Alta no mesmo dia após cirurgia pélvica reconstrutiva
22 de abril de 2021 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e aceitabilidade da alta no mesmo dia após a cirurgia para distúrbios do assoalho pélvico.
As hipóteses do estudo são que a alta no mesmo dia após a cirurgia pélvica reconstrutiva é segura e melhora a satisfação do paciente quando comparada à internação durante a noite.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado comparando alta no mesmo dia e internação durante a noite após cirurgia pélvica reconstrutiva. Os pacientes agendados para cirurgia de prolapso de órgão pélvico (POP) e/ou incontinência urinária de esforço (IUE) serão recrutados em sua consulta pré-operatória. As pacientes serão aconselhadas sobre as evidências existentes que demonstram a segurança da alta no mesmo dia após histerectomia e cirurgia reconstrutiva do assoalho pélvico. Os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento serão randomizados para receber alta no mesmo dia ou hospitalização durante a noite após a cirurgia.
Os pacientes receberão cuidados de rotina durante a internação para cirurgia. Um ensaio de micção padrão será realizado na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) para todos os pacientes. Os pacientes da coorte de alta planejada no mesmo dia (SDD) receberão alta da SRPA assim que atenderem aos critérios de alta padrão. Se os pacientes necessitarem de internação não planejada (HU), o motivo da internação será anotado. Os pacientes do grupo de hospitalização noturna planejada (OH) receberão alta no dia 1 do pós-operatório assim que atenderem aos critérios de alta padrão.
Na consulta pós-operatória, todos os pacientes preencherão pesquisas avaliando a satisfação do paciente. Dados demográficos, cirúrgicos e de admissão hospitalar serão coletados do prontuário. Informações também serão coletadas sobre quaisquer complicações, visitas ao departamento de emergência (DE), visitas não planejadas ao consultório, readmissões e reoperações dentro de 8 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia para prolapso de órgão pélvico, com ou sem histerectomia concomitante ou procedimento de incontinência.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas a procedimento não ginecológico concomitante
- A presença de: malignidade ginecológica, classe ASA > 2, comorbidades cardiovasculares ou pulmonares graves, complicação anestésica prévia ou apneia obstrutiva do sono
- Qualquer pessoa morando sozinha sem família/amigo/cuidador para auxiliar o paciente no dia da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SDD
Os pacientes receberão cuidados de rotina durante a internação para cirurgia.
Um ensaio de micção padrão será realizado na SRPA para todos os pacientes.
Os pacientes da coorte de alta planejada no mesmo dia (SDD) receberão alta da SRPA assim que atenderem aos critérios de alta padrão.
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Os pacientes da coorte de alta planejada no mesmo dia (SDD) receberão alta da SRPA assim que atenderem aos critérios de alta padrão.
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Comparador Ativo: OH
Os pacientes receberão cuidados de rotina durante a internação para cirurgia.
Um ensaio de micção padrão será realizado na SRPA para todos os pacientes.
Os pacientes do grupo de hospitalização noturna planejada (OH) receberão alta no dia 1 do pós-operatório assim que atenderem aos critérios de alta padrão.
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Os pacientes do grupo de hospitalização noturna planejada (OH) receberão alta no dia 1 do pós-operatório assim que atenderem aos critérios de alta padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação de Qualidade de Recuperação
Prazo: 6 a 8 semanas após a cirurgia
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A qualidade da recuperação será avaliada usando o Quality of Recovery-15 (QoR-15) no início, 48 horas após a cirurgia e 6-8 semanas após a cirurgia.
O QoR-15 é composto por 15 questões pontuadas em uma escala de 0 a 10, com pontuação máxima de 150.
Pontuações mais altas indicam boa recuperação após a cirurgia, enquanto pontuações mais baixas indicam recuperação ruim.
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6 a 8 semanas após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 a 8 semanas após a cirurgia
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A satisfação do paciente será avaliada usando a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) 6-8 semanas após a cirurgia.
O PGI-I consiste em 1 questão pontuada de 1 a 7, com um número menor indicando melhor melhora global.
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6 a 8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de segurança: frequência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 8 semanas após a cirurgia
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A segurança será medida pela frequência de complicações pós-operatórias, o que incluirá contagens de atendimentos de emergência, readmissões e reoperações; bem como a frequência de visitas não planejadas ao consultório e telefonemas dentro de 8 semanas após a cirurgia.
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Até 8 semanas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação (linha de base)
Prazo: Linha de base
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A qualidade da recuperação será avaliada usando o Quality of Recovery-15 (QoR-15) no início, 48 horas após a cirurgia e 6-8 semanas após a cirurgia.
O QoR-15 é composto por 15 questões pontuadas em uma escala de 0 a 10, com pontuação máxima de 150.
Pontuações mais altas indicam boa recuperação após a cirurgia, enquanto pontuações mais baixas indicam recuperação ruim.
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Linha de base
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Qualidade de Recuperação (48 horas)
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A qualidade da recuperação será avaliada usando o Quality of Recovery-15 (QoR-15) no início, 48 horas após a cirurgia e 6-8 semanas após a cirurgia.
O QoR-15 é composto por 15 questões pontuadas em uma escala de 0 a 10, com pontuação máxima de 150.
Pontuações mais altas indicam boa recuperação após a cirurgia, enquanto pontuações mais baixas indicam recuperação ruim.
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48 horas pós-operatório
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Qualidade de Recuperação (na visita pós-operatória)
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A qualidade da recuperação será avaliada usando o Quality of Recovery-15 (QoR-15) no início, 48 horas após a cirurgia e 6-8 semanas após a cirurgia.
O QoR-15 é composto por 15 questões pontuadas em uma escala de 0 a 10, com pontuação máxima de 150.
Pontuações mais altas indicam boa recuperação após a cirurgia, enquanto pontuações mais baixas indicam recuperação ruim.
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48 horas pós-operatório
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Dificuldade do Assoalho Pélvico (linha de base)
Prazo: Linha de base
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O desconforto do assoalho pélvico será avaliado usando a pontuação resumida do Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20) no início e 6-8 semanas após a cirurgia.
O PFDI-20 é composto por 20 questões pontuadas em uma escala de 0 a 4, divididas em três escalas compostas por 6, 8 e 6 questões cada.
Para pontuação, o valor médio é obtido para cada escala (0-4) e multiplicado por 25 para obter a pontuação da escala (0-100).
A pontuação resumida do PFDI é a soma das três pontuações da escala (0-300).
Pontuação mais alta indica maior sofrimento dos sintomas de distúrbios do assoalho pélvico.
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Linha de base
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Dificuldade do Assoalho Pélvico (pós-operatório)
Prazo: 6 a 8 semanas após a cirurgia
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O desconforto do assoalho pélvico será avaliado usando a pontuação resumida do Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20) no início e 6-8 semanas após a cirurgia.
O PFDI-20 é composto por 20 questões pontuadas em uma escala de 0 a 4, divididas em três escalas compostas por 6, 8 e 6 questões cada.
Para pontuação, o valor médio é obtido para cada escala (0-4) e multiplicado por 25 para obter a pontuação da escala (0-100).
A pontuação resumida do PFDI é a soma das três pontuações da escala (0-300).
Pontuação mais alta indica maior sofrimento dos sintomas de distúrbios do assoalho pélvico.
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6 a 8 semanas após a cirurgia
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Impacto do assoalho pélvico (linha de base)
Prazo: Linha de base
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O impacto do assoalho pélvico será avaliado usando o Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7) no início e 6-8 semanas após a cirurgia.
O PFIQ-7 é composto por 21 questões pontuadas em uma escala de 0 a 3, divididas em três escalas compostas por 7 questões cada.
Para pontuação, o valor médio é obtido para cada escala (0-3) e multiplicado por 100/3 para obter a pontuação da escala (0-100).
A pontuação resumida do PFIQ é a soma das três pontuações da escala (0-300).
Escores mais altos indicam maior impacto dos distúrbios do assoalho pélvico nas atividades, relacionamentos e sentimentos.
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Linha de base
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Impacto do assoalho pélvico (pós-operatório)
Prazo: 6 a 8 semanas após a cirurgia
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O impacto do assoalho pélvico será avaliado usando o Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7) no início e 6-8 semanas após a cirurgia.
O PFIQ-7 é composto por 21 questões pontuadas em uma escala de 0 a 3, divididas em três escalas compostas por 7 questões cada.
Para pontuação, o valor médio é obtido para cada escala (0-3) e multiplicado por 100/3 para obter a pontuação da escala (0-100).
A pontuação resumida do PFIQ é a soma das três pontuações da escala (0-300).
Escores mais altos indicam maior impacto dos distúrbios do assoalho pélvico nas atividades, relacionamentos e sentimentos.
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6 a 8 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000026647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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