Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aznapi elbocsátás rekonstrukciós kismedencei műtét után

2021. április 22. frissítette: Yale University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a medencefenék betegségei miatti műtét után aznapi elbocsátás biztonságosságát és elfogadhatóságát. A tanulmány hipotézisei szerint a rekonstrukciós kismedencei műtétet követő aznapi elbocsátás biztonságos és javítja a betegek elégedettségét az egynapos kórházi kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az aznapi elbocsátást és a rekonstrukciós kismedencei műtét utáni éjszakai kórházi kezelést. Azokat a betegeket, akiket kismedencei szerv prolapsus (POP) és/vagy stressz vizelet-inkontinencia (SUI) miatt műtétre terveznek, a műtét előtti vizitjük alkalmával toborozzák. A betegek tanácsot kapnak a meglévő bizonyítékokkal kapcsolatban, amelyek bizonyítják az aznapi elbocsátás biztonságosságát méheltávolítás és medencefenék rekonstrukciós műtét után. Azok a jogosult betegek, akik beleegyezést adtak, véletlenszerűen kerülnek ki a műtét után aznapi elbocsátásra vagy egy éjszakai kórházi kezelésre.

A betegek rutin ellátásban részesülnek a műtéti felvételük során. A posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU) minden betegnél standard ürítési vizsgálatot végeznek. A tervezett aznapi elbocsátási (SDD) csoportba tartozó betegeket a PACU-ból elbocsátják, amint megfelelnek a szabványos elbocsátási kritériumoknak. Ha a betegek nem tervezett hospitalizációt (UH) igényelnek, akkor a kórházi kezelés okát fel kell jegyezni. A tervezett éjszakai kórházi kezelés (OH) csoportba tartozó betegeket a műtét utáni 1. napon hazaengedik, amint megfelelnek a standard elbocsátási kritériumoknak.

A posztoperatív irodalátogatás alkalmával minden beteg kitölti a páciens elégedettségét értékelő felméréseket. A demográfiai, sebészeti és kórházi felvételi adatokat a kórlapból gyűjtjük. A műtétet követő 8 héten belül információkat gyűjtenek az esetleges szövődményekről, a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatásokról, a nem tervezett irodai látogatásokról, a visszafogadásokról és a reoperációkról is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kismedencei szerv prolapsus miatt műtéten átesett betegek egyidejű méheltávolítással vagy inkontinencia-eljárással vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Nem nőgyógyászati ​​beavatkozáson átesett betegek
  • A következők jelenléte: nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztálya >2, súlyos szív- és érrendszeri vagy pulmonális betegségek, korábbi érzéstelenítési szövődmények vagy obstruktív alvási apnoe
  • Bárki, aki egyedül él, nincs családja/barátja/gondozója, aki segítene a betegnek a műtét napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SD D
A betegek rutin ellátásban részesülnek a műtéti felvételük során. A PACU-ban standard ürítési vizsgálatot végeznek minden betegnél. A tervezett aznapi elbocsátási (SDD) csoportba tartozó betegeket a PACU-ból elbocsátják, amint megfelelnek a szabványos elbocsátási kritériumoknak.
Egyéb: Aznapi kiürítés
A tervezett aznapi elbocsátási (SDD) csoportba tartozó betegeket a PACU-ból elbocsátják, amint megfelelnek a szabványos elbocsátási kritériumoknak.
Aktív összehasonlító: Ó
A betegek rutin ellátásban részesülnek a műtéti felvételük során. A PACU-ban standard ürítési vizsgálatot végeznek minden betegnél. A tervezett éjszakai kórházi kezelés (OH) csoportba tartozó betegeket a műtét utáni 1. napon hazaengedik, amint megfelelnek a standard elbocsátási kritériumoknak.
Egyéb: Éjszakai kórházi kezelés
A tervezett éjszakai kórházi kezelés (OH) csoportba tartozó betegeket a műtét utáni 1. napon hazaengedik, amint megfelelnek a standard elbocsátási kritériumoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a helyreállítási pontszám minőségében
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
A felépülés minőségét a Quality of Recovery-15 (QoR-15) segítségével értékeljük kiinduláskor, 48 órával a műtét után és 6-8 héttel a műtét után. A QoR-15 15 kérdésből áll, 0-tól 10-ig terjedő skálán, a maximális pontszám 150. A magasabb pontszámok a műtét utáni jó felépülést, míg az alacsonyabb pontszámok a rossz felépülést jelzik.
6-8 héttel a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
A betegek elégedettségét a beteg globális javulási benyomása (PGI-I) segítségével értékeljük 6-8 héttel a kezelés után. A PGI-I 1 kérdésből áll, 1-től 7-ig, az alacsonyabb szám pedig jobb globális javulást jelez.
6-8 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági intézkedések: a műtét utáni szövődmények gyakorisága
Időkeret: Akár 8 héttel a műtét után
A biztonságot a posztoperatív szövődmények gyakoriságával mérik, ideértve a sürgősségi osztály látogatásait, a visszafogadásokat és az újraműtéteket; valamint az esetleges nem tervezett rendelői látogatások és telefonhívások gyakorisága a műtétet követő 8 héten belül.
Akár 8 héttel a műtét után
A helyreállítás minősége (alapérték)
Időkeret: Alapvonal
A felépülés minőségét a Quality of Recovery-15 (QoR-15) segítségével értékeljük kiinduláskor, 48 órával a műtét után és 6-8 héttel a műtét után. A QoR-15 15 kérdésből áll, 0-tól 10-ig terjedő skálán, a maximális pontszám 150. A magasabb pontszámok a műtét utáni jó felépülést, míg az alacsonyabb pontszámok a rossz felépülést jelzik.
Alapvonal
A helyreállítás minősége (48 óra)
Időkeret: 48 óra után
A felépülés minőségét a Quality of Recovery-15 (QoR-15) segítségével értékeljük kiinduláskor, 48 órával a műtét után és 6-8 héttel a műtét után. A QoR-15 15 kérdésből áll, 0-tól 10-ig terjedő skálán, a maximális pontszám 150. A magasabb pontszámok a műtét utáni jó felépülést, míg az alacsonyabb pontszámok a rossz felépülést jelzik.
48 óra után
A helyreállítás minősége (utólagos látogatáskor)
Időkeret: 48 óra után
A felépülés minőségét a Quality of Recovery-15 (QoR-15) segítségével értékeljük kiinduláskor, 48 órával a műtét után és 6-8 héttel a műtét után. A QoR-15 15 kérdésből áll, 0-tól 10-ig terjedő skálán, a maximális pontszám 150. A magasabb pontszámok a műtét utáni jó felépülést, míg az alacsonyabb pontszámok a rossz felépülést jelzik.
48 óra után
Medencefenéki szorongás (alapállapot)
Időkeret: Alapvonal
A medencefenéki szorongást a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20) összesített pontszáma alapján értékelik kiinduláskor és 6-8 héttel azután. A PFDI-20 20 kérdésből áll, 0-tól 4-ig terjedő skálán, három skálára osztva, amelyek mindegyike 6, 8 és 6 kérdésből áll. A pontozáshoz minden skála átlagértékét (0-4) megkapjuk, és 25-tel megszorozva megkapjuk a skála pontszámát (0-100). Az összefoglaló PFDI pontszám a három skálapontszám (0-300) összege. A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez a medencefenék betegség tünetei miatt.
Alapvonal
Medencefenéki szorongás (posttop)
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
A medencefenéki szorongást a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20) összesített pontszáma alapján értékelik kiinduláskor és 6-8 héttel azután. A PFDI-20 20 kérdésből áll, 0-tól 4-ig terjedő skálán, három skálára osztva, amelyek mindegyike 6, 8 és 6 kérdésből áll. A pontozáshoz minden skála átlagértékét (0-4) megkapjuk, és 25-tel megszorozva megkapjuk a skála pontszámát (0-100). Az összefoglaló PFDI pontszám a három skálapontszám (0-300) összege. A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez a medencefenék betegség tünetei miatt.
6-8 héttel a műtét után
A medencefenék behatása (alapvonal)
Időkeret: Alapvonal
A medencefenékre gyakorolt ​​hatást a medencefenék hatásának kérdőíve (PFIQ-7) segítségével értékeljük kiinduláskor és 6-8 héttel azután. A PFIQ-7 21 kérdésből áll, 0-tól 3-ig terjedő skálán, három skálára osztva, amelyek mindegyike 7 kérdésből áll. A pontozáshoz minden skálán megkapjuk az átlagértéket (0-3), és megszorozzuk 100/3-mal, hogy megkapjuk a skála pontszámát (0-100). Az összefoglaló PFIQ-pontszám a három skálapontszám (0-300) összege. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a medencefenék betegségei nagyobb hatással vannak a tevékenységekre, kapcsolatokra és érzésekre.
Alapvonal
Becsapódás a medencefenékre (posttop)
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
A medencefenékre gyakorolt ​​hatást a medencefenék hatásának kérdőíve (PFIQ-7) segítségével értékeljük kiinduláskor és 6-8 héttel azután. A PFIQ-7 21 kérdésből áll, 0-tól 3-ig terjedő skálán, három skálára osztva, amelyek mindegyike 7 kérdésből áll. A pontozáshoz minden skálán megkapjuk az átlagértéket (0-3), és megszorozzuk 100/3-mal, hogy megkapjuk a skála pontszámát (0-100). Az összefoglaló PFIQ-pontszám a három skálapontszám (0-300) összege. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a medencefenék betegségei nagyobb hatással vannak a tevékenységekre, kapcsolatokra és érzésekre.
6-8 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000026647

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helyreállító kismedencei műtét

Klinikai vizsgálatok a Aznapi kiürítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel