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Insuficiência Cardíaca no Sul da Suécia (HISS)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Region Skane

Insuficiência Cardíaca no Sul da Suécia - Melhorando a Qualidade do Diagnóstico e Tratamento Através de uma Intervenção Educacional na Atenção Primária

O objetivo do estudo é otimizar o diagnóstico e o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca na atenção primária sueca. Serão convidados a participar do estudo pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca cadastrados no prontuário eletrônico (PEP) de dezessete Unidades Básicas de Saúde (UBS). Serão realizados exames de sangue e eletrocardiografia. Dados sobre diagnóstico e tratamento médico serão coletados do EMR. Uma visita educativa com um cardiologista será realizada no PHCC, a fim de discutir diagnósticos baseados em evidências e tratamento da insuficiência cardíaca. Dados sobre terapia medicamentosa e consumo de cuidados de saúde serão coletados após seis e doze meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquadramento A insuficiência cardíaca congestiva é uma das doenças crónicas mais comuns em todo o mundo, com uma prevalência de 2% da população. Com aproximadamente 30.000 pacientes afetados, a insuficiência cardíaca congestiva também é uma das razões mais comuns para internações hospitalares em pessoas com mais de 65 anos no sul da Suécia. Insuficiência cardíaca significa menor qualidade de vida, maior necessidade de atendimento hospitalar devido à falta de ar e inchaço nas pernas, risco de arritmia com risco de vida e alta mortalidade. Várias modalidades de tratamento baseadas em evidências demonstraram bom efeito na qualidade de vida e na mortalidade. Na Suécia, existem grandes diferenças geográficas no cumprimento das diretrizes de tratamento. De acordo com estatísticas do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, na parte sul da Suécia, Skåne, apenas 55% dos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva são tratados com a combinação de inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina junto com betabloqueadores. As diretrizes nacionais estão recomendando um nível-alvo de 65%.

O objetivo deste estudo é avaliar em que medida um programa educacional de extensão envolvendo um cardiologista na atenção primária pode aumentar o número de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva recebendo tratamento baseado em evidências, estudar o custo-efetividade da intervenção e criar um biobanco para futuros estudos na área.

Métodos O desenho do estudo é observacional prospectivo, com dois coortes de pacientes acompanhados ao longo do tempo. Uma coorte de pacientes participará de uma intervenção educacional/AUDIT incluindo um cardiologista e os médicos de atenção primária responsáveis ​​pelos pacientes. O grupo de controle será o restante da população do sul da Suécia, recebendo os cuidados habituais.

Cenários Serão convidados a participar do grupo de intervenção pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca registrados no prontuário eletrônico (PEM) em diferentes unidades básicas de saúde (UBS). Exames de sangue e eletrocardiografia serão realizados. As amostras de sangue para um biobanco serão salvas seguindo procedimentos bem regulamentados.

Coleta de dados Os dados serão coletados dos EMRs em um Formulário de Relato de Caso (CRF). A variável de desfecho primário é a mudança na proporção de pacientes que receberam tratamento com a combinação de inibidores da enzima conversora da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina junto com betabloqueadores, seis meses após a intervenção educacional.

As variáveis ​​de resultado secundárias são a mudança entre os grupos no consumo de cuidados de saúde e mortalidade, bem como o tratamento baseado em evidências um ano a partir da linha de base.

Análise dos dados A estimativa de poder indica que 850 pacientes serão necessários para o grupo de intervenção. Os dados serão analisados ​​com estatística descritiva e análise de comparação de grupos para a variável de desfecho primário (teste de McNemar e/ou regressão logística condicional). As variáveis ​​de desfecho secundárias serão analisadas com comparação de grupo para grupos independentes (Mann-Whitney ou teste T de Student). Para ajustar para diferentes fatores de confusão, usaremos modelos de regressão. Serão usadas equações de estimativas generalizadas, uma vez que os pacientes estão agrupados nos PHCCs e, portanto, não podem ser rotulados como independentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

563

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malmö, Suécia
        • Vårdcentralen Granen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que atendem aos critérios de inclusão e deixaram o consentimento informado, em PHCCs suecos que concordaram previamente em participar do estudo. Todos os PHCCs convidados estão localizados na região de Skane, sul da Suécia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de CDI I50, I11.0, I42 e I43 no jornal médico eletrônico e que deixaram o consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes com diagnóstico de CDI I42.1, I42.2
  • pacientes em que o diagnóstico de insuficiência cardíaca é estabelecido de acordo com as informações do jornal médico eletrônico, como NT-proBNP normal e/ou ecocardiograma normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção
Os pacientes estão cadastrados nas UBS que concordaram em participar do estudo, os pacientes forneceram consentimento informado. As UBS (dezessete de acordo com o cálculo do poder) receberão uma visita educacional de um cardiologista, discutindo o tratamento baseado em evidências. O médico decidirá posteriormente se o tratamento será ajustado. Amostras de sangue e eletrocardiografia serão coletadas antes da intervenção, dados do EMR serão coletados antes e depois da intervenção.
Duas a quatro horas de discussão entre um cardiologista e os médicos de atenção primária no PHCC, abrangendo diretrizes de tratamento baseadas em evidências e aconselhamento sobre casos específicos de pacientes e seu diagnóstico e tratamento para insuficiência cardíaca congestiva.
Ao controle
O grupo de controle será o restante dos pacientes com insuficiência cardíaca no sul da Suécia. Os dados da base de dados regional sobre consumo de medicamentos e cuidados de saúde serão coletados na linha de base e 6 e 12 meses depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de medicação
Prazo: 6 meses após a inclusão
Alteração na proporção de pacientes tratados com a combinação de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (iECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) e betabloqueadores
6 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de cuidados de saúde
Prazo: Um ano após a intervenção
Diferença entre os grupos na variação do número de atendimentos em hospitais ou atenção básica
Um ano após a intervenção
Mudança na taxa de mortalidade
Prazo: Um ano após a intervenção
Diferença entre os grupos na variação do número de atendimentos em hospitais ou atenção básica
Um ano após a intervenção
Mudança na medicação
Prazo: Seis meses após a intervenção
Diferença entre os grupos na troca de medicamentos com antagonistas de receptores minerais (ARM), terapia de ressincronização cardíaca (TRC), outros dispositivos implantáveis ​​para tratamento de insuficiência cardíaca (CDI) e ferro intravenoso para pacientes com deficiência de ferro
Seis meses após a intervenção
Alteração no diagnóstico
Prazo: Seis meses após a intervenção
Diferença entre os grupos na variação da proporção de pacientes com diagnóstico por ecocardiograma e classificação da NYHA
Seis meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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