Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propuštění ve stejný den po rekonstrukční pánevní chirurgii

22. dubna 2021 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je určit bezpečnost a přijatelnost propuštění ve stejný den po operaci pro poruchy pánevního dna. Hypotézou studie je, že propuštění ve stejný den po rekonstrukční pánevní operaci je bezpečné a zlepšuje spokojenost pacientů ve srovnání s hospitalizací přes noc.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná klinická studie srovnávající propuštění ve stejný den a hospitalizaci přes noc po rekonstrukční pánevní operaci. Pacienti, kteří mají podstoupit operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) a/nebo stresové inkontinence moči (SUI), budou zařazeni na jejich předoperační návštěvu. Pacienti budou informováni o existujících důkazech prokazujících bezpečnost propuštění ve stejný den po hysterektomii a rekonstrukční operaci pánevního dna. Způsobilí pacienti, kteří poskytnou souhlas, budou randomizováni k propuštění ve stejný den nebo k hospitalizaci přes noc po operaci.

Pacientům se při příjmu k operaci dostane běžné péče. U všech pacientů bude na jednotce postanesteziologické péče (PACU) provedena standardní mikční studie. Pacienti v kohortě plánovaného propuštění ve stejný den (SDD) budou propuštěni z PACU, jakmile splní standardní kritéria propuštění. Pokud pacienti vyžadují neplánovanou hospitalizaci (FN), důvod hospitalizace bude uveden. Pacienti ve skupině plánované noční hospitalizace (OH) budou propuštěni 1. pooperační den, jakmile splní standardní propouštěcí kritéria.

Při pooperační návštěvě ordinace všichni pacienti vyplní průzkumy hodnotící spokojenost pacientů. Demografické, chirurgické a hospitalizační údaje budou shromažďovány z lékařského záznamu. Budou také shromažďovány informace týkající se jakýchkoli komplikací, návštěv pohotovostního oddělení (ED), neplánovaných návštěv ordinace, opětovného přijetí a reoperací do 8 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující operaci prolapsu pánevních orgánů s nebo bez současné hysterektomie nebo inkontinence.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky podstupující souběžný negynekologický výkon
  • Přítomnost: gynekologické malignity, American Society of Anesthesiologists (ASA) třída > 2, závažné kardiovaskulární nebo plicní komorbidity, předchozí komplikace anestezie nebo obstrukční spánková apnoe
  • Každý, kdo žije sám a nemá rodinu/přítele/pečovatele, který by pacientovi asistoval v den operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SD D
Pacientům se při příjmu k operaci dostane běžné péče. U všech pacientů bude v PACU provedena standardní mikční studie. Pacienti v kohortě plánovaného propuštění ve stejný den (SDD) budou propuštěni z PACU, jakmile splní standardní kritéria propuštění.
Jiný: Propuštění ve stejný den
Pacienti v kohortě plánovaného propuštění ve stejný den (SDD) budou propuštěni z PACU, jakmile splní standardní kritéria propuštění.
Aktivní komparátor: ACH
Pacientům se při příjmu k operaci dostane běžné péče. U všech pacientů bude v PACU provedena standardní mikční studie. Pacienti ve skupině plánované noční hospitalizace (OH) budou propuštěni 1. pooperační den, jakmile splní standardní propouštěcí kritéria.
Jiný: Hospitalizace přes noc
Pacienti ve skupině plánované noční hospitalizace (OH) budou propuštěni 1. pooperační den, jakmile splní standardní propouštěcí kritéria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality zotavení
Časové okno: 6 až 8 týdnů po operaci
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí Quality of Recovery-15 (QoR-15) na začátku, 48 hodin po ukončení léčby a 6–8 týdnů po ukončení léčby. QoR-15 se skládá z 15 otázek hodnocených na stupnici od 0 do 10, maximální skóre 150. Vyšší skóre znamená dobré zotavení po operaci, zatímco nižší skóre znamená špatné zotavení.
6 až 8 týdnů po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 až 8 týdnů po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) 6-8 týdnů po ukončení léčby. PGI-I se skládá z 1 otázky s hodnocením 1-7, přičemž nižší číslo znamená lepší globální zlepšení.
6 až 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní opatření: frekvence pooperačních komplikací
Časové okno: Až 8 týdnů po operaci
Bezpečnost bude měřena četností pooperačních komplikací, to bude zahrnovat počty návštěv pohotovosti, readmisí a reoperací; stejně jako četnost případných neplánovaných návštěv ordinace a telefonátů do 8 týdnů po operaci.
Až 8 týdnů po operaci
Kvalita zotavení (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí Quality of Recovery-15 (QoR-15) na začátku, 48 hodin po ukončení léčby a 6–8 týdnů po ukončení léčby. QoR-15 se skládá z 15 otázek hodnocených na stupnici od 0 do 10, maximální skóre 150. Vyšší skóre znamená dobré zotavení po operaci, zatímco nižší skóre znamená špatné zotavení.
Základní linie
Kvalita zotavení (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po zastávce
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí Quality of Recovery-15 (QoR-15) na začátku, 48 hodin po ukončení léčby a 6–8 týdnů po ukončení léčby. QoR-15 se skládá z 15 otázek hodnocených na stupnici od 0 do 10, maximální skóre 150. Vyšší skóre znamená dobré zotavení po operaci, zatímco nižší skóre znamená špatné zotavení.
48 hodin po zastávce
Kvalita zotavení (při následné návštěvě)
Časové okno: 48 hodin po zastávce
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí Quality of Recovery-15 (QoR-15) na začátku, 48 hodin po ukončení léčby a 6–8 týdnů po ukončení léčby. QoR-15 se skládá z 15 otázek hodnocených na stupnici od 0 do 10, maximální skóre 150. Vyšší skóre znamená dobré zotavení po operaci, zatímco nižší skóre znamená špatné zotavení.
48 hodin po zastávce
Potíže pánevního dna (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
Potíže pánevního dna budou posouzeny pomocí souhrnného skóre Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) na začátku a 6-8 týdnů po ukončení léčby. PFDI-20 se skládá z 20 otázek hodnocených na stupnici od 0 do 4, rozdělených do tří škál skládajících se z každé po 6, 8 a 6 otázkách. Pro skórování se získá průměrná hodnota pro každou stupnici (0-4) a vynásobí se 25, čímž se získá škálové skóre (0-100). Souhrnné skóre PFDI je součtem tří skóre škály (0-300). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost z příznaků poruchy pánevního dna.
Základní linie
Potíže pánevního dna (po zastavení)
Časové okno: 6 až 8 týdnů po operaci
Potíže pánevního dna budou posouzeny pomocí souhrnného skóre Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) na začátku a 6-8 týdnů po ukončení léčby. PFDI-20 se skládá z 20 otázek hodnocených na stupnici od 0 do 4, rozdělených do tří škál skládajících se z každé po 6, 8 a 6 otázkách. Pro skórování se získá průměrná hodnota pro každou stupnici (0-4) a vynásobí se 25, čímž se získá škálové skóre (0-100). Souhrnné skóre PFDI je součtem tří skóre škály (0-300). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost z příznaků poruchy pánevního dna.
6 až 8 týdnů po operaci
Náraz na pánevní dno (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
Vliv na pánevní dno bude hodnocen pomocí dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) na začátku a 6-8 týdnů po ukončení léčby. PFIQ-7 se skládá z 21 otázek hodnocených na stupnici od 0 do 3, rozdělených do tří škál, z nichž každá obsahuje 7 otázek. Pro skórování se získá průměrná hodnota pro každou stupnici (0-3) a vynásobí se 100/3, čímž se získá škálové skóre (0-100). Souhrnné skóre PFIQ je součtem tří škálových skóre (0-300). Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad poruch pánevního dna na aktivity, vztahy a pocity.
Základní linie
Náraz na pánevní dno (po zastavení)
Časové okno: 6 až 8 týdnů po operaci
Vliv na pánevní dno bude hodnocen pomocí dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) na začátku a 6-8 týdnů po ukončení léčby. PFIQ-7 se skládá z 21 otázek hodnocených na stupnici od 0 do 3, rozdělených do tří škál, z nichž každá obsahuje 7 otázek. Pro skórování se získá průměrná hodnota pro každou stupnici (0-3) a vynásobí se 100/3, čímž se získá škálové skóre (0-100). Souhrnné skóre PFIQ je součtem tří škálových skóre (0-300). Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad poruch pánevního dna na aktivity, vztahy a pocity.
6 až 8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000026647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propuštění ve stejný den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit