- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129463
Subsklerale Trabekulektomie mit Iris-Inkarzeration bei Buphthalmus
SST mit Iris-Einkerkerung in Buphthalmous
Zweck: Bewertung einer neuen Modifikation für die chirurgische Behandlung von Buphthalmus mittels subskleraler Trabekulektomie (SST) mit Iriseinklemmung Design: Prospektive, randomisierte, konsekutive interventionelle Vergleichsstudie. Rahmen: Abteilung für Augenheilkunde, Medizinische Fakultät, Universität Minia, 61519, El-Minia, Ägypten.
Patienten und Methoden:
Dies war eine prospektive Augenstudie von 40 Augen mit Buphthalmus bei 25 Kindern, 15 bilateralen und 10 mit einseitigem Buphthalmus, aufgeteilt in 2 Gruppen. Gruppe 1 (20 Augen), die sich einer subskleralen Trabekulektomie (SST) mit Irisinkarzeration unterzogen haben, einer neuen Modifikation der SST, und Gruppe 2 einer konventionellen starren Trabekulotomie über einen Zeitraum von 4 Jahren zwischen Januar 2015 und Februar 2019. Patientendaten von 2 Jahren Follow-up wurden aufgezeichnet. Die primären Endpunkte waren die Kontrolle des mittleren Augeninnendrucks (IOD), bei der vollständiger Erfolg definiert wurde als ein IOD ≤ 18 mm Hg ohne die Verwendung von Anti-Glaukom-Medikamenten und ein qualifizierter Erfolg, wenn Medikamente zum Erreichen dieses Ziels und Zeiten einer weiteren Operation verwendet wurden Interferenz bis zum Erreichen der IOP-Kontrolle. Die sekundären Ergebnisse waren die Blasenbildung, die Veränderung des Hornhautdurchmessers (CD), des Cup-Disc-Verhältnisses (C/D) und der axialen Länge (AXL).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Themen und Methoden Dies war eine prospektive Augenstudie von 40 Augen mit Buphthalmous bei 25 Säuglingen (15 bilateral und 10 mit unilateral), aufgeteilt in 2 Gruppen. Gruppe 1 (20 Augen) wurde über einen Zeitraum von 4 Jahren zwischen Januar 2015 und Februar 2019 einer subskleralen Trabekulektomie (SST) mit Irisinkarzeration unterzogen, einer neuen Modifikation der SST, und Gruppe 2 einer konventionellen starren Trabekulotomie. Der örtliche Vorstandsausschuss genehmigte die Studie, und alle Angehörigen der Patienten unterzeichneten ihre Zustimmung, und die Studie stimmte der Deklaration von Helsinki Tents zu. Die primären Endpunkte waren der unter Vollnarkose (GA) gemessene mittlere Augeninnendruck (IOP) und die Anzahl der wiederholten chirurgischen Eingriffe. Vollständiger Erfolg wurde definiert als ein IOD ≤ 18 mm Hg ohne den Einsatz von Antiglaukom-Medikamenten, ein qualifizierter Erfolg, wenn Medikamente verwendet wurden, um diesen Zielwert zu erreichen, und ein Misserfolg, wenn der Ziel-IOD trotz vollständiger Antiglaukom-Medikamente nicht erreicht werden würde der Säugling benötigt ein weiteres Anti-Glaukom-Verfahren und die Anzahl der wiederholten chirurgischen Eingriffe wurde aufgezeichnet. Die sekundären Ergebnisse waren die Blasenbildung, die Veränderung des Hornhautdurchmessers (CD), des Cup-Disc-Verhältnisses (C/D) und der axialen Länge (AXL).
Präoperative Untersuchungen: Anamnese einschließlich Alter, Geschlecht, Lateralität, Familienanamnese und Blutsverwandtschaft, Anti-Glaukom-Medikamente. Augenärztliche Untersuchungen wurden unter GA durchgeführt, einschließlich Spaltlampenuntersuchung, Hornhautklarheit, horizontaler Hornhautdurchmesser, Fundusuntersuchung und Messung des Cup-Disc-Verhältnisses, IOD mit Perkins-Tonometer und axiale Länge durch Ultraschall. Die demographischen Daten wurden wie in (Tabelle 1) registriert.
Chirurgische Prozedur:
Alle Verfahren wurden von einem der Autoren unter GA durchgeführt. In Gruppe 1 SST mit Iriseinklemmung Schritte in Kürze:-
- Durchsichtige Hornhaut-Traktionsnaht mit Vicryl 7/0 im oberen peripheren Teil 1 mm vom Limbus entfernt
- Bindehautperitomie mit fornixbasiertem Bindehautlappen wurde im oberen temporalen Quadranten durchgeführt.
- Es wurde ein rechteckiger Sklerallappen halber Dicke von 3,5 x 4,5 mm konstruiert.
- Parazentese, um den IOP zu senken und bei Bedarf eine Neubildung der Vorderkammer zu ermöglichen und die Filtration zu überprüfen.
