- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04129463
Subskleral trabekulektomi med iris-innstenging i buphthalmous
SST Med Iris-fengsling i Buphthalmous
Formål: Å evaluere en ny modifikasjon for kirurgisk behandling av Buphthalmous ved bruk av subskleral trabekulektomi (SST) med iris-innstenging Design: Prospektiv, randomisert, konsekutiv intervensjonell komparativ studie. Innstilling: Oftalmologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Minia University, 61519, El-Minia, Egypt.
Pasienter og metoder:
Dette var en prospektiv studie av øyne på 40 øyne med buphthalmous hos 25 barn, 15 bilaterale og 10 med unilaterale buphthalmous, delt inn i 2 grupper. Gruppe 1 (20 øyne) som gjennomgikk subskleral trabekulektomi (SST) med iris-fengsling, en ny modifikasjon av SST og gruppe 2 konvensjonell rigid trabekulotomi gjennom en periode på 4 år mellom januar 2015 og februar 2019. Pasientens data fra 2 års oppfølging ble registrert. De primære resultatene var gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP)-kontrollen der fullstendig suksess ble definert som en IOP ≤18 mm Hg uten bruk av anti-glaukom-medisiner og en kvalifisert suksess når medisiner ble brukt for å nå dette målet og tidspunkter for en annen kirurgisk operasjon. interferens til nå IOP-kontroll. De sekundære resultatene var dannelse av studsbleb, endring i hornhinnediameter (CD), cup disc ratio (C/D) og aksial lengde (AXL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner og metoder Dette var en prospektiv studie av øyne på 40 øyne med Buphthalmous hos 25 spedbarn (15 bilaterale og 10 med unilaterale) delt inn i 2 grupper. Gruppe 1 (20 øyne) de gjennomgikk subskleral trabekulektomi (SST) med iris-fengsling, en ny modifikasjon av SST og gruppe 2 konvensjonell rigid trabekulotomi gjennom en periode på 4 år mellom januar 2015 og februar 2019. Den lokale styrekomiteen godkjente studien, samt alle pasienters pårørende signerte samtykke og studien var i samsvar med Declaration of Helsinki Tents. De primære resultatene var gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) målt under generell anestesi (GA) og antall gjentatte kirurgiske inngrep. Fullstendig suksess ble definert som en IOP ≤18 mm Hg uten bruk av anti-glaukom-medisiner, en kvalifisert suksess når medisiner ble brukt for å nå dette målet og mislykket hvis mål-IOP ikke ville nås til tross for full anti-glaukom-medisin og spedbarnet trenger en annen anti-glaukom-prosedyre og antall gjentatte kirurgiske inngrep ble registrert. De sekundære resultatene var dannelse av studsbleb, endring i hornhinnediameter (CD), cup disc ratio (C/D) og aksial lengde (AXL).
Preoperative undersøkelser: Anamnese inkludert alder, kjønn, lateralitet, familiehistorie og slektskap, legemidler mot glaukom. Oftalmologiske undersøkelser ble gjort under GA, inkluderer spaltelampeundersøkelse, hornhinnens klarhet, horisontal hornhinnediameter, fundusundersøkelse og måling av cup disc ratio, IOP med Perkins tonometer og aksial lengde ved ultralyd. De demografiske dataene ble registrert som i (tabell 1).
Kirurgisk prosedyre:
Alle prosedyrer ble utført av en av forfatterne under GA. I gruppe 1 SST med iris-fengsling Kort om trinn:-
- Klar hornhinnen traction sutur av vicryl 7/0 i den øvre perifere delen 1 mm fra limbus
- Konjunktival peritomi med fornix-basert konjunktival klaff ble utført i den øvre temporale kvadranten.
- Halv tykkelse rektangulær skleral flab 3,5 x 4,5 mm ble konstruert.
- Paracentese for å senke IOP og tillater reformering av fremre kammer ved behov og kontroller filtrering.
- Blokk trabekulektomi ble utført manuelt med kniv og vannas saks.
- Iris fengsling ble gjort ved å kutte iris i 2 søyler, en søyle fengslet under skleralklaffen og den andre repostert med iris repositor som resulterte i invertert komaformet pupill.
- Scleral klaff ble lukket med avbrutt 10/0 nylonsutur og konjunktival klaff med omstridt 10/0 nylonsutur, deretter injeksjon av subkonjunktivalt steroid, antibiotika og øyebandasje.
I gruppe 2 trabekulotomi Kort kort:-
- Konjunktival peritomi med fornix-basert konjunktival flap ble utført i den øvre temporale kvadranten.
- Overfladisk rektangulær skleral flab 3,5 x 4,5 mm og deretter liten triangulær dyp skleral flab (modifisert teknikk) med avtaking av Schlemms kanal foran skleralsporen ble gjort.
- Radialt snitt inn i skleralsengen og skjæring av Schlemms kanal, eksponering av dens åpning og utvidelse av ostia ved injeksjon av Healon eller trabekulotom.
- Paracentese for å senke IOP tillater reformering av fremre kammer ved behov og kontroller filtrering.
- Hans's trabekulotom ble satt inn i Schlemms kanal fra den ene siden og centripetal ruptur av kanalen gjennom trabekulært nettverk inn i det fremre kammeret ca. 70-90 grader og gjentatt på den andre siden.
- Skleral klaff ble lukket med avbrutt 10/0 nylonsutur og konjunktival klaff med omstridt 10/0 nylonsutur deretter injeksjon av subkonjunktival steroid, antibiotika og øyebandasje
Postoperativ ledelse:
Pasientene ble foreskrevet topiske tobradex (tobramycin-deksametason) øyedråper QID og nedtrapping gjennom 4-6 uker og Vigamox (moxifloxacin 0,3 mg, Alcon Co) øyedråper QID i 2 uker. Planlagte oppfølgingsbesøk ble anbefalt neste postoperative dag, en uke, månedlig i tre måneder og deretter hver tredje måned i 2 år. Hvert besøk ble barnet utsatt for fulle oftalmologiske undersøkelser som er nevnt tidligere, og antiglaukommedisiner ble foreskrevet ved behov (IOP>18 mmHg) eller glaukomprogresjon som startet med en betablokker med en medikament og tilsetning av dorzolamid eller prostaglandin for å nå mål IOP. En annen glaukomprosedyre ble utført hvis IOP > 18 mmHg med maksimal tolerert medisin. Pasientens data fra 2 års oppfølging ble registrert. Resultatene fra en uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år ble inkludert i den statistiske analysen.
Statistisk analyse:
Data ble samlet inn for statistisk analyse utført ved bruk av SPSS statistisk pakke versjon 20. Beskrivende statistikk for (gjennomsnitt ±SD) ble gjort. Paret student t-test ble brukt for sammenligning av to relaterte parametere preoperativ og postoperativ. For alle tester (P-verdi) ble ansett som signifikant hvis < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien inkluderte spedbarn i alderen under ≤ 1 år med Buphthalmous med eller uten antiglaukommedisiner og som ikke hadde tidligere antiglaukomoperasjon.
-
Ekskluderingskriterier:
- Øyne som har hatt tidligere antiglaukomprosedyre eller øyne som trenger kombinert operasjon og spedbarn som ikke er egnet for GA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SST med Iris-fengsling
spedbarn som gjennomgikk SST med iris fengslingsprosedyre
|
Subskleral trabekulektomi med iris-innstenging ved bruk av iristang og saks
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell trabekulotomi
spedbarn som gjennomgikk konvensjonell trabekulotomi
|
Konvensjonell trabekulotomi hos Buphthalmous ved bruk av stiv Hans-trabekulotom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP reduksjon
Tidsramme: 2 år
|
Intraokulær trykkendring i mmHg
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal diameter
Tidsramme: 2 år
|
Korneal diameter endring i mm
|
2 år
|
|
Kopper/skiveskift
Tidsramme: 2 år
|
Kopper/skiveskift i mm
|
2 år
|
|
AXL endring
Tidsramme: 2 år
|
Aksial lengdeendring i mm
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaaban AM Elwan, MD, Minia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Minia University, SST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .