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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04129463
Trabéculectomie sous-sclérale avec incarcération de l'iris chez Buphthalmous
SST avec Iris Incarcération à Buphthalmous
Objectif : Évaluer une nouvelle modification pour le traitement chirurgical de la buphthalmie par trabéculectomie sous-sclérale (SST) avec incarcération de l'iris. Conception : Étude comparative interventionnelle prospective, randomisée et consécutive. Lieu : Département d'ophtalmologie, Faculté de médecine, Université de Minia, 61519, El-Minia, Égypte.
Patients et méthodes:
Il s'agissait d'une étude prospective des yeux de 40 yeux avec buphtalmie chez 25 enfants dont 15 bilatéraux et 10 avec buphtalmie unilatérale répartis en 2 groupes. Groupe 1 (20 yeux) ceux qui ont subi une trabéculectomie sous-sclérale (SST) avec incarcération de l'iris une nouvelle modification de la SST et groupe 2 trabéculotomie rigide conventionnelle sur une période de 4 ans entre janvier 2015 et février 2019. Les données du patient de 2 ans de suivi ont été enregistrées. Les critères de jugement principaux étaient le contrôle de la pression intraoculaire moyenne (PIO) dans lequel le succès complet était défini comme une PIO ≤ 18 mm Hg sans l'utilisation de médicaments anti-glaucome et un succès qualifié lorsque des médicaments étaient utilisés pour atteindre cet objectif et les temps d'une autre intervention chirurgicale. interférence jusqu'à atteindre le contrôle de la PIO. Les critères de jugement secondaires étaient la formation de bulles de crampons, la modification du diamètre cornéen (CD), du rapport cup disc (C/D) et de la longueur axiale (AXL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sujets et Méthodes Il s'agissait d'une étude prospective des yeux de 40 yeux avec Buphtalmie chez 25 nourrissons (15 bilatéraux et 10 avec unilatéral) divisés en 2 groupes. Groupe 1 (20 yeux) ceux qui ont subi une trabéculectomie sous-sclérale (SST) avec incarcération de l'iris une nouvelle modification de la SST et groupe 2 trabéculotomie rigide conventionnelle sur une période de 4 ans entre janvier 2015 et février 2019. Le comité du conseil d'administration local a approuvé l'étude ainsi que tous les parents des patients ont signé le consentement et l'étude était en accord avec la déclaration des tentes d'Helsinki. Les critères de jugement principaux étaient la pression intraoculaire moyenne (PIO) mesurée sous anesthésie générale (AG) et le nombre d'interventions chirurgicales répétées. Le succès complet a été défini comme une PIO ≤ 18 mm Hg sans l'utilisation de médicaments anti-glaucome, un succès mitigé lorsque des médicaments ont été utilisés pour atteindre cet objectif et un échec si la PIO cible n'était pas atteinte malgré un traitement anti-glaucome complet et le nourrisson a besoin d'une autre procédure anti-glaucome et le nombre d'interventions chirurgicales répétées a été enregistré. Les critères de jugement secondaires étaient la formation de bulles de crampons, la modification du diamètre cornéen (CD), du rapport cup disc (C/D) et de la longueur axiale (AXL).
Examens préopératoires : Antécédents notamment, âge, sexe, latéralité, antécédents familiaux et consanguinité, médicaments antiglaucomateux. Les examens ophtalmologiques ont été effectués sous GA, comprenant l'examen à la lampe à fente, la clarté cornéenne, le diamètre cornéen horizontal, l'examen du fond d'œil et la mesure du rapport cup disc, la PIO avec le tonomètre Perkins et la longueur axiale par échographie. Les données démographiques ont été enregistrées comme dans (tableau 1).
Opération chirurgicale:
Toutes les procédures ont été effectuées par l'un des auteurs sous GA. Dans le groupe 1 SST avec incarcération de l'iris Étapes en bref : -
- Suture de traction cornéenne claire par vicryl 7/0 dans la partie périphérique supérieure à 1 mm du limbe
- Une péritomie conjonctivale avec un lambeau conjonctival basé sur le fornix a été réalisée dans le quadrant temporal supérieur.
- Une plaque sclérale rectangulaire de demi-épaisseur de 3,5 x 4,5 mm a été construite.
- Paracentèse pour abaisser la PIO et permettre la reformation de la chambre antérieure en cas de besoin et vérifier la filtration.
- Les trabéculectomies en bloc ont été réalisées manuellement au bistouri et aux ciseaux de vannas.
- L'incarcération de l'iris a été faite en coupant l'iris en 2 piliers, un pilier incarcéré sous le lambeau scléral et l'autre reposé avec un repositor d'iris résultant en une pupille en forme de coma inversé.
- Le lambeau scléral a été fermé avec une suture en nylon 10/0 interrompue et un lambeau conjonctival avec une suture en nylon 10/0 controversée, puis une injection de stéroïde sous-conjonctival, d'antibiotique et de pansement oculaire.
Dans le groupe 2 trabéculotomie Étapes en bref :-
- Une péritomie conjonctivale avec un lambeau conjonctival basé sur le fornix a été réalisée dans le quadrant temporal supérieur.
- Une plaquette sclérale rectangulaire superficielle de 3,5 x 4,5 mm puis une petite plaquette sclérale profonde triangulaire (technique modifiée) avec deroofing du canal de Schlemm en avant de l'éperon scléral ont été réalisées.
- Incision radiale dans le lit scléral et section du canal de Schlemm, exposition de son ouverture et dilatation des ostia par injection de Healon ou de trabéculotome.
- La paracentèse pour abaisser la PIO permet de reformer la chambre antérieure en cas de besoin et de vérifier la filtration.
- Le trabéculotome de Hans a été inséré dans le canal de Schlemm d'un côté et la rupture centripète du canal à travers un maillage trabéculaire dans la chambre antérieure d'environ 70 à 90 degrés et répétée de l'autre côté.
- Le lambeau scléral a été fermé avec une suture en nylon 10/0 interrompue et un lambeau conjonctival avec une suture en nylon 10/0 controversée, puis une injection de stéroïde sous-conjonctival, d'antibiotique et de pansement oculaire
Prise en charge post-opératoire :
Les patients se sont vu prescrire des gouttes ophtalmiques tobradex (tobramycin-dexaméthasone) topiques QID et décroissantes sur 4 à 6 semaines et des gouttes ophtalmiques Vigamox (moxifloxacine 0,3 mg, Alcon Co) QID pendant 2 semaines. Des visites de suivi programmées ont été conseillées le lendemain postopératoire, une semaine, mensuellement pendant trois mois puis tous les trois mois pendant 2 ans. À chaque visite, l'enfant était soumis aux examens ophtalmologiques complets mentionnés précédemment et des médicaments antiglaucomateux étaient prescrits en cas de besoin (PIO>18 mmHg) ou une progression du glaucome en commençant par un médicament bêta-bloquants et en ajoutant du dorzolamide ou de la prostaglandine pour atteindre la PIO cible. Une autre procédure de glaucome était effectuée si la PIO > 18 mmHg avec une médication maximale tolérée. Les données des patients du suivi de 2 ans ont été enregistrées. Les résultats d'une semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans ont été inclus dans l'analyse statistique.
Analyses statistiques:
Les données ont été collectées, pour une analyse statistique effectuée à l'aide de la version 20 du progiciel statistique SPSS. Des statistiques descriptives pour la (moyenne ± ET) ont été réalisées. Le test t de Student apparié a été utilisé pour la comparaison de deux paramètres liés préopératoire et postopératoire. Pour tous les tests (valeur P) était considérée comme significative si < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minya, Egypte
- Minia University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'étude a inclus des nourrissons âgés de moins de ≤ 1 an atteints de buphtalmie avec ou sans médicaments antiglaucomateux et n'ayant pas subi de chirurgie antiglaucomate antérieure.
-
Critère d'exclusion:
- Yeux ayant déjà subi une intervention antiglaucomateuse ou yeux nécessitant une opération combinée et nourrissons non aptes à l'AG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SST avec l'incarcération d'Iris
nourrissons ayant subi une SST avec procédure d'incarcération de l'iris
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Trabéculectomie sous-sclérale avec incarcération de l'iris à l'aide de pinces à iris et de ciseaux
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Trabéculotomie conventionnelle
nourrissons ayant subi une trabéculotomie conventionnelle
|
Trabéculotomie conventionnelle chez Buphthalmo à l'aide d'un trabéculotome de Hans rigide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la PIO
Délai: 2 années
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Changement de pression intra-oculaire en mmHg
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diamètre cornéen
Délai: 2 années
|
Changement de diamètre cornéen en mm
|
2 années
|
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Changement de gobelet/disque
Délai: 2 années
|
Changement de gobelet/disque en mm
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2 années
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Changement d'AXE
Délai: 2 années
|
Changement de longueur axiale en mm
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Minia University, SST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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