- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04129658
Insuficiência Cardíaca no Sul da Suécia (HISS)
Insuficiência Cardíaca no Sul da Suécia - Melhorando a Qualidade do Diagnóstico e Tratamento Através de uma Intervenção Educacional na Atenção Primária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento A insuficiência cardíaca congestiva é uma das doenças crónicas mais comuns em todo o mundo, com uma prevalência de 2% da população. Com aproximadamente 30.000 pacientes afetados, a insuficiência cardíaca congestiva também é uma das razões mais comuns para internações hospitalares em pessoas com mais de 65 anos no sul da Suécia. Insuficiência cardíaca significa menor qualidade de vida, maior necessidade de atendimento hospitalar devido à falta de ar e inchaço nas pernas, risco de arritmia com risco de vida e alta mortalidade. Várias modalidades de tratamento baseadas em evidências demonstraram bom efeito na qualidade de vida e na mortalidade. Na Suécia, existem grandes diferenças geográficas no cumprimento das diretrizes de tratamento. De acordo com estatísticas do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, na parte sul da Suécia, Skåne, apenas 55% dos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva são tratados com a combinação de inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina junto com betabloqueadores. As diretrizes nacionais estão recomendando um nível-alvo de 65%.
O objetivo deste estudo é avaliar em que medida um programa educacional de extensão envolvendo um cardiologista na atenção primária pode aumentar o número de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva recebendo tratamento baseado em evidências, estudar o custo-efetividade da intervenção e criar um biobanco para futuros estudos na área.
Métodos O desenho do estudo é observacional prospectivo, com dois coortes de pacientes acompanhados ao longo do tempo. Uma coorte de pacientes participará de uma intervenção educacional/AUDIT incluindo um cardiologista e os médicos de atenção primária responsáveis pelos pacientes. O grupo de controle será o restante da população do sul da Suécia, recebendo os cuidados habituais.
Cenários Serão convidados a participar do grupo de intervenção pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca registrados no prontuário eletrônico (PEM) em diferentes unidades básicas de saúde (UBS). Exames de sangue e eletrocardiografia serão realizados. As amostras de sangue para um biobanco serão salvas seguindo procedimentos bem regulamentados.
Coleta de dados Os dados serão coletados dos EMRs em um Formulário de Relato de Caso (CRF). A variável de desfecho primário é a mudança na proporção de pacientes que receberam tratamento com a combinação de inibidores da enzima conversora da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina junto com betabloqueadores, seis meses após a intervenção educacional.
As variáveis de resultado secundárias são a mudança entre os grupos no consumo de cuidados de saúde e mortalidade, bem como o tratamento baseado em evidências um ano a partir da linha de base.
Análise dos dados A estimativa de poder indica que 850 pacientes serão necessários para o grupo de intervenção. Os dados serão analisados com estatística descritiva e análise de comparação de grupos para a variável de desfecho primário (teste de McNemar e/ou regressão logística condicional). As variáveis de desfecho secundárias serão analisadas com comparação de grupo para grupos independentes (Mann-Whitney ou teste T de Student). Para ajustar para diferentes fatores de confusão, usaremos modelos de regressão. Serão usadas equações de estimativas generalizadas, uma vez que os pacientes estão agrupados nos PHCCs e, portanto, não podem ser rotulados como independentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia
- Vårdcentralen Granen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de CDI I50, I11.0, I42 e I43 no jornal médico eletrônico e que deixaram o consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com diagnóstico de CDI I42.1, I42.2
- pacientes em que o diagnóstico de insuficiência cardíaca é estabelecido de acordo com as informações do jornal médico eletrônico, como NT-proBNP normal e/ou ecocardiograma normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção
Os pacientes estão cadastrados nas UBS que concordaram em participar do estudo, os pacientes forneceram consentimento informado.
As UBS (dezessete de acordo com o cálculo do poder) receberão uma visita educacional de um cardiologista, discutindo o tratamento baseado em evidências.
O médico decidirá posteriormente se o tratamento será ajustado.
Amostras de sangue e eletrocardiografia serão coletadas antes da intervenção, dados do EMR serão coletados antes e depois da intervenção.
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Duas a quatro horas de discussão entre um cardiologista e os médicos de atenção primária no PHCC, abrangendo diretrizes de tratamento baseadas em evidências e aconselhamento sobre casos específicos de pacientes e seu diagnóstico e tratamento para insuficiência cardíaca congestiva.
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Ao controle
O grupo de controle será o restante dos pacientes com insuficiência cardíaca no sul da Suécia.
Os dados da base de dados regional sobre consumo de medicamentos e cuidados de saúde serão coletados na linha de base e 6 e 12 meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de medicação
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Alteração na proporção de pacientes tratados com a combinação de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (iECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) e betabloqueadores
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6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo de cuidados de saúde
Prazo: Um ano após a intervenção
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Diferença entre os grupos na variação do número de atendimentos em hospitais ou atenção básica
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Um ano após a intervenção
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Mudança na taxa de mortalidade
Prazo: Um ano após a intervenção
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Diferença entre os grupos na variação do número de atendimentos em hospitais ou atenção básica
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Um ano após a intervenção
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Mudança na medicação
Prazo: Seis meses após a intervenção
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Diferença entre os grupos na troca de medicamentos com antagonistas de receptores minerais (ARM), terapia de ressincronização cardíaca (TRC), outros dispositivos implantáveis para tratamento de insuficiência cardíaca (CDI) e ferro intravenoso para pacientes com deficiência de ferro
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Seis meses após a intervenção
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Alteração no diagnóstico
Prazo: Seis meses após a intervenção
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Diferença entre os grupos na variação da proporção de pacientes com diagnóstico por ecocardiograma e classificação da NYHA
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Seis meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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