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Sortie le jour même après une chirurgie pelvienne reconstructive

22 avril 2021 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'acceptabilité de la sortie le jour même après une chirurgie pour les troubles du plancher pelvien. Les hypothèses de l'étude sont que la sortie le jour même après une chirurgie pelvienne reconstructive est sûre et améliore la satisfaction des patients par rapport à une hospitalisation d'une nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé comparant une sortie le jour même et une hospitalisation de nuit après une chirurgie pelvienne reconstructive. Les patients devant subir une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens (POP) et/ou une incontinence urinaire d'effort (SUI) seront recrutés lors de leur visite préopératoire. Les patientes seront informées des preuves existantes démontrant l'innocuité de la sortie le jour même après une hystérectomie et une chirurgie reconstructive du plancher pelvien. Les patients éligibles qui donnent leur consentement seront randomisés pour une sortie le jour même ou une hospitalisation de nuit après la chirurgie.

Les patients recevront des soins de routine lors de leur admission en chirurgie. Un essai de miction standard sera effectué dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour tous les patients. Les patients de la cohorte prévue de sortie le jour même (SDD) sortiront de l'unité de soins intensifs une fois qu'ils répondront aux critères de sortie standard. Si les patients nécessitent une hospitalisation non planifiée (UH), la raison de l'hospitalisation sera notée. Les patients du groupe d'hospitalisation de nuit planifiée (OH) sortiront le premier jour postopératoire une fois qu'ils répondront aux critères de sortie standard.

Lors de leur visite postopératoire au bureau, tous les patients rempliront des sondages évaluant la satisfaction des patients. Les données démographiques, chirurgicales et d'admission à l'hôpital seront recueillies à partir du dossier médical. Des informations seront également collectées concernant les complications, les visites aux urgences, les visites imprévues au bureau, les réadmissions et les réopérations dans les 8 semaines suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens, avec ou sans hystérectomie concomitante ou procédure d'incontinence.

Critère d'exclusion:

  • Patientes subissant une intervention non gynécologique concomitante
  • La présence de : tumeur maligne gynécologique, classe > 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), comorbidités cardiovasculaires ou pulmonaires graves, complication anesthésique antérieure ou apnée obstructive du sommeil
  • Toute personne vivant seule sans famille/ami/soignant pour assister le patient le jour de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SDD
Les patients recevront des soins de routine lors de leur admission en chirurgie. Un essai de miction standard sera effectué dans la salle de réveil pour tous les patients. Les patients de la cohorte prévue de sortie le jour même (SDD) sortiront de l'unité de soins intensifs une fois qu'ils répondront aux critères de sortie standard.
Autre: Sortie le jour même
Les patients de la cohorte prévue de sortie le jour même (SDD) sortiront de l'unité de soins intensifs une fois qu'ils répondront aux critères de sortie standard.
Comparateur actif: OH
Les patients recevront des soins de routine lors de leur admission en chirurgie. Un essai de miction standard sera effectué dans la salle de réveil pour tous les patients. Les patients du groupe d'hospitalisation de nuit planifiée (OH) sortiront le premier jour postopératoire une fois qu'ils répondront aux critères de sortie standard.
Autre: Hospitalisation de nuit
Les patients du groupe d'hospitalisation de nuit planifiée (OH) sortiront le premier jour postopératoire une fois qu'ils répondront aux critères de sortie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de qualité de récupération
Délai: 6 à 8 semaines après la chirurgie
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de la qualité de la récupération-15 (QoR-15) au départ, 48 heures après l'opération et 6 à 8 semaines après l'opération. Le QoR-15 se compose de 15 questions notées sur une échelle de 0 à 10, score maximum 150. Des scores plus élevés indiquent une bonne récupération après la chirurgie tandis que des scores plus faibles indiquent une mauvaise récupération.
6 à 8 semaines après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 6 à 8 semaines après la chirurgie
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) 6 à 8 semaines après l'opération. Le PGI-I consiste en 1 question notée de 1 à 7, un nombre inférieur indiquant une meilleure amélioration globale.
6 à 8 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de sécurité : fréquence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
La sécurité sera mesurée par la fréquence des complications postopératoires, cela comprendra le nombre de visites aux urgences, de réadmissions et de réopérations ; ainsi que la fréquence des visites au bureau et des appels téléphoniques non planifiés dans les 8 semaines suivant la chirurgie.
Jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
Qualité de récupération (référence)
Délai: Ligne de base
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de la qualité de la récupération-15 (QoR-15) au départ, 48 heures après l'opération et 6 à 8 semaines après l'opération. Le QoR-15 se compose de 15 questions notées sur une échelle de 0 à 10, score maximum 150. Des scores plus élevés indiquent une bonne récupération après la chirurgie tandis que des scores plus faibles indiquent une mauvaise récupération.
Ligne de base
Qualité de récupération (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de la qualité de la récupération-15 (QoR-15) au départ, 48 heures après l'opération et 6 à 8 semaines après l'opération. Le QoR-15 se compose de 15 questions notées sur une échelle de 0 à 10, score maximum 150. Des scores plus élevés indiquent une bonne récupération après la chirurgie tandis que des scores plus faibles indiquent une mauvaise récupération.
48 heures après l'opération
Qualité de la récupération (lors de la visite postopératoire)
Délai: 48 heures après l'opération
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de la qualité de la récupération-15 (QoR-15) au départ, 48 heures après l'opération et 6 à 8 semaines après l'opération. Le QoR-15 se compose de 15 questions notées sur une échelle de 0 à 10, score maximum 150. Des scores plus élevés indiquent une bonne récupération après la chirurgie tandis que des scores plus faibles indiquent une mauvaise récupération.
48 heures après l'opération
Détresse du plancher pelvien (ligne de base)
Délai: Ligne de base
La détresse du plancher pelvien sera évaluée à l'aide du score récapitulatif de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) au départ et 6 à 8 semaines après l'opération. Le PFDI-20 se compose de 20 questions notées sur une échelle de 0 à 4, divisées en trois échelles composées de 6, 8 et 6 questions chacune. Pour la notation, la valeur moyenne est obtenue pour chaque échelle (0-4) et multipliée par 25 pour obtenir le score de l'échelle (0-100). Le score PFDI récapitulatif est la somme des trois scores de l'échelle (0-300). Un score plus élevé indique une plus grande détresse due aux symptômes du trouble du plancher pelvien.
Ligne de base
Détresse du plancher pelvien (postop)
Délai: 6 à 8 semaines après la chirurgie
La détresse du plancher pelvien sera évaluée à l'aide du score récapitulatif de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) au départ et 6 à 8 semaines après l'opération. Le PFDI-20 se compose de 20 questions notées sur une échelle de 0 à 4, divisées en trois échelles composées de 6, 8 et 6 questions chacune. Pour la notation, la valeur moyenne est obtenue pour chaque échelle (0-4) et multipliée par 25 pour obtenir le score de l'échelle (0-100). Le score PFDI récapitulatif est la somme des trois scores de l'échelle (0-300). Un score plus élevé indique une plus grande détresse due aux symptômes du trouble du plancher pelvien.
6 à 8 semaines après la chirurgie
Impact sur le plancher pelvien (ligne de base)
Délai: Ligne de base
L'impact sur le plancher pelvien sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) au départ et 6 à 8 semaines après l'opération. Le PFIQ-7 se compose de 21 questions notées sur une échelle de 0 à 3, divisées en trois échelles composées de 7 questions chacune. Pour la notation, la valeur moyenne est obtenue pour chaque échelle (0-3) et multipliée par 100/3 pour obtenir le score de l'échelle (0-100). Le score PFIQ récapitulatif est la somme des trois scores de l'échelle (0-300). Un score plus élevé indique un impact plus important des troubles du plancher pelvien sur les activités, les relations et les sentiments.
Ligne de base
Impact du plancher pelvien (postop)
Délai: 6 à 8 semaines après la chirurgie
L'impact sur le plancher pelvien sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) au départ et 6 à 8 semaines après l'opération. Le PFIQ-7 se compose de 21 questions notées sur une échelle de 0 à 3, divisées en trois échelles composées de 7 questions chacune. Pour la notation, la valeur moyenne est obtenue pour chaque échelle (0-3) et multipliée par 100/3 pour obtenir le score de l'échelle (0-100). Le score PFIQ récapitulatif est la somme des trois scores de l'échelle (0-300). Un score plus élevé indique un impact plus important des troubles du plancher pelvien sur les activités, les relations et les sentiments.
6 à 8 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000026647

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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