此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

瑞典南部的心力衰竭 (HISS)

2024年2月27日 更新者:Region Skane

瑞典南部的心力衰竭——通过初级保健教育干预提高诊断和治疗质量

该研究的目的是优化瑞典初级保健中心力衰竭患者的诊断和治疗。 在 17 个初级卫生保健中心 (PHCC) 的电子病历 (EMR) 中注册的诊断为心力衰竭的患者将被邀请参加该研究。 将进行血液测试和心电图检查。 将从 EMR 收集有关诊断和医疗的数据。 将在 PHCC 与心脏病专家进行教育访问,以讨论心力衰竭的循证诊断和治疗。 药物治疗和医疗保健消费的数据将在六个月和十二个月后收集。

研究概览

详细说明

背景充血性心力衰竭是世界上最常见的慢性疾病之一,患病率为 2%。 大约有 30000 名受影响的患者,充血性心力衰竭也是瑞典南部 65 岁以上人群住院的最常见原因之一。 心力衰竭意味着较低的生活质量、由于呼吸急促和腿部肿胀而需要更多的住院治疗、危及生命的心律失常和高死亡率的风险。 一些循证治疗方式已证明对生活质量和死亡率有良好影响。 在瑞典,在遵守治疗指南方面存在很大的地域差异。 根据国家卫生和福利委员会的统计,在瑞典南部的斯科讷,只有 55% 的充血性心力衰竭患者接受了血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂与 β 受体阻滞剂的联合治疗。 国家指南建议目标水平为 65%。

本研究的目的是评估涉及初级保健心脏病专家的外展教育计划在多大程度上可以增加接受循证治疗的充血性心力衰竭患者的数量,研究干预的成本效益并创建一个用于该领域未来研究的生物库。

方法 该研究设计是前瞻性观察性的,随着时间的推移对两个患者队列进行随访。 一组患者将参与教育/审计干预,包括心脏病专家和负责患者的初级保健医生。 对照组将是瑞典南部接受常规护理的其余人口。

设置 在不同初级卫生保健中心 (PHCC) 的电子病历 (EMR) 中登记有心力衰竭诊断的患者将被邀请参加干预组。 将进行血液检查和心电图检查。 生物库的血液样本将按照规范的程序保存。

数据收集 数据将从 EMR 收集到病例报告表 (CRF) 中。 主要结果变量是教育干预六个月后接受血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂与 β 受体阻滞剂联合治疗的患者比例的变化。

次要结果变量是各组之间医疗保健消费和死亡率的变化,以及基线一年后的循证治疗。

数据分析 功效估计表明干预组将需要 850 名患者。 数据将通过主要结果变量(McNemar 检验和/或条件逻辑回归)的描述性统计和组比较分析进行分析。 次要结果变量将通过独立组的组比较进行分析(Mann-Whitney 或学生 T 检验)。 为了针对不同的混杂因素进行调整,我们将使用回归模型。 由于患者聚集在 PHCC 内,因此不能被标记为独立的,因此将使用广义估计方程。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

563

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malmö、瑞典
        • Vårdcentralen Granen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

符合纳入标准并在先前同意参与研究的瑞典 PHCC 中签署知情同意书的患者。 所有受邀的 PHCC 都位于瑞典南部斯科讷地区。

描述

纳入标准:

  • ICD 患者在电子医学杂志上诊断为 I50、I11.0、I42 和 I43,并且已知情同意参与研究

排除标准:

  • ICD 患者诊断 I42.1、I42.2
  • 根据电子医学杂志中的信息,心力衰竭诊断被错误设置为正常 NT-proBNP 或/和正常心电图的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干涉
患者在同意参与研究的 PHCC 注册,患者提供了知情同意书。 PHCC(根据功效计算为 17 个)将接受心脏病专家的教育外展访问,讨论循证治疗。 医生会在事后决定是否调整治疗方案。 干预前将收集血液样本和心电图,干预前后将收集 EMR 的数据。
心脏病专家和 PHCC 的初级保健医生之间进行了两四个小时的讨论,包括基于证据的治疗指南和针对特定患者病例的咨询以及他们对充血性心力衰竭的诊断和治疗。
控制
对照组将是瑞典南部其余的心力衰竭患者。 将在基线以及 6 个月和 12 个月后收集来自区域数据库的药物和保健消费数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物变化
大体时间:入组后 6 个月
接受血管紧张素转化酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和 β 受体阻滞剂联合治疗的患者比例的变化
入组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健消费的变化
大体时间:干预一年后
各组在医院或初级保健就诊次数变化方面的差异
干预一年后
死亡率变化
大体时间:干预一年后
各组在医院或初级保健就诊次数变化方面的差异
干预一年后
药物变化
大体时间:干预后六个月
矿物质受体拮抗剂 (MRA)、心脏再同步化治疗 (CRT)、其他用于治疗心力衰竭的植入式装置 (ICD) 和缺铁患者静脉注射铁剂的药物变化组间差异
干预后六个月
诊断的变化
大体时间:干预后六个月
通过心电图和 NYHA 分级得到诊断的患者比例变化的组间差异
干预后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月26日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月15日

首次发布 (实际的)

2019年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1111 (其他赠款/资助编号:Prima Psychiatry internal research fund)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