- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04129658
Sydämen vajaatoiminta Etelä-Ruotsissa (HISS)
Sydämen vajaatoiminta Etelä-Ruotsissa - Diagnoosin ja hoidon laadun parantaminen perusterveydenhuollon koulutustoimilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on 2 % väestöstä. Noin 30 000 sairastuneen potilaan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on myös yksi yleisimmistä sairaalahoidon syistä yli 65-vuotiailla Etelä-Ruotsissa. Sydämen vajaatoiminta tarkoittaa heikompaa elämänlaatua, suurempaa sairaalahoidon tarvetta hengenahdistuksen ja jalkojen turvotuksen vuoksi, hengenvaarallisen rytmihäiriön riskiä ja korkeaa kuolleisuutta. Useat näyttöön perustuvat hoitomenetelmät ovat osoittaneet hyvän vaikutuksen elämänlaatuun ja kuolleisuuteen. Ruotsissa hoitosuositusten noudattamisessa on suuria maantieteellisiä eroja. Terveys- ja hyvinvointihallituksen tilastojen mukaan Etelä-Ruotsin Skånessa vain 55 % sydämen vajaatoiminnasta kärsivistä potilaista hoidetaan angiotensiinikonvertaasin estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien yhdistelmällä beetasalpaajien kanssa. Kansalliset suuntaviivat suosittelevat 65 prosentin tavoitetasoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, missä määrin perusterveydenhuollon kardiologin kanssa toteutetulla koulutusohjelmalla voidaan lisätä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden määrää näyttöön perustuvassa hoidossa, tutkia toimenpiteen kustannustehokkuutta ja luoda biopankki alan tulevia tutkimuksia varten.
Menetelmät Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen havainnointi, jossa seurataan kahta potilasryhmää ajan mittaan. Yksi potilasryhmä osallistuu koulutus-/AUDIT-interventioon, mukaan lukien kardiologi ja potilaista vastaavat perusterveydenhuollon lääkärit. Kontrolliryhmän muodostaa muu Etelä-Ruotsin väestö, joka saa normaalia hoitoa.
Asetukset Interventioryhmään kutsutaan osallistumaan potilaat, joilla on sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) rekisteröity sydämen vajaatoimintadiagnoosi eri perusterveydenhuollon keskuksissa (PHCC). Tehdään verikokeet ja EKG. Verinäytteet biopankkia varten tallennetaan hyvin säänneltyjen menettelyjen mukaisesti.
Tiedonkeruu Tiedot kerätään EMR:istä tapausraporttilomakkeella (CRF). Ensisijainen tulosmuuttuja on muutos niiden potilaiden osuudessa, jotka saavat hoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien yhdistelmällä beetasalpaajien kanssa kuuden kuukauden kuluttua koulutustoimenpiteestä.
Toissijaisia tulosmuuttujia ovat ryhmien välinen muutos terveydenhuollon kulutuksessa ja kuolleisuudessa sekä näyttöön perustuvassa hoidossa vuoden kuluttua lähtötasosta.
Tietojen analysointi Tehoarvio osoittaa, että interventioryhmään tarvitaan 850 potilasta. Tiedot analysoidaan kuvaavilla tilastoilla ja ryhmävertailuanalyysillä ensisijaiselle tulosmuuttujalle (McNemarin testi ja/tai ehdollinen logistinen regressio). Toissijaiset tulosmuuttujat analysoidaan ryhmävertailulla itsenäisille ryhmille (Mann-Whitney tai Studentin T-testi). Sopeutuaksemme erilaisiin hämmennyksiin käytämme regressiomalleja. Yleistettyjä estimaatioyhtälöitä käytetään, koska potilaat on ryhmitelty PHCC:ihin, eikä niitä siksi voida merkitä itsenäisiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi
- Vårdcentralen Granen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-potilaat diagnosoivat I50, I11.0, I42 ja I43 sähköisessä lääketieteellisessä lehdessä ja jotka ovat jättäneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ICD-diagnoosi I42.1, I42.2 sairastavat potilaat
- potilaat, joiden sydämen vajaatoimintadiagnoosi on sähköisen lääketieteellisen lehden tietojen mukaan asetettu vääriin perustein, normaalina NT-proBNP:nä tai/tai normaalina ekokardiogrammina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Potilaat on rekisteröity PHCC:iin, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
PHCC:t (teholaskennan mukaan seitsemäntoista) saavat kardiologin koulutusvierailun, jossa keskustellaan näyttöön perustuvasta hoidosta.
Lääkäri päättää jälkikäteen, muutetaanko hoitoa.
Verinäytteet ja elektrokardiografia otetaan ennen toimenpidettä, EMR-tiedot kerätään ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Kahden neljän tunnin keskustelu kardiologin ja PHCC:n perusterveydenhuollon lääkäreiden välillä sisältää näyttöön perustuvat hoitoohjeet ja neuvontaa yksittäisissä potilastapauksissa ja heidän diagnoosissaan ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
|
|
Ohjaus
Kontrolliryhmän muodostavat muut Etelä-Ruotsin sydämen vajaatoimintapotilaat.
Lääkkeiden ja terveydenhuollon kulutuksen aluetietokannasta kerätään tiedot lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen vaihto
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Muutos angiotensiinikonversioentsyymin estäjien (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) ja beetasalpaajien yhdistelmällä hoidettujen potilaiden osuudessa
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveydenhuollon kulutuksessa
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen
|
Ryhmien välinen ero sairaalakäyntien tai perusterveydenhuollon käyntien muutoksessa
|
Vuosi intervention jälkeen
|
|
Kuolleisuuden muutos
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen
|
Ryhmien välinen ero sairaalakäyntien tai perusterveydenhuollon käyntien muutoksessa
|
Vuosi intervention jälkeen
|
|
Muutos lääkitykseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Erot ryhmien välillä lääkityksen vaihdossa mineraalireseptoriantagonisteilla (MRA), sydämen uudelleensynkronointihoidossa (CRT), muissa sydämen vajaatoiminnan hoitoon implantoitavissa laitteissa (ICD) ja suonensisäisessä raudassa raudanpuutepotilaille
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos diagnostiikassa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ryhmien välinen ero ekokardiogrammin ja NYHA-luokituksen saaneiden potilaiden osuudessa
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden käyttö
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Koulutusvierailu
-
Wake Forest University Health SciencesValmisHemodynaaminen epävakaus | Hoidon hengityselinten komplikaatiotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
Kaiser PermanenteValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettu
-
Kaiser PermanenteValmisPaksusuolen polyyppiYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesValmisKohdunkaulansyöpäYhdysvallat
-
Medtronic EndovascularValmis