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Trabeculectomía subescleral con incarceración del iris en buftalmos

15 de octubre de 2019 actualizado por: Shaaban Elwan

SST con encarcelamiento de iris en Buphthalmous

Propósito: Evaluar una nueva modificación para el tratamiento quirúrgico de Buphthalmous usando trabeculectomía subescleral (SST) con encarcelamiento del iris Diseño: Estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, intervencionista consecutivo. Lugar: Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina, Universidad de Minia, 61519, El-Minia, Egipto.

Pacientes y métodos:

Este fue un estudio prospectivo de ojos de 40 ojos con buftalmia en 25 niños, 15 bilaterales y 10 con buftalmia unilateral divididos en 2 grupos. Grupo 1 (20 ojos) a los que se les realizó trabeculectomía subescleral (SST) con incarceración del iris una nueva modificación a SST y grupo 2 trabeculotomía rígida convencional durante un período de 4 años entre enero de 2015 y febrero de 2019. Se registraron los datos de los pacientes de 2 años de seguimiento. Los desenlaces primarios fueron el control de la presión intraocular media (PIO) en el que el éxito completo se definió como una PIO ≤18 mm Hg sin el uso de medicamentos antiglaucoma y un éxito calificado cuando se utilizaron medicamentos para alcanzar este objetivo y los tiempos de otra cirugía. interferencia hasta alcanzar el control de la PIO. Los resultados secundarios fueron la formación de vesículas en espiga, el cambio en el diámetro de la córnea (CD), la relación copa-disco (C/D) y la longitud axial (AXL)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sujetos y Métodos Este fue un estudio prospectivo de ojos de 40 ojos con Buphthalmous en 25 niños (15 bilaterales y 10 unilaterales) divididos en 2 grupos. Grupo 1 (20 ojos) a los que se les realizó trabeculectomía subescleral (SST) con incarceración del iris una nueva modificación a SST y grupo 2 trabeculotomía rígida convencional durante un período de 4 años entre enero de 2015 y febrero de 2019. El comité de la junta local aprobó el estudio y todos los familiares de los pacientes firmaron el consentimiento y el estudio estuvo de acuerdo con la Declaración de Helsinki Tents. Los resultados primarios fueron la presión intraocular media (PIO) medida bajo anestesia general (AG) y el número de intervenciones quirúrgicas repetidas. El éxito completo se definió como una PIO ≤18 mm Hg sin el uso de medicamentos antiglaucoma, un éxito calificado cuando se usaron medicamentos para alcanzar este objetivo y un fracaso si no se alcanzaría el objetivo de PIO a pesar de la medicación antiglaucoma completa y el lactante necesita otro procedimiento antiglaucoma y se registró el número de intervenciones quirúrgicas repetidas. Los resultados secundarios fueron la formación de ampollas en espiga, el cambio en el diámetro corneal (CD), la relación copa-disco (C/D) y la longitud axial (AXL).

Exámenes preoperatorios: Toma de anamnesis incluyendo, edad, sexo, lateralidad, antecedentes familiares y consanguinidad, fármacos antiglaucomatosos. Los exámenes oftalmológicos se realizaron bajo AG, incluye examen con lámpara de hendidura, claridad corneal, diámetro corneal horizontal, examen de fondo de ojo y medición de relación de disco de copa, PIO con tonómetro de Perkins y longitud axial por ultrasonografía. Los datos demográficos se registraron como en la (Tabla 1).

Procedimiento quirúrgico:

Todos los procedimientos fueron realizados por uno de los autores bajo GA. En el grupo 1 SST con encarcelamiento del iris Pasos breves:-

  • Sutura de tracción de córnea clara mediante vicryl 7/0 en la parte periférica superior a 1 mm del limbo
  • Se realizó peritomía conjuntival con colgajo conjuntival con base de fórnix en el cuadrante temporal superior.
  • Se construyó una colgajo escleral rectangular de medio espesor de 3,5 x 4,5 mm.
  • Paracentesis para reducir la PIO y permitir la reforma de la cámara anterior cuando sea necesario y verificar la filtración.
  • La trabeculectomía en bloque se realizó manualmente con bisturí y tijera vannas.
  • La incarceración del iris se realizó cortando el iris en 2 pilares, un pilar incarcerado debajo del colgajo escleral y el otro reposicionado con el repositor de iris, lo que resultó en una pupila en forma de coma invertido.
  • El colgajo escleral se cerró con sutura de nailon 10/0 interrumpida y el colgajo conjuntival con sutura de nailon 10/0 contenciosa, luego se inyectó esteroide subconjuntival, antibiótico y venda ocular.

En la trabeculotomía del grupo 2 Pasos breves:-

  • Se realizó peritomía conjuntival con colgajo conjuntival basado en fórnix en el cuadrante temporal superior.
  • Se realizó colgajo escleral rectangular superficial de 3,5 x 4,5 mm y luego pequeño colgajo escleral profundo triangular (técnica modificada) con destechado del canal de Schlemm anterior al espolón escleral.
  • Incisión radial en el lecho escleral y corte del canal de Schlemm, exposición de su apertura y dilatación de los ostium mediante inyección de Healon o trabeculotomo.
  • La paracentesis para reducir la PIO permite reformar la cámara anterior cuando sea necesario y controlar la filtración.
  • El trabeculotomo de Hans se insertó en el canal de Schlemm desde un lado y la ruptura centrípeta del canal a través de la malla trabecular en la cámara anterior alrededor de 70-90 grados y se repitió en el otro lado.
  • El colgajo escleral se cerró con sutura de nailon 10/0 interrumpida y el colgajo conjuntival con sutura de nailon 10/0 contenciosa, luego se inyectó esteroide subconjuntival, antibiótico y apósito ocular.

Manejo postoperatorio:

A los pacientes se les prescribieron gotas oftálmicas de tobradex (tobramicina-dexametasona) tópicas QID y disminuyendo gradualmente durante 4-6 semanas y gotas oftálmicas Vigamox (moxifloxacina 0.3 mg, Alcon Co) QID durante 2 semanas. Se recomendaron visitas de seguimiento programadas al día siguiente del postoperatorio, una semana, mensualmente durante tres meses y luego cada tres meses durante 2 años. En cada visita el niño se sometió a los exámenes oftalmológicos completos mencionados anteriormente y se prescribieron medicamentos antiglaucoma cuando fue necesario (PIO>18 mmHg) o progresión del glaucoma comenzando por un fármaco betabloqueantes y agregando dorzolamida o prostaglandina hasta alcanzar la PIO objetivo. Se realizó otro procedimiento de glaucoma si la PIO > 18 mmHg con medicación máxima tolerada. Se registraron los datos de los pacientes de los 2 años de seguimiento. Los resultados de una semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años se incluyeron en el análisis estadístico.

Análisis estadístico:

Los datos fueron recolectados, para el análisis estadístico realizado con el paquete estadístico SPSS versión 20. Se realizaron estadísticas descriptivas para la (media ± DE). Se utilizó la prueba t de Student pareada para comparar dos parámetros relacionados preoperatorios y posoperatorios. Para todas las pruebas (valor P) se consideró significativo si < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto
        • Minia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El estudio incluyó a niños menores de ≤ 1 año con Buphthalmous con o sin medicamentos antiglaucoma y que no habían tenido cirugía antiglaucoma previa.

-

Criterio de exclusión:

  • Ojos que hayan tenido un procedimiento antiglaucoma previo u ojos que necesiten una operación combinada y niños no aptos para AG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SST con encarcelamiento de iris
bebés que se sometieron a SST con procedimiento de encarcelamiento del iris
Trabeculectomía subescleral con incarceración del iris usando fórceps y tijeras de iris
Otros nombres:
  • Grupo 1
Comparador activo: Trabeculotomía convencional
bebés que se sometieron a trabeculotomía convencional
Trabeculotomía convencional en Buphthalmous con trabeculotomo rígido de Hans
Otros nombres:
  • Grupo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la PIO
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio de presión intraocular en mmHg
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la córnea
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio de diámetro corneal en mm
2 años
Cambio de copa/disco
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio copa/disco en mm
2 años
Cambio AXL
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio de longitud axial en mm
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Minia University, SST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartir datos

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Encarcelamiento de iris

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