- Die Blocktrabekulektomie wurde manuell mit einem Messer und einer Vannas-Schere durchgeführt.
- Die Einkerbung der Iris wurde durchgeführt, indem die Iris in 2 Säulen geschnitten wurde, eine Säule wurde unter dem Skleralappen eingekerkert und die andere mit einem Iris-Repositor neu positioniert, was zu einer Pupille in Form eines umgekehrten Komas führte.
- Der Skleralappen wurde mit unterbrochener 10/0-Nylonnaht und der Bindehautlappen mit umstrittener 10/0-Nylonnaht geschlossen, dann Injektion von subkonjunktivalem Steroid, Antibiotikum und Augenverband.
In Gruppe 2 Trabekulotomie Schritte in Kürze:-
- Bindehautperitomie mit Fornix-basiertem Bindehautlappen wurde im oberen temporalen Quadranten durchgeführt.
- Es wurde ein oberflächlicher rechteckiger Skleralappen 3,5 x 4,5 mm und dann ein kleiner dreieckiger tiefer Skleralappen (modifizierte Technik) mit Deroofing des Schlemm-Kanals vor dem Skleralsporn durchgeführt.
- Radiale Inzision in das Sklerabett und Durchtrennen des Schlemmschen Kanals, Freilegen seiner Öffnung und Dilatation der Ostien durch Injektion von Healon oder Trabeculotom.
- Die Parazentese zur Senkung des IOD ermöglicht bei Bedarf eine Neubildung der Vorderkammer und eine Überprüfung der Filtration.
- Das Trabekulotom von Hans wurde von einer Seite in den Schlemm-Kanal eingeführt und die zentripetale Ruptur des Kanals durch das Trabekelwerk in die Vorderkammer etwa 70-90 Grad und auf der anderen Seite wiederholt.
- Der Skleralappen wurde mit unterbrochener 10/0-Nylonnaht und der Bindehautlappen mit umstrittener 10/0-Nylonnaht geschlossen, dann Injektion von subkonjunktivalem Steroid, Antibiotikum und Augenverband
Postoperatives Management:
Den Patienten wurden topische Augentropfen Tobradex (Tobramycindexamethason) QID und Ausschleichen über 4-6 Wochen und Vigamox (Moxifloxacin 0,3 mg, Alcon Co) Augentropfen QID für 2 Wochen verschrieben. Geplante Nachsorgeuntersuchungen wurden am nächsten postoperativen Tag, eine Woche, monatlich für drei Monate, dann alle drei Monate für 2 Jahre empfohlen. Bei jedem Besuch wurde das Kind den zuvor erwähnten vollständigen augenärztlichen Untersuchungen unterzogen, und bei Bedarf wurden Antiglaukom-Medikamente verschrieben (IOD > 18 mmHg) oder Glaukomprogression, beginnend mit einem Medikament Betablocker und Zugabe von Dorzolamid oder Prostaglandin, um den Ziel-IOD zu erreichen. Ein weiteres Glaukomverfahren wurde durchgeführt, wenn der IOD > 18 mmHg mit maximal verträglicher Medikation war. Patientendaten der 2-Jahres-Follow-up wurden aufgezeichnet. In die statistische Auswertung gingen die Ergebnisse von einer Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren ein.
Statistische Analyse:
Daten wurden für die statistische Analyse gesammelt, die unter Verwendung des SPSS-Statistikpakets Version 20 durchgeführt wurde. Beschreibende Statistiken für (Mittelwert ±SD) wurden durchgeführt. Der gepaarte Student's t-Test wurde zum Vergleich von zwei verwandten Parametern präoperativ und postoperativ verwendet. Für alle Tests wurde (P-Wert) als signifikant angesehen, wenn < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten
- Minia university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie umfasste Säuglinge im Alter unter ≤ 1 Jahr mit Buphthalmus mit oder ohne Antiglaukom-Medikamente und ohne vorherige Antiglaukom-Operation.
-
Ausschlusskriterien:
- Augen, bei denen zuvor ein Antiglaukom-Verfahren durchgeführt wurde, oder Augen, die eine kombinierte Operation benötigen, und Säuglinge, die nicht für GA geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SST mit Iris-Einkerkerung
Säuglinge, die sich einem SST mit Iris-Inkarzerationsverfahren unterzogen haben
|
Subsklerale Trabekulektomie mit Irisinkarzeration mit Irispinzette und Schere
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Trabekulotomie
Säuglinge, die sich einer konventionellen Trabekulotomie unterzogen haben
|
Konventionelle Trabekulotomie bei Buphthalmus mit starrem Hans-Trabekulotom
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IOD-Reduktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Augeninnendruckänderung in mmHg
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hornhautdurchmesser
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Änderung des Hornhautdurchmessers in mm
|
2 Jahre
|
|
Becher-/Scheibenwechsel
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Topf-/Scheibenwechsel in mm
|
2 Jahre
|
|
AXL-Änderung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Axiale Längenänderung in mm
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaaban AM Elwan, MD, Minia university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Minia University, SST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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