スウェーデン南部の心不全 (HISS)
スウェーデン南部における心不全 - プライマリケアへの教育的介入による診断と治療の質の向上
調査の概要
詳細な説明
背景うっ血性心不全は、世界で最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、人口の 2% が罹患しています。 約 30,000 人の患者が罹患しているうっ血性心不全は、スウェーデン南部の 65 歳以上の人々の入院の最も一般的な理由の 1 つでもあります。 心不全は、生活の質の低下、息切れや脚のむくみによる入院治療の必要性の増大、生命を脅かす不整脈のリスク、および高い死亡率を意味します。 いくつかのエビデンスに基づく治療法は、生活の質と死亡率に良い影響を与えることが実証されています。 スウェーデンでは、治療ガイドラインへの準拠に大きな地理的な違いがあります。 国家保健福祉委員会の統計によると、スウェーデン南部のスコーネにあるうっ血性心不全患者の 55% のみが、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬とベータ遮断薬の組み合わせで治療されています。 国のガイドラインでは、目標レベル 65% を推奨しています。
この研究の目的は、プライマリケアに心臓専門医が関与するアウトリーチ教育プログラムが、エビデンスに基づく治療を受けるうっ血性心不全患者の数をどの程度まで増やすことができるかを評価し、介入の費用対効果を研究し、フィールドでの将来の研究のためのバイオバンク。
方法 研究デザインは前向き観察であり、2 つの患者コホートを長期にわたって追跡した。 患者の 1 つのコホートは、心臓専門医と患者を担当するプライマリケア医を含む教育/AUDIT 介入に参加します。 対照群は、通常のケアを受けているスウェーデン南部の残りの人々です。
設定 さまざまなプライマリ ヘルス ケア センター (PHCC) の電子医療記録 (EMR) に登録されている心不全の診断を受けた患者は、介入グループに参加するよう招待されます。 血液検査、心電図検査を行います。 バイオバンク用の血液サンプルは、十分に規制された手順に従って保存されます。
データ収集 データは EMR から Case Report Form (CRF) で収集されます。 主要な結果変数は、教育的介入の 6 か月後にアンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬と β 遮断薬の併用による治療を受けた患者の割合の変化です。
二次結果変数は、ヘルスケアの消費と死亡率、およびベースラインから 1 年後のエビデンスに基づく治療におけるグループ間の変化です。
データ分析 推定力は、介入群には 850 人の患者が必要であることを示しています。 データは、一次結果変数の記述統計およびグループ比較分析で分析されます (マクネマー検定および/または条件付きロジスティック回帰)。 二次結果変数は、独立したグループのグループ比較で分析されます（マンホイットニーまたはスチューデントのT検定）。 さまざまな交絡因子を調整するために、回帰モデルを使用します。 患者は PHCC 内でクラスター化されているため、一般化された推定方程式が使用され、したがって独立していると分類することはできません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Malmö、スウェーデン
- Vårdcentralen Granen
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ICDの患者は、電子医学ジャーナルでI50、I11.0、I42、およびI43を診断し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを残している
除外基準:
- ICD 診断 I42.1、I42.2 の患者
- 電子医学ジャーナルの情報に基づいて心不全の診断が間違った根拠で設定されている患者、通常のNT-proBNPまたは/および正常な心電図として。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
患者は、研究への参加に同意したPHCCに登録されており、患者はインフォームドコンセントを提供しています。
PHCC（検出力計算によると17）は、証拠に基づく治療について話し合う心臓専門医による教育的なアウトリーチ訪問を受けます。
医師は、治療が調整されるかどうかを後で決定します。
血液サンプルと心電図は介入前に収集され、EMRからのデータは介入の前後に収集されます。
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心臓専門医と PHCC のプライマリ ケア医との間の 24 時間のディスカッションには、エビデンスに基づく治療ガイドライン、特定の患者の症例に関するカウンセリング、およびうっ血性心不全の診断と治療が含まれます。
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コントロール
対照群は、スウェーデン南部の残りの心不全患者です。
投薬およびヘルスケアの消費に関する地域データベースからのデータは、ベースライン時および 6 か月後および 12 か月後に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の変更
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）とベータ遮断薬の併用で治療された患者の割合の変化
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組み入れ後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケア消費の変化
時間枠：介入から1年後
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病院やプライマリケアへの訪問回数の変化におけるグループ間の違い
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介入から1年後
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死亡率の変化
時間枠：介入から1年後
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病院やプライマリケアへの訪問回数の変化におけるグループ間の違い
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介入から1年後
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薬の変更
時間枠：介入から 6 か月後
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ミネラル受容体拮抗薬（MRA）、心臓再同期療法（CRT）、その他の心不全治療用植込み型デバイス（ICD）、および鉄欠乏患者の静脈内鉄による投薬の変更におけるグループ間の違い
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介入から 6 か月後
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診断の変更
時間枠：介入から 6 か月後
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心電図とNYHA分類で診断を受けた患者の割合の変化におけるグループ間の差
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介入から 6 か月後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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