Szívelégtelenség Dél-Svédországban (HISS)
Szívelégtelenség Dél-Svédországban – A diagnózis és a kezelés minőségének javítása oktatási beavatkozással az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A pangásos szívelégtelenség az egyik leggyakoribb krónikus betegség világszerte, a lakosság 2%-ánál előfordul. Körülbelül 30 000 érintett beteggel a pangásos szívelégtelenség a 65 év felettiek dél-svédországi kórházi felvételének egyik leggyakoribb oka. A szívelégtelenség alacsonyabb életminőséget, légszomj és lábduzzanat miatti nagyobb kórházi ellátási igényt, életveszélyes szívritmuszavar kockázatát és magas mortalitást jelent. Számos bizonyítékon alapuló kezelési mód jó hatással van az életminőségre és a mortalitásra. Svédországban nagy földrajzi különbségek vannak a kezelési irányelvek betartásában. A Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Tanács statisztikái szerint Svédország déli részén, Skåne-ban a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek mindössze 55%-át kezelik angiotenzin konvertáló enzim-gátlókkal vagy angiotenzinreceptor-blokkolók és béta-blokkolók kombinációjával. A nemzeti iránymutatások 65%-os célszintet javasolnak.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az alapellátásban kardiológus bevonásával megvalósuló ismeretterjesztő oktatási program mennyiben tudja növelni a bizonyítékokon alapuló kezelésben részesülő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek számát, tanulmányozni a beavatkozás költséghatékonyságát, és megteremteni biobank a terület jövőbeli tanulmányaihoz.
Módszerek A vizsgálat tervezése prospektív megfigyelésen alapul, két betegcsoportot követnek az idő múlásával. A betegek egy csoportja részt vesz egy oktatási/AUDIT-beavatkozásban, beleértve a kardiológust és a betegekért felelős alapellátó orvosokat. A kontrollcsoport a dél-svédországi lakosság többi része lesz, akik szokásos ellátásban részesülnek.
Beállítások A különböző alapellátási központokban (PHCC-k) az elektronikus kórlapon (EMR) regisztrált szívelégtelenség-diagnózissal rendelkező betegek meghívást kapnak a beavatkozási csoportba. Vérvizsgálatot és elektrokardiográfiát fognak végezni. A biobank vérmintáit jól szabályozott eljárások szerint mentik el.
Adatgyűjtés Az adatokat az EMR-ektől egy esetjelentési űrlapon (CRF) gyűjtjük össze. Az elsődleges kimeneti változó az angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin receptor blokkolók és béta-blokkolók kombinációjával kezelt betegek arányának változása hat hónappal az oktatási beavatkozás után.
A másodlagos kimeneti változók a csoportok közötti változás az egészségügyi ellátás fogyasztásában és halálozásában, valamint a bizonyítékokon alapuló kezelésben az alapvonalhoz képest egy évvel.
Adatelemzés A teljesítménybecslés szerint 850 betegre lesz szükség az intervenciós csoportba. Az adatokat leíró statisztikákkal és csoport-összehasonlítási elemzéssel elemzik az elsődleges kimeneti változóhoz (McNemar teszt és/vagy feltételes logisztikus regresszió). A másodlagos kimeneti változókat független csoportok csoportos összehasonlításával elemezzük (Mann-Whitney vagy Student-féle T-teszt). A különböző zavaró tényezőkhöz való alkalmazkodás érdekében regressziós modelleket fogunk használni. Általánosított becslési egyenleteket fogunk használni, mivel a betegek a PHCC-ken belül csoportosulnak, és ezért nem jelölhetők függetlenként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország
- Vårdcentralen Granen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICD-ben szenvedő betegek I50, I11.0, I42 és I43 diagnózist diagnosztizáltak az elektronikus orvosi naplóban, és akik beleegyezését hagyták a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- ICD diagnózisú betegek I42.1, I42.2
- Azok a betegek, akiknél a szívelégtelenség diagnózisát az elektronikus orvosi folyóirat információi szerint rossz alapon állítják fel, normál NT-proBNP-ként vagy/vagy normál ecocardiogramként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közbelépés
Azokat a betegeket a PHCC-knél regisztrálták, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, a betegek tájékozott beleegyezésüket adtak.
A PHCC-k (a teljesítményszámítás szerint tizenhét) kardiológus oktatói tájékoztató látogatást kapnak, ahol megbeszélik a bizonyítékokon alapuló kezelést.
Az orvos utólag dönt arról, hogy módosítják-e a kezelést.
A beavatkozás előtt vérmintát és elektrokardiográfiát, az EMR adatait a beavatkozás előtt és után gyűjtik.
|
Két-négy órás megbeszélés a kardiológus és a PHCC alapellátó orvosai között, amely magában foglalja a bizonyítékokon alapuló kezelési irányelveket és tanácsadást konkrét betegek eseteivel, valamint a pangásos szívelégtelenség diagnózisával és kezelésével.
|
|
Ellenőrzés
A kontrollcsoport a többi dél-svédországi szívelégtelenségben szenvedő beteg lesz.
A regionális gyógyszer- és egészségügyi fogyasztási adatbázis adatait a kiinduláskor, majd 6 és 12 hónap múlva gyűjtjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerváltás
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Az angiotenzin-konverziós enzim-gátlókkal (ACEi) vagy az angiotenzinreceptor-blokkolóval (ARB) és a béta-blokkolóval kezelt betegek arányának változása
|
6 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészségügyi fogyasztásban
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után
|
Különbség a csoportok között a kórházi vagy alapellátási látogatások számának változásában
|
Egy évvel a beavatkozás után
|
|
A halálozási arány változása
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után
|
Különbség a csoportok között a kórházi vagy alapellátási látogatások számának változásában
|
Egy évvel a beavatkozás után
|
|
Változás a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: Hat hónappal a beavatkozás után
|
Különbség a csoportok között az ásványi receptor antagonistákkal (MRA), a szív reszinkronizációs terápiával (CRT), a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb beültethető eszközökkel (ICD) és a vashiányos betegek intravénás vasával történő gyógyszerváltásban
|
Hat hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a diagnosztikában
Időkeret: Hat hónappal a beavatkozás után
|
Különbség a csoportok között az ökokardiogrammal és NYHA osztályozással diagnosztizált betegek arányának változásában
|
Hat hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1111 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Prima Psychiatry internal research fund)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .