Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subskleral trabekulektomi med irisfängelse i buphthalmous

15 oktober 2019 uppdaterad av: Shaaban Elwan

SST Med Irisfängelse i Buphthalmous

Syfte: Att utvärdera en ny modifiering för kirurgisk behandling av Buphthalmous med hjälp av subskleral trabekulektomi (SST) med irisfängelse Design: Prospektiv, randomiserad, konsekutiv interventionell jämförande studie. Inställning: Oftalmologiavdelningen, Medicinska fakulteten, Minia University, 61519, El-Minia, Egypten.

Patienter och metoder:

Detta var en prospektiv studie av ögon på 40 ögon med buphthalmous i 25 barn 15 bilaterala och 10 med unilaterala Buphthalmous indelade i 2 grupper. Grupp 1 (20 ögon) som genomgick subskleral trabekulektomi (SST) med irisfängelse en ny modifiering av SST och grupp 2 konventionell stel trabekulotomi under en period på 4 år mellan januari 2015 och februari 2019. Patientdata från 2 års uppföljning registrerades. De primära resultaten var kontrollen av medelintraokulärt tryck (IOP) där fullständig framgång definierades som en IOP ≤18 mm Hg utan användning av läkemedel mot glaukom och en kvalificerad framgång när mediciner användes för att nå detta mål och tider för en annan operation störningar tills IOP-kontroll nås. De sekundära resultaten var bildning av dubbblåsor, förändringen i hornhinnediameter (CD), skåldiskförhållande (C/D) och axiell längd (AXL)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ämnen och metoder Detta var en prospektiv studie av ögon på 40 ögon med Buphthalmous hos 25 spädbarn (15 bilaterala och 10 med unilaterala) uppdelade i 2 grupper. Grupp 1 (20 ögon) som genomgick subskleral trabekulektomi (SST) med irisfängelse en ny modifiering av SST och grupp 2 konventionell stel trabekulotomi under en period på 4 år mellan januari 2015 och februari 2019. Den lokala styrelsekommittén godkände studien och alla patienters anhöriga skrev på samtycke och studien var i överensstämmelse med Declaration of Helsinki Tents. De primära resultaten var det genomsnittliga intraokulära trycket (IOP) mätt under allmän anestesi (GA) och antalet upprepade kirurgiska ingrepp. Fullständig framgång definierades som en IOP ≤18 mm Hg utan användning av läkemedel mot glaukom, en kvalificerad framgång när mediciner användes för att nå detta mål och misslyckande om mål-IOP inte skulle nås trots full medicin mot glaukom och spädbarnet behöver ytterligare ett förfarande mot glaukom och antalet upprepade kirurgiska ingrepp registrerades. De sekundära resultaten var bildning av dubbblåsor, förändringen i hornhinnediameter (CD), skåldiskförhållande (C/D) och axiell längd (AXL).

Preoperativa undersökningar: Anamnese inklusive ålder, kön, lateralitet, familjehistoria och släktskap, läkemedel mot glaukom. Oftalmologiska undersökningar gjordes under GA, inkluderar spaltlampsundersökning, hornhinnans klarhet, horisontell hornhinnediameter, fundusundersökning och mätning av skåldiskförhållande, IOP med Perkins tonometer och axiell längd med ultraljud. De demografiska uppgifterna registrerades som i (tabell 1).

Kirurgiskt ingrepp:

Alla procedurer gjordes av en av författarna under GA. I grupp 1 SST med irisfängelse Steg i korthet:-

  • Rensa hornhinnetraktionssutur med vicryl 7/0 i den övre perifera delen 1 mm från limbus
  • Konjunktival peritomi med fornixbaserad konjunktivalflik gjordes i den övre temporala kvadranten.
  • Rektangulär skleral flab med halv tjocklek 3,5 x 4,5 mm konstruerades.
  • Paracentes för att sänka IOP och möjliggör reformering av främre kammaren vid behov och kontrollera filtrering.
  • Blocktrabekulektomi gjordes manuellt med kniv och vannasax.
  • Irisfängelse gjordes genom att skära iris i två pelare, en pelare inspärrad under skleralfliken och den andra placerades om med irisrepositor vilket resulterade i inverterad komaformad pupill.
  • Skleralfliken stängdes med avbruten 10/0 nylonsutur och konjunktivalfliken med omtvistad 10/0 nylonsutur sedan injektion av subkonjunktival steroid, antibiotika och ögonförband.

I grupp 2 trabekulotomi Steg i korthet:-

  • Konjunktival peritomi med fornixbaserad konjunktivalflik gjordes i den övre temporala kvadranten.
  • Ytlig rektangulär skleral flab 3,5 x 4,5 mm och sedan liten triangulär djup skleral flab (modifierad teknik) med avtagning av Schlemms kanal anteriort till skleral sporren gjordes.
  • Radiellt snitt i skleralbädden och skärande av Schlemms kanal, exponering av dess öppning och utvidgning av ostia genom injektion av Healon eller trabekulotom.
  • Paracentes för att sänka IOP tillåter reformering av främre kammaren vid behov och kontrollera filtrering.
  • Hans trabekulotom fördes in i Schlemms kanal från ena sidan och centripetal ruptur av kanalen genom trabekulärt nät in i den främre kammaren ca 70-90 grader och upprepades på andra sidan.
  • Skleralfliken stängdes med avbruten 10/0 nylonsutur och konjunktivalfliken med omtvistad 10/0 nylonsutur sedan injektion av subkonjunktival steroid, antibiotika och ögonförband

Postoperativ hantering:

Patienterna ordinerades topiska tobradex (tobramycin-dexametason) ögondroppar QID och nedtrappning under 4-6 veckor och Vigamox (moxifloxacin 0,3 mg, Alcon Co) ögondroppar QID under 2 veckor. Schemalagda uppföljningsbesök rekommenderades nästa postoperativa dag, en vecka, månadsvis i tre månader sedan var tredje månad i 2 år. Varje besök fick barnet genomgå fullständiga oftalmologiska undersökningar som tidigare nämnts och antiglaukommediciner ordinerades vid behov (IOP>18 mmHg) eller glaukomprogression med början av en läkemedelsbetablockerare och tillsats av dorzolamid eller prostaglandin för att nå mål-IOP. En annan glaukomprocedur gjordes om IOP > 18 mmHg med maximalt tolererad medicinering. Patientdata från 2 års uppföljning registrerades. Resultaten av en vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år inkluderades i den statistiska analysen.

Statistisk analys:

Data samlades in för statistisk analys med hjälp av SPSS statistiska paket version 20. Beskrivande statistik för (medelvärde ±SD) gjordes. Parad students t-test användes för jämförelse av två relaterade parametrar preoperativt och postoperativt. För alla tester (P-värde) ansågs vara signifikant om < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Minya, Egypten
        • Minia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studien inkluderade spädbarn under ≤ 1 år med Buphthalmous med eller utan antiglaukommediciner och som inte genomgått tidigare antiglaukomoperation.

-

Exklusions kriterier:

  • Ögon som genomgått tidigare antiglaukomprocedur eller ögon som behöver kombinerad operation och spädbarn som inte passar för GA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SST med Irisfängelse
spädbarn som genomgick SST med irisfängelse
Subskleral trabekulektomi med irisfängelse med hjälp av iristång och sax
Andra namn:
  • Grupp 1
Aktiv komparator: Konventionell trabekulotomi
spädbarn som genomgick konventionell trabekulotomi
Konventionell trabekulotomi hos Buphthalmous med stel Hans-trabekulotom
Andra namn:
  • Grupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP-reduktion
Tidsram: 2 år
Intraokulär tryckförändring i mmHg
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korneal diameter
Tidsram: 2 år
Korneal diameter förändring i mm
2 år
Byte av kopp/skiva
Tidsram: 2 år
Kopp/skiva byte i mm
2 år
AXL byte
Tidsram: 2 år
Axiella längdförändring i mm
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Minia University, SST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelning

Tidsram för IPD-delning

2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera