- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04129463
Trabeculectomia subescleral com encarceramento da íris em buftalmo
SST com encarceramento de íris em Buphthalmous
Objetivo: Avaliar uma nova modificação para o tratamento cirúrgico de Buphthalmous usando trabeculectomia subescleral (SST) com encarceramento da íris Desenho: Estudo comparativo intervencional prospectivo, randomizado, consecutivo. Local: Departamento de Oftalmologia, Faculdade de Medicina, Minia University, 61519, El-Minia, Egito.
Pacientes e métodos:
Este foi um estudo prospectivo de olhos de 40 olhos com buftalmo em 25 crianças 15 bilaterais e 10 com buftalmo unilateral divididos em 2 grupos. Grupo 1 (20 olhos) aqueles submetidos a trabeculectomia subescleral (SST) com encarceramento da íris uma nova modificação para SST e grupo 2 trabeculotomia rígida convencional por um período de 4 anos entre janeiro de 2015 e fevereiro de 2019. Os dados do paciente de 2 anos de acompanhamento foram registrados. Os desfechos primários foram o controle da pressão intraocular média (PIO), no qual o sucesso completo foi definido como uma PIO ≤ 18 mm Hg sem o uso de medicamentos antiglaucomatosos e um sucesso qualificado quando medicamentos foram usados para atingir essa meta e tempos de outra cirurgia interferência até atingir o controle IOP. Os desfechos secundários foram estudar a formação da bolha, a alteração no diâmetro da córnea (CD), relação escavação do disco (C/D) e comprimento axial (AXL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sujeitos e Métodos Este foi um estudo prospectivo de olhos de 40 olhos com Buphthalmous em 25 lactentes (15 bilaterais e 10 unilaterais) divididos em 2 grupos. Grupo 1 (20 olhos) aqueles submetidos a trabeculectomia subescleral (SST) com encarceramento da íris uma nova modificação para SST e grupo 2 trabeculotomia rígida convencional por um período de 4 anos entre janeiro de 2015 e fevereiro de 2019. O comitê do conselho local aprovou o estudo, assim como todos os parentes dos pacientes assinaram o consentimento e o estudo estava de acordo com a Declaração de Helsinki Tents. Os desfechos primários foram a pressão intraocular média (PIO) medida sob anestesia geral (GA) e o número de intervenções cirúrgicas repetidas. O sucesso completo foi definido como uma PIO ≤ 18 mm Hg sem o uso de medicamentos antiglaucomatosos, um sucesso qualificado quando medicamentos foram usados para atingir essa meta e falha se a PIO alvo não fosse atingida apesar da medicação antiglaucomatosa completa e a criança precisa de outro procedimento anti-glaucoma e o número de intervenções cirúrgicas repetidas foi registrado. Os desfechos secundários foram estudar a formação da bolha, a alteração no diâmetro da córnea (CD), relação escavação do disco (C/D) e comprimento axial (AXL).
Exames pré-operatórios: Anamnese incluindo, idade, sexo, lateralidade, história familiar e consanguinidade, drogas anti-glaucomatosas. Exames oftalmológicos foram feitos sob GA, incluindo exame de lâmpada de fenda, claridade da córnea, diâmetro corneano horizontal, exame de fundo de olho e medida da relação escavação disco, PIO com tonômetro de Perkins e comprimento axial por ultrassonografia. Os dados demográficos foram registrados conforme (Tabela 1).
Procedimento cirúrgico:
Todos os procedimentos foram feitos por um dos Autores sob GA. No grupo 1 SST com etapas de encarceramento da íris resumidas: -
- Sutura de tração corneana clara com vicryl 7/0 na periferia superior a 1 mm do limbo
- A peritomia conjuntival com retalho conjuntival baseado em fórnice foi realizada no quadrante temporal superior.
- Foi construída uma flacidez escleral retangular de meia espessura de 3,5 x 4,5 mm.
- A paracentese reduz a PIO e permite a reforma da câmara anterior quando necessário e verifica a filtração.
- A trabeculectomia em bloco foi realizada manualmente com bisturi e tesoura vannas.
- O encarceramento da íris foi feito cortando a íris em 2 pilares, um pilar encarcerado sob o retalho escleral e o outro recolocado com repositor de íris, resultando em pupila em forma de coma invertido.
- O retalho escleral foi fechado com sutura interrompida de náilon 10/0 e o retalho conjuntival com sutura contenciosa de náilon 10/0 e, em seguida, injeção de esteroide subconjuntival, antibiótico e curativo ocular.
No grupo 2 trabeculotomia Passos em resumo: -
- Peritomia conjuntival com fórnix baseado em retalho conjuntival foi feito no quadrante temporal superior.
- Flab escleral retangular superficial 3,5 x 4,5 mm e, em seguida, flacidez escleral profunda triangular pequena (técnica modificada) com deroofing do canal de Schlemm anteriormente ao esporão escleral foram feitas.
- Incisão radial no leito escleral e corte do canal de Schlemm, exposição de sua abertura e dilatação dos óstios por injeção de Healon ou trabeculótomo.
- A paracentese para diminuir a PIO permite a reforma da câmara anterior quando necessário e verifica a filtração.
- O trabeculótomo de Hans foi inserido no canal de Schlemm de um lado e a ruptura centrípeta do canal através da malha trabecular na câmara anterior cerca de 70-90 graus e repetida no outro lado.
- O retalho escleral foi fechado com sutura interrompida de náilon 10/0 e o retalho conjuntival com sutura contenciosa de náilon 10/0, em seguida, injeção de esteroide subconjuntival, antibiótico e curativo ocular
Manejo pós-operatório:
Os pacientes foram prescritos tobradex tópico (tobramicina-dexametasona) colírio QID e diminuindo ao longo de 4-6 semanas e Vigamox (moxifloxacina 0,3 mg, Alcon Co) colírio QID por 2 semanas. Visitas de acompanhamento agendadas foram aconselhadas no dia pós-operatório seguinte, uma semana, mensalmente por três meses e depois a cada três meses por 2 anos. A cada consulta a criança era submetida aos exames oftalmológicos completos citados anteriormente e eram prescritos medicamentos antiglaucomatosos quando necessário (PIO>18 mmHg) ou progressão do glaucoma iniciando por um fármaco betabloqueador e acrescentando dorzolamida ou prostaglandina para atingir a PIO alvo. Outro procedimento de glaucoma foi feito se a PIO > 18 mmHg com medicação máxima tolerada. Os dados do paciente dos 2 anos de acompanhamento foram registrados. Os resultados de uma semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos foram incluídos na análise estatística.
Análise estatística:
Os dados foram coletados, para análise estatística feita usando o pacote estatístico SPSS versão 20. Estatísticas descritivas para (média ± DP) foram realizadas. O teste t de Student pareado foi usado para comparação de dois parâmetros relacionados pré e pós-operatórios. Para todos os testes (valor de P) foi considerado significativo se < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minya, Egito
- Minia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluiu lactentes com idade inferior a 1 ano com Buphthalmous com ou sem medicamentos antiglaucoma e sem cirurgia antiglaucoma anterior.
-
Critério de exclusão:
- Olhos que tiveram procedimento antiglaucoma anterior ou olhos que precisam de operação combinada e lactentes não aptos para GA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: SST com encarceramento de Iris
lactentes submetidos a SST com procedimento de encarceramento da íris
|
Trabeculectomia subescleral com encarceramento de íris usando fórceps de íris e tesoura
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Trabeculotomia convencional
lactentes submetidos à trabeculotomia convencional
|
Trabeculotomia convencional em Buphthalmous usando trabeculótomo rígido de Hans
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da PIO
Prazo: 2 anos
|
Alteração da pressão intraocular em mmHg
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diâmetro da córnea
Prazo: 2 anos
|
Alteração do diâmetro da córnea em mm
|
2 anos
|
Troca de copo/disco
Prazo: 2 anos
|
Mudança de copo/disco em mm
|
2 anos
|
Mudança AXL
Prazo: 2 anos
|
Alteração do comprimento axial em mm
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Minia University, SST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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