Kotiuttaminen samana päivänä korjaavan lantioleikkauksen jälkeen
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää saman päivän kotiutuksen turvallisuus ja hyväksyttävyys leikkauksen jälkeen lantionpohjan sairauksien vuoksi.
Tutkimushypoteesit ovat, että saman päivän kotiuttaminen korjaavan lantion leikkauksen jälkeen on turvallista ja parantaa potilastyytyväisyyttä yön yli tapahtuvaan sairaalahoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan saman päivän kotiutusta ja yön yli tapahtuvaa sairaalahoitoa korjaavan lantion leikkauksen jälkeen. Potilaat, joille on määrä leikata lantion prolapsin (POP) ja/tai stressiinkontinenssin (SUI) vuoksi, otetaan mukaan leikkausta edeltävälle käynnille. Potilaita neuvotaan olemassa olevista todisteista, jotka osoittavat saman päivän kotiutuksen turvallisuuden kohdunpoiston ja lantionpohjan korjaavan leikkauksen jälkeen. Hyväksytyt potilaat, jotka antavat suostumuksensa, satunnaistetaan saman päivän kotiuttamiseen tai sairaalahoitoon yön yli leikkauksen jälkeen.
Potilaat saavat rutiinihoitoa leikkauksen aikana. Kaikille potilaille suoritetaan tavallinen tyhjennystutkimus Post-Anesthesia Care Unit (PACU) -osastolla. Potilaat, jotka kuuluvat suunniteltuun saman päivän kotiutuksen (SDD) kohorttiin, kotiutetaan PACU:sta, kun he täyttävät normaalit kotiutuskriteerit. Jos potilaat tarvitsevat suunnittelematonta sairaalahoitoa (UH), sairaalahoidon syy kirjataan. Suunniteltuun yön yli sairaalahoitoon (OH) kuuluvat potilaat kotiutetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, kun he täyttävät normaalit kotiutuskriteerit.
Leikkauksen jälkeisellä toimistokäynnillä kaikki potilaat täyttävät potilastyytyväisyyttä arvioivat kyselyt. Väestötiedot, kirurgiset ja sairaalahoitotiedot kerätään sairauskertomuksesta. Tietoja kerätään myös mahdollisista komplikaatioista, ensiapuun (ED) käynneistä, suunnittelemattomista toimistokäynneistä, takaisinotoista ja uusintaleikkauksista 8 viikon sisällä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkaus lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi, joko samanaikaisen kohdunpoiston tai inkontinenssitoimenpiteen kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen ei-gynekologinen toimenpide
- Esiintyminen: gynekologinen pahanlaatuisuus, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka > 2, vakavat sydän- ja verisuonisairauksien tai keuhkoihin liittyvät sairaudet, aiempi anestesian komplikaatio tai obstruktiivinen uniapnea
- Jokainen, joka asuu yksin ilman perhettä/ystävää/hoitajaa avustamassa potilasta leikkauspäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SDD
Potilaat saavat rutiinihoitoa leikkauksen aikana.
Kaikille potilaille suoritetaan tavallinen tyhjennystutkimus PACU:ssa.
Potilaat, jotka kuuluvat suunniteltuun saman päivän kotiutuksen (SDD) kohorttiin, kotiutetaan PACU:sta, kun he täyttävät normaalit kotiutuskriteerit.
|
Potilaat, jotka kuuluvat suunniteltuun saman päivän kotiutuksen (SDD) kohorttiin, kotiutetaan PACU:sta, kun he täyttävät normaalit kotiutuskriteerit.
|
|
Active Comparator: VAI NIIN
Potilaat saavat rutiinihoitoa leikkauksen aikana.
Kaikille potilaille suoritetaan tavallinen tyhjennystutkimus PACU:ssa.
Suunniteltuun yön yli sairaalahoitoon (OH) kuuluvat potilaat kotiutetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, kun he täyttävät normaalit kotiutuskriteerit.
|
Suunniteltuun yön yli sairaalahoitoon (OH) kuuluvat potilaat kotiutetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, kun he täyttävät normaalit kotiutuskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuspisteiden laadun muutos
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä Quality of Recovery-15:tä (QoR-15) lähtötilanteessa, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
QoR-15 koostuu 15 kysymyksestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-10, maksimipistemäärä 150.
Korkeammat pisteet osoittavat hyvää toipumista leikkauksen jälkeen, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa toipumista.
|
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan 6-8 viikon kuluttua potilastilanteen paranemisesta (PGI-I).
SMM-I koostuu yhdestä kysymyksestä pisteillä 1–7, ja pienempi luku osoittaa parempaa globaalia kehitystä.
|
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatoimenpiteet: leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuutta mitataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheydellä, mukaan lukien ensiapuosastokäyntien, takaisinottokertojen ja uusintaleikkausten lukumäärät. sekä suunnittelemattomien toimistokäyntien ja puheluiden tiheys 8 viikon sisällä leikkauksesta.
|
Jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Palautumisen laatu (perustaso)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä Quality of Recovery-15:tä (QoR-15) lähtötilanteessa, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
QoR-15 koostuu 15 kysymyksestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-10, maksimipistemäärä 150.
Korkeammat pisteet osoittavat hyvää toipumista leikkauksen jälkeen, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa toipumista.
|
Perustaso
|
|
Palautumisen laatu (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
Toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä Quality of Recovery-15:tä (QoR-15) lähtötilanteessa, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
QoR-15 koostuu 15 kysymyksestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-10, maksimipistemäärä 150.
Korkeammat pisteet osoittavat hyvää toipumista leikkauksen jälkeen, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa toipumista.
|
48 tunnin kuluttua
|
|
Toipumisen laatu (käynnin jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
Toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä Quality of Recovery-15:tä (QoR-15) lähtötilanteessa, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
QoR-15 koostuu 15 kysymyksestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-10, maksimipistemäärä 150.
Korkeammat pisteet osoittavat hyvää toipumista leikkauksen jälkeen, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa toipumista.
|
48 tunnin kuluttua
|
|
Lantionpohjan vaiva (perustilanne)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lantionpohjan kärsimys arvioidaan käyttämällä Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) -yhteenvetopisteitä lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
PFDI-20 koostuu 20 kysymyksestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-4 ja jotka on jaettu kolmeen asteikkoon, joissa kussakin on 6, 8 ja 6 kysymystä.
Pisteytymistä varten saadaan kunkin asteikon keskiarvo (0-4) ja kerrotaan 25:llä, jolloin saadaan asteikkopisteet (0-100).
Yhteenveto PFDI-pisteistä on kolmen asteikon pistemäärän (0-300) summa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kärsimystä lantionpohjan häiriön oireista.
|
Perustaso
|
|
Lantionpohjan ahdistus (posttop)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lantionpohjan kärsimys arvioidaan käyttämällä Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) -yhteenvetopisteitä lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
PFDI-20 koostuu 20 kysymyksestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-4 ja jotka on jaettu kolmeen asteikkoon, joissa kussakin on 6, 8 ja 6 kysymystä.
Pisteytymistä varten saadaan kunkin asteikon keskiarvo (0-4) ja kerrotaan 25:llä, jolloin saadaan asteikkopisteet (0-100).
Yhteenveto PFDI-pisteistä on kolmen asteikon pistemäärän (0-300) summa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kärsimystä lantionpohjan häiriön oireista.
|
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan vaikutus (perustilanne)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lantionpohjan vaikutus arvioidaan käyttämällä lantionpohjan vaikutuskyselyä (PFIQ-7) lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
PFIQ-7 koostuu 21 kysymyksestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-3 ja jotka on jaettu kolmeen asteikkoon, joissa kussakin on 7 kysymystä.
Pisteytymistä varten saadaan kunkin asteikon keskiarvo (0-3) ja kerrotaan 100/3:lla asteikkopistemäärän (0-100) saamiseksi.
Yhteenveto PFIQ-pisteistä on kolmen asteikon pistemäärän (0-300) summa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että lantionpohjan häiriöt vaikuttavat enemmän toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin.
|
Perustaso
|
|
Isku lantionpohjaan (posttop)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lantionpohjan vaikutus arvioidaan käyttämällä lantionpohjan vaikutuskyselyä (PFIQ-7) lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa sen jälkeen.
PFIQ-7 koostuu 21 kysymyksestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-3 ja jotka on jaettu kolmeen asteikkoon, joissa kussakin on 7 kysymystä.
Pisteytymistä varten saadaan kunkin asteikon keskiarvo (0-3) ja kerrotaan 100/3:lla asteikkopistemäärän (0-100) saamiseksi.
Yhteenveto PFIQ-pisteistä on kolmen asteikon pistemäärän (0-300) summa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että lantionpohjan häiriöt vaikuttavat enemmän toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin.
|
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000026647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .