antiglaukom-Medikamente und ohne vorherige Antiglaukom-Operation.

-

Ausschlusskriterien:

  • Augen, bei denen zuvor ein Antiglaukom-Verfahren durchgeführt wurde, oder Augen, die eine kombinierte Operation benötigen, und Säuglinge, die nicht für GA geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SST mit Iris-Einkerkerung
Säuglinge, die sich einem SST mit Iris-Inkarzerationsverfahren unterzogen haben
Subsklerale Trabekulektomie mit Irisinkarzeration mit Irispinzette und Schere
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Konventionelle Trabekulotomie
Säuglinge, die sich einer konventionellen Trabekulotomie unterzogen haben
Konventionelle Trabekulotomie bei Buphthalmus mit starrem Hans-Trabekulotom
Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOD-Reduktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Augeninnendruckänderung in mmHg
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautdurchmesser
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung des Hornhautdurchmessers in mm
2 Jahre
Becher-/Scheibenwechsel
Zeitfenster: 2 Jahre
Topf-/Scheibenwechsel in mm
2 Jahre
AXL-Änderung
Zeitfenster: 2 Jahre
Axiale Längenänderung in mm
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaaban AM Elwan, MD, Minia university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Minia University, SST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Iris Inhaftierung

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