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骨盤再建手術後の同日退院

2021年4月22日 更新者：Yale University
この研究の目的は、骨盤底障害の手術後の同日退院の安全性と許容性を判断することです。 研究の仮説は、骨盤再建手術後の即日退院は安全であり、夜間入院と比較して患者の満足度を向上させるというものです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、骨盤再建手術後の同日退院と一晩入院を比較するランダム化臨床試験です。 骨盤臓器脱 (POP) および/または腹圧性尿失禁 (SUI) の手術を受ける予定の患者は、術前訪問時に募集されます。 患者は、子宮摘出術および骨盤底再建手術後の同日退院の安全性を示す既存の証拠に関してカウンセリングを受けます。 同意を提供する適格な患者は、手術後の同日退院または一晩入院に無作為に割り付けられます。

患者は、手術のための入院中に定期的なケアを受けます。 標準的な排尿試験は、すべての患者に対して麻酔後ケアユニット (PACU) で実施されます。 計画同日退院（SDD）コホートの患者は、標準の退院基準を満たした時点で PACU から退院します。 患者が予定外の入院 (UH) を必要とする場合は、入院の理由が記録されます。 計画された一晩入院 (OH) グループの患者は、標準的な退院基準を満たした後、術後 1 日目に退院します。

術後の診療所訪問で、すべての患者は患者の満足度を評価する調査を完了します。 人口統計学的、外科的、および入院データは、医療記録から収集されます。 手術後 8 週間以内の合併症、救急科 (ED) の訪問、予定外の来院、再入院、および再手術に関する情報も収集されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -骨盤臓器脱の手術を受けている患者で、付随する子宮摘出術または失禁処置の有無にかかわらず。

除外基準:

  • -付随する非婦人科手術を受けている患者
  • 存在: 婦人科悪性腫瘍、米国麻酔学会 (ASA) クラス > 2、重度の心血管または肺の合併症、以前の麻酔合併症、または閉塞性睡眠時無呼吸
  • 一人暮らしで、手術当日に患者を助ける家族/友人/介護者がいない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SD D
患者は、手術のための入院中に定期的なケアを受けます。 標準的な排尿試験は、すべての患者に対して PACU で実施されます。 計画同日退院（SDD）コホートの患者は、標準の退院基準を満たした時点で PACU から退院します。
他の：即日退院
計画同日退院（SDD）コホートの患者は、標準の退院基準を満たした時点で PACU から退院します。
アクティブコンパレータ：おお
患者は、手術のための入院中に定期的なケアを受けます。 標準的な排尿試験は、すべての患者に対して PACU で実施されます。 計画された一晩入院 (OH) グループの患者は、標準的な退院基準を満たした後、術後 1 日目に退院します。
他の：一晩入院
計画された一晩入院 (OH) グループの患者は、標準的な退院基準を満たした後、術後 1 日目に退院します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復スコアの質の変化
時間枠：手術後6～8週間
回復の質は、回復の質-15 (QoR-15) を使用して、ベースライン、術後 48 時間、および術後 6 ～ 8 週間で評価されます。 QoR-15 は、0 から 10 のスケールで採点された 15 の質問で構成され、最大スコアは 150 です。 スコアが高いほど手術後の回復が良好であることを示し、スコアが低いほど回復が悪いことを示します。
手術後6～8週間
患者満足度
時間枠：手術後6～8週間
患者の満足度は、術後6〜8週間の患者の全体的な改善の印象（PGI-I）を使用して評価されます。 PGI-I は 1 ～ 7 のスコアが付けられた 1 つの質問で構成され、数字が小さいほど全体的な改善が進んでいることを示します。
手術後6～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全対策：術後合併症の頻度
時間枠：手術後8週間まで
安全性は、術後の合併症の頻度によって測定されます。これには、救急部門の訪問、再入院、および再手術の数が含まれます。手術後 8 週間以内の予定外の来院や電話の頻度。
手術後8週間まで
回復の質（ベースライン）
時間枠：ベースライン
回復の質は、回復の質-15 (QoR-15) を使用して、ベースライン、術後 48 時間、および術後 6 ～ 8 週間で評価されます。 QoR-15 は、0 から 10 のスケールで採点された 15 の質問で構成され、最大スコアは 150 です。 スコアが高いほど手術後の回復が良好であることを示し、スコアが低いほど回復が悪いことを示します。
ベースライン
回復の質 (48 時間)
時間枠：術後48時間
回復の質は、回復の質-15 (QoR-15) を使用して、ベースライン、術後 48 時間、および術後 6 ～ 8 週間で評価されます。 QoR-15 は、0 から 10 のスケールで採点された 15 の質問で構成され、最大スコアは 150 です。 スコアが高いほど手術後の回復が良好であることを示し、スコアが低いほど回復が悪いことを示します。
術後48時間
回復の質（術後訪問時）
時間枠：術後48時間
回復の質は、回復の質-15 (QoR-15) を使用して、ベースライン、術後 48 時間、および術後 6 ～ 8 週間で評価されます。 QoR-15 は、0 から 10 のスケールで採点された 15 の質問で構成され、最大スコアは 150 です。 スコアが高いほど手術後の回復が良好であることを示し、スコアが低いほど回復が悪いことを示します。
術後48時間
骨盤底の苦痛（ベースライン）
時間枠：ベースライン
骨盤底の苦痛は、ベースライン時および術後 6～8 週間の骨盤底の苦痛インベントリー (PFDI-20) 要約スコアを使用して評価されます。 PFDI-20 は、0 ～ 4 のスケールで採点された 20 の質問で構成され、それぞれ 6、8、および 6 の質問からなる 3 つのスケールに分割されます。 スコアリングでは、各スケール (0 ～ 4) の平均値を取得し、25 を掛けてスケール スコア (0 ～ 100) を取得します。 要約 PFDI スコアは、3 つのスケール スコア (0 ～ 300) の合計です。 スコアが高いほど、骨盤底障害症状による苦痛が高いことを示します。
ベースライン
骨盤底障害（術後）
時間枠：手術後6～8週間
骨盤底の苦痛は、ベースライン時および術後 6～8 週間の骨盤底の苦痛インベントリー (PFDI-20) 要約スコアを使用して評価されます。 PFDI-20 は、0 ～ 4 のスケールで採点された 20 の質問で構成され、それぞれ 6、8、および 6 の質問からなる 3 つのスケールに分割されます。 スコアリングでは、各スケール (0 ～ 4) の平均値を取得し、25 を掛けてスケール スコア (0 ～ 100) を取得します。 要約 PFDI スコアは、3 つのスケール スコア (0 ～ 300) の合計です。 スコアが高いほど、骨盤底障害症状による苦痛が高いことを示します。
手術後6～8週間
骨盤底への影響（ベースライン）
時間枠：ベースライン
骨盤底への影響は、ベースライン時および術後 6 ～ 8 週間で骨盤底への影響アンケート (PFIQ-7) を使用して評価されます。 PFIQ-7 は、0 ～ 3 のスケールで採点された 21 の質問で構成され、それぞれ 7 つの質問からなる 3 つのスケールに分割されます。 スコアリングでは、各スケール (0 ～ 3) の平均値を取得し、100/3 を掛けてスケール スコア (0 ～ 100) を取得します。 要約 PFIQ スコアは、3 つのスケール スコア (0 ～ 300) の合計です。 スコアが高いほど、活動、人間関係、および感情に対する骨盤底障害の影響が大きいことを示します。
ベースライン
骨盤底への衝撃（ポストストップ）
時間枠：手術後6～8週間
骨盤底への影響は、ベースライン時および術後 6 ～ 8 週間で骨盤底への影響アンケート (PFIQ-7) を使用して評価されます。 PFIQ-7 は、0 ～ 3 のスケールで採点された 21 の質問で構成され、それぞれ 7 つの質問からなる 3 つのスケールに分割されます。 スコアリングでは、各スケール (0 ～ 3) の平均値を取得し、100/3 を掛けてスケール スコア (0 ～ 100) を取得します。 要約 PFIQ スコアは、3 つのスケール スコア (0 ～ 300) の合計です。 スコアが高いほど、活動、人間関係、および感情に対する骨盤底障害の影響が大きいことを示します。
手術後6～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Oz Harmanli, MD、Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000026647

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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