Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trabekulektomia podtwardówkowa z uwięźnięciem tęczówki u Buphthalmous

15 października 2019 zaktualizowane przez: Shaaban Elwan

SST z uwięzieniem Iris w Buphthalmous

Cel: Ocena nowej modyfikacji chirurgicznego leczenia Buphthalmous przy użyciu trabekulektomii podtwardówkowej (SST) z uwięźnięciem tęczówki. Projekt: Prospektywne, randomizowane, kolejne interwencyjne badanie porównawcze. Otoczenie: Klinika Okulistyki, Wydział Lekarski, Uniwersytet Minia, 61519, El-Minia, Egipt.

Pacjenci i metody:

Było to prospektywne badanie oczu 40 oczu z buftalmą u 25 dzieci, 15 obustronnych i 10 z jednostronnym buphthalmous, podzielonych na 2 grupy. Grupa 1 (20 oczu) osoby przeszły trabekulektomię podtwardówkową (SST) z uwięźnięciem tęczówki, nową modyfikację SST i grupę 2 konwencjonalną trabekulotomię sztywną przez okres 4 lat od stycznia 2015 r. do lutego 2019 r. Rejestrowano dane pacjenta z 2-letniej obserwacji. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była kontrola średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), w której całkowity sukces określono jako IOP ≤18 mm Hg bez stosowania leków przeciwjaskrowych oraz kwalifikowany sukces, gdy zastosowano leki, aby osiągnąć ten cel, oraz czasy kolejnej operacji chirurgicznej. zakłócenia aż do osiągnięcia kontroli IOP. Drugorzędnymi wynikami były tworzenie się pęcherzyków kolczastych, zmiana średnicy rogówki (CD), stosunek tarczy talerzowej (C/D) i długość osiowa (AXL)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody Było to prospektywne badanie oczu 40 oczu z Buphthalmous u 25 niemowląt (15 obustronnych i 10 z jednostronnym) podzielonych na 2 grupy. Grupa 1 (20 oczu) przeszli trabekulektomię podtwardówkową (SST) z uwięźnięciem tęczówki, nową modyfikację SST i grupę 2 konwencjonalną trabekulotomię sztywną przez okres 4 lat między styczniem 2015 r. a lutym 2019 r. Lokalna komisja zarządu zatwierdziła badanie, a wszyscy krewni pacjentów podpisali zgodę, a badanie było zgodne z Deklaracją Namiotów Helsińskich. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone w znieczuleniu ogólnym (GA) oraz liczba powtórnych interwencji chirurgicznych. Całkowity sukces zdefiniowano jako IOP ≤18 mm Hg bez stosowania leków przeciwjaskrowych, kwalifikowany sukces, gdy zastosowano leki do osiągnięcia tego celu docelowego i niepowodzenie, jeśli docelowe IOP nie zostało osiągnięte pomimo pełnego leczenia przeciwjaskrowego i niemowlę wymaga kolejnego zabiegu przeciwjaskrowego i odnotowywano liczbę ponownych interwencji chirurgicznych. Drugorzędowymi wynikami były tworzenie się kolców pęcherzyków, zmiana średnicy rogówki (CD), stosunek tarczy kubkowej (C/D) i długość osiowa (AXL).

Badania przedoperacyjne: Zebranie wywiadu, w tym wiek, płeć, lateralizacja, wywiad rodzinny i pokrewieństwo, leki przeciwjaskrowe. Badania okulistyczne przeprowadzono w ramach GA, w tym badanie w lampie szczelinowej, przejrzystość rogówki, poziomą średnicę rogówki, badanie dna oka i pomiar współczynnika tarczy, IOP za pomocą tonometru Perkinsa i długości osiowej za pomocą ultrasonografii. Dane demograficzne zarejestrowano jak w (tab. 1).

Zabieg chirurgiczny:

Wszystkie procedury zostały wykonane przez jednego z Autorów w ramach GA. W grupie 1 SST z uwięzieniem tęczówki Kroki w skrócie: -

  • Przezroczysty szew trakcyjny rogówki za pomocą vicryl 7/0 w górnej części obwodowej 1 mm od rąbka
  • W górnym kwadrancie skroniowym wykonano perytomię spojówkową z płatkiem spojówkowym opartym na sklepieniu.
  • Skonstruowano prostokątny płatek twardówki o połowie grubości 3,5 x 4,5 mm.
  • Paracenteza w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i umożliwienia ponownego uformowania komory przedniej w razie potrzeby i sprawdzenia filtracji.
  • Trabekulektomię blokową wykonano ręcznie za pomocą noża i nożyczek Vannasa.
  • Uwięzienie tęczówki wykonano przez pocięcie tęczówki na 2 filary, jeden filar uwięziony pod płatkiem twardówki, a drugi ponownie osadzony repozytorem tęczówki, co dało źrenicę w kształcie odwróconej śpiączki.
  • Płatek twardówki zamknięto przerywanym szwem nylonowym 10/0, a płat spojówkowy spornym szwem nylonowym 10/0, następnie wstrzyknięto podspojówkowo steryd, antybiotyk i opatrunek na oczy.

W grupie 2 trabekulotomia Kroki w skrócie: -

  • Perytomię spojówkową z płatkiem spojówkowym opartym na sklepieniu wykonano w górnym kwadrancie skroniowym.
  • Wykonano powierzchowne prostokątne zwiotczenie twardówki 3,5 x 4,5 mm, a następnie małe trójkątne głębokie zwiotczenie twardówki (technika zmodyfikowana) z usunięciem kanału Schlemma przed ostrogą twardówki.
  • Promieniowe nacięcie łożyska twardówki i przecięcie kanału Schlemma, odsłonięcie jego ujścia i poszerzenie ujść przez wstrzyknięcie Healonu lub trabekulotomu.
  • Paracenteza w celu obniżenia IOP pozwala w razie potrzeby na odtworzenie komory przedniej i sprawdzenie filtracji.
  • Trabekulotom Hansa wprowadzano do kanału Schlemma z jednej strony i dośrodkowe pęknięcie kanału przez siateczkę beleczkowania do komory przedniej około 70-90 stopni i powtarzano po drugiej stronie.
  • Płat twardówki zamknięto przerywanym szwem nylonowym 10/0 i płat spojówkowy spornym szwem nylonowym 10/0, następnie wstrzyknięto podspojówkowo steryd, antybiotyk i opatrunek na oczy

Postępowanie pooperacyjne:

Pacjentom przepisano miejscowe krople do oczu tobradex (tobramycyna-deksametazon) QID i zmniejszanie dawki przez 4-6 tygodni oraz Vigamox (moksyfloksacyna 0,3 mg, Alcon Co) krople do oczu QID przez 2 tygodnie. Zaplanowane wizyty kontrolne zalecano następnego dnia po operacji, tydzień, co miesiąc przez trzy miesiące, a następnie co trzy miesiące przez 2 lata. Na każdej wizycie dziecko poddawane było wcześniej wymienionym pełnym badaniom okulistycznym iw razie potrzeby przepisywano leki przeciwjaskrowe (IOP>18 mmHg) lub progresję jaskry zaczynając od jednego leku beta-adrenolitycznego i dodając dorzolamid lub prostaglandynę do osiągnięcia docelowego IOP. Kolejny zabieg jaskry wykonywano, gdy IOP > 18 mmHg przy maksymalnym tolerowanym leku. Rejestrowano dane pacjenta z 2-letniej obserwacji. Do analizy statystycznej włączono wyniki jednego tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat.

Analiza statystyczna:

Dane zostały zebrane do analizy statystycznej przy użyciu pakietu statystycznego SPSS w wersji 20. Wykonano statystyki opisowe dla (średnia ± SD). Sparowany test t-studenta wykorzystano do porównania dwóch powiązanych parametrów przed i po operacji. We wszystkich testach (wartość P) uznano za istotną, jeśli < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Minya, Egipt
        • Minia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono niemowlęta w wieku poniżej ≤ 1 roku, które otrzymywały produkt Buphthalmous z lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich i które nie miały wcześniejszej operacji przeciwjaskrowej.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy, które przeszły wcześniej zabieg przeciwjaskrowy lub oczy, które wymagają operacji skojarzonej oraz niemowlęta, które nie nadają się do GA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SST z uwięzieniem Iris
niemowlęta, które przeszły SST z procedurą uwięzienia tęczówki
Trabekulektomia podtwardówkowa z uwięźnięciem tęczówki za pomocą kleszczyków i nożyczek do tęczówki
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: Konwencjonalna trabekulotomia
niemowląt poddanych trabekulotomii konwencjonalnej
Konwencjonalna trabekulotomia u Buphthalmous przy użyciu sztywnego trabekulotomu Hansa
Inne nazwy:
  • Grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja IOP
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w mmHg
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica rogówki
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana średnicy rogówki w mm
2 lata
Wymiana kubka/dyski
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana kubka/dyski w mm
2 lata
Zmiana AXL
Ramy czasowe: 2 lata
Osiowa zmiana długości w mm
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Minia University, SST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnianie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Więzienie Irysa

Subskrybuj