Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontslag op dezelfde dag na reconstructieve bekkenchirurgie

22 april 2021 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en aanvaardbaarheid van ontslag op dezelfde dag na een operatie voor bekkenbodemaandoeningen. De onderzoekshypothesen zijn dat ontslag op dezelfde dag na reconstructieve bekkenchirurgie veilig is en de patiënttevredenheid verbetert in vergelijking met ziekenhuisopname gedurende de nacht.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie waarbij ontslag op dezelfde dag en ziekenhuisopname gedurende de nacht na reconstructieve bekkenchirurgie worden vergeleken. Patiënten die een operatie moeten ondergaan vanwege bekkenorgaanverzakking (POP) en/of stress-urine-incontinentie (SUI) zullen worden geworven tijdens hun preoperatieve bezoek. Patiënten zullen worden geadviseerd over het bestaande bewijs dat de veiligheid van ontslag op dezelfde dag aantoont na hysterectomie en reconstructieve bekkenbodemchirurgie. In aanmerking komende patiënten die toestemming geven, worden gerandomiseerd naar ontslag op dezelfde dag of ziekenhuisopname gedurende de nacht na de operatie.

Patiënten krijgen routinematige zorg tijdens hun opname voor een operatie. Er zal voor alle patiënten een standaard mictieonderzoek worden uitgevoerd in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU). Patiënten in het geplande cohort voor ontslag op dezelfde dag (SDD) worden uit de PACU ontslagen zodra ze voldoen aan de standaard ontslagcriteria. Als de patiënten ongeplande ziekenhuisopname (UH) nodig hebben, wordt de reden voor ziekenhuisopname genoteerd. Patiënten in de geplande nachtelijke ziekenhuisopname (OH)-groep zullen worden ontslagen op postoperatieve dag 1 zodra ze voldoen aan de standaard ontslagcriteria.

Tijdens hun postoperatieve kantoorbezoek zullen alle patiënten enquêtes invullen om de patiënttevredenheid te evalueren. Demografische, chirurgische en ziekenhuisopnamegegevens worden verzameld uit het medisch dossier. Er zal ook informatie worden verzameld over eventuele complicaties, bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), ongeplande kantoorbezoeken, heropnames en heroperaties binnen 8 weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan voor verzakking van het bekkenorgaan, met of zonder gelijktijdige hysterectomie of incontinentieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig een niet-gynaecologische procedure ondergaan
  • De aanwezigheid van: gynaecologische maligniteit, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >2, ernstige cardiovasculaire of pulmonale comorbiditeiten, eerdere anesthesiecomplicaties of obstructieve slaapapneu
  • Iedereen die alleen woont zonder familie/vriend/verzorger om de patiënt bij te staan ​​op de dag van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SDD
Patiënten krijgen routinematige zorg tijdens hun opname voor een operatie. In de PACU zal voor alle patiënten een standaard mictieonderzoek worden uitgevoerd. Patiënten in het geplande cohort voor ontslag op dezelfde dag (SDD) worden uit de PACU ontslagen zodra ze voldoen aan de standaard ontslagcriteria.
Ander: Ontslag op dezelfde dag
Patiënten in het geplande cohort voor ontslag op dezelfde dag (SDD) worden uit de PACU ontslagen zodra ze voldoen aan de standaard ontslagcriteria.
Actieve vergelijker: OH
Patiënten krijgen routinematige zorg tijdens hun opname voor een operatie. In de PACU zal voor alle patiënten een standaard mictieonderzoek worden uitgevoerd. Patiënten in de geplande nachtelijke ziekenhuisopname (OH)-groep zullen worden ontslagen op postoperatieve dag 1 zodra ze voldoen aan de standaard ontslagcriteria.
Ander: Nachtelijke ziekenhuisopname
Patiënten in de geplande nachtelijke ziekenhuisopname (OH)-groep zullen worden ontslagen op postoperatieve dag 1 zodra ze voldoen aan de standaard ontslagcriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van herstelscore
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na de operatie
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) bij aanvang, 48 uur na de operatie en 6-8 weken na de operatie. De QoR-15 bestaat uit 15 vragen gescoord op een schaal van 0 tot 10, maximale score 150. Hogere scores duiden op een goed herstel na een operatie, terwijl lagere scores wijzen op een slecht herstel.
6 tot 8 weken na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na de operatie
Patiënttevredenheid wordt 6-8 weken na de operatie beoordeeld met behulp van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). De PGI-I bestaat uit 1 vraag met een score van 1-7, waarbij een lager getal een betere globale verbetering aangeeft.
6 tot 8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregelen: frequentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de operatie
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van de frequentie van postoperatieve complicaties, waaronder het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, heropnames en heroperaties; evenals de frequentie van ongeplande kantoorbezoeken en telefoontjes binnen 8 weken na de operatie.
Tot 8 weken na de operatie
Kwaliteit van herstel (baseline)
Tijdsspanne: Basislijn
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) bij aanvang, 48 uur na de operatie en 6-8 weken na de operatie. De QoR-15 bestaat uit 15 vragen gescoord op een schaal van 0 tot 10, maximale score 150. Hogere scores duiden op een goed herstel na een operatie, terwijl lagere scores wijzen op een slecht herstel.
Basislijn
Kwaliteit van herstel (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur erna
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) bij aanvang, 48 uur na de operatie en 6-8 weken na de operatie. De QoR-15 bestaat uit 15 vragen gescoord op een schaal van 0 tot 10, maximale score 150. Hogere scores duiden op een goed herstel na een operatie, terwijl lagere scores wijzen op een slecht herstel.
48 uur erna
Kwaliteit van herstel (bij postop bezoek)
Tijdsspanne: 48 uur erna
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) bij aanvang, 48 uur na de operatie en 6-8 weken na de operatie. De QoR-15 bestaat uit 15 vragen gescoord op een schaal van 0 tot 10, maximale score 150. Hogere scores duiden op een goed herstel na een operatie, terwijl lagere scores wijzen op een slecht herstel.
48 uur erna
Bekkenbodemklachten (baseline)
Tijdsspanne: Basislijn
Bekkenbodemklachten worden beoordeeld met behulp van de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) samenvattingsscore bij aanvang en 6-8 weken na de operatie. De PFDI-20 bestaat uit 20 vragen gescoord op een schaal van 0 tot 4, verdeeld in drie schalen van elk 6, 8 en 6 vragen. Voor het scoren wordt de gemiddelde waarde verkregen voor elke schaal (0-4) en vermenigvuldigd met 25 om de schaalscore (0-100) te verkrijgen. De samengevatte PFDI-score is de som van de drie schaalscores (0-300). Een hogere score duidt op meer last van symptomen van een bekkenbodemaandoening.
Basislijn
Bekkenbodemklachten (postop)
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na de operatie
Bekkenbodemklachten worden beoordeeld met behulp van de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) samenvattingsscore bij aanvang en 6-8 weken na de operatie. De PFDI-20 bestaat uit 20 vragen gescoord op een schaal van 0 tot 4, verdeeld in drie schalen van elk 6, 8 en 6 vragen. Voor het scoren wordt de gemiddelde waarde verkregen voor elke schaal (0-4) en vermenigvuldigd met 25 om de schaalscore (0-100) te verkrijgen. De samengevatte PFDI-score is de som van de drie schaalscores (0-300). Een hogere score duidt op meer last van symptomen van een bekkenbodemaandoening.
6 tot 8 weken na de operatie
Bekkenbodemimpact (baseline)
Tijdsspanne: Basislijn
Bekkenbodemimpact zal worden beoordeeld met behulp van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) bij aanvang en 6-8 weken na de operatie. De PFIQ-7 bestaat uit 21 vragen gescoord op een schaal van 0 tot 3, verdeeld in drie schalen van elk 7 vragen. Voor het scoren wordt de gemiddelde waarde verkregen voor elke schaal (0-3) en vermenigvuldigd met 100/3 om de schaalscore (0-100) te verkrijgen. De samenvattende PFIQ-score is de som van de drie schaalscores (0-300). Een hogere score duidt op een grotere impact van bekkenbodemaandoeningen op activiteiten, relaties en gevoelens.
Basislijn
Bekkenbodemimpact (postop)
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na de operatie
Bekkenbodemimpact zal worden beoordeeld met behulp van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) bij aanvang en 6-8 weken na de operatie. De PFIQ-7 bestaat uit 21 vragen gescoord op een schaal van 0 tot 3, verdeeld in drie schalen van elk 7 vragen. Voor het scoren wordt de gemiddelde waarde verkregen voor elke schaal (0-3) en vermenigvuldigd met 100/3 om de schaalscore (0-100) te verkrijgen. De samenvattende PFIQ-score is de som van de drie schaalscores (0-300). Een hogere score duidt op een grotere impact van bekkenbodemaandoeningen op activiteiten, relaties en gevoelens.
6 tot 8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000026647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reconstructieve bekkenchirurgie

Klinische onderzoeken op Ontslag op dezelfde dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren