Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utskrivning samme dag etter rekonstruktiv bekkenkirurgi

22. april 2021 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og akseptabiliteten av utflod samme dag etter operasjon for bekkenbunnslidelser. Studiehypotesene er at utskrivning samme dag etter rekonstruktiv bekkenkirurgi er trygt og forbedrer pasienttilfredsheten sammenlignet med sykehusinnleggelse over natten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert klinisk studie som sammenligner utskrivning samme dag og sykehusinnleggelse over natten etter rekonstruktiv bekkenkirurgi. Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi for bekkenorganprolaps (POP) og/eller stressurininkontinens (SUI) vil bli rekruttert ved sitt preoperative besøk. Pasienter vil bli informert om eksisterende bevis som viser sikkerheten ved utskrivning samme dag etter hysterektomi og rekonstruktiv bekkenbunnskirurgi. Kvalifiserte pasienter som gir samtykke vil bli randomisert til utskrivning samme dag eller sykehusinnleggelse over natten etter operasjon.

Pasienter vil motta rutinemessig behandling under innleggelsen for operasjon. En standard tømningsforsøk vil bli utført i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) for alle pasienter. Pasienter i den planlagte utskrivningsgruppen (SDD) vil bli utskrevet fra PACU når de oppfyller standard utskrivningskriterier. Dersom pasientene trenger ikke-planlagt sykehusinnleggelse (UH), vil årsaken til innleggelse bli notert. Pasienter i gruppen med planlagt sykehusinnleggelse over natten (OH) vil bli utskrevet på postoperativ dag 1 når de oppfyller standard utskrivningskriterier.

Ved sitt postoperative kontorbesøk vil alle pasienter fullføre undersøkelser som evaluerer pasienttilfredshet. Demografiske, kirurgiske og sykehusinnleggelsesdata vil bli samlet inn fra journalen. Det vil også bli samlet inn informasjon om eventuelle komplikasjoner, akuttmottak (ED) besøk, ikke-planlagte kontorbesøk, reinnleggelser og reoperasjoner innen 8 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kirurgi for bekkenorganprolaps, med eller uten samtidig hysterektomi eller inkontinensprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår samtidig ikke-gynekologisk prosedyre
  • Tilstedeværelsen av: gynekologisk malignitet, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >2, alvorlige kardiovaskulære eller pulmonale komorbiditeter, tidligere anestesikomplikasjoner eller obstruktiv søvnapné
  • Alle som bor alene uten familie/venn/vaktmester til å hjelpe pasienten på operasjonsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SDD
Pasienter vil motta rutinemessig behandling under innleggelsen for operasjon. En standard tømningsforsøk vil bli utført i PACU for alle pasienter. Pasienter i den planlagte utskrivningsgruppen (SDD) vil bli utskrevet fra PACU når de oppfyller standard utskrivningskriterier.
Annen: Utskrivelse samme dag
Pasienter i den planlagte utskrivningsgruppen (SDD) vil bli utskrevet fra PACU når de oppfyller standard utskrivningskriterier.
Aktiv komparator: ÅH
Pasienter vil motta rutinemessig behandling under innleggelsen for operasjon. En standard tømningsforsøk vil bli utført i PACU for alle pasienter. Pasienter i gruppen med planlagt sykehusinnleggelse over natten (OH) vil bli utskrevet på postoperativ dag 1 når de oppfyller standard utskrivningskriterier.
Annen: Sykehusinnleggelse over natten
Pasienter i gruppen med planlagt sykehusinnleggelse over natten (OH) vil bli utskrevet på postoperativ dag 1 når de oppfyller standard utskrivningskriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvaliteten på gjenopprettingspoeng
Tidsramme: 6 til 8 uker etter operasjonen
Quality of Recovery vil bli vurdert ved å bruke Quality of Recovery-15 (QoR-15) ved baseline, 48 timer postop og 6-8 uker postop. QoR-15 består av 15 spørsmål scoret på en skala fra 0 til 10, maksimal poengsum 150. Høyere skårer indikerer god restitusjon etter operasjon, mens lavere skår indikerer dårlig restitusjon.
6 til 8 uker etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 til 8 uker etter operasjonen
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 6-8 uker etter operasjonen. PGI-I består av 1 spørsmål scoret 1-7, med lavere tall som indikerer bedre global forbedring.
6 til 8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak: hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 8 uker etter operasjonen
Sikkerhet vil bli målt ved hyppigheten av postoperative komplikasjoner, dette vil inkludere tellinger av akuttmottaksbesøk, reinnleggelser og reoperasjoner; samt hyppighet av eventuelle uplanlagte kontorbesøk og telefonsamtaler innen 8 uker etter operasjonen.
Inntil 8 uker etter operasjonen
Gjenopprettingskvalitet (grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje
Quality of Recovery vil bli vurdert ved å bruke Quality of Recovery-15 (QoR-15) ved baseline, 48 timer postop og 6-8 uker postop. QoR-15 består av 15 spørsmål scoret på en skala fra 0 til 10, maksimal poengsum 150. Høyere skårer indikerer god restitusjon etter operasjon, mens lavere skår indikerer dårlig restitusjon.
Grunnlinje
Gjenopprettingskvalitet (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postop
Quality of Recovery vil bli vurdert ved å bruke Quality of Recovery-15 (QoR-15) ved baseline, 48 timer postop og 6-8 uker postop. QoR-15 består av 15 spørsmål scoret på en skala fra 0 til 10, maksimal poengsum 150. Høyere skårer indikerer god restitusjon etter operasjon, mens lavere skår indikerer dårlig restitusjon.
48 timer postop
Gjenopprettingskvalitet (ved postoperasjonsbesøk)
Tidsramme: 48 timer postop
Quality of Recovery vil bli vurdert ved å bruke Quality of Recovery-15 (QoR-15) ved baseline, 48 timer postop og 6-8 uker postop. QoR-15 består av 15 spørsmål scoret på en skala fra 0 til 10, maksimal poengsum 150. Høyere skårer indikerer god restitusjon etter operasjon, mens lavere skår indikerer dårlig restitusjon.
48 timer postop
Bekkenbunnsproblemer (grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje
Bekkenbunnslidelser vil bli vurdert ved å bruke sammendragsscore for bekkenbunnsinventar (PFDI-20) ved baseline og 6-8 uker postop. PFDI-20 består av 20 spørsmål scoret på en skala fra 0 til 4, delt inn i tre skalaer bestående av 6, 8 og 6 spørsmål hver. For skåring innhentes gjennomsnittsverdien for hver skala (0-4) og multipliseres med 25 for å få skalaens poengsum (0-100). Den oppsummerende PFDI-skåren er summen av de tre skalaskårene (0-300). Høyere poengsum indikerer høyere plager fra symptomer på bekkenbunnslidelse.
Grunnlinje
Bekkenbunnslidelse (postop)
Tidsramme: 6 til 8 uker etter operasjonen
Bekkenbunnslidelser vil bli vurdert ved å bruke sammendragsscore for bekkenbunnsinventar (PFDI-20) ved baseline og 6-8 uker postop. PFDI-20 består av 20 spørsmål scoret på en skala fra 0 til 4, delt inn i tre skalaer bestående av 6, 8 og 6 spørsmål hver. For skåring innhentes gjennomsnittsverdien for hver skala (0-4) og multipliseres med 25 for å få skalaens poengsum (0-100). Den oppsummerende PFDI-skåren er summen av de tre skalaskårene (0-300). Høyere poengsum indikerer høyere plager fra symptomer på bekkenbunnslidelse.
6 til 8 uker etter operasjonen
Bekkenbunnspåvirkning (grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje
Bekkenbunnspåvirkning vil bli vurdert ved hjelp av bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet (PFIQ-7) ved baseline og 6-8 uker postop. PFIQ-7 består av 21 spørsmål scoret på en skala fra 0 til 3, delt inn i tre skalaer bestående av 7 spørsmål hver. For skåring innhentes gjennomsnittsverdien for hver skala (0-3) og multipliseres med 100/3 for å få skalaens poengsum (0-100). Oppsummeringen av PFIQ-skåren er summen av de tre skalaskårene (0-300). Høyere poengsum indikerer høyere innvirkning av bekkenbunnslidelser på aktiviteter, relasjoner og følelser.
Grunnlinje
Bekkenbunnsstøt (postop)
Tidsramme: 6 til 8 uker etter operasjonen
Bekkenbunnspåvirkning vil bli vurdert ved hjelp av bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet (PFIQ-7) ved baseline og 6-8 uker postop. PFIQ-7 består av 21 spørsmål scoret på en skala fra 0 til 3, delt inn i tre skalaer bestående av 7 spørsmål hver. For skåring innhentes gjennomsnittsverdien for hver skala (0-3) og multipliseres med 100/3 for å få skalaens poengsum (0-100). Oppsummeringen av PFIQ-skåren er summen av de tre skalaskårene (0-300). Høyere poengsum indikerer høyere innvirkning av bekkenbunnslidelser på aktiviteter, relasjoner og følelser.
6 til 8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000026647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekonstruktiv bekkenkirurgi

Kliniske studier på Utskrivelse samme dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere