남부 스웨덴의 심장 마비 (HISS)
남부 스웨덴의 심부전 - 1차 진료의 교육적 개입을 통한 진단 및 치료의 질 향상
연구 개요
상세 설명
배경 울혈성 심부전은 인구의 2%가 유병률을 보이는 전 세계적으로 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 약 30,000명의 영향을 받는 환자가 있는 울혈성 심부전은 또한 남부 스웨덴에서 65세 이상의 사람들이 병원에 입원하는 가장 흔한 이유 중 하나입니다. 심부전은 삶의 질 저하, 숨가쁨 및 다리 부종으로 인한 병원 치료의 필요성 증가, 생명을 위협하는 부정맥 위험 및 높은 사망률을 의미합니다. 몇 가지 증거 기반 치료 방식이 삶의 질과 사망률에 좋은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 스웨덴에서는 치료 지침을 준수하는 데 지리적으로 큰 차이가 있습니다. National Board for Health and Welfare의 통계에 따르면 스웨덴 남부 Skåne에서는 울혈성 심부전 환자의 55%만이 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제와 베타 차단제의 조합으로 치료를 받고 있습니다. 국가 가이드라인은 목표 수준을 65%로 권장하고 있습니다.
이 연구의 목적은 1차 진료에서 심장 전문의를 포함하는 아웃리치 교육 프로그램이 증거 기반 치료를 받는 울혈성 심부전 환자의 수를 어느 정도 높일 수 있는지 평가하고 중재의 비용 효율성을 연구하고 해당 분야의 향후 연구를 위한 바이오뱅크.
방법 연구 설계는 시간이 지남에 따라 2명의 환자 코호트를 사용하는 전향적 관찰입니다. 한 코호트의 환자가 심장 전문의와 환자를 담당하는 일차 진료 의사를 포함하는 교육/AUDIT 개입에 참여합니다. 대조군은 일반적인 치료를 받는 남부 스웨덴의 나머지 인구가 될 것입니다.
설정 서로 다른 1차 의료 센터(PHCC)의 전자 의료 기록(EMR)에 등록된 심부전 진단을 받은 환자는 개입 그룹에 참여하도록 초대됩니다. 혈액 검사와 심전도 검사가 시행됩니다. 바이오뱅크용 혈액 샘플은 잘 규제된 절차에 따라 보관됩니다.
데이터 수집 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)의 EMR에서 수집됩니다. 1차 결과 변수는 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제와 베타 차단제의 조합으로 치료를 받는 환자 비율의 변화이며, 교육 개입 6개월 후입니다.
2차 결과 변수는 기준선으로부터 1년 동안 근거 기반 치료뿐만 아니라 건강 관리 소비 및 사망률의 그룹 간 변화입니다.
데이터 분석 파워 추정은 중재 그룹에 850명의 환자가 필요함을 나타냅니다. 데이터는 1차 결과 변수(McNemar의 테스트 및/또는 조건부 로지스틱 회귀)에 대한 기술 통계 및 그룹 비교 분석으로 분석됩니다. 2차 결과 변수는 독립 그룹에 대한 그룹 비교(Mann-Whitney 또는 Student's T-test)로 분석됩니다. 다양한 교란 요인을 조정하기 위해 회귀 모델을 사용합니다. 일반화된 추정 방정식은 환자가 PHCC 내에 군집되어 있으므로 독립적인 것으로 분류할 수 없기 때문에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmö, 스웨덴
- Vårdcentralen Granen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICD 환자는 전자 의학 저널에서 I50, I11.0, I42 및 I43을 진단하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 남겼습니다.
제외 기준:
- ICD 환자는 I42.1, I42.2를 진단합니다.
- 심부전 진단이 전자 의학 저널의 정보에 따라 정상 NT-proBNP 또는/및 정상 심초음파로 잘못된 근거로 설정된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭
환자는 연구 참여에 동의한 PHCC에 등록되어 있으며 환자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
PHCC(전력 계산에 따르면 17개)는 심장병 전문의의 방문 교육을 받고 증거 기반 치료에 대해 논의합니다.
의사는 치료를 조정할지 여부를 나중에 결정할 것입니다.
개입 전에 혈액 샘플과 심전도를 수집하고 개입 전후에 EMR 데이터를 수집합니다.
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증거 기반 치료 지침과 특정 환자 사례에 대한 상담, 울혈성 심부전에 대한 진단 및 치료를 포함하는 PHCC의 심장 전문의와 1차 진료 의사 간의 24시간 토론.
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제어
대조군은 남부 스웨덴의 나머지 심부전 환자들이 될 것입니다.
약물 및 건강 관리 소비에 대한 지역 데이터베이스의 데이터는 기준선과 그 후 6개월 및 12개월 후에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 변경
기간: 편입 후 6개월
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안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 베타차단제 병용 치료를 받은 환자 비율의 변화
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편입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 소비의 변화
기간: 개입 후 1년
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병원 또는 1차 진료 방문 횟수의 변화에서 그룹 간 차이
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개입 후 1년
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사망률의 변화
기간: 개입 후 1년
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병원 또는 1차 진료 방문 횟수의 변화에서 그룹 간 차이
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개입 후 1년
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약물 변경
기간: 개입 6개월 후
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미네랄 수용체 길항제(MRA), 심장 재동기화 요법(CRT), 심부전 치료를 위한 기타 이식형 장치(ICD) 및 철분 결핍 환자를 위한 정맥 주사를 사용한 약물 변경의 그룹 간 차이
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개입 6개월 후
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진단 변경
기간: 개입 6개월 후
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심전도 및 NYHA 분류로 진단을 받은 환자 비율에 대한 변화의 그룹 간 차이
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개입 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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