- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04129463
Trabeculectomía subescleral con incarceración del iris en buftalmos
SST con encarcelamiento de iris en Buphthalmous
Propósito: Evaluar una nueva modificación para el tratamiento quirúrgico de Buphthalmous usando trabeculectomía subescleral (SST) con encarcelamiento del iris Diseño: Estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, intervencionista consecutivo. Lugar: Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina, Universidad de Minia, 61519, El-Minia, Egipto.
Pacientes y métodos:
Este fue un estudio prospectivo de ojos de 40 ojos con buftalmia en 25 niños, 15 bilaterales y 10 con buftalmia unilateral divididos en 2 grupos. Grupo 1 (20 ojos) a los que se les realizó trabeculectomía subescleral (SST) con incarceración del iris una nueva modificación a SST y grupo 2 trabeculotomía rígida convencional durante un período de 4 años entre enero de 2015 y febrero de 2019. Se registraron los datos de los pacientes de 2 años de seguimiento. Los desenlaces primarios fueron el control de la presión intraocular media (PIO) en el que el éxito completo se definió como una PIO ≤18 mm Hg sin el uso de medicamentos antiglaucoma y un éxito calificado cuando se utilizaron medicamentos para alcanzar este objetivo y los tiempos de otra cirugía. interferencia hasta alcanzar el control de la PIO. Los resultados secundarios fueron la formación de vesículas en espiga, el cambio en el diámetro de la córnea (CD), la relación copa-disco (C/D) y la longitud axial (AXL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sujetos y Métodos Este fue un estudio prospectivo de ojos de 40 ojos con Buphthalmous en 25 niños (15 bilaterales y 10 unilaterales) divididos en 2 grupos. Grupo 1 (20 ojos) a los que se les realizó trabeculectomía subescleral (SST) con incarceración del iris una nueva modificación a SST y grupo 2 trabeculotomía rígida convencional durante un período de 4 años entre enero de 2015 y febrero de 2019. El comité de la junta local aprobó el estudio y todos los familiares de los pacientes firmaron el consentimiento y el estudio estuvo de acuerdo con la Declaración de Helsinki Tents. Los resultados primarios fueron la presión intraocular media (PIO) medida bajo anestesia general (AG) y el número de intervenciones quirúrgicas repetidas. El éxito completo se definió como una PIO ≤18 mm Hg sin el uso de medicamentos antiglaucoma, un éxito calificado cuando se usaron medicamentos para alcanzar este objetivo y un fracaso si no se alcanzaría el objetivo de PIO a pesar de la medicación antiglaucoma completa y el lactante necesita otro procedimiento antiglaucoma y se registró el número de intervenciones quirúrgicas repetidas. Los resultados secundarios fueron la formación de ampollas en espiga, el cambio en el diámetro corneal (CD), la relación copa-disco (C/D) y la longitud axial (AXL).
Exámenes preoperatorios: Toma de anamnesis incluyendo, edad, sexo, lateralidad, antecedentes familiares y consanguinidad, fármacos antiglaucomatosos. Los exámenes oftalmológicos se realizaron bajo AG, incluye examen con lámpara de hendidura, claridad corneal, diámetro corneal horizontal, examen de fondo de ojo y medición de relación de disco de copa, PIO con tonómetro de Perkins y longitud axial por ultrasonografía. Los datos demográficos se registraron como en la (Tabla 1).
Procedimiento quirúrgico:
Todos los procedimientos fueron realizados por uno de los autores bajo GA. En el grupo 1 SST con encarcelamiento del iris Pasos breves:-
- Sutura de tracción de córnea clara mediante vicryl 7/0 en la parte periférica superior a 1 mm del limbo
- Se realizó peritomía conjuntival con colgajo conjuntival con base de fórnix en el cuadrante temporal superior.
- Se construyó una colgajo escleral rectangular de medio espesor de 3,5 x 4,5 mm.
- Paracentesis para reducir la PIO y permitir la reforma de la cámara anterior cuando sea necesario y verificar la filtración.
- La trabeculectomía en bloque se realizó manualmente con bisturí y tijera vannas.
- La incarceración del iris se realizó cortando el iris en 2 pilares, un pilar incarcerado debajo del colgajo escleral y el otro reposicionado con el repositor de iris, lo que resultó en una pupila en forma de coma invertido.
- El colgajo escleral se cerró con sutura de nailon 10/0 interrumpida y el colgajo conjuntival con sutura de nailon 10/0 contenciosa, luego se inyectó esteroide subconjuntival, antibiótico y venda ocular.
