盆腔重建手术后当天出院
2021年4月22日 更新者：Yale University
本研究的目的是确定盆底疾病手术后当天出院的安全性和可接受性。
研究假设是，与过夜住院相比，重建骨盆手术后当天出院是安全的，并且可以提高患者的满意度。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机临床试验，比较骨盆重建手术后当天出院和过夜住院。 计划接受盆腔器官脱垂 (POP) 和/或压力性尿失禁 (SUI) 手术的患者将在术前就诊时被招募。 将向患者提供有关证明子宫切除术和盆底重建手术后当天出院安全性的现有证据的咨询。 同意的合格患者将被随机分配到手术后当天出院或过夜住院。
患者在入院接受手术期间将接受常规护理。 将在麻醉后监护室 (PACU) 对所有患者进行标准排尿试验。 计划当天出院 (SDD) 队列中的患者一旦符合标准出院标准，将从 PACU 出院。 如果患者需要计划外住院 (UH)，则会注明住院原因。 计划过夜住院 (OH) 组的患者一旦符合标准出院标准，将在术后第 1 天出院。
在他们的术后办公室访问中，所有患者将完成评估患者满意度的调查。 将从医疗记录中收集人口统计学、手术和住院数据。 还将收集有关任何并发症、急诊科 (ED) 就诊、计划外就诊、再入院和手术后 8 周内再次手术的信息。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受盆腔器官脱垂手术的患者，伴有或不伴有子宫切除术或失禁手术。
排除标准：
- 接受伴随的非妇科手术的患者
- 存在：妇科恶性肿瘤、美国麻醉医师协会 (ASA) 等级 >2、严重的心血管或肺部合并症、既往麻醉并发症或阻塞性睡眠呼吸暂停
- 任何没有家人/朋友/看护人的独居者在手术当天协助患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：存储驱动器
患者在入院接受手术期间将接受常规护理。
将在 PACU 中对所有患者进行标准排尿试验。
计划当天出院 (SDD) 队列中的患者一旦符合标准出院标准，将从 PACU 出院。
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计划当天出院 (SDD) 队列中的患者一旦符合标准出院标准，将从 PACU 出院。
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有源比较器：哦
患者在入院接受手术期间将接受常规护理。
将在 PACU 中对所有患者进行标准排尿试验。
计划过夜住院 (OH) 组的患者一旦符合标准出院标准，将在术后第 1 天出院。
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计划过夜住院 (OH) 组的患者一旦符合标准出院标准，将在术后第 1 天出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量评分的变化
大体时间：手术后 6 至 8 周
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将在基线、术后 48 小时和术后 6-8 周使用恢复质量 15 (QoR-15) 评估恢复质量。
QoR-15 由 15 个问题组成，评分范围为 0 到 10，最高分为 150 分。
较高的分数表示手术后恢复良好，而较低的分数表示恢复较差。
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手术后 6 至 8 周
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患者满意度
大体时间：手术后 6 至 8 周
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将在术后 6-8 周使用患者总体改善印象 (PGI-I) 评估患者满意度。
PGI-I 由 1 个问题组成，评分为 1-7，分数越低表示整体改善越好。
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手术后 6 至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全措施：术后并发症的发生频率
大体时间：手术后长达 8 周
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安全性将通过术后并发症的发生频率来衡量，这将包括急诊就诊、再入院和再次手术的次数；以及手术后 8 周内任何计划外的办公室访问和电话的频率。
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手术后长达 8 周
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恢复质量（基线）
大体时间：基线
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将在基线、术后 48 小时和术后 6-8 周使用恢复质量 15 (QoR-15) 评估恢复质量。
QoR-15 由 15 个问题组成，评分范围为 0 到 10，最高分为 150 分。
较高的分数表示手术后恢复良好，而较低的分数表示恢复较差。
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基线
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恢复质量（48 小时）
大体时间：术后 48 小时
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将在基线、术后 48 小时和术后 6-8 周使用恢复质量 15 (QoR-15) 评估恢复质量。
QoR-15 由 15 个问题组成，评分范围为 0 到 10，最高分为 150 分。
较高的分数表示手术后恢复良好，而较低的分数表示恢复较差。
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术后 48 小时
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恢复质量（术后访视）
大体时间：术后 48 小时
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将在基线、术后 48 小时和术后 6-8 周使用恢复质量 15 (QoR-15) 评估恢复质量。
QoR-15 由 15 个问题组成，评分范围为 0 到 10，最高分为 150 分。
较高的分数表示手术后恢复良好，而较低的分数表示恢复较差。
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术后 48 小时
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骨盆底窘迫（基线）
大体时间：基线
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盆底窘迫将在基线和术后 6-8 周使用盆底窘迫量表 (PFDI-20) 总分进行评估。
PFDI-20 由 20 个问题组成，评分范围为 0 到 4，分为三个等级，每个等级由 6、8 和 6 个问题组成。
对于评分，获得每个量表 (0-4) 的平均值并乘以 25 以获得量表分数 (0-100)。
汇总 PFDI 分数是三个量表分数 (0-300) 的总和。
较高的分数表示盆底疾病症状带来的痛苦程度较高。
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基线
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骨盆底窘迫（术后）
大体时间：手术后 6 至 8 周
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盆底窘迫将在基线和术后 6-8 周使用盆底窘迫量表 (PFDI-20) 总分进行评估。
PFDI-20 由 20 个问题组成，评分范围为 0 到 4，分为三个等级，每个等级由 6、8 和 6 个问题组成。
对于评分，获得每个量表 (0-4) 的平均值并乘以 25 以获得量表分数 (0-100)。
汇总 PFDI 分数是三个量表分数 (0-300) 的总和。
较高的分数表示盆底疾病症状带来的痛苦程度较高。
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手术后 6 至 8 周
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盆底影响（基线）
大体时间：基线
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将在基线和术后 6-8 周使用盆底影响问卷 (PFIQ-7) 评估盆底影响。
PFIQ-7 由 21 个问题组成，评分范围为 0 到 3，分为三个等级，每个等级由 7 个问题组成。
对于评分，获得每个量表 (0-3) 的平均值并乘以 100/3 以获得量表分数 (0-100)。
PFIQ 总分是三个量表分数 (0-300) 的总和。
得分越高表示盆底疾病对活动、人际关系和感受的影响越大。
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基线
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骨盆底冲击（术后）
大体时间：手术后 6 至 8 周
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将在基线和术后 6-8 周使用盆底影响问卷 (PFIQ-7) 评估盆底影响。
PFIQ-7 由 21 个问题组成，评分范围为 0 到 3，分为三个等级，每个等级由 7 个问题组成。
对于评分，获得每个量表 (0-3) 的平均值并乘以 100/3 以获得量表分数 (0-100)。
PFIQ 总分是三个量表分数 (0-300) 的总和。
得分越高表示盆底疾病对活动、人际关系和感受的影响越大。
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手术后 6 至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oz Harmanli, MD、Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000026647
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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