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Entlassung am selben Tag nach rekonstruktiver Beckenchirurgie

22. April 2021 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Akzeptanz der Entlassung am selben Tag nach einer Operation bei Beckenbodenerkrankungen zu bestimmen. Die Studienhypothesen lauten, dass die Entlassung am selben Tag nach einer rekonstruktiven Beckenoperation sicher ist und die Patientenzufriedenheit im Vergleich zu einem Krankenhausaufenthalt über Nacht verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, in der die Entlassung am selben Tag und der Krankenhausaufenthalt über Nacht nach rekonstruktiven Beckenoperationen verglichen werden. Patienten, bei denen eine Operation wegen Beckenorganprolaps (POP) und/oder Stressharninkontinenz (SUI) geplant ist, werden bei ihrem präoperativen Besuch rekrutiert. Die Patientinnen werden hinsichtlich der bestehenden Beweise beraten, die die Sicherheit der Entlassung am selben Tag nach Hysterektomie und rekonstruktiver Beckenbodenoperation belegen. Geeignete Patienten, die ihre Zustimmung geben, werden nach der Operation randomisiert entweder am selben Tag entlassen oder über Nacht im Krankenhaus behandelt.

Die Patienten werden während ihrer Aufnahme zur Operation routinemäßig betreut. In der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) wird für alle Patienten ein Standard-Entleerungsversuch durchgeführt. Patienten in der geplanten Entlassungskohorte am selben Tag (SDD) werden aus der PACU entlassen, sobald sie die Standardentlassungskriterien erfüllen. Wenn die Patienten einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt (UH) benötigen, wird der Grund für den Krankenhausaufenthalt vermerkt. Patienten in der Gruppe mit geplantem Krankenhausaufenthalt über Nacht (OH) werden am postoperativen Tag 1 entlassen, sobald sie die Standardentlassungskriterien erfüllen.

Bei ihrem postoperativen Besuch in der Praxis werden alle Patienten Umfragen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit ausfüllen. Aus der Krankenakte werden demografische, chirurgische und Krankenhausaufnahmedaten erhoben. Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation werden auch Informationen zu Komplikationen, Besuchen in der Notaufnahme, ungeplanten Arztbesuchen, Wiederaufnahmen und erneuten Operationen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation wegen Beckenorganprolaps unterziehen, mit oder ohne begleitende Hysterektomie oder Inkontinenzverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich gleichzeitig einem nicht-gynäkologischen Eingriff unterziehen
  • Das Vorhandensein von: gynäkologischer Malignität, Klasse >2 der American Society of Anesthesiologists (ASA), schweren kardiovaskulären oder pulmonalen Komorbiditäten, früheren Narkosekomplikationen oder obstruktiver Schlafapnoe
  • Jeder, der allein ohne Familie/Freund/Betreuer lebt, der den Patienten am Tag der Operation unterstützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SDD
Die Patienten werden während ihrer Aufnahme zur Operation routinemäßig betreut. Für alle Patienten wird im Aufwachraum ein Standard-Entleerungsversuch durchgeführt. Patienten in der geplanten Entlassungskohorte am selben Tag (SDD) werden aus der PACU entlassen, sobald sie die Standardentlassungskriterien erfüllen.
Sonstiges: Entlassung am selben Tag
Patienten in der geplanten Entlassungskohorte am selben Tag (SDD) werden aus der PACU entlassen, sobald sie die Standardentlassungskriterien erfüllen.
Aktiver Komparator: OH
Die Patienten werden während ihrer Aufnahme zur Operation routinemäßig betreut. Für alle Patienten wird im Aufwachraum ein Standard-Entleerungsversuch durchgeführt. Patienten in der Gruppe mit geplantem Krankenhausaufenthalt über Nacht (OH) werden am postoperativen Tag 1 entlassen, sobald sie die Standardentlassungskriterien erfüllen.
Sonstiges: Übernachtung im Krankenhaus
Patienten in der Gruppe mit geplantem Krankenhausaufenthalt über Nacht (OH) werden am postoperativen Tag 1 entlassen, sobald sie die Standardentlassungskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Quality of Recovery-Scores
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach der Operation
Die Erholungsqualität wird anhand der Erholungsqualität-15 (QoR-15) zu Studienbeginn, 48 Stunden postoperativ und 6-8 Wochen postoperativ bewertet. Der QoR-15 besteht aus 15 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, maximale Punktzahl 150. Höhere Werte weisen auf eine gute Genesung nach der Operation hin, während niedrigere Werte auf eine schlechte Genesung hindeuten.
6 bis 8 Wochen nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 6-8 Wochen nach der Operation bewertet. Der PGI-I besteht aus 1 Frage, die mit 1-7 bewertet wird, wobei eine niedrigere Zahl eine bessere globale Verbesserung anzeigt.
6 bis 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen: Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Operation
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit postoperativer Komplikationen gemessen, dies umfasst die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Wiederaufnahmen und Reoperationen; sowie die Häufigkeit ungeplanter Arztbesuche und Telefonate innerhalb von 8 Wochen nach der Operation.
Bis zu 8 Wochen nach der Operation
Erholungsqualität (Basislinie)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erholungsqualität wird anhand der Erholungsqualität-15 (QoR-15) zu Studienbeginn, 48 Stunden postoperativ und 6-8 Wochen postoperativ bewertet. Der QoR-15 besteht aus 15 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, maximale Punktzahl 150. Höhere Werte weisen auf eine gute Genesung nach der Operation hin, während niedrigere Werte auf eine schlechte Genesung hindeuten.
Grundlinie
Erholungsqualität (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Erholungsqualität wird anhand der Erholungsqualität-15 (QoR-15) zu Studienbeginn, 48 Stunden postoperativ und 6-8 Wochen postoperativ bewertet. Der QoR-15 besteht aus 15 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, maximale Punktzahl 150. Höhere Werte weisen auf eine gute Genesung nach der Operation hin, während niedrigere Werte auf eine schlechte Genesung hindeuten.
48 Stunden postoperativ
Erholungsqualität (bei postoperativem Besuch)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Erholungsqualität wird anhand der Erholungsqualität-15 (QoR-15) zu Studienbeginn, 48 Stunden postoperativ und 6-8 Wochen postoperativ bewertet. Der QoR-15 besteht aus 15 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, maximale Punktzahl 150. Höhere Werte weisen auf eine gute Genesung nach der Operation hin, während niedrigere Werte auf eine schlechte Genesung hindeuten.
48 Stunden postoperativ
Beckenbodenbeschwerden (Grundlinie)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beckenbodenbelastung wird anhand des zusammenfassenden Ergebnisses des Beckenbodenbelastungsinventars (PFDI-20) zu Studienbeginn und 6-8 Wochen nach der Operation bewertet. Der PFDI-20 besteht aus 20 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden und in drei Skalen mit jeweils 6, 8 und 6 Fragen unterteilt sind. Für die Bewertung wird der Mittelwert für jede Skala (0–4) gebildet und mit 25 multipliziert, um die Skalenpunktzahl (0–100) zu erhalten. Der zusammenfassende PFDI-Wert ist die Summe der drei Skalenwerte (0-300). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Belastung durch die Symptome einer Beckenbodenstörung hin.
Grundlinie
Beckenbodenbeschwerden (postop)
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach der Operation
Die Beckenbodenbelastung wird anhand des zusammenfassenden Ergebnisses des Beckenbodenbelastungsinventars (PFDI-20) zu Studienbeginn und 6-8 Wochen nach der Operation bewertet. Der PFDI-20 besteht aus 20 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden und in drei Skalen mit jeweils 6, 8 und 6 Fragen unterteilt sind. Für die Bewertung wird der Mittelwert für jede Skala (0–4) gebildet und mit 25 multipliziert, um die Skalenpunktzahl (0–100) zu erhalten. Der zusammenfassende PFDI-Wert ist die Summe der drei Skalenwerte (0-300). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Belastung durch die Symptome einer Beckenbodenstörung hin.
6 bis 8 Wochen nach der Operation
Beckenbodenaufprall (Grundlinie)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beckenbodenbelastung wird anhand des Beckenbodenbelastungsfragebogens (PFIQ-7) zu Studienbeginn und 6-8 Wochen nach der Operation bewertet. Der PFIQ-7 besteht aus 21 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden und in drei Skalen mit jeweils 7 Fragen unterteilt sind. Für die Bewertung wird der Mittelwert für jede Skala (0-3) gebildet und mit 100/3 multipliziert, um die Skalenpunktzahl (0-100) zu erhalten. Der zusammenfassende PFIQ-Wert ist die Summe der drei Skalenwerte (0-300). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Auswirkung von Beckenbodenerkrankungen auf Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle hin.
Grundlinie
Beckenbodenaufprall (postop)
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach der Operation
Die Beckenbodenbelastung wird anhand des Beckenbodenbelastungsfragebogens (PFIQ-7) zu Studienbeginn und 6-8 Wochen nach der Operation bewertet. Der PFIQ-7 besteht aus 21 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden und in drei Skalen mit jeweils 7 Fragen unterteilt sind. Für die Bewertung wird der Mittelwert für jede Skala (0-3) gebildet und mit 100/3 multipliziert, um die Skalenpunktzahl (0-100) zu erhalten. Der zusammenfassende PFIQ-Wert ist die Summe der drei Skalenwerte (0-300). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Auswirkung von Beckenbodenerkrankungen auf Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle hin.
6 bis 8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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