眼瞼内虹彩嵌頓を伴う強膜下線維柱帯切除術
Buphthalmous で虹彩投獄を伴う SST
目的: 虹彩嵌頓を伴う強膜下線維柱帯切除術 (SST) を使用した Buphthalmous の外科的治療のための新しい修正を評価すること デザイン: 前向き、無作為化、連続介入比較研究。 設定: ミニア大学医学部眼科、61519、エル ミニア、エジプト。
患者と方法:
これは、2つのグループに分けられた25人の子供、15人の両側性および10人の片側性の乳頭腫を有する40眼の眼の前向き研究であった。 グループ 1 (20 眼) は、2015 年 1 月から 2019 年 2 月までの 4 年間に、SST に対する新しい修正である虹彩嵌入を伴う強膜下線維柱帯切除術 (SST) およびグループ 2 の従来の硬性線維柱帯切除術を受けたものです。 2 年間の追跡調査の患者のデータが記録されました。 主な結果は、平均眼圧(IOP)コントロールであり、完全な成功は、抗緑内障薬を使用せずに IOP ≤18 mmHg として定義され、薬物を使用してこの目標に到達し、別の手術の回数を達成した場合の適格な成功として定義されました。 IOP コントロールに到達するまでの干渉。 副次評価項目は、スタッディングブレブ形成、角膜直径(CD)の変化、カップディスク比(C/D)、眼軸長(AXL)でした。
調査の概要
詳細な説明
対象と方法 これは、2 つのグループに分けられた 25 人の乳児 (両側性 15 人、片側性 10 人) の 40 眼の Buphthalmous 眼の前向き研究でした。 グループ 1 (20 眼) は、2015 年 1 月から 2019 年 2 月までの 4 年間に、SST に対する新しい修正である虹彩嵌入を伴う強膜下線維柱帯切除術 (SST) とグループ 2 の従来の硬性線維柱帯切除術を受けました。 地元の理事会委員会は研究を承認し、すべての患者の親族が同意に署名し、研究はヘルシンキテント宣言に同意した. 主な結果は、全身麻酔 (GA) の下で測定された平均眼圧 (IOP) と、繰り返される外科的介入の回数でした。 完全な成功は、抗緑内障薬を使用せずに IOP ≤18 mm Hg、薬物を使用してこの目標に到達した場合の適格な成功、および完全な抗緑内障薬にもかかわらず目標 IOP に到達しない場合の失敗として定義されました。乳児は別の抗緑内障処置を必要とし、繰り返される外科的介入の回数が記録されました。 副次評価項目は、スタッディングブレブ形成、角膜直径 (CD) の変化、カップディスク比 (C/D)、軸長 (AXL) でした。
術前検査:年齢、性別、左右差、家族歴、血族関係、抗緑内障薬などの問診。 眼科検査はGAの下で行われ、細隙灯検査、角膜の透明度、角膜の水平直径、眼底検査とカップディスク比の測定、パーキンス眼圧計によるIOP、および超音波検査による眼軸長が含まれます。 人口統計データは (表 1) のように登録されました。
外科的処置:
すべての手順は、GA の下で作成者の 1 人によって行われました。 グループ 1 SST で虹彩の収監を伴う 簡単な手順:-
- 角膜輪部から 1 mm の優れた周辺部で vicryl 7/0 による明確な角膜牽引縫合
- 円蓋ベースの結膜フラップによる結膜周膜切開術は、上側頭象限で行われました。
- 半分の厚さの長方形の強膜フラブ 3.5 x 4.5 mm が構築されました。
- 穿刺により IOP を低下させ、必要に応じて前房の再形成を可能にし、ろ過を確認します。
- ブロック トラベクレクトミーは、ナイフと vannas はさみを使って手作業で行われました。
- 虹彩の閉じ込めは、虹彩を 2 つの柱に切断することによって行われました。1 つの柱は強膜弁の下に閉じ込められ、もう 1 つの柱は虹彩リポジターで再配置され、逆昏睡状態の瞳孔が生じました。
- 強膜皮弁は 10/0 ナイロン縫合糸を中断して閉じ、結膜皮弁は 10/0 ナイロン縫合糸で論争を巻き起こし、結膜下ステロイド、抗生物質、アイ ドレッシングを注入しました。
グループ 2 トラベクロトミーの手順の概要:-
- 円蓋ベースの結膜フラップによる結膜周膜切開術は、上側頭象限で行われました。
- 表面の長方形の強膜フラブ 3.5 x 4.5 mm、次に小さな三角形の深部の強膜フラブ (修正された技術) と、強膜棘の前方のシュレム管の屋根除去が行われました。
- 強膜床への放射状の切開とシュレム管の切断、その開口部の露出、およびヒーロンまたはトラベクロトームの注入による口の拡張。
- IOP を下げるための穿刺は、必要に応じて前房の再形成を可能にし、ろ過を確認します。
- ハンスのトラベクロトームを一方の側からシュレム管に挿入し、小柱網を介して前房に約70~90度で管を求心的に破裂させ、反対側で繰り返した。
- 強膜皮弁は 10/0 ナイロン縫合糸を中断して閉じ、結膜皮弁は 10/0 ナイロン縫合糸で結膜下に注入し、結膜下ステロイド、抗生物質、目薬を注入しました。
術後管理:
患者は局所トブラデックス(トブラマイシン-デキサメタゾン)点眼薬 QID を処方され、4 ~ 6 週間かけて漸減し、ビガモックス(モキシフロキサシン 0.3 mg、Alcon Co)点眼薬 QID が 2 週間処方されました。 スケジュールされたフォローアップの訪問は、術後の翌日、1 週間、3 か月間は毎月、2 年間は 3 か月ごとにアドバイスされました。 訪問のたびに、子供は前述の完全な眼科検査を受け、必要に応じて抗緑内障薬が処方された(IOP> 18 mmHg)、または緑内障の進行は、1つの薬物ベータ遮断薬から始まり、ドルゾラミドまたはプロスタグランジンを追加して目標IOPに到達しました。 IOP > 18 mmHg の場合、最大耐量の投薬で別の緑内障処置が行われました。 2 年間の追跡調査の患者のデータが記録されました。 統計分析には、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年の結果が含まれています。
統計分析:
SPSS統計パッケージバージョン20を使用して行われる統計分析のために、データが収集されました。 (平均±SD)の記述統計が行われました。 対応のあるスチューデントの t 検定は、術前と術後の 2 つの関連するパラメーターの比較に使用されました。 < 0.05 の場合、すべてのテスト (P 値) が有意と見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Minya、エジプト
- Minia University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究には、抗緑内障薬の有無にかかわらずBuphthalmousを使用し、以前に抗緑内障手術を受けていない1歳未満の乳児が含まれていました。
-
除外基準:
- 以前に抗緑内障手術を受けた目、または併用手術が必要な目、およびGAに適合しない乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:アイリス投獄を伴うSST
虹彩留置術を伴うSSTを受けた乳児
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虹彩ピンセットとハサミを使用した虹彩嵌頓を伴う強膜下線維柱帯切除術
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:従来のトラベクロトミー
従来の線維柱帯切開術を受けた乳児
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硬性ハンス トラベクロトームを使用した Buphthalmous の従来のトラベクロトミー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧低下
時間枠:2年
|
MmHgでの眼圧変化
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
角膜径
時間枠:2年
|
角膜直径の変化 (mm)
|
2年
|
カップ・ディスク交換
時間枠:2年
|
カップ/ディスクの変更 (mm)
|
2年
|
AXL変更
時間枠:2年
|
軸方向の長さの変化 (mm)
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shaaban AM Elwan, MD、Minia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。