Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt i Sydsverige (HISS)

27. februar 2024 opdateret af: Region Skane

Hjertesvigt i det sydlige Sverige - Forbedring af kvaliteten af ​​diagnose og behandling gennem en pædagogisk intervention i primærpleje

Formålet med undersøgelsen er at optimere diagnosticering og behandling af patienter med hjertesvigt i den svenske primærpleje. Patient med diagnosen hjertesvigt registreret i den elektroniske journal (EMR) på sytten primære sundhedscentre (PHCC'er) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der vil blive udført blodprøver og elektrokardiografi. Data om diagnose og medicinsk behandling vil blive indsamlet fra EMR. Der vil blive gennemført et uddannelsesbesøg hos en kardiolog på PHCC, for at diskutere evidensbaserede diagnoser og behandling af hjertesvigt. Data om lægemiddelbehandling og sundhedsforbrug vil blive indsamlet efter seks og tolv måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Kongestiv hjerteinsufficiens er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme på verdensplan, med en prævalens på 2% af befolkningen. Med cirka 30.000 ramte patienter er kongestiv hjerteinsufficiens også en af ​​de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelser hos personer over 65 år i det sydlige Sverige. Hjertesvigt betyder lavere livskvalitet, større behov for hospitalsbehandling på grund af åndenød og hævede ben, risiko for livstruende arytmi og høj dødelighed. Flere evidensbaserede behandlingsformer har vist god effekt på livskvalitet og dødelighed. I Sverige er der store geografiske forskelle i overholdelse af behandlingsvejledninger. Ifølge statistik fra Socialstyrelsen, i den sydlige del af Skåne, behandles kun 55 % af patienterne med kongestivt hjertesvigt med kombinationen af ​​angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere sammen med betablokkere. De nationale retningslinjer anbefaler et målniveau på 65 %.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, i hvilket omfang et opsøgende uddannelsesprogram med inddragelse af en kardiolog i primærplejen kan øge antallet af patienter med kongestiv hjertesvigt, der modtager evidensbaseret behandling, at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​interventionen og at skabe en biobank til fremtidige undersøgelser på området.

Metoder Studiedesignet er prospektivt observationelt, med to patientkohorter fulgt over tid. En kohorte af patienter vil deltage i en uddannelses-/AUDIT-intervention, herunder en kardiolog og de primære læger, der er ansvarlige for patienterne. Kontrolgruppen vil være resten af ​​befolkningen i Sydsverige, der modtager sædvanlig pleje.

Indstillinger Patienter med en hjertesvigtsdiagnose registreret i den elektroniske journal (EMR) på forskellige primære sundhedscentre (PHCC'er) vil blive inviteret til at deltage i interventionsgruppen. Der vil blive udført blodprøver og elektrokardiografi. Blodprøver til en biobank vil blive gemt efter velregulerede procedurer.

Dataindsamling Data vil blive indsamlet fra EMR'erne i en Case Report Form (CRF). Den primære udfaldsvariabel er ændringen i andelen af ​​patienter, der modtager behandling med kombinationen af ​​angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere sammen med betablokkere, seks måneder efter den pædagogiske intervention.

Sekundære udfaldsvariable er ændringen mellem grupperne i sundhedsforbrug og dødelighed samt evidensbaseret behandling et år fra basislinjen.

Dataanalyse Effektestimatet indikerer, at 850 patienter vil blive påkrævet til interventionsgruppen. Data vil blive analyseret med deskriptiv statistik og gruppesammenligningsanalyse for den primære udfaldsvariabel (McNemars test og/eller betinget logistisk regression). Sekundære udfaldsvariable vil blive analyseret med gruppesammenligning for uafhængige grupper (Mann-Whitney eller Student's T-test). For at justere for forskellige confoundere, vil vi bruge regressionsmodeller. Generaliserede estimationsligninger vil blive brugt, da patienter er grupperet i PHCC'erne og derfor ikke kan mærkes som uafhængige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

563

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige
        • Vårdcentralen Granen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og efterlod informeret samtykke, hos svenske PHCC'er, der tidligere har accepteret at deltage i undersøgelsen. Alle inviterede PHCC'er er placeret i regionen Skåne, Sydsverige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med ICD-diagnosen I50, I11.0, I42 og I43 i den elektroniske lægejournal, og som har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ICD-diagnose I42.1, I42.2
  • patienter, hvor hjertesvigtsdiagnosen er sat på forkert grundlag ifølge oplysningerne i den elektroniske lægejournal, som normalt NT-proBNP eller/og normalt økokardiogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Patienterne er registreret hos PHCC'er, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, patienterne har givet et informeret samtykke. PHCC'erne (sytten ifølge effektberegningen) vil modtage et pædagogisk opsøgende besøg af en kardiolog, hvor evidensbaseret behandling diskuteres. Lægen vil efterfølgende tage stilling til, om behandlingen skal tilpasses. Blodprøver og elektrokardiografi vil blive indsamlet før interventionen, data fra EMR vil blive indsamlet før og efter interventionen.
To-fire timers diskussion mellem en kardiolog og de primære læger på PHCC, der omfatter evidensbaserede behandlingsretningslinjer og rådgivning om specifikke patienttilfælde og deres diagnose og behandling for kongestiv hjertesvigt.
Styring
Kontrolgruppen vil være resten af ​​patienterne med hjertesvigt i Sydsverige. Data fra den regionale database om medicin- og sundhedsforbrug vil blive indsamlet ved baseline og 6 og 12 måneder efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinskifte
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Ændring i andelen af ​​patienter, der behandles med kombinationen angiotensinkonverteringsenzymhæmmere (ACEi) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) og betablokkere
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsforbrug
Tidsramme: Et år efter indgrebet
Forskel mellem grupperne i ændring i antal besøg på sygehuse eller primærpleje
Et år efter indgrebet
Ændring i dødelighed
Tidsramme: Et år efter indgrebet
Forskel mellem grupperne i ændring i antal besøg på sygehuse eller primærpleje
Et år efter indgrebet
Ændring i medicin
Tidsramme: Seks måneder efter indgrebet
Forskel mellem grupperne i skift af medicin med mineralreceptorantagonister (MRA), kardial resynkroniseringsterapi (CRT), andre implanterbare anordninger til behandling af hjertesvigt (ICD) og intravenøst ​​jern til patienter med jernmangel
Seks måneder efter indgrebet
Ændring i diagnostik
Tidsramme: Seks måneder efter indgrebet
Forskel mellem grupper i ændring for andel af patienter, der får diagnosen med økokardiogram og NYHA-klassifikation
Seks måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med Pædagogisk opsøgende besøg

Abonner