- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04129658
Hjertesvigt i Sydsverige (HISS)
Hjertesvigt i det sydlige Sverige - Forbedring af kvaliteten af diagnose og behandling gennem en pædagogisk intervention i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Kongestiv hjerteinsufficiens er en af de mest almindelige kroniske sygdomme på verdensplan, med en prævalens på 2% af befolkningen. Med cirka 30.000 ramte patienter er kongestiv hjerteinsufficiens også en af de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelser hos personer over 65 år i det sydlige Sverige. Hjertesvigt betyder lavere livskvalitet, større behov for hospitalsbehandling på grund af åndenød og hævede ben, risiko for livstruende arytmi og høj dødelighed. Flere evidensbaserede behandlingsformer har vist god effekt på livskvalitet og dødelighed. I Sverige er der store geografiske forskelle i overholdelse af behandlingsvejledninger. Ifølge statistik fra Socialstyrelsen, i den sydlige del af Skåne, behandles kun 55 % af patienterne med kongestivt hjertesvigt med kombinationen af angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere sammen med betablokkere. De nationale retningslinjer anbefaler et målniveau på 65 %.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, i hvilket omfang et opsøgende uddannelsesprogram med inddragelse af en kardiolog i primærplejen kan øge antallet af patienter med kongestiv hjertesvigt, der modtager evidensbaseret behandling, at undersøge omkostningseffektiviteten af interventionen og at skabe en biobank til fremtidige undersøgelser på området.
Metoder Studiedesignet er prospektivt observationelt, med to patientkohorter fulgt over tid. En kohorte af patienter vil deltage i en uddannelses-/AUDIT-intervention, herunder en kardiolog og de primære læger, der er ansvarlige for patienterne. Kontrolgruppen vil være resten af befolkningen i Sydsverige, der modtager sædvanlig pleje.
Indstillinger Patienter med en hjertesvigtsdiagnose registreret i den elektroniske journal (EMR) på forskellige primære sundhedscentre (PHCC'er) vil blive inviteret til at deltage i interventionsgruppen. Der vil blive udført blodprøver og elektrokardiografi. Blodprøver til en biobank vil blive gemt efter velregulerede procedurer.
Dataindsamling Data vil blive indsamlet fra EMR'erne i en Case Report Form (CRF). Den primære udfaldsvariabel er ændringen i andelen af patienter, der modtager behandling med kombinationen af angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere sammen med betablokkere, seks måneder efter den pædagogiske intervention.
Sekundære udfaldsvariable er ændringen mellem grupperne i sundhedsforbrug og dødelighed samt evidensbaseret behandling et år fra basislinjen.
Dataanalyse Effektestimatet indikerer, at 850 patienter vil blive påkrævet til interventionsgruppen. Data vil blive analyseret med deskriptiv statistik og gruppesammenligningsanalyse for den primære udfaldsvariabel (McNemars test og/eller betinget logistisk regression). Sekundære udfaldsvariable vil blive analyseret med gruppesammenligning for uafhængige grupper (Mann-Whitney eller Student's T-test). For at justere for forskellige confoundere, vil vi bruge regressionsmodeller. Generaliserede estimationsligninger vil blive brugt, da patienter er grupperet i PHCC'erne og derfor ikke kan mærkes som uafhængige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige
- Vårdcentralen Granen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ICD-diagnosen I50, I11.0, I42 og I43 i den elektroniske lægejournal, og som har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ICD-diagnose I42.1, I42.2
- patienter, hvor hjertesvigtsdiagnosen er sat på forkert grundlag ifølge oplysningerne i den elektroniske lægejournal, som normalt NT-proBNP eller/og normalt økokardiogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Patienterne er registreret hos PHCC'er, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, patienterne har givet et informeret samtykke.
PHCC'erne (sytten ifølge effektberegningen) vil modtage et pædagogisk opsøgende besøg af en kardiolog, hvor evidensbaseret behandling diskuteres.
Lægen vil efterfølgende tage stilling til, om behandlingen skal tilpasses.
Blodprøver og elektrokardiografi vil blive indsamlet før interventionen, data fra EMR vil blive indsamlet før og efter interventionen.
|
To-fire timers diskussion mellem en kardiolog og de primære læger på PHCC, der omfatter evidensbaserede behandlingsretningslinjer og rådgivning om specifikke patienttilfælde og deres diagnose og behandling for kongestiv hjertesvigt.
|
|
Styring
Kontrolgruppen vil være resten af patienterne med hjertesvigt i Sydsverige.
Data fra den regionale database om medicin- og sundhedsforbrug vil blive indsamlet ved baseline og 6 og 12 måneder efter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinskifte
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Ændring i andelen af patienter, der behandles med kombinationen angiotensinkonverteringsenzymhæmmere (ACEi) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) og betablokkere
|
6 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsforbrug
Tidsramme: Et år efter indgrebet
|
Forskel mellem grupperne i ændring i antal besøg på sygehuse eller primærpleje
|
Et år efter indgrebet
|
|
Ændring i dødelighed
Tidsramme: Et år efter indgrebet
|
Forskel mellem grupperne i ændring i antal besøg på sygehuse eller primærpleje
|
Et år efter indgrebet
|
|
Ændring i medicin
Tidsramme: Seks måneder efter indgrebet
|
Forskel mellem grupperne i skift af medicin med mineralreceptorantagonister (MRA), kardial resynkroniseringsterapi (CRT), andre implanterbare anordninger til behandling af hjertesvigt (ICD) og intravenøst jern til patienter med jernmangel
|
Seks måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i diagnostik
Tidsramme: Seks måneder efter indgrebet
|
Forskel mellem grupper i ændring for andel af patienter, der får diagnosen med økokardiogram og NYHA-klassifikation
|
Seks måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofbrug
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina
Kliniske forsøg med Pædagogisk opsøgende besøg
-
Women's College HospitalOntario Ministry of Health and Long Term Care; Ontario Medical Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetBivirkninger af andre antipsykotika og neuroleptika
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Kaiser PermanenteAfsluttetVaccinationForenede Stater
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesAfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten