Utskrivning samma dag efter rekonstruktiv bäckenkirurgi
22 april 2021 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och acceptansen av utskrivning samma dag efter operation för bäckenbottenbesvär.
Studiens hypoteser är att utskrivning samma dag efter rekonstruktiv bäckenkirurgi är säker och förbättrar patienttillfredsställelsen jämfört med sjukhusvistelse över natten.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad klinisk studie som jämför utskrivning samma dag och sjukhusvistelse över natten efter rekonstruktiv bäckenkirurgi. Patienter som är planerade att genomgå operation för bäckenorganframfall (POP) och/eller ansträngningsurininkontinens (SUI) kommer att rekryteras vid deras preoperativa besök. Patienterna kommer att rådfrågas angående de befintliga bevisen som visar säkerheten vid utskrivning samma dag efter hysterektomi och rekonstruktiv bäckenbottenkirurgi. Berättigade patienter som ger samtycke kommer att randomiseras till utskrivning samma dag eller sjukhusvård över natten efter operation.
Patienterna kommer att få rutinvård under inläggningen för operation. En standardtömningsprövning kommer att utföras på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) för alla patienter. Patienter i den planerade utskrivningsgruppen för samma dag (SDD) kommer att skrivas ut från PACU när de uppfyller standardutskrivningskriterierna. Om patienterna kräver oplanerad sjukhusvistelse (UH) kommer orsaken till sjukhusvistelsen att noteras. Patienter i gruppen med planerad sjukhusvistelse över natten (OH) kommer att skrivas ut på postoperativ dag 1 när de uppfyller standardutskrivningskriterierna.
Vid sitt postoperativa kontorsbesök kommer alla patienter att fylla i undersökningar som utvärderar patientnöjdhet. Demografiska, kirurgiska och sjukhusvistelsedata kommer att samlas in från journalen. Information kommer också att samlas in om eventuella komplikationer, akutmottagningsbesök (ED), oplanerade kontorsbesök, återinläggningar och reoperationer inom 8 veckor efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår operation för bäckenorganframfall, med eller utan samtidig hysterektomi eller inkontinens.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår samtidig icke-gynekologisk procedur
- Förekomst av: gynekologisk malignitet, American Society of Anesthesiologists (ASA) klass >2, allvarliga kardiovaskulära eller pulmonella komorbiditeter, tidigare anestesikomplikationer eller obstruktiv sömnapné
- Alla som bor ensamma utan familj/vän/vaktmästare för att hjälpa patienten på operationsdagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SDD
Patienterna kommer att få rutinvård under inläggningen för operation.
En standard tömningsprövning kommer att utföras i PACU för alla patienter.
Patienter i den planerade utskrivningsgruppen för samma dag (SDD) kommer att skrivas ut från PACU när de uppfyller standardutskrivningskriterierna.
|
Patienter i den planerade utskrivningsgruppen för samma dag (SDD) kommer att skrivas ut från PACU när de uppfyller standardutskrivningskriterierna.
|
|
Aktiv komparator: ÅH
Patienterna kommer att få rutinvård under inläggningen för operation.
En standard tömningsprövning kommer att utföras i PACU för alla patienter.
Patienter i gruppen med planerad sjukhusvistelse över natten (OH) kommer att skrivas ut på postoperativ dag 1 när de uppfyller standardutskrivningskriterierna.
|
Patienter i gruppen med planerad sjukhusvistelse över natten (OH) kommer att skrivas ut på postoperativ dag 1 när de uppfyller standardutskrivningskriterierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av återställningskvalitet
Tidsram: 6 till 8 veckor efter operationen
|
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) vid baslinjen, 48 timmar postop och 6-8 veckor postop.
QoR-15 består av 15 frågor på en skala från 0 till 10, maximal poäng 150.
Högre poäng indikerar god återhämtning efter operation medan lägre poäng indikerar dålig återhämtning.
|
6 till 8 veckor efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 till 8 veckor efter operationen
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 6-8 veckor efter operation.
PGI-I består av en fråga med 1-7 poäng, med lägre siffra som indikerar bättre global förbättring.
|
6 till 8 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsåtgärder: frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 8 veckor efter operationen
|
Säkerheten kommer att mätas genom frekvensen av postoperativa komplikationer, detta kommer att inkludera antalet akutmottagningsbesök, återinläggningar och omoperationer; samt frekvens av eventuella oplanerade kontorsbesök och telefonsamtal inom 8 veckor efter operationen.
|
Upp till 8 veckor efter operationen
|
|
Kvalitet på återställning (baslinje)
Tidsram: Baslinje
|
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) vid baslinjen, 48 timmar postop och 6-8 veckor postop.
QoR-15 består av 15 frågor på en skala från 0 till 10, maximal poäng 150.
Högre poäng indikerar god återhämtning efter operation medan lägre poäng indikerar dålig återhämtning.
|
Baslinje
|
|
Kvalitet på återhämtning (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar efter slut
|
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) vid baslinjen, 48 timmar postop och 6-8 veckor postop.
QoR-15 består av 15 frågor på en skala från 0 till 10, maximal poäng 150.
Högre poäng indikerar god återhämtning efter operation medan lägre poäng indikerar dålig återhämtning.
|
48 timmar efter slut
|
|
Kvalitet på återhämtning (vid postoperation besök)
Tidsram: 48 timmar efter slut
|
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) vid baslinjen, 48 timmar postop och 6-8 veckor postop.
QoR-15 består av 15 frågor på en skala från 0 till 10, maximal poäng 150.
Högre poäng indikerar god återhämtning efter operation medan lägre poäng indikerar dålig återhämtning.
|
48 timmar efter slut
|
|
Bäckenbottennöd (baslinje)
Tidsram: Baslinje
|
Bäckenbottennöd kommer att bedömas med hjälp av Bäckenbottennödsinventering (PFDI-20) sammanfattande poäng vid baslinjen och 6-8 veckor postop.
PFDI-20 består av 20 frågor på en skala från 0 till 4, uppdelade i tre skalor bestående av 6, 8 och 6 frågor vardera.
För poängsättning erhålls medelvärdet för varje skala (0-4) och multipliceras med 25 för att erhålla skalpoängen (0-100).
Den sammanfattande PFDI-poängen är summan av de tre skalpoängen (0-300).
Högre poäng indikerar högre besvär från bäckenbottenbesvär.
|
Baslinje
|
|
Bäckenbottennöd (postop)
Tidsram: 6 till 8 veckor efter operationen
|
Bäckenbottennöd kommer att bedömas med hjälp av Bäckenbottennödsinventering (PFDI-20) sammanfattande poäng vid baslinjen och 6-8 veckor postop.
PFDI-20 består av 20 frågor på en skala från 0 till 4, uppdelade i tre skalor bestående av 6, 8 och 6 frågor vardera.
För poängsättning erhålls medelvärdet för varje skala (0-4) och multipliceras med 25 för att erhålla skalpoängen (0-100).
Den sammanfattande PFDI-poängen är summan av de tre skalpoängen (0-300).
Högre poäng indikerar högre besvär från bäckenbottenbesvär.
|
6 till 8 veckor efter operationen
|
|
Bäckenbottenpåverkan (baslinje)
Tidsram: Baslinje
|
Bäckenbottenpåverkan kommer att bedömas med hjälp av Bäckenbottenpåverkansfrågeformuläret (PFIQ-7) vid baslinjen och 6-8 veckor efter operation.
PFIQ-7 består av 21 frågor på en skala från 0 till 3, uppdelade i tre skalor bestående av 7 frågor vardera.
För poängsättning erhålls medelvärdet för varje skala (0-3) och multipliceras med 100/3 för att erhålla skalpoängen (0-100).
Den sammanfattande PFIQ-poängen är summan av de tre skalpoängen (0-300).
Högre poäng indikerar högre påverkan av bäckenbottenbesvär på aktiviteter, relationer och känslor.
|
Baslinje
|
|
Bäckenbottenpåverkan (postop)
Tidsram: 6 till 8 veckor efter operationen
|
Bäckenbottenpåverkan kommer att bedömas med hjälp av Bäckenbottenpåverkansfrågeformuläret (PFIQ-7) vid baslinjen och 6-8 veckor efter operation.
PFIQ-7 består av 21 frågor på en skala från 0 till 3, uppdelade i tre skalor bestående av 7 frågor vardera.
För poängsättning erhålls medelvärdet för varje skala (0-3) och multipliceras med 100/3 för att erhålla skalpoängen (0-100).
Den sammanfattande PFIQ-poängen är summan av de tre skalpoängen (0-300).
Högre poäng indikerar högre påverkan av bäckenbottenbesvär på aktiviteter, relationer och känslor.
|
6 till 8 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000026647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .