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안면부에서 홍채 감금을 동반한 공막하 섬유주절제술

2019년 10월 15일 업데이트: Shaaban Elwan

Buphthalmous에서 Iris Incarceration이있는 SST

목적: 홍채감옥을 동반한 공막하 섬유주절제술(SST)을 이용한 안구돌출증의 수술적 치료에 대한 새로운 변형을 평가하고자 한다. 디자인: 전향적, 무작위, 연속 중재적 비교 연구. 설정: 61519, El-Minia, 이집트, Minia 대학교 의과대학 안과부.

환자 및 방법:

본 연구는 양안 25안 15안과 편안 안구돌출 10안 40안을 2군으로 나누어 전향적 연구였다. 1군(20안)은 2015년 1월부터 2019년 2월까지 4년 동안 공막하 섬유주절제술(SST)과 SST의 새로운 변형인 홍채 감금술을 시행받았고, 2군은 기존 강성 섬유주절제술을 시행받았다. 환자의 2년 추적 데이터가 기록되었습니다. 주요 결과는 항녹내장 약물을 사용하지 않고 IOP ≤18mmHg로 완전한 성공으로 정의된 평균 안압(IOP) 조절과 이 목표에 도달하기 위해 약물을 사용했을 때 적격한 성공 및 다른 수술 횟수였습니다. IOP 제어에 도달할 때까지 간섭. 2차 결과는 수포 형성, 각막 직경(CD), 컵 디스크 비율(C/D), 안축 길이(AXL)의 변화였습니다.

연구 개요

상세 설명

대상 및 방법 25명의 영아(양안 15안, 편측 10안)를 2군으로 나누어 안구건조증이 있는 40안의 안구를 대상으로 전향적 연구를 시행하였다. 1군(20안)은 2015년 1월부터 2019년 2월까지 4년 동안 SST의 새로운 변형인 공막하 섬유주절제술(SST)과 홍채 감금술을 시행받았고, 2군은 기존 경직 섬유주절제술을 시행받았다. 지역 이사회 위원회는 연구를 승인했고 모든 환자의 친척은 동의에 서명했으며 연구는 헬싱키 천막 선언에 동의했습니다. 1차 결과는 전신 마취(GA) 하에서 측정한 평균 안압(IOP)과 반복 수술 횟수였다. 완전한 성공은 항녹내장 약물을 사용하지 않고 IOP ≤18mmHg로 정의되었으며, 이 목표에 도달하기 위해 약물을 사용했을 때 적격한 성공, 전체 항녹내장 약물에도 불구하고 목표 IOP에 도달하지 못한 경우 실패로 정의되었습니다. 영아는 또 다른 녹내장 방지 절차가 필요하며 반복되는 외과 개입 횟수가 기록되었습니다. 이차 결과는 수포 형성, 각막 직경(CD), 컵 디스크 비율(C/D), 안축 길이(AXL)의 변화였습니다.

수술 전 검사: 연령, 성별, 편측성, 가족력 및 혈연관계, 항녹내장 약물을 포함한 병력청취. 안과 검사는 세극등 검사, 각막 투명도, 수평 각막 직경, 안저 검사 및 컵 디스크 비율 측정, Perkins 안압계를 사용한 IOP 및 초음파에 의한 축 길이를 포함하는 GA 하에서 수행되었습니다. 인구 통계 데이터는 (표 1)과 같이 등록되었습니다.

수술 절차:

모든 절차는 GA의 저자 중 한 명이 수행했습니다. 홍채 감금이 있는 그룹 1 SST에서 간략한 단계:-

  • 윤부에서 1mm 상부 주변부에서 vicryl 7/0에 의한 투명 각막 견인 봉합
  • 상부 측두엽에서 원개 기반 결막 플랩을 이용한 결막 주위 절제술을 시행하였다.
  • 절반 두께의 직사각형 공막 플랩 3.5 x 4.5mm를 구성했습니다.
  • IOP를 낮추고 필요할 때 전방의 재형성을 허용하고 여과를 확인하기 위한 천자.
  • 블록 섬유주절제술은 나이프와 반나스 가위로 수동으로 수행되었습니다.
  • 홍채 감금은 홍채를 2개의 기둥으로 절단하여 이루어졌습니다. 한 기둥은 공막 피판 아래에 감금되었고 다른 하나는 홍채 저장소로 재배치되어 역혼수 모양의 동공이 되었습니다.
  • 단속 10/0 나일론 봉합사로 공막피판을 봉합하고 논란이 많은 10/0 나일론 봉합사로 결막피판을 봉합한 다음 결막하 스테로이드, 항생제 및 안약을 주입했습니다.

그룹 2 섬유주 절개술 단계 요약:-

  • 원개 기반 결막 플랩을 이용한 결막 주위 절제술은 상측 측두엽에서 시행되었습니다.
  • 3.5 x 4.5mm의 표면 직사각형 공막 플랩과 작은 삼각형의 깊은 공막 플랩(수정된 기술)을 공막돌기 앞쪽에 있는 Schlemm's canal의 지붕 제거와 함께 시행했습니다.
  • 공막 침대로의 방사상 절개 및 Schlemm's canal 절단, Healon 또는 trabeculotome 주입으로 개구부의 노출 및 개구부 확장.
  • IOP를 낮추기 위한 복수천자는 필요할 때 전방의 재형성을 허용하고 여과를 확인합니다.
  • Hans's trabeculotome을 한쪽에서 Schlemm's canal에 삽입하고 trabecular meshwork를 통해 앞쪽 방으로 약 70-90도 각도로 관의 구심성 파열을 반복하고 다른 쪽에서 반복했습니다.
  • 단속 10/0 나일론 봉합사로 공막피판을 봉합하고 논란이 많은 10/0 나일론 봉합사로 결막피판을 봉합한 다음 결막하 스테로이드, 항생제 및 안약을 주입했습니다.

수술 후 관리:

환자들은 토브라덱스(tobramycin-dexamethasone) 안약 QID를 처방받았고 4-6주에 걸쳐 테이퍼링되었으며 Vigamox(moxifloxacin 0.3 mg, Alcon Co) 안약 QID는 2주 동안 처방되었습니다. 예정된 후속 방문은 수술 후 다음 날, 1주, 3개월 동안 매달, 2년 동안 3개월마다 조언되었습니다. 방문할 때마다 이전에 언급한 전체 안과 검사를 받고 필요한 경우 항녹내장 약물을 처방받거나(IOP>18mmHg) 녹내장 진행이 하나의 약물 베타 차단제로 시작하고 목표 IOP에 도달하기 위해 도르졸라미드 또는 프로스타글란딘을 추가했습니다. 최대 허용 약물로 IOP > 18 mmHg인 경우 또 다른 녹내장 절차를 수행했습니다. 환자의 2년 추적 데이터가 기록되었습니다. 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년의 결과를 통계 분석에 포함시켰다.

통계 분석:

통계 분석을 위해 SPSS 통계 패키지 버전 20을 사용하여 데이터를 수집했습니다. (평균 ±SD)에 대한 기술 통계가 수행되었습니다. 쌍을 이루는 학생의 t-테스트는 수술 전과 수술 후 두 관련 매개변수를 비교하는 데 사용되었습니다. 모든 테스트에서(P 값) < 0.05인 경우 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Minya, 이집트
        • Minia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에는 항녹내장 약물을 사용하거나 사용하지 않고 Buphthalmous를 사용하고 이전에 녹내장 수술을 받은 적이 없는 1세 미만의 영아가 포함되었습니다.

-

제외 기준:

  • 이전에 항녹내장 시술을 받은 눈 또는 병합 수술이 필요한 눈과 GA에 적합하지 않은 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 홍채 감금이 있는 SST
홍채 감금 절차로 SST를 겪은 영아
홍채 집게와 가위를 이용한 홍채 감금을 동반한 공막하 섬유주절제술
다른 이름들:
  • 그룹1
활성 비교기: 기존 섬유주 절개술
전통적인 섬유주 절개술을 받은 영아
Rigid Hans trabeculotome을 이용한 Buphthalmous의 기존 trabeculotomy
다른 이름들:
  • 그룹 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 감소
기간: 2 년
MmHg 단위의 안압 변화
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 직경
기간: 2 년
각막 직경 변화(mm)
2 년
컵/디스크 교체
기간: 2 년
컵/디스크 변경(mm)
2 년
AXL 변경
기간: 2 년
축 방향 길이 변화(mm)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Minia University, SST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

데이터 공유

IPD 공유 기간

2 년

IPD 공유 액세스 기준

데이터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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