Выписка в тот же день после реконструктивной хирургии малого таза
22 апреля 2021 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является определение безопасности и приемлемости выписки в тот же день после операции по поводу заболеваний тазового дна.
Гипотеза исследования заключается в том, что выписка в тот же день после реконструктивной хирургии таза безопасна и повышает удовлетворенность пациентов по сравнению с госпитализацией на ночь.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее выписку в тот же день и госпитализацию на ночь после реконструктивной хирургии таза. Пациенты, которым запланирована операция по поводу пролапса тазовых органов (ПТО) и/или стрессового недержания мочи (СНМ), будут набраны на предоперационном визите. Пациентки будут проинформированы о существующих доказательствах, демонстрирующих безопасность выписки в тот же день после гистерэктомии и реконструктивной хирургии тазового дна. Подходящие пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы для выписки в тот же день или госпитализации на ночь после операции.
Пациентам будет оказана стандартная помощь во время их госпитализации для операции. Стандартное испытание мочеиспускания будет проводиться в отделении посленаркозного ухода (PACU) для всех пациентов. Пациенты из когорты запланированной выписки в тот же день (SDD) будут выписаны из PACU, как только они будут соответствовать стандартным критериям выписки. Если пациенту требуется незапланированная госпитализация (НГ), причина госпитализации будет указана. Пациенты в группе плановой госпитализации на ночь (ОН) будут выписаны в послеоперационный день 1, как только они будут соответствовать стандартным критериям выписки.
При посещении послеоперационного офиса все пациенты заполнят анкеты для оценки удовлетворенности пациентов. Демографические, хирургические данные и данные о госпитализации будут собираться из медицинской карты. Также будет собираться информация о любых осложнениях, посещениях отделения неотложной помощи (ED), незапланированных посещениях офиса, повторных госпитализациях и повторных операциях в течение 8 недель после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу пролапса тазовых органов, с сопутствующей гистерэктомией или процедурой по поводу недержания или без таковой.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие сопутствующую негинекологическую процедуру
- Наличие: гинекологического злокачественного новообразования, класса Американского общества анестезиологов (ASA) >2, тяжелых сердечно-сосудистых или легочных сопутствующих заболеваний, осложнений предшествующей анестезии или обструктивного апноэ во сне
- Любой, кто живет один без семьи/друга/опекуна, чтобы помочь пациенту в день операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SDD
Пациентам будет оказана стандартная помощь во время их госпитализации для операции.
Стандартное испытание мочеиспускания будет проводиться в PACU для всех пациентов.
Пациенты из когорты запланированной выписки в тот же день (SDD) будут выписаны из PACU, как только они будут соответствовать стандартным критериям выписки.
|
Пациенты из когорты запланированной выписки в тот же день (SDD) будут выписаны из PACU, как только они будут соответствовать стандартным критериям выписки.
|
|
Активный компаратор: ОЙ
Пациентам будет оказана стандартная помощь во время их госпитализации для операции.
Стандартное испытание мочеиспускания будет проводиться в PACU для всех пациентов.
Пациенты в группе плановой госпитализации на ночь (ОН) будут выписаны в послеоперационный день 1, как только они будут соответствовать стандартным критериям выписки.
|
Пациенты в группе плановой госпитализации на ночь (ОН) будут выписаны в послеоперационный день 1, как только они будут соответствовать стандартным критериям выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества восстановления
Временное ограничение: Через 6-8 недель после операции
|
Качество восстановления будет оцениваться с использованием Quality of Recovery-15 (QoR-15) на исходном уровне, через 48 часов после операции и через 6–8 недель после операции.
QoR-15 состоит из 15 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 10, максимальная оценка 150.
Более высокие баллы указывают на хорошее восстановление после операции, а более низкие баллы указывают на плохое восстановление.
|
Через 6-8 недель после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 6-8 недель после операции
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с использованием общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) через 6-8 недель после операции.
PGI-I состоит из 1 вопроса, получившего от 1 до 7 баллов, при этом меньшее число указывает на лучшее общее улучшение.
|
Через 6-8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры безопасности: частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 8 недель после операции
|
Безопасность будет измеряться частотой послеоперационных осложнений, включая количество посещений отделений неотложной помощи, повторных госпитализаций и повторных операций; а также частота любых незапланированных посещений офиса и телефонных звонков в течение 8 недель после операции.
|
До 8 недель после операции
|
|
Качество восстановления (базовый уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество восстановления будет оцениваться с использованием Quality of Recovery-15 (QoR-15) на исходном уровне, через 48 часов после операции и через 6–8 недель после операции.
QoR-15 состоит из 15 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 10, максимальная оценка 150.
Более высокие баллы указывают на хорошее восстановление после операции, а более низкие баллы указывают на плохое восстановление.
|
Базовый уровень
|
|
Качество восстановления (48 часов)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Качество восстановления будет оцениваться с использованием Quality of Recovery-15 (QoR-15) на исходном уровне, через 48 часов после операции и через 6–8 недель после операции.
QoR-15 состоит из 15 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 10, максимальная оценка 150.
Более высокие баллы указывают на хорошее восстановление после операции, а более низкие баллы указывают на плохое восстановление.
|
48 часов после операции
|
|
Качество восстановления (при послеоперационном посещении)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Качество восстановления будет оцениваться с использованием Quality of Recovery-15 (QoR-15) на исходном уровне, через 48 часов после операции и через 6–8 недель после операции.
QoR-15 состоит из 15 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 10, максимальная оценка 150.
Более высокие баллы указывают на хорошее восстановление после операции, а более низкие баллы указывают на плохое восстановление.
|
48 часов после операции
|
|
Стресс тазового дна (исходный уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дистресс тазового дна будет оцениваться с использованием сводной оценки состояния тазового дна (PFDI-20) на исходном уровне и через 6-8 недель после операции.
PFDI-20 состоит из 20 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 4, разделенных на три шкалы, состоящие из 6, 8 и 6 вопросов в каждой.
Для подсчета баллов получают среднее значение по каждой шкале (0–4) и умножают на 25, чтобы получить балл по шкале (0–100).
Суммарный балл PFDI представляет собой сумму баллов по трем шкалам (0–300).
Более высокий балл указывает на более сильный дистресс от симптомов расстройства тазового дна.
|
Базовый уровень
|
|
Стресс тазового дна (после операции)
Временное ограничение: Через 6-8 недель после операции
|
Дистресс тазового дна будет оцениваться с использованием сводной оценки состояния тазового дна (PFDI-20) на исходном уровне и через 6-8 недель после операции.
PFDI-20 состоит из 20 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 4, разделенных на три шкалы, состоящие из 6, 8 и 6 вопросов в каждой.
Для подсчета баллов получают среднее значение по каждой шкале (0–4) и умножают на 25, чтобы получить балл по шкале (0–100).
Суммарный балл PFDI представляет собой сумму баллов по трем шкалам (0–300).
Более высокий балл указывает на более сильный дистресс от симптомов расстройства тазового дна.
|
Через 6-8 недель после операции
|
|
Воздействие на тазовое дно (исходный уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воздействие на тазовое дно будет оцениваться с использованием опросника о воздействии на тазовое дно (PFIQ-7) в начале исследования и через 6–8 недель после операции.
PFIQ-7 состоит из 21 вопроса, оцениваемого по шкале от 0 до 3, разделенных на три шкалы, по 7 вопросов в каждой.
Для подсчета баллов получают среднее значение по каждой шкале (0–3) и умножают на 100/3, чтобы получить балл по шкале (0–100).
Суммарный балл PFIQ представляет собой сумму баллов по трем шкалам (0–300).
Более высокий балл указывает на большее влияние расстройств тазового дна на деятельность, отношения и чувства.
|
Базовый уровень
|
|
Удар по тазовому дну (после операции)
Временное ограничение: Через 6-8 недель после операции
|
Воздействие на тазовое дно будет оцениваться с использованием опросника о воздействии на тазовое дно (PFIQ-7) в начале исследования и через 6–8 недель после операции.
PFIQ-7 состоит из 21 вопроса, оцениваемого по шкале от 0 до 3, разделенных на три шкалы, по 7 вопросов в каждой.
Для подсчета баллов получают среднее значение по каждой шкале (0–3) и умножают на 100/3, чтобы получить балл по шкале (0–100).
Суммарный балл PFIQ представляет собой сумму баллов по трем шкалам (0–300).
Более высокий балл указывает на большее влияние расстройств тазового дна на деятельность, отношения и чувства.
|
Через 6-8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000026647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .