Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypis tego samego dnia po operacji rekonstrukcyjnej miednicy

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i akceptowalności wypisu tego samego dnia po operacji zaburzeń dna miednicy. Hipotezy badawcze są takie, że wypis tego samego dnia po operacji rekonstrukcyjnej miednicy jest bezpieczny i poprawia zadowolenie pacjenta w porównaniu z nocną hospitalizacją.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym porównującym wypis ze szpitala tego samego dnia i nocną hospitalizację po operacji rekonstrukcyjnej miednicy. Pacjenci, u których zaplanowano operację wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) i/lub wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), będą przyjmowani na wizytę przedoperacyjną. Pacjentki zostaną poinformowane o istniejących dowodach wskazujących na bezpieczeństwo wypisu ze szpitala tego samego dnia po histerektomii i chirurgii rekonstrukcyjnej dna miednicy. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do wypisu tego samego dnia lub hospitalizacji na noc po operacji.

Pacjenci będą objęci rutynową opieką podczas przyjęcia na operację. Standardowa próba mikcji zostanie przeprowadzona na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) u wszystkich pacjentów. Pacjenci w kohorcie planowanego wypisu tego samego dnia (SDD) zostaną wypisani z PACU, gdy spełnią standardowe kryteria wypisu. Jeżeli pacjenci wymagają hospitalizacji nieplanowanej (UH), zostanie odnotowana przyczyna hospitalizacji. Pacjenci z grupy planowanej hospitalizacji nocnej (OH) zostaną wypisani pierwszego dnia po operacji, gdy spełnią standardowe kryteria wypisu.

Podczas wizyty w gabinecie pooperacyjnym wszyscy pacjenci wypełnią ankiety oceniające zadowolenie pacjentów. Dane demograficzne, chirurgiczne i dotyczące przyjęć do szpitala zostaną zebrane z dokumentacji medycznej. Zostaną również zebrane informacje dotyczące wszelkich powikłań, wizyt na oddziale ratunkowym (SOR), nieplanowanych wizyt w gabinecie, readmisji i reoperacji w ciągu 8 tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej, z jednoczesną histerektomią lub zabiegiem nietrzymania moczu lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani jednocześnie zabiegom nieginekologicznym
  • Obecność: nowotworu ginekologicznego, klasy >2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), ciężkich chorób współistniejących układu sercowo-naczyniowego lub płuc, powikłania wcześniejszego znieczulenia lub obturacyjnego bezdechu sennego
  • Każdy, kto mieszka samotnie i nie ma rodziny/przyjaciela/opiekuna, który mógłby asystować pacjentowi w dniu operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SDD
Pacjenci będą objęci rutynową opieką podczas przyjęcia na operację. Standardowa próba mikcji zostanie przeprowadzona w PACU u wszystkich pacjentów. Pacjenci w kohorcie planowanego wypisu tego samego dnia (SDD) zostaną wypisani z PACU, gdy spełnią standardowe kryteria wypisu.
Inny: Wypis tego samego dnia
Pacjenci w kohorcie planowanego wypisu tego samego dnia (SDD) zostaną wypisani z PACU, gdy spełnią standardowe kryteria wypisu.
Aktywny komparator: OH
Pacjenci będą objęci rutynową opieką podczas przyjęcia na operację. Standardowa próba mikcji zostanie przeprowadzona w PACU u wszystkich pacjentów. Pacjenci z grupy planowanej hospitalizacji nocnej (OH) zostaną wypisani pierwszego dnia po operacji, gdy spełnią standardowe kryteria wypisu.
Inny: Nocna hospitalizacja
Pacjenci z grupy planowanej hospitalizacji nocnej (OH) zostaną wypisani pierwszego dnia po operacji, gdy spełnią standardowe kryteria wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona przy użyciu jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) na początku badania, 48 godzin po zatrzymaniu i 6-8 tygodni po zatrzymaniu. QoR-15 składa się z 15 pytań ocenianych w skali od 0 do 10, maksymalny wynik 150. Wyższe wyniki wskazują na dobry powrót do zdrowia po operacji, podczas gdy niższe wyniki wskazują na słaby powrót do zdrowia.
6 do 8 tygodni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) po 6-8 tygodniach od zatrzymania leczenia. PGI-I składa się z 1 pytania z punktacją 1-7, przy czym niższa liczba wskazuje na lepszą ogólną poprawę.
6 do 8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa: częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości powikłań pooperacyjnych, w tym liczby wizyt na oddziałach ratunkowych, readmisji i ponownych operacji; a także częstotliwość nieplanowanych wizyt w gabinecie i rozmów telefonicznych w ciągu 8 tygodni po operacji.
Do 8 tygodni po zabiegu
Jakość odzyskiwania (wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona przy użyciu jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) na początku badania, 48 godzin po zatrzymaniu i 6-8 tygodni po zatrzymaniu. QoR-15 składa się z 15 pytań ocenianych w skali od 0 do 10, maksymalny wynik 150. Wyższe wyniki wskazują na dobry powrót do zdrowia po operacji, podczas gdy niższe wyniki wskazują na słaby powrót do zdrowia.
Linia bazowa
Jakość odzyskiwania (48 godzin)
Ramy czasowe: 48 godzin po postoju
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona przy użyciu jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) na początku badania, 48 godzin po zatrzymaniu i 6-8 tygodni po zatrzymaniu. QoR-15 składa się z 15 pytań ocenianych w skali od 0 do 10, maksymalny wynik 150. Wyższe wyniki wskazują na dobry powrót do zdrowia po operacji, podczas gdy niższe wyniki wskazują na słaby powrót do zdrowia.
48 godzin po postoju
Jakość powrotu do zdrowia (podczas wizyty poststop)
Ramy czasowe: 48 godzin po postoju
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona przy użyciu jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) na początku badania, 48 godzin po zatrzymaniu i 6-8 tygodni po zatrzymaniu. QoR-15 składa się z 15 pytań ocenianych w skali od 0 do 10, maksymalny wynik 150. Wyższe wyniki wskazują na dobry powrót do zdrowia po operacji, podczas gdy niższe wyniki wskazują na słaby powrót do zdrowia.
48 godzin po postoju
Dystres dna miednicy (linia podstawowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dystres dna miednicy zostanie oceniony przy użyciu sumarycznego wyniku Inwentarza Dystresu Dna Miednicy (PFDI-20) na początku badania i 6-8 tygodni po zatrzymaniu. PFDI-20 składa się z 20 pytań ocenianych w skali od 0 do 4, podzielonych na trzy skale składające się z 6, 8 i 6 pytań każda. W przypadku punktacji uzyskuje się średnią wartość dla każdej skali (0-4) i mnoży przez 25, aby uzyskać wynik skali (0-100). Sumaryczny wynik PFDI jest sumą wyników z trzech skali (0-300). Wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie z powodu objawów zaburzeń dna miednicy.
Linia bazowa
Dystres dna miednicy (po stopie)
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu
Dystres dna miednicy zostanie oceniony przy użyciu sumarycznego wyniku Inwentarza Dystresu Dna Miednicy (PFDI-20) na początku badania i 6-8 tygodni po zatrzymaniu. PFDI-20 składa się z 20 pytań ocenianych w skali od 0 do 4, podzielonych na trzy skale składające się z 6, 8 i 6 pytań każda. W przypadku punktacji uzyskuje się średnią wartość dla każdej skali (0-4) i mnoży przez 25, aby uzyskać wynik skali (0-100). Sumaryczny wynik PFDI jest sumą wyników z trzech skali (0-300). Wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie z powodu objawów zaburzeń dna miednicy.
6 do 8 tygodni po zabiegu
Uderzenie w dno miednicy (linia bazowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ na dno miednicy zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) na początku badania i 6-8 tygodni po zatrzymaniu. PFIQ-7 składa się z 21 pytań ocenianych w skali od 0 do 3, podzielonych na trzy skale składające się z 7 pytań każda. W przypadku punktacji uzyskuje się średnią wartość dla każdej skali (0-3) i mnoży przez 100/3, aby uzyskać wynik skali (0-100). Sumaryczny wynik PFIQ jest sumą wyników z trzech skali (0-300). Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zaburzeń dna miednicy na aktywność, relacje i uczucia.
Linia bazowa
Uderzenie w dno miednicy (po zatrzymaniu)
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu
Wpływ na dno miednicy zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) na początku badania i 6-8 tygodni po zatrzymaniu. PFIQ-7 składa się z 21 pytań ocenianych w skali od 0 do 3, podzielonych na trzy skale składające się z 7 pytań każda. W przypadku punktacji uzyskuje się średnią wartość dla każdej skali (0-3) i mnoży przez 100/3, aby uzyskać wynik skali (0-100). Sumaryczny wynik PFIQ jest sumą wyników z trzech skali (0-300). Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zaburzeń dna miednicy na aktywność, relacje i uczucia.
6 do 8 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia rekonstrukcyjna miednicy

Badania kliniczne na Wypis tego samego dnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj