Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminta Etelä-Ruotsissa (HISS)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Region Skane

Sydämen vajaatoiminta Etelä-Ruotsissa - Diagnoosin ja hoidon laadun parantaminen perusterveydenhuollon koulutustoimilla

Tutkimuksen tavoitteena on optimoida diagnoosi ja hoito sydämen vajaatoimintapotilaille Ruotsin perusterveydenhuollossa. Tutkimukseen kutsutaan osallistumaan potilas, jolla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, joka on rekisteröity 17 perusterveydenhuoltokeskuksen sähköiseen sairauskertomukseen (EMR). Tehdään verikoe ja EKG. Tiedot diagnoosista ja hoidosta kerätään EMR:stä. PHCC:ssä tehdään koulutuskäynti kardiologin kanssa, jossa keskustellaan näyttöön perustuvista diagnooseista ja sydämen vajaatoiminnan hoidosta. Tiedot lääkehoidosta ja terveydenhuollon kulutuksesta kerätään kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on 2 % väestöstä. Noin 30 000 sairastuneen potilaan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on myös yksi yleisimmistä sairaalahoidon syistä yli 65-vuotiailla Etelä-Ruotsissa. Sydämen vajaatoiminta tarkoittaa heikompaa elämänlaatua, suurempaa sairaalahoidon tarvetta hengenahdistuksen ja jalkojen turvotuksen vuoksi, hengenvaarallisen rytmihäiriön riskiä ja korkeaa kuolleisuutta. Useat näyttöön perustuvat hoitomenetelmät ovat osoittaneet hyvän vaikutuksen elämänlaatuun ja kuolleisuuteen. Ruotsissa hoitosuositusten noudattamisessa on suuria maantieteellisiä eroja. Terveys- ja hyvinvointihallituksen tilastojen mukaan Etelä-Ruotsin Skånessa vain 55 % sydämen vajaatoiminnasta kärsivistä potilaista hoidetaan angiotensiinikonvertaasin estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien yhdistelmällä beetasalpaajien kanssa. Kansalliset suuntaviivat suosittelevat 65 prosentin tavoitetasoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, missä määrin perusterveydenhuollon kardiologin kanssa toteutetulla koulutusohjelmalla voidaan lisätä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden määrää näyttöön perustuvassa hoidossa, tutkia toimenpiteen kustannustehokkuutta ja luoda biopankki alan tulevia tutkimuksia varten.

Menetelmät Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen havainnointi, jossa seurataan kahta potilasryhmää ajan mittaan. Yksi potilasryhmä osallistuu koulutus-/AUDIT-interventioon, mukaan lukien kardiologi ja potilaista vastaavat perusterveydenhuollon lääkärit. Kontrolliryhmän muodostaa muu Etelä-Ruotsin väestö, joka saa normaalia hoitoa.

Asetukset Interventioryhmään kutsutaan osallistumaan potilaat, joilla on sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) rekisteröity sydämen vajaatoimintadiagnoosi eri perusterveydenhuollon keskuksissa (PHCC). Tehdään verikokeet ja EKG. Verinäytteet biopankkia varten tallennetaan hyvin säänneltyjen menettelyjen mukaisesti.

Tiedonkeruu Tiedot kerätään EMR:istä tapausraporttilomakkeella (CRF). Ensisijainen tulosmuuttuja on muutos niiden potilaiden osuudessa, jotka saavat hoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien yhdistelmällä beetasalpaajien kanssa kuuden kuukauden kuluttua koulutustoimenpiteestä.

Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat ryhmien välinen muutos terveydenhuollon kulutuksessa ja kuolleisuudessa sekä näyttöön perustuvassa hoidossa vuoden kuluttua lähtötasosta.

Tietojen analysointi Tehoarvio osoittaa, että interventioryhmään tarvitaan 850 potilasta. Tiedot analysoidaan kuvaavilla tilastoilla ja ryhmävertailuanalyysillä ensisijaiselle tulosmuuttujalle (McNemarin testi ja/tai ehdollinen logistinen regressio). Toissijaiset tulosmuuttujat analysoidaan ryhmävertailulla itsenäisille ryhmille (Mann-Whitney tai Studentin T-testi). Sopeutuaksemme erilaisiin hämmennyksiin käytämme regressiomalleja. Yleistettyjä estimaatioyhtälöitä käytetään, koska potilaat on ryhmitelty PHCC:ihin, eikä niitä siksi voida merkitä itsenäisiksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

563

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Malmö, Ruotsi
        • Vårdcentralen Granen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jättivät tietoisen suostumuksensa Ruotsin PHCC:iin, jotka ovat aiemmin suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Kaikki kutsutut PHCC:t sijaitsevat Skanen alueella Etelä-Ruotsissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD-potilaat diagnosoivat I50, I11.0, I42 ja I43 sähköisessä lääketieteellisessä lehdessä ja jotka ovat jättäneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ICD-diagnoosi I42.1, I42.2 sairastavat potilaat
  • potilaat, joiden sydämen vajaatoimintadiagnoosi on sähköisen lääketieteellisen lehden tietojen mukaan asetettu vääriin perustein, normaalina NT-proBNP:nä tai/tai normaalina ekokardiogrammina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio
Potilaat on rekisteröity PHCC:iin, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksen. PHCC:t (teholaskennan mukaan seitsemäntoista) saavat kardiologin koulutusvierailun, jossa keskustellaan näyttöön perustuvasta hoidosta. Lääkäri päättää jälkikäteen, muutetaanko hoitoa. Verinäytteet ja elektrokardiografia otetaan ennen toimenpidettä, EMR-tiedot kerätään ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Kahden neljän tunnin keskustelu kardiologin ja PHCC:n perusterveydenhuollon lääkäreiden välillä sisältää näyttöön perustuvat hoitoohjeet ja neuvontaa yksittäisissä potilastapauksissa ja heidän diagnoosissaan ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Ohjaus
Kontrolliryhmän muodostavat muut Etelä-Ruotsin sydämen vajaatoimintapotilaat. Lääkkeiden ja terveydenhuollon kulutuksen aluetietokannasta kerätään tiedot lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen vaihto
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Muutos angiotensiinikonversioentsyymin estäjien (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) ja beetasalpaajien yhdistelmällä hoidettujen potilaiden osuudessa
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveydenhuollon kulutuksessa
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen
Ryhmien välinen ero sairaalakäyntien tai perusterveydenhuollon käyntien muutoksessa
Vuosi intervention jälkeen
Kuolleisuuden muutos
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen
Ryhmien välinen ero sairaalakäyntien tai perusterveydenhuollon käyntien muutoksessa
Vuosi intervention jälkeen
Muutos lääkitykseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
Erot ryhmien välillä lääkityksen vaihdossa mineraalireseptoriantagonisteilla (MRA), sydämen uudelleensynkronointihoidossa (CRT), muissa sydämen vajaatoiminnan hoitoon implantoitavissa laitteissa (ICD) ja suonensisäisessä raudassa raudanpuutepotilaille
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos diagnostiikassa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ryhmien välinen ero ekokardiogrammin ja NYHA-luokituksen saaneiden potilaiden osuudessa
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden käyttö

Kliiniset tutkimukset Koulutusvierailu

Tilaa