En la trabeculotomía del grupo 2 Pasos breves:-
- Se realizó peritomía conjuntival con colgajo conjuntival basado en fórnix en el cuadrante temporal superior.
- Se realizó colgajo escleral rectangular superficial de 3,5 x 4,5 mm y luego pequeño colgajo escleral profundo triangular (técnica modificada) con destechado del canal de Schlemm anterior al espolón escleral.
- Incisión radial en el lecho escleral y corte del canal de Schlemm, exposición de su apertura y dilatación de los ostium mediante inyección de Healon o trabeculotomo.
- La paracentesis para reducir la PIO permite reformar la cámara anterior cuando sea necesario y controlar la filtración.
- El trabeculotomo de Hans se insertó en el canal de Schlemm desde un lado y la ruptura centrípeta del canal a través de la malla trabecular en la cámara anterior alrededor de 70-90 grados y se repitió en el otro lado.
- El colgajo escleral se cerró con sutura de nailon 10/0 interrumpida y el colgajo conjuntival con sutura de nailon 10/0 contenciosa, luego se inyectó esteroide subconjuntival, antibiótico y apósito ocular.
Manejo postoperatorio:
A los pacientes se les prescribieron gotas oftálmicas de tobradex (tobramicina-dexametasona) tópicas QID y disminuyendo gradualmente durante 4-6 semanas y gotas oftálmicas Vigamox (moxifloxacina 0.3 mg, Alcon Co) QID durante 2 semanas. Se recomendaron visitas de seguimiento programadas al día siguiente del postoperatorio, una semana, mensualmente durante tres meses y luego cada tres meses durante 2 años. En cada visita el niño se sometió a los exámenes oftalmológicos completos mencionados anteriormente y se prescribieron medicamentos antiglaucoma cuando fue necesario (PIO>18 mmHg) o progresión del glaucoma comenzando por un fármaco betabloqueantes y agregando dorzolamida o prostaglandina hasta alcanzar la PIO objetivo. Se realizó otro procedimiento de glaucoma si la PIO > 18 mmHg con medicación máxima tolerada. Se registraron los datos de los pacientes de los 2 años de seguimiento. Los resultados de una semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años se incluyeron en el análisis estadístico.
Análisis estadístico:
Los datos fueron recolectados, para el análisis estadístico realizado con el paquete estadístico SPSS versión 20. Se realizaron estadísticas descriptivas para la (media ± DE). Se utilizó la prueba t de Student pareada para comparar dos parámetros relacionados preoperatorios y posoperatorios. Para todas las pruebas (valor P) se consideró significativo si < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto
- Minia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluyó a niños menores de ≤ 1 año con Buphthalmous con o sin medicamentos antiglaucoma y que no habían tenido cirugía antiglaucoma previa.
-
Criterio de exclusión:
- Ojos que hayan tenido un procedimiento antiglaucoma previo u ojos que necesiten una operación combinada y niños no aptos para AG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: SST con encarcelamiento de iris
bebés que se sometieron a SST con procedimiento de encarcelamiento del iris
|
Trabeculectomía subescleral con incarceración del iris usando fórceps y tijeras de iris
Otros nombres:
|
Comparador activo: Trabeculotomía convencional
bebés que se sometieron a trabeculotomía convencional
|
Trabeculotomía convencional en Buphthalmous con trabeculotomo rígido de Hans
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la PIO
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio de presión intraocular en mmHg
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diámetro de la córnea
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio de diámetro corneal en mm
|
2 años
|
Cambio de copa/disco
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio copa/disco en mm
|
2 años
|
Cambio AXL
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio de longitud axial en mm
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Minia University, SST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Encarcelamiento de iris
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Reclutamiento
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...TerminadoEnfermedades del iris
-
Rabin Medical CenterTerminado
-
Cairo UniversityTerminadoOtros trastornos del iris y del cuerpo ciliarArabia Saudita
-
University of MichiganTerminado
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy...TerminadoVIH | IRISZimbabue, India, Sudáfrica, Tanzania, Uganda
-
Samsung Medical CenterTerminadoSíndrome del iris flácido intraoperatorio
-
Penn State UniversityTerminadoSíndrome del iris flácido intraoperatorioEstados Unidos
-
Omeros CorporationTerminadoReemplazo de lentes intraoculares | Síndrome del iris flácido intraoperatorioAustria, Alemania
-
Larkin Community HospitalNova Southeastern UniversityRetirado