- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04129463
Subskleral trabekulektomi med irisfängelse i buphthalmous
SST Med Irisfängelse i Buphthalmous
Syfte: Att utvärdera en ny modifiering för kirurgisk behandling av Buphthalmous med hjälp av subskleral trabekulektomi (SST) med irisfängelse Design: Prospektiv, randomiserad, konsekutiv interventionell jämförande studie. Inställning: Oftalmologiavdelningen, Medicinska fakulteten, Minia University, 61519, El-Minia, Egypten.
Patienter och metoder:
Detta var en prospektiv studie av ögon på 40 ögon med buphthalmous i 25 barn 15 bilaterala och 10 med unilaterala Buphthalmous indelade i 2 grupper. Grupp 1 (20 ögon) som genomgick subskleral trabekulektomi (SST) med irisfängelse en ny modifiering av SST och grupp 2 konventionell stel trabekulotomi under en period på 4 år mellan januari 2015 och februari 2019. Patientdata från 2 års uppföljning registrerades. De primära resultaten var kontrollen av medelintraokulärt tryck (IOP) där fullständig framgång definierades som en IOP ≤18 mm Hg utan användning av läkemedel mot glaukom och en kvalificerad framgång när mediciner användes för att nå detta mål och tider för en annan operation störningar tills IOP-kontroll nås. De sekundära resultaten var bildning av dubbblåsor, förändringen i hornhinnediameter (CD), skåldiskförhållande (C/D) och axiell längd (AXL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen och metoder Detta var en prospektiv studie av ögon på 40 ögon med Buphthalmous hos 25 spädbarn (15 bilaterala och 10 med unilaterala) uppdelade i 2 grupper. Grupp 1 (20 ögon) som genomgick subskleral trabekulektomi (SST) med irisfängelse en ny modifiering av SST och grupp 2 konventionell stel trabekulotomi under en period på 4 år mellan januari 2015 och februari 2019. Den lokala styrelsekommittén godkände studien och alla patienters anhöriga skrev på samtycke och studien var i överensstämmelse med Declaration of Helsinki Tents. De primära resultaten var det genomsnittliga intraokulära trycket (IOP) mätt under allmän anestesi (GA) och antalet upprepade kirurgiska ingrepp. Fullständig framgång definierades som en IOP ≤18 mm Hg utan användning av läkemedel mot glaukom, en kvalificerad framgång när mediciner användes för att nå detta mål och misslyckande om mål-IOP inte skulle nås trots full medicin mot glaukom och spädbarnet behöver ytterligare ett förfarande mot glaukom och antalet upprepade kirurgiska ingrepp registrerades. De sekundära resultaten var bildning av dubbblåsor, förändringen i hornhinnediameter (CD), skåldiskförhållande (C/D) och axiell längd (AXL).
Preoperativa undersökningar: Anamnese inklusive ålder, kön, lateralitet, familjehistoria och släktskap, läkemedel mot glaukom. Oftalmologiska undersökningar gjordes under GA, inkluderar spaltlampsundersökning, hornhinnans klarhet, horisontell hornhinnediameter, fundusundersökning och mätning av skåldiskförhållande, IOP med Perkins tonometer och axiell längd med ultraljud. De demografiska uppgifterna registrerades som i (tabell 1).
Kirurgiskt ingrepp:
Alla procedurer gjordes av en av författarna under GA. I grupp 1 SST med irisfängelse Steg i korthet:-
- Rensa hornhinnetraktionssutur med vicryl 7/0 i den övre perifera delen 1 mm från limbus
- Konjunktival peritomi med fornixbaserad konjunktivalflik gjordes i den övre temporala kvadranten.
- Rektangulär skleral flab med halv tjocklek 3,5 x 4,5 mm konstruerades.
- Paracentes för att sänka IOP och möjliggör reformering av främre kammaren vid behov och kontrollera filtrering.
- Blocktrabekulektomi gjordes manuellt med kniv och vannasax.
- Irisfängelse gjordes genom att skära iris i två pelare, en pelare inspärrad under skleralfliken och den andra placerades om med irisrepositor vilket resulterade i inverterad komaformad pupill.
- Skleralfliken stängdes med avbruten 10/0 nylonsutur och konjunktivalfliken med omtvistad 10/0 nylonsutur sedan injektion av subkonjunktival steroid, antibiotika och ögonförband.
I grupp 2 trabekulotomi Steg i korthet:-
- Konjunktival peritomi med fornixbaserad konjunktivalflik gjordes i den övre temporala kvadranten.
- Ytlig rektangulär skleral flab 3,5 x 4,5 mm och sedan liten triangulär djup skleral flab (modifierad teknik) med avtagning av Schlemms kanal anteriort till skleral sporren gjordes.
- Radiellt snitt i skleralbädden och skärande av Schlemms kanal, exponering av dess öppning och utvidgning av ostia genom injektion av Healon eller trabekulotom.
- Paracentes för att sänka IOP tillåter reformering av främre kammaren vid behov och kontrollera filtrering.
- Hans trabekulotom fördes in i Schlemms kanal från ena sidan och centripetal ruptur av kanalen genom trabekulärt nät in i den främre kammaren ca 70-90 grader och upprepades på andra sidan.
- Skleralfliken stängdes med avbruten 10/0 nylonsutur och konjunktivalfliken med omtvistad 10/0 nylonsutur sedan injektion av subkonjunktival steroid, antibiotika och ögonförband
Postoperativ hantering:
Patienterna ordinerades topiska tobradex (tobramycin-dexametason) ögondroppar QID och nedtrappning under 4-6 veckor och Vigamox (moxifloxacin 0,3 mg, Alcon Co) ögondroppar QID under 2 veckor. Schemalagda uppföljningsbesök rekommenderades nästa postoperativa dag, en vecka, månadsvis i tre månader sedan var tredje månad i 2 år. Varje besök fick barnet genomgå fullständiga oftalmologiska undersökningar som tidigare nämnts och antiglaukommediciner ordinerades vid behov (IOP>18 mmHg) eller glaukomprogression med början av en läkemedelsbetablockerare och tillsats av dorzolamid eller prostaglandin för att nå mål-IOP. En annan glaukomprocedur gjordes om IOP > 18 mmHg med maximalt tolererad medicinering. Patientdata från 2 års uppföljning registrerades. Resultaten av en vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år inkluderades i den statistiska analysen.
Statistisk analys:
Data samlades in för statistisk analys med hjälp av SPSS statistiska paket version 20. Beskrivande statistik för (medelvärde ±SD) gjordes. Parad students t-test användes för jämförelse av två relaterade parametrar preoperativt och postoperativt. För alla tester (P-värde) ansågs vara signifikant om < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten
- Minia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien inkluderade spädbarn under ≤ 1 år med Buphthalmous med eller utan antiglaukommediciner och som inte genomgått tidigare antiglaukomoperation.
-
Exklusions kriterier:
- Ögon som genomgått tidigare antiglaukomprocedur eller ögon som behöver kombinerad operation och spädbarn som inte passar för GA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SST med Irisfängelse
spädbarn som genomgick SST med irisfängelse
|
Subskleral trabekulektomi med irisfängelse med hjälp av iristång och sax
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell trabekulotomi
spädbarn som genomgick konventionell trabekulotomi
|
Konventionell trabekulotomi hos Buphthalmous med stel Hans-trabekulotom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP-reduktion
Tidsram: 2 år
|
Intraokulär tryckförändring i mmHg
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korneal diameter
Tidsram: 2 år
|
Korneal diameter förändring i mm
|
2 år
|
|
Byte av kopp/skiva
Tidsram: 2 år
|
Kopp/skiva byte i mm
|
2 år
|
|
AXL byte
Tidsram: 2 år
|
Axiella längdförändring i mm
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Minia University, SST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .