- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04129463
Trabekulektomia podtwardówkowa z uwięźnięciem tęczówki u Buphthalmous
SST z uwięzieniem Iris w Buphthalmous
Cel: Ocena nowej modyfikacji chirurgicznego leczenia Buphthalmous przy użyciu trabekulektomii podtwardówkowej (SST) z uwięźnięciem tęczówki. Projekt: Prospektywne, randomizowane, kolejne interwencyjne badanie porównawcze. Otoczenie: Klinika Okulistyki, Wydział Lekarski, Uniwersytet Minia, 61519, El-Minia, Egipt.
Pacjenci i metody:
Było to prospektywne badanie oczu 40 oczu z buftalmą u 25 dzieci, 15 obustronnych i 10 z jednostronnym buphthalmous, podzielonych na 2 grupy. Grupa 1 (20 oczu) osoby przeszły trabekulektomię podtwardówkową (SST) z uwięźnięciem tęczówki, nową modyfikację SST i grupę 2 konwencjonalną trabekulotomię sztywną przez okres 4 lat od stycznia 2015 r. do lutego 2019 r. Rejestrowano dane pacjenta z 2-letniej obserwacji. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była kontrola średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), w której całkowity sukces określono jako IOP ≤18 mm Hg bez stosowania leków przeciwjaskrowych oraz kwalifikowany sukces, gdy zastosowano leki, aby osiągnąć ten cel, oraz czasy kolejnej operacji chirurgicznej. zakłócenia aż do osiągnięcia kontroli IOP. Drugorzędnymi wynikami były tworzenie się pęcherzyków kolczastych, zmiana średnicy rogówki (CD), stosunek tarczy talerzowej (C/D) i długość osiowa (AXL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody Było to prospektywne badanie oczu 40 oczu z Buphthalmous u 25 niemowląt (15 obustronnych i 10 z jednostronnym) podzielonych na 2 grupy. Grupa 1 (20 oczu) przeszli trabekulektomię podtwardówkową (SST) z uwięźnięciem tęczówki, nową modyfikację SST i grupę 2 konwencjonalną trabekulotomię sztywną przez okres 4 lat między styczniem 2015 r. a lutym 2019 r. Lokalna komisja zarządu zatwierdziła badanie, a wszyscy krewni pacjentów podpisali zgodę, a badanie było zgodne z Deklaracją Namiotów Helsińskich. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone w znieczuleniu ogólnym (GA) oraz liczba powtórnych interwencji chirurgicznych. Całkowity sukces zdefiniowano jako IOP ≤18 mm Hg bez stosowania leków przeciwjaskrowych, kwalifikowany sukces, gdy zastosowano leki do osiągnięcia tego celu docelowego i niepowodzenie, jeśli docelowe IOP nie zostało osiągnięte pomimo pełnego leczenia przeciwjaskrowego i niemowlę wymaga kolejnego zabiegu przeciwjaskrowego i odnotowywano liczbę ponownych interwencji chirurgicznych. Drugorzędowymi wynikami były tworzenie się kolców pęcherzyków, zmiana średnicy rogówki (CD), stosunek tarczy kubkowej (C/D) i długość osiowa (AXL).
Badania przedoperacyjne: Zebranie wywiadu, w tym wiek, płeć, lateralizacja, wywiad rodzinny i pokrewieństwo, leki przeciwjaskrowe. Badania okulistyczne przeprowadzono w ramach GA, w tym badanie w lampie szczelinowej, przejrzystość rogówki, poziomą średnicę rogówki, badanie dna oka i pomiar współczynnika tarczy, IOP za pomocą tonometru Perkinsa i długości osiowej za pomocą ultrasonografii. Dane demograficzne zarejestrowano jak w (tab. 1).
Zabieg chirurgiczny:
Wszystkie procedury zostały wykonane przez jednego z Autorów w ramach GA. W grupie 1 SST z uwięzieniem tęczówki Kroki w skrócie: -
- Przezroczysty szew trakcyjny rogówki za pomocą vicryl 7/0 w górnej części obwodowej 1 mm od rąbka
- W górnym kwadrancie skroniowym wykonano perytomię spojówkową z płatkiem spojówkowym opartym na sklepieniu.
- Skonstruowano prostokątny płatek twardówki o połowie grubości 3,5 x 4,5 mm.
- Paracenteza w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i umożliwienia ponownego uformowania komory przedniej w razie potrzeby i sprawdzenia filtracji.
- Trabekulektomię blokową wykonano ręcznie za pomocą noża i nożyczek Vannasa.
- Uwięzienie tęczówki wykonano przez pocięcie tęczówki na 2 filary, jeden filar uwięziony pod płatkiem twardówki, a drugi ponownie osadzony repozytorem tęczówki, co dało źrenicę w kształcie odwróconej śpiączki.
- Płatek twardówki zamknięto przerywanym szwem nylonowym 10/0, a płat spojówkowy spornym szwem nylonowym 10/0, następnie wstrzyknięto podspojówkowo steryd, antybiotyk i opatrunek na oczy.
W grupie 2 trabekulotomia Kroki w skrócie: -
- Perytomię spojówkową z płatkiem spojówkowym opartym na sklepieniu wykonano w górnym kwadrancie skroniowym.
- Wykonano powierzchowne prostokątne zwiotczenie twardówki 3,5 x 4,5 mm, a następnie małe trójkątne głębokie zwiotczenie twardówki (technika zmodyfikowana) z usunięciem kanału Schlemma przed ostrogą twardówki.
- Promieniowe nacięcie łożyska twardówki i przecięcie kanału Schlemma, odsłonięcie jego ujścia i poszerzenie ujść przez wstrzyknięcie Healonu lub trabekulotomu.
- Paracenteza w celu obniżenia IOP pozwala w razie potrzeby na odtworzenie komory przedniej i sprawdzenie filtracji.
- Trabekulotom Hansa wprowadzano do kanału Schlemma z jednej strony i dośrodkowe pęknięcie kanału przez siateczkę beleczkowania do komory przedniej około 70-90 stopni i powtarzano po drugiej stronie.
- Płat twardówki zamknięto przerywanym szwem nylonowym 10/0 i płat spojówkowy spornym szwem nylonowym 10/0, następnie wstrzyknięto podspojówkowo steryd, antybiotyk i opatrunek na oczy
Postępowanie pooperacyjne:
Pacjentom przepisano miejscowe krople do oczu tobradex (tobramycyna-deksametazon) QID i zmniejszanie dawki przez 4-6 tygodni oraz Vigamox (moksyfloksacyna 0,3 mg, Alcon Co) krople do oczu QID przez 2 tygodnie. Zaplanowane wizyty kontrolne zalecano następnego dnia po operacji, tydzień, co miesiąc przez trzy miesiące, a następnie co trzy miesiące przez 2 lata. Na każdej wizycie dziecko poddawane było wcześniej wymienionym pełnym badaniom okulistycznym iw razie potrzeby przepisywano leki przeciwjaskrowe (IOP>18 mmHg) lub progresję jaskry zaczynając od jednego leku beta-adrenolitycznego i dodając dorzolamid lub prostaglandynę do osiągnięcia docelowego IOP. Kolejny zabieg jaskry wykonywano, gdy IOP > 18 mmHg przy maksymalnym tolerowanym leku. Rejestrowano dane pacjenta z 2-letniej obserwacji. Do analizy statystycznej włączono wyniki jednego tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat.
Analiza statystyczna:
Dane zostały zebrane do analizy statystycznej przy użyciu pakietu statystycznego SPSS w wersji 20. Wykonano statystyki opisowe dla (średnia ± SD). Sparowany test t-studenta wykorzystano do porównania dwóch powiązanych parametrów przed i po operacji. We wszystkich testach (wartość P) uznano za istotną, jeśli < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt
- Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono niemowlęta w wieku poniżej ≤ 1 roku, które otrzymywały produkt Buphthalmous z lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich i które nie miały wcześniejszej operacji przeciwjaskrowej.
-
Kryteria wyłączenia:
- Oczy, które przeszły wcześniej zabieg przeciwjaskrowy lub oczy, które wymagają operacji skojarzonej oraz niemowlęta, które nie nadają się do GA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SST z uwięzieniem Iris
niemowlęta, które przeszły SST z procedurą uwięzienia tęczówki
|
Trabekulektomia podtwardówkowa z uwięźnięciem tęczówki za pomocą kleszczyków i nożyczek do tęczówki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna trabekulotomia
niemowląt poddanych trabekulotomii konwencjonalnej
|
Konwencjonalna trabekulotomia u Buphthalmous przy użyciu sztywnego trabekulotomu Hansa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja IOP
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w mmHg
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica rogówki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana średnicy rogówki w mm
|
2 lata
|
|
Wymiana kubka/dyski
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana kubka/dyski w mm
|
2 lata
|
|
Zmiana AXL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Osiowa zmiana długości w mm
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Minia University, SST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Więzienie Irysa
-
Baskent UniversityZakończonyZwężenie źrenicy | Wiotkość Irysa | Iris wypadnięcie z ranyIndyk