Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alta el mismo día después de una cirugía pélvica reconstructiva

22 de abril de 2021 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y aceptabilidad del alta el mismo día después de la cirugía por trastornos del piso pélvico. Las hipótesis del estudio son que el alta el mismo día después de la cirugía pélvica reconstructiva es segura y mejora la satisfacción del paciente en comparación con la hospitalización durante la noche.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que compara el alta el mismo día y la hospitalización durante la noche después de una cirugía pélvica reconstructiva. Los pacientes programados para cirugía por prolapso de órganos pélvicos (POP) y/o incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) serán reclutados en su visita preoperatoria. Se asesorará a los pacientes sobre la evidencia existente que demuestra la seguridad del alta el mismo día después de la histerectomía y la cirugía reconstructiva del piso pélvico. Los pacientes elegibles que brinden su consentimiento serán asignados al azar para recibir el alta el mismo día u hospitalización durante la noche después de la cirugía.

Los pacientes recibirán atención de rutina durante su ingreso para cirugía. Se realizará una prueba de vaciado estándar en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) para todos los pacientes. Los pacientes en la cohorte de alta planificada para el mismo día (SDD) serán dados de alta de la PACU una vez que cumplan con los criterios estándar de alta. Si los pacientes requieren hospitalización no planificada (UH), se anotará el motivo de la hospitalización. Los pacientes en el grupo de hospitalización nocturna planificada (OH) serán dados de alta el día 1 después de la operación una vez que cumplan con los criterios estándar de alta.

En su visita al consultorio posoperatorio, todos los pacientes completarán encuestas que evalúan la satisfacción del paciente. Los datos demográficos, quirúrgicos y de ingreso hospitalario se recogerán de la historia clínica. También se recopilará información sobre cualquier complicación, visitas al departamento de emergencias (ED), visitas al consultorio no planificadas, readmisiones y reoperaciones dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a cirugía por prolapso de órganos pélvicos, con o sin histerectomía concomitante o procedimiento de incontinencia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidas a procedimientos no ginecológicos concomitantes
  • La presencia de: neoplasia maligna ginecológica, clase > 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), comorbilidades cardiovasculares o pulmonares graves, complicación previa a la anestesia o apnea obstructiva del sueño
  • Cualquier persona que viva sola sin familia/amigo/cuidador para ayudar al paciente el día de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SDD
Los pacientes recibirán atención de rutina durante su ingreso para cirugía. Se realizará una prueba de vaciado estándar en la PACU para todos los pacientes. Los pacientes en la cohorte de alta planificada para el mismo día (SDD) serán dados de alta de la PACU una vez que cumplan con los criterios estándar de alta.
Otro: Alta el mismo día
Los pacientes en la cohorte de alta planificada para el mismo día (SDD) serán dados de alta de la PACU una vez que cumplan con los criterios estándar de alta.
Comparador activo: OH
Los pacientes recibirán atención de rutina durante su ingreso para cirugía. Se realizará una prueba de vaciado estándar en la PACU para todos los pacientes. Los pacientes en el grupo de hospitalización nocturna planificada (OH) serán dados de alta el día 1 después de la operación una vez que cumplan con los criterios estándar de alta.
Otro: Hospitalización nocturna
Los pacientes en el grupo de hospitalización nocturna planificada (OH) serán dados de alta el día 1 después de la operación una vez que cumplan con los criterios estándar de alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la cirugía
La calidad de la recuperación se evaluará utilizando Quality of Recovery-15 (QoR-15) al inicio del estudio, 48 horas después de la operación y 6 a 8 semanas después de la operación. El QoR-15 consta de 15 preguntas puntuadas en una escala de 0 a 10, con una puntuación máxima de 150. Las puntuaciones más altas indican una buena recuperación después de la cirugía, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mala recuperación.
6 a 8 semanas después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la cirugía
La satisfacción del paciente se evaluará utilizando la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) a las 6-8 semanas después de la operación. El PGI-I consta de 1 pregunta puntuada del 1 al 7, donde un número más bajo indica una mejor mejora global.
6 a 8 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de seguridad: frecuencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la cirugía
La seguridad se medirá por la frecuencia de complicaciones postoperatorias, esto incluirá el conteo de visitas al departamento de emergencia, readmisiones y reoperaciones; así como la frecuencia de visitas al consultorio y llamadas telefónicas no planificadas dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
Hasta 8 semanas después de la cirugía
Calidad de la recuperación (línea de base)
Periodo de tiempo: Base
La calidad de la recuperación se evaluará utilizando Quality of Recovery-15 (QoR-15) al inicio del estudio, 48 horas después de la operación y 6 a 8 semanas después de la operación. El QoR-15 consta de 15 preguntas puntuadas en una escala de 0 a 10, con una puntuación máxima de 150. Las puntuaciones más altas indican una buena recuperación después de la cirugía, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mala recuperación.
Base
Calidad de Recuperación (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
La calidad de la recuperación se evaluará utilizando Quality of Recovery-15 (QoR-15) al inicio del estudio, 48 horas después de la operación y 6 a 8 semanas después de la operación. El QoR-15 consta de 15 preguntas puntuadas en una escala de 0 a 10, con una puntuación máxima de 150. Las puntuaciones más altas indican una buena recuperación después de la cirugía, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mala recuperación.
48 horas postoperatorias
Calidad de recuperación (en la visita postoperatoria)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
La calidad de la recuperación se evaluará utilizando Quality of Recovery-15 (QoR-15) al inicio del estudio, 48 horas después de la operación y 6 a 8 semanas después de la operación. El QoR-15 consta de 15 preguntas puntuadas en una escala de 0 a 10, con una puntuación máxima de 150. Las puntuaciones más altas indican una buena recuperación después de la cirugía, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mala recuperación.
48 horas postoperatorias
Angustia del suelo pélvico (línea de base)
Periodo de tiempo: Base
El malestar del suelo pélvico se evaluará utilizando la puntuación resumida del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20) al inicio y 6-8 semanas después de la operación. El PFDI-20 consta de 20 preguntas puntuadas en una escala de 0 a 4, divididas en tres escalas de 6, 8 y 6 preguntas cada una. Para la puntuación, se obtiene el valor medio de cada escala (0-4) y se multiplica por 25 para obtener la puntuación de la escala (0-100). La puntuación resumida del PFDI es la suma de las tres puntuaciones de la escala (0-300). Una puntuación más alta indica una mayor angustia por los síntomas del trastorno del suelo pélvico.
Base
Angustia del suelo pélvico (postoperatorio)
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la cirugía
El malestar del suelo pélvico se evaluará utilizando la puntuación resumida del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20) al inicio y 6-8 semanas después de la operación. El PFDI-20 consta de 20 preguntas puntuadas en una escala de 0 a 4, divididas en tres escalas de 6, 8 y 6 preguntas cada una. Para la puntuación, se obtiene el valor medio de cada escala (0-4) y se multiplica por 25 para obtener la puntuación de la escala (0-100). La puntuación resumida del PFDI es la suma de las tres puntuaciones de la escala (0-300). Una puntuación más alta indica una mayor angustia por los síntomas del trastorno del suelo pélvico.
6 a 8 semanas después de la cirugía
Impacto en el suelo pélvico (línea de base)
Periodo de tiempo: Base
El impacto en el suelo pélvico se evaluará mediante el Cuestionario de impacto en el suelo pélvico (PFIQ-7) al inicio del estudio y 6-8 semanas después de la operación. El PFIQ-7 consta de 21 preguntas puntuadas en una escala de 0 a 3, divididas en tres escalas de 7 preguntas cada una. Para la puntuación, se obtiene el valor medio de cada escala (0-3) y se multiplica por 100/3 para obtener la puntuación de la escala (0-100). La puntuación resumida del PFIQ es la suma de las tres puntuaciones de escala (0-300). Una puntuación más alta indica un mayor impacto de los trastornos del suelo pélvico en las actividades, las relaciones y los sentimientos.
Base
Impacto del suelo pélvico (postoperatorio)
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la cirugía
El impacto en el suelo pélvico se evaluará mediante el Cuestionario de impacto en el suelo pélvico (PFIQ-7) al inicio del estudio y 6-8 semanas después de la operación. El PFIQ-7 consta de 21 preguntas puntuadas en una escala de 0 a 3, divididas en tres escalas de 7 preguntas cada una. Para la puntuación, se obtiene el valor medio de cada escala (0-3) y se multiplica por 100/3 para obtener la puntuación de la escala (0-100). La puntuación resumida del PFIQ es la suma de las tres puntuaciones de escala (0-300). Una puntuación más alta indica un mayor impacto de los trastornos del suelo pélvico en las actividades, las relaciones y los sentimientos.
6 a 8 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000026647

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alta el mismo día

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir