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Dimissione in giornata dopo chirurgia pelvica ricostruttiva

22 aprile 2021 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'accettabilità della dimissione nello stesso giorno dopo l'intervento chirurgico per i disturbi del pavimento pelvico. Le ipotesi dello studio sono che la dimissione nello stesso giorno dopo la chirurgia pelvica ricostruttiva sia sicura e migliori la soddisfazione del paziente rispetto al ricovero notturno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato che confronta la dimissione nello stesso giorno e il ricovero durante la notte dopo la chirurgia pelvica ricostruttiva. I pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici (POP) e/o incontinenza urinaria da sforzo (SUI) saranno reclutati durante la loro visita preoperatoria. I pazienti saranno consigliati in merito alle prove esistenti che dimostrano la sicurezza della dimissione in giornata dopo l'isterectomia e la chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico. I pazienti idonei che forniscono il consenso saranno randomizzati alla dimissione nello stesso giorno o al ricovero durante la notte dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti riceveranno cure di routine durante il loro ricovero per intervento chirurgico. Verrà eseguito un test di svuotamento standard nell'unità di cura post-anestesia (PACU) per tutti i pazienti. I pazienti nella coorte di dimissione in giornata pianificata (SDD) verranno dimessi dal PACU una volta soddisfatti i criteri di dimissione standard. Se i pazienti richiedono un ricovero non programmato (UH), verrà annotato il motivo del ricovero. I pazienti nel gruppo di ricovero notturno pianificato (OH) verranno dimessi il primo giorno postoperatorio una volta soddisfatti i criteri di dimissione standard.

Alla loro visita postoperatoria in ufficio, tutti i pazienti completeranno i sondaggi valutando la soddisfazione del paziente. I dati anagrafici, chirurgici e di ricovero saranno raccolti dalla cartella clinica. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali complicanze, visite al pronto soccorso (DE), visite ambulatoriali non pianificate, riammissioni e reinterventi entro 8 settimane dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici, con o senza concomitante procedura di isterectomia o incontinenza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a concomitante procedura non ginecologica
  • La presenza di: tumore maligno ginecologico, classe ASA (American Society of Anesthesiologists) >2, gravi comorbidità cardiovascolari o polmonari, precedenti complicanze dell'anestesia o apnea ostruttiva del sonno
  • Chiunque viva da solo senza famiglia/amico/tutore che assista il paziente il giorno dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SDD
I pazienti riceveranno cure di routine durante il loro ricovero per intervento chirurgico. Una prova di svuotamento standard verrà eseguita nel PACU per tutti i pazienti. I pazienti nella coorte di dimissione in giornata pianificata (SDD) verranno dimessi dal PACU una volta soddisfatti i criteri di dimissione standard.
Altro: Stesso giorno di scarico
I pazienti nella coorte di dimissione in giornata pianificata (SDD) verranno dimessi dal PACU una volta soddisfatti i criteri di dimissione standard.
Comparatore attivo: OH
I pazienti riceveranno cure di routine durante il loro ricovero per intervento chirurgico. Una prova di svuotamento standard verrà eseguita nel PACU per tutti i pazienti. I pazienti nel gruppo di ricovero notturno pianificato (OH) verranno dimessi il primo giorno postoperatorio una volta soddisfatti i criteri di dimissione standard.
Altro: Ricovero notturno
I pazienti nel gruppo di ricovero notturno pianificato (OH) verranno dimessi il primo giorno postoperatorio una volta soddisfatti i criteri di dimissione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di qualità del recupero
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo l'intervento
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando la qualità del recupero-15 (QoR-15) al basale, 48 ore dopo l'intervento e 6-8 settimane dopo l'intervento. Il QoR-15 è composto da 15 domande valutate su una scala da 0 a 10, punteggio massimo 150. Punteggi più alti indicano un buon recupero dopo l'intervento chirurgico mentre punteggi più bassi indicano uno scarso recupero.
Da 6 a 8 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) a 6-8 settimane dopo l'intervento. Il PGI-I consiste in 1 domanda con punteggio da 1 a 7, con un numero inferiore che indica un miglioramento globale migliore.
Da 6 a 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza: frequenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
La sicurezza sarà misurata dalla frequenza delle complicanze postoperatorie, questo includerà i conteggi di visite al pronto soccorso, riammissioni e reinterventi; così come la frequenza di eventuali visite ambulatoriali e telefonate non pianificate entro 8 settimane dall'intervento.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero (linea di base)
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando la qualità del recupero-15 (QoR-15) al basale, 48 ore dopo l'intervento e 6-8 settimane dopo l'intervento. Il QoR-15 è composto da 15 domande valutate su una scala da 0 a 10, punteggio massimo 150. Punteggi più alti indicano un buon recupero dopo l'intervento chirurgico mentre punteggi più bassi indicano uno scarso recupero.
Linea di base
Qualità del recupero (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando la qualità del recupero-15 (QoR-15) al basale, 48 ore dopo l'intervento e 6-8 settimane dopo l'intervento. Il QoR-15 è composto da 15 domande valutate su una scala da 0 a 10, punteggio massimo 150. Punteggi più alti indicano un buon recupero dopo l'intervento chirurgico mentre punteggi più bassi indicano uno scarso recupero.
48 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero (alla visita postoperatoria)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando la qualità del recupero-15 (QoR-15) al basale, 48 ore dopo l'intervento e 6-8 settimane dopo l'intervento. Il QoR-15 è composto da 15 domande valutate su una scala da 0 a 10, punteggio massimo 150. Punteggi più alti indicano un buon recupero dopo l'intervento chirurgico mentre punteggi più bassi indicano uno scarso recupero.
48 ore dopo l'intervento
Distress del pavimento pelvico (linea di base)
Lasso di tempo: Linea di base
La sofferenza del pavimento pelvico sarà valutata utilizzando il punteggio riassuntivo del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) al basale e 6-8 settimane dopo l'intervento. Il PFDI-20 è composto da 20 domande valutate su una scala da 0 a 4, suddivise in tre scale composte da 6, 8 e 6 domande ciascuna. Per il punteggio, si ottiene il valore medio per ciascuna scala (0-4) e moltiplicato per 25 per ottenere il punteggio della scala (0-100). Il punteggio PFDI riassuntivo è la somma dei tre punteggi della scala (0-300). Un punteggio più alto indica un maggiore disagio dovuto ai sintomi del disturbo del pavimento pelvico.
Linea di base
Distress del pavimento pelvico (postop)
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo l'intervento
La sofferenza del pavimento pelvico sarà valutata utilizzando il punteggio riassuntivo del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) al basale e 6-8 settimane dopo l'intervento. Il PFDI-20 è composto da 20 domande valutate su una scala da 0 a 4, suddivise in tre scale composte da 6, 8 e 6 domande ciascuna. Per il punteggio, si ottiene il valore medio per ciascuna scala (0-4) e moltiplicato per 25 per ottenere il punteggio della scala (0-100). Il punteggio PFDI riassuntivo è la somma dei tre punteggi della scala (0-300). Un punteggio più alto indica un maggiore disagio dovuto ai sintomi del disturbo del pavimento pelvico.
Da 6 a 8 settimane dopo l'intervento
Impatto sul pavimento pelvico (linea di base)
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto del pavimento pelvico sarà valutato utilizzando il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) al basale e 6-8 settimane dopo l'intervento. Il PFIQ-7 è composto da 21 domande valutate su una scala da 0 a 3, suddivise in tre scale composte da 7 domande ciascuna. Per il punteggio, si ottiene il valore medio per ogni scala (0-3) e moltiplicato per 100/3 per ottenere il punteggio della scala (0-100). Il punteggio PFIQ riassuntivo è la somma dei tre punteggi della scala (0-300). Un punteggio più alto indica un maggiore impatto dei disturbi del pavimento pelvico su attività, relazioni e sentimenti.
Linea di base
Impatto sul pavimento pelvico (postop)
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo l'intervento
L'impatto del pavimento pelvico sarà valutato utilizzando il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) al basale e 6-8 settimane dopo l'intervento. Il PFIQ-7 è composto da 21 domande valutate su una scala da 0 a 3, suddivise in tre scale composte da 7 domande ciascuna. Per il punteggio, si ottiene il valore medio per ogni scala (0-3) e moltiplicato per 100/3 per ottenere il punteggio della scala (0-100). Il punteggio PFIQ riassuntivo è la somma dei tre punteggi della scala (0-300). Un punteggio più alto indica un maggiore impatto dei disturbi del pavimento pelvico su attività, relazioni e sentimenti.
Da 6 a 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000026647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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