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재건 골반 수술 후 당일 퇴원

2021년 4월 22일 업데이트: Yale University
본 연구의 목적은 골반저 질환에 대한 수술 후 당일 퇴원의 안전성과 수용성을 결정하는 것이다. 연구 가설은 재건 골반 수술 후 당일 퇴원이 안전하고 하룻밤 입원에 비해 환자 만족도를 향상시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재건 골반 수술 후 당일 퇴원과 야간 입원을 비교하는 무작위 임상 시험입니다. 골반 장기 탈출증(POP) 및/또는 복압성 요실금(SUI) 수술을 받을 예정인 환자는 수술 전 방문 시 모집됩니다. 환자는 자궁 절제술 및 골반저 재건 수술 후 당일 퇴원의 안전성을 입증하는 기존 증거에 대해 상담을 받게 됩니다. 동의를 제공한 적격 환자는 당일 퇴원 또는 수술 후 하룻밤 입원으로 무작위 배정됩니다.

환자는 수술을 위해 입원하는 동안 일상적인 치료를 받게 됩니다. 표준 배뇨 실험은 모든 환자를 대상으로 마취 후 치료실(PACU)에서 수행됩니다. 계획된 당일 퇴원(SDD) 코호트의 환자는 표준 퇴원 기준을 충족하면 PACU에서 퇴원합니다. 환자가 계획되지 않은 입원(UH)이 필요한 경우 입원 이유가 기록됩니다. 계획된 하룻밤 입원(OH) 그룹의 환자는 표준 퇴원 기준을 충족하면 수술 후 1일에 퇴원합니다.

수술 후 진료실 방문 시 모든 환자는 환자 만족도를 평가하는 설문 조사를 완료합니다. 인구통계학적, 수술 및 병원 입원 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다. 수술 후 8주 이내에 모든 합병증, 응급실(ED) 방문, 계획되지 않은 사무실 방문, 재입원 및 재수술에 관한 정보도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁적출술 또는 요실금 절차를 동반하거나 동반하지 않고 골반 장기 탈출증 수술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 비부인과 시술을 동시에 받는 환자
  • 존재: 부인과 악성 종양, 미국 마취학회(ASA) 클래스 >2, 심각한 심혈관 또는 폐 합병증, 이전 마취 합병증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 수술 당일 환자를 도와줄 가족/친구/간병인 없이 혼자 사는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SDD
환자는 수술을 위해 입원하는 동안 일상적인 치료를 받게 됩니다. 표준 배뇨 시험은 모든 환자에 대해 PACU에서 수행됩니다. 계획된 당일 퇴원(SDD) 코호트의 환자는 표준 퇴원 기준을 충족하면 PACU에서 퇴원합니다.
다른: 당일 퇴원
계획된 당일 퇴원(SDD) 코호트의 환자는 표준 퇴원 기준을 충족하면 PACU에서 퇴원합니다.
활성 비교기: 오
환자는 수술을 위해 입원하는 동안 일상적인 치료를 받게 됩니다. 표준 배뇨 시험은 모든 환자에 대해 PACU에서 수행됩니다. 계획된 하룻밤 입원(OH) 그룹의 환자는 표준 퇴원 기준을 충족하면 수술 후 1일에 퇴원합니다.
다른: 야간 입원
계획된 하룻밤 입원(OH) 그룹의 환자는 표준 퇴원 기준을 충족하면 수술 후 1일에 퇴원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 점수의 질 변화
기간: 수술 후 6~8주
회복의 질은 기준선, 수술 후 48시간 및 수술 후 6-8주에 회복 품질-15(QoR-15)를 사용하여 평가됩니다. QoR-15는 0에서 10까지 점수가 매겨진 15개의 질문으로 구성되며 최대 점수는 150입니다. 점수가 높을수록 수술 후 회복이 양호함을 나타내고 점수가 낮을수록 회복이 불량함을 나타냅니다.
수술 후 6~8주
환자 만족도
기간: 수술 후 6~8주
수술 후 6-8주에 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다. PGI-I는 1-7점의 1개 질문으로 구성되며 숫자가 낮을수록 전반적인 개선이 더 우수함을 나타냅니다.
수술 후 6~8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 조치: 수술 후 합병증의 빈도
기간: 수술 후 8주까지
안전성은 수술 후 합병증의 빈도로 측정되며 여기에는 응급실 방문, 재입원 및 재수술 횟수가 포함됩니다. 수술 후 8주 이내에 계획되지 않은 사무실 방문 및 전화 통화 빈도.
수술 후 8주까지
복구 품질(기준)
기간: 기준선
회복의 질은 기준선, 수술 후 48시간 및 수술 후 6-8주에 회복 품질-15(QoR-15)를 사용하여 평가됩니다. QoR-15는 0에서 10까지 점수가 매겨진 15개의 질문으로 구성되며 최대 점수는 150입니다. 점수가 높을수록 수술 후 회복이 양호함을 나타내고 점수가 낮을수록 회복이 불량함을 나타냅니다.
기준선
복구 품질(48시간)
기간: 수술 후 48시간
회복의 질은 기준선, 수술 후 48시간 및 수술 후 6-8주에 회복 품질-15(QoR-15)를 사용하여 평가됩니다. QoR-15는 0에서 10까지 점수가 매겨진 15개의 질문으로 구성되며 최대 점수는 150입니다. 점수가 높을수록 수술 후 회복이 양호함을 나타내고 점수가 낮을수록 회복이 불량함을 나타냅니다.
수술 후 48시간
회복의 질(사후 방문 시)
기간: 수술 후 48시간
회복의 질은 기준선, 수술 후 48시간 및 수술 후 6-8주에 회복 품질-15(QoR-15)를 사용하여 평가됩니다. QoR-15는 0에서 10까지 점수가 매겨진 15개의 질문으로 구성되며 최대 점수는 150입니다. 점수가 높을수록 수술 후 회복이 양호함을 나타내고 점수가 낮을수록 회복이 불량함을 나타냅니다.
수술 후 48시간
골반저 통증(기준선)
기간: 기준선
골반저 고통은 기준선과 수술 후 6-8주에 골반저 고통 인벤토리(PFDI-20) 요약 점수를 사용하여 평가됩니다. PFDI-20은 각각 6, 8, 6개의 질문으로 구성된 3개의 척도로 나누어 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨진 20개의 질문으로 구성됩니다. 채점을 위해 각 척도(0-4)에 대한 평균값을 구하고 척도 점수(0-100)를 얻기 위해 25를 곱합니다. 요약 PFDI 점수는 세 척도 점수(0-300)의 합입니다. 점수가 높을수록 골반저 ​​장애 증상으로 인한 고통이 높은 것을 나타냅니다.
기준선
골반저 통증(사후)
기간: 수술 후 6~8주
골반저 고통은 기준선과 수술 후 6-8주에 골반저 고통 인벤토리(PFDI-20) 요약 점수를 사용하여 평가됩니다. PFDI-20은 각각 6, 8, 6개의 질문으로 구성된 3개의 척도로 나누어 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨진 20개의 질문으로 구성됩니다. 채점을 위해 각 척도(0-4)에 대한 평균값을 구하고 척도 점수(0-100)를 얻기 위해 25를 곱합니다. 요약 PFDI 점수는 세 척도 점수(0-300)의 합입니다. 점수가 높을수록 골반저 ​​장애 증상으로 인한 고통이 높은 것을 나타냅니다.
수술 후 6~8주
골반 바닥 충격(기준선)
기간: 기준선
골반저 충격은 기준선 및 수술 후 6-8주에 골반저 충격 설문지(PFIQ-7)를 사용하여 평가됩니다. PFIQ-7은 0에서 3까지 점수가 매겨진 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각각 7개의 질문으로 구성된 3개의 척도로 나뉩니다. 채점을 위해 각 척도(0-3)에 대한 평균값을 구하고 척도 점수(0-100)를 얻기 위해 100/3을 곱합니다. 요약 PFIQ 점수는 세 척도 점수(0-300)의 합입니다. 점수가 높을수록 골반저 ​​장애가 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
골반 바닥 임팩트(사후)
기간: 수술 후 6~8주
골반저 충격은 기준선 및 수술 후 6-8주에 골반저 충격 설문지(PFIQ-7)를 사용하여 평가됩니다. PFIQ-7은 0에서 3까지 점수가 매겨진 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각각 7개의 질문으로 구성된 3개의 척도로 나뉩니다. 채점을 위해 각 척도(0-3)에 대한 평균값을 구하고 척도 점수(0-100)를 얻기 위해 100/3을 곱합니다. 요약 PFIQ 점수는 세 척도 점수(0-300)의 합입니다. 점수가 높을수록 골반저 ​​장애가 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
수술 후 6~8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2000026647

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